Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Акнелек, 1 мг/г, гель
Адапален
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данной инструкции, так как она важна для вас.
Сохраните инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может
нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое гель Акнелек и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением геля Акнелек
Как применять гель Акнелек
Возможные побочные эффекты
Как хранить гель Акнелек
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое гель Акнелек и для чего он применяется

Препарат гель Акнелек содержит активное вещество — адапален, которое по действию схоже с ретиноидами (группой мощных лекарственных средств, применяемых при заболеваниях кожи).
Адапален, наносимый местно на кожу, способствует нормализации процессов ороговения и дифференцировки эпидермиса, предотвращает образование комедонов и уменьшает воспалительные изменения (узелки и пустулы). Противовоспалительное действие адапалена сильнее, чем у ретиноидов.
Гель Акнелек показан для лечения угревой болезни (Acne vulgaris): лёгкой или умеренной степени, комедональной и папулёзно-пустулёзной форм.

2. Информация перед применением лекарственного средства Акнелек гель

Когда не следует применять лекарственное средство Акнелек гель:

у пациенток, которые находятся в состоянии беременности
у пациенток, планирующих беременность
при наличии у пациента аллергии (повышенной чувствительности) к адапалену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
при тяжелой форме угревой болезни или при угревой сыпи, охватывающей большую поверхность кожи
при повреждении кожи, когда она загорелая или имеются высыпания, не связанные с угревой болезнью

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения геля Акнелек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Акнелек гель предназначено исключительно для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки рта, глаз и других слизистых. В случае случайного попадания препарата в рот, глаза или на слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
В короткий период после начала лечения может появиться покраснение, раздражение и пересушивание кожи лица. В таком случае следует прекратить лечение на несколько дней до исчезновения этих симптомов.
Во время применения препарата, в результате уменьшения толщины рогового слоя эпидермиса, кожа становится более чувствительной к ультрафиолетовому излучению, а также к местным лекарственным средствам и косметическим средствам.
В связи с этим во время лечения препаратом Акнелек гель следует избегать чрезмерного воздействия ультрафиолетового излучения и солнечного света (например, использовать головной убор и защитные фильтры), а также не следует применять косметические средства, рекомендованные для ухода за кожей при угревой болезни, или средства с подсушивающим действием.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Акнелек гель у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие Акнелек геля с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
НЕЛЬЗЯ применять лекарственное средство Акнелек гель во время беременности или если женщина планирует забеременеть.
Более подробную информацию можно получить у лечащего врача.

Грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Если врач рекомендует применение препарата в период грудного вскармливания, для предотвращения контакта ребёнка с препаратом не следует наносить гель Акнелек на область грудной клетки.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Не установлено влияние препарата Акнелек гель на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую активность.

Акнелек гель содержит пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат
Препарат содержит 40 мг пропиленгликоля в 1 г геля.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять гель Acnelec

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Гель Acnelec следует применять один раз в сутки, предпочтительно вечером. Лечение начинают с нанесения небольшого количества препарата на кожу, избегая области глаз, рта и носогубных складок, через 10–15 минут после мытья и промокания кожи полотенцем. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Если по истечении трёх месяцев лечения улучшения не наступило, следует обратиться к врачу. Врач примет решение о дальнейшем применении препарата.
Применение у детей
Гель Acnelec предназначен только для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Применение препарата Acnelec гель в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата в избыточных количествах не ускоряет и не улучшает результат лечения, а может стать причиной выраженного покраснения, шелушения или других признаков раздражения кожи.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Acnelec гель
Необходимо применить препарат как можно скорее. Если до следующего запланированного применения осталось мало времени, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Acnelec гель
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:
отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь, зуд,
крапивница и головокружение. Это могут быть признаки ангионевротического отёка или тяжёлой аллергической
реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
Как и все лекарственные препараты, препарат Acnelec может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные действия (реже 1 случай на 10 пациентов):

сухость кожи,
раздражение кожи,
ощущение жжения кожи,
покраснение кожи (гиперемия).
Нечастые побочные действия (реже 1 случай на 100 пациентов):
контактный дерматит, экзема вследствие раздражения,
ощущение дискомфорта кожи,
солнечный ожог,
зуд кожи (зуд),
шелушение кожи,
акне (обострение акне).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
аллергический контактный дерматит,
боль в коже,
отёк кожи,
зуд век,
раздражение век,
покраснение век,
отёк век,
потемнение светлой кожи,
осветление тёмной кожи,
ожог в месте нанесения.

Описаны случаи ожогов в месте нанесения (в основном поверхностные ожоги, но также
ожоги второй степени или серьёзные ожоги).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Acnelec.

5. Как хранить гель Акнелек

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тубы — 6 месяцев.
Не следует применять этот препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит гель Acnelec

Действующим веществом препарата является адапален. 1 г геля содержит 1 мг адапалена.
Прочие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, карбомер 980, пропиленгликоль, полоксамер 182, феноксиэтанол, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит гель Acnelec и что содержит упаковка
Препарат Acnelec гель представляет собой белую или почти белую полупрозрачную массу с характерным запахом. Алюминиевая туба с внутренним лаковым покрытием, с горлышком и крышкой из HDPE, содержащая 30 г геля, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша