Prospecto: Información para el usuario

Acnelec, 1 mg/g, gel
Adapalenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar el prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se le ha prescrito. No debe entregárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Acnelec gel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Acnelec gel
Cómo usar Acnelec gel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Acnelec gel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acnelec gel y para qué se utiliza

El medicamento Acnelec gel contiene como principio activo el adapaleno, que actúa de forma similar a los retinoides (grupo de medicamentos potentes utilizados en enfermedades de la piel).
El adapaleno, aplicado tópicamente sobre la piel, actúa normalizando los procesos de queratinización y diferenciación epidérmica, previene la formación de comedones y reduce las lesiones inflamatorias (nódulos y pústulas). El adapaleno tiene un efecto antiinflamatorio más potente que otros retinoides.
Acnelec gel está indicado en el tratamiento del acné vulgar (Acne vulgaris): leve o moderado, acné comedoniano y acné papulopustuloso.

2. Información importante antes de usar el medicamento Acnelec gel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acnelec gel:

en pacientes embarazadas
en pacientes que planeen quedarse embarazadas
si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a adapaleno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece una forma grave de acné vulgar o acné que afecta una gran superficie de la piel
en caso de lesión de la piel, cuando esté bronceada o presente erupciones cutáneas distintas del acné

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el gel Acnelec, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
El medicamento Acnelec gel está destinado exclusivamente para uso tópico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la boca, los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental con la boca, los ojos o las membranas mucosas, se deben enjuagar inmediatamente con abundante agua.
Poco tiempo después del inicio del tratamiento, puede aparecer enrojecimiento, irritación y sequedad en la cara. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días hasta que desaparezcan estos síntomas.
Durante el tratamiento, como consecuencia de la reducción del grosor de la capa córnea de la epidermis, la piel puede volverse más sensible a la radiación ultravioleta y a los medicamentos o cosméticos aplicados localmente.
Por este motivo, durante el tratamiento con Acnelec gel debe evitarse la exposición excesiva a la radiación UV y a la luz solar (por ejemplo, utilizando protección como sombreros y filtros solares) y no deben usarse cosméticos recomendados para el cuidado de la piel acneica ni productos con efecto astringente.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Acnelec gel en niños menores de 12 años.
Interacción de Acnelec gel con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO DEBE utilizarse el medicamento Acnelec gel durante el embarazo ni cuando la paciente planee quedarse embarazada.
Para obtener más información, puede consultarse con el médico responsable.
Lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
Si el médico recomienda el uso del medicamento durante la lactancia, con el fin de evitar la exposición del niño al medicamento, no debe aplicarse el gel Acnelec sobre el pecho.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento Acnelec gel afecte la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o la aptitud psicofísica.
Acnelec gel contiene propilenglicol y metilparabeno
El medicamento contiene 40 mg de propilenglicol por 1 g de gel.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
Debido a la presencia de metilparabeno, el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el gel Acnelec

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El gel Acnelec debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la noche. El tratamiento se inicia aplicando pequeñas cantidades del medicamento sobre la piel, evitando las zonas de los ojos y la boca, así como los pliegues nasogenianos, 10-15 minutos después de lavar la piel y secarla con una toalla. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse bien las manos.
Si transcurridos tres meses no se ha logrado la curación, debe consultarse con el médico. El médico decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Uso en niños
El gel Acnelec está indicado únicamente para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del gel Acnelec
La aplicación de una dosis excesiva del medicamento no acelera ni mejora el resultado del tratamiento, y puede causar enrojecimiento intenso, descamación u otros síntomas de irritación cutánea.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Omisión de la aplicación del gel Acnelec
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima el momento de aplicar la siguiente dosis, no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el gel Acnelec
Ante cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
ya que podría necesitar asistencia médica de urgencia:
hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, erupción cutánea, picor,
urticaria y mareo. Estos síntomas podrían indicar un angioedema o una reacción alérgica grave
(frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 pacientes):

piel seca,
irritación de la piel,
sensación de escozor en la piel,
enrojecimiento de la piel (eritema).

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes):

dermatitis de contacto, eccema por irritación,
sensación de incomodidad en la piel,
quemadura solar,
picor en la piel (prurito),
descamación de la piel,
acné (empeoramiento del acné).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dermatitis alérgica de contacto,
dolor de la piel,
hinchazón de la piel,
picor de los párpados,
irritación de los párpados,
enrojecimiento de los párpados,
hinchazón de los párpados,
oscurecimiento de la piel clara,
aclaramiento de la piel oscura,
quemadura en el lugar de aplicación.

Se han descrito casos de quemaduras en el lugar de aplicación (principalmente quemaduras superficiales, pero también
quemaduras de segundo grado o quemaduras graves).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el gel Acnelec

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el gel Acnelec

La sustancia activa del medicamento es el adapaleno. 1 g de gel contiene 1 mg de adapaleno.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), edetato disódico, carbómero 980, propilenglicol, poloxámero 182, fenoxietanol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del gel Acnelec y contenido del envase
El medicamento Acnelec gel es una masa blanca o casi blanca, semitransparente, con olor característico. Tubo de aluminio recubierto internamente con barniz, con cuello y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 30 g de gel, en envoltorio de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia