Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acnelec, 1 mg/g, gel
Adapalene
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Acnelec gel e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Acnelec gel
Come usare Acnelec gel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acnelec gel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acnelec gel e a che cosa serve

Acnelec gel contiene il principio attivo adapalene, che agisce in modo simile ai retinoidi (un gruppo di medicinali ad azione potente utilizzati nelle malattie della pelle).
L'adapalene applicato localmente sulla pelle agisce normalizzando i processi di cheratinizzazione e differenziazione dell'epidermide, prevenendo la formazione dei comedoni e riducendo le lesioni infiammatorie (papule e pustole). L'adapalene ha un'azione anti-infiammatoria più intensa rispetto ai retinoidi.
Acnelec gel è indicato per il trattamento dell'acne vulgaris: lieve o moderato, acne comedonica e acne papulo-pustolosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acnelec gel

Quando non usare il medicinale Acnelec gel:

in caso di gravidanza
in caso di progettazione di una gravidanza
in caso di allergia (ipersensibilità) all'adapalene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
in caso di forma grave di acne vulgaris o di acne che interessa un'ampia superficie cutanea
in caso di lesioni cutanee, pelle abbronzata o eruzioni cutanee diverse dall'acne

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il gel Acnelec, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Acnelec gel è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
È necessario evitare il contatto con bocca, occhi e membrane mucose. In caso di contatto accidentale con bocca, occhi o membrane mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Nei primi giorni di trattamento può comparire arrossamento, irritazione e secchezza del viso. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento per alcuni giorni, fino alla scomparsa di questi sintomi.
Durante il trattamento con Acnelec gel, a causa della riduzione dello spessore dello strato corneo dell'epidermide, la pelle diventa più sensibile all'azione delle radiazioni ultraviolette e ai medicinali o cosmetici applicati localmente.
Per questo motivo, durante il trattamento con Acnelec gel, è necessario evitare un'esposizione eccessiva alle radiazioni UV e alla luce solare (ad esempio indossando un copricapo e utilizzando filtri solari) e non usare cosmetici raccomandati per la cura della pelle acneica o con effetto astringente.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Acnelec gel nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Acnelec gel e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
NON USARE il medicinale Acnelec gel durante la gravidanza o quando si progetta una gravidanza.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.

Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Se il medico prescrive l'uso del medicinale durante l'allattamento, per evitare che il bambino venga a contatto con il medicinale, non applicare il gel Acnelec sulla zona del torace.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Acnelec gel sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari né sulla capacità psicofisica.

Acnelec gel contiene glicole propilenico e metil paraidrossibenzoato
Il medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di metil paraidrossibenzoato, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il gel Acnelec

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il gel Acnelec va applicato una volta al giorno, preferibilmente alla sera. Il trattamento inizia applicando piccole quantità di medicinale sulla cute, escludendo le zone degli occhi e della bocca e le pieghe naso-labiali, da 10 a 15 minuti dopo aver lavato e asciugato la pelle con un asciugamano. Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
Se dopo tre mesi non si verifica una guarigione, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento.
Uso nei bambini
Il gel Acnelec è destinato unicamente all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del gel Acnelec
L'applicazione eccessiva del medicinale non accelera né migliora il risultato del trattamento, ma può causare un marcato arrossamento, desquamazione o altri sintomi di irritazione cutanea.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'applicazione del gel Acnelec
Applicare il medicinale non appena possibile. Se è quasi giunta l'ora di applicare la dose successiva, non applicare una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione dell'uso del gel Acnelec
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza medica urgente:
gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, eruzioni cutanee, prurito,
orticaria e vertigini. Questi potrebbero essere segni di angioedema o di una grave reazione allergica
(frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 caso su 10 pazienti):

pelle secca,
irritazione cutanea,
sensazione di bruciore della pelle,
arrossamento della pelle (eritema).
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti):
dermatite da contatto, eruzione da irritazione,
sensazione di disagio cutaneo,
scottatura solare,
prurito cutaneo,
desquamazione della pelle,
acne (peggioramento dell’acne).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dermatite allergica da contatto,
dolore della pelle,
gonfiore della pelle,
prurito delle palpebre,
irritazione delle palpebre,
arrossamento delle palpebre,
gonfiore delle palpebre,
scurimento della pelle chiara,
schiarimento della pelle scura,
ustione nel sito di applicazione.

Sono stati riportati casi di ustioni nel sito di applicazione (principalmente ustioni superficiali, ma anche
ustioni di secondo grado o ustioni gravi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Acnelec gel

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il gel Acnelec

Il principio attivo del medicinale è l'adapalene. 1 g di gel contiene 1 mg di adapalene.
Gli altri componenti sono: metil p-hidrossibenzoato (E 218), edetato disodico, carbomero 980, glicole propilenico, polossamero 182, fenossietanolo, idrossido di sodio, acqua depurata. Aspetto del gel Acnelec e contenuto della confezione Il medicinale Acnelec gel è una massa bianca o quasi bianca, semitrasparente, con odore caratteristico. Tubo in alluminio rivestito internamente con membrana, con collo e tappo in HDPE, contenente 30 g di gel, in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia