Акгідрокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акгідрокс, 2,2 мг на дозу, крем
Glycopyrronium
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Акгідрокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акгідрокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Акгідрокс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Акгідрокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акгідрокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акгідрокс містить активну речовину глікопіроній і належить до групи ліків, що зменшують утворення поту, які називаються антиперспірантами.
Лікарський засіб Акгідрокс застосовується місцево для лікування тяжкої первинної гіпергідрозії пахв у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Первинна гіпергідрозія пахв призводить до надмірного потовиділення в обох пахвах без чіткої причини, такої як заняття спортом, важка фізична праця, спекотна погода, деякі захворювання або ліки. Характерною ознакою первинної гіпергідрозії пахв є те, що вона, як правило, виникає протягом дня, але не під час сну.
Застосування лікарського засобу Акгідрокс місцево під пахвами призводить до зменшення утворення поту в потових залозах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Акгідрокс

Коли не застосовувати ліки Акгідрокс

• якщо пацієнт має алергію на глікопіроній або будь-який інший із інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6),
• якщо пацієнт має захворювання очей, при якому спостерігається підвищений очний тиск (глухома),
• якщо пацієнт має або мав у минулому гостре кровотечіння з нестабільним станом серця та кровообігу,
• якщо пацієнт має хронічний запалення товстої кишки (важке, виразкове запалення товстої кишки),
• якщо пацієнт має або мав у минулому хронічне запалення товстої кишки, ускладнене важким розширенням ободової кишки (токсичне розширення ободової кишки, що є ускладненням виразкового запалення товстої кишки),
• якщо пацієнт має або мав у минулому непрохідність кишки внаслідок паралічу кишкових м’язів (паралітична непрохідність кишки),
• якщо пацієнт має захворювання імунної системи, що впливає на м’язи (міастенія) або слинні залози чи сльозові залози (синдром Шегрена).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Акгідрокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта:

• виникають або виникали у минулому проблеми з передміхуром або сечовим міхуром або проблеми зі сечовипусканням. Необхідно припинити застосування ліки та проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть симптоми затримки сечі, такі як сечовипускання слабким струменем або краплями, підвищена потреба сечовипускання, відчуття повноти або недостатнього спорожнення сечового міхура;
• є тяжкі порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, що вимагає діалізу;
• є порушення бар’єру кров-мозок, наприклад, після травматичного ушкодження мозку за останній рік, хіміотерапії, променевої терапії у ділянці голови, операції на черепі та мозку або через внутрішньовенне зловживання наркотиками;
• є захворювання серця, серцеву недостатність, нерегулярне серцебиття або підвищений артеріальний тиск;
• є запальний стан або пошкодження шкіри пахвових западин, оскільки це може збільшити ризик виникнення місцевих побічних ефектів. Ліки Акгідрокс слід застосовувати лише після повного зникнення захворювання шкіри або загоєння рани.

Не застосовувати крем на інші ділянки тіла, крім пахвових западин, і слід уникати контакту крему з очима, носом,
порожниною рота або контакту інших осіб з кремом.

• Ліки Акгідрокс слід наносити лише за допомогою кришки-дозатора, а не пальцями. Якщо крем потрапить в очі, це може спричинити тимчасове розширення зіниць і нечітке зору. Якщо крем потрапить у порожнину рота або носа, може виникнути зниження утворення слини або виділення з носа. У разі контакту крему з очима, носом або порожниною рота необхідно негайно промити ці ділянки великою кількістю води, щоб зменшити ризик виникнення місцевих побічних ефектів.
• Під час статевого акту слід закривати ліковані пахвові западини одягом, оскільки не можна виключити побічні ефекти у разі контакту інших осіб з кремом.

У разі виникнення сухості в порожнині рота слід ретельно чистити зуби. Необхідно регулярно
перевіряти зуби у стоматолога, оскільки ризик виникнення карієсу може бути вищим.
Діти
Не можна застосовувати ліки Акгідрокс у дітей віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність цього ліки не досліджувалися у цій віковій групі.
Ліки Акгідрокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на ліки Акгідрокс або ліки Акгідрокс може впливати на них.
До таких ліків належать:

• топірамат, що застосовується для лікування епілепсії та мігрені
• седативні антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергії або порушень сну
• трициклічні антидепресанти, що застосовуються для лікування депресії
• інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона
• нейролептики або протипсихотичні засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань або тривоги
• опіоїди, що застосовуються для лікування болю або кашлю
• антихолінергічні засоби, що застосовуються при ХОЗХ (хронічна обструктивна хвороба легень) та астмі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Немає даних щодо застосування ліки Акгідрокс у жінок під час вагітності, і невідомо, чи
активна речовина цього ліки проникає до грудного молока. Лікар обговорить з пацієнткою, чи може вона
застосовувати ліки Акгідрокс під час вагітності. Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно прийняти рішення
лікарем і пацієнткою щодо припинення годування грудьми або припинення лікування ліками
Акгідрокс, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для
пацієнтки. Це пов’язано з тим, що дитина не повинна мати контакту з кремом або з лікованою
шкірою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ліки Акгідрокс може виникати нечітке зору, сонливість, втому та запаморочення (див. пункт 4). Нечітке зору може виникати особливо при потраплянні ліки Акгідрокс в очі. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати
небезпечні роботи чи спорт до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Ліки Акгідрокс містить бензиловий спирт, пропіленгліколь та цетостеариловий спирт
Ліки містить 2,7 мг бензилового спирту в кожній дозі ліки, що виділяється після натискання дозуючого насоса. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.
Ліки містить 8,1 мг пропіленгліколю в кожній дозі ліки, що виділяється після натискання дозуючого насоса.
Ліки містить цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Акгідрокс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Акгідрокс слід наносити лише на шкіру пахів і тільки за допомогою кришечки-дозатора, а не пальцями
(див. пункт 2 «Застереження та заходи обережності»).
Рекомендована доза — два натискання дозатора на одну пахву для дорослих та підлітків
віком 12 років і старше.
Протягом перших 4 тижнів лікування ліки Акгідрокс слід рівномірно наносити на кожну пахву
один раз на добу, найкраще ввечері.
З 5-го тижня частоту застосування ліків можна зменшити до 2 разів на тиждень, залежно від
ступеня зниження виділення поту.
Підготовка дозатора перед першим використанням
Для отримання рекомендованої дози необхідно видалити повітря з дозатора таким чином:

• Необхідно зняти кришечку з дозатора.
• Покласти шматочок паперу на стіл. Дозатор слід тримати під кутом

(див. малюнок) і кілька разів натискати на дозатор донизу, доки не з’явиться крем.

• Повільно натискати на дозатор ще 10 разів до кінця ходу, витискаючи крем на шматочок паперу. Папір із видавленим кремом слід викинути тільки до сміттєвого кошика.
• Дозатор тепер готовий до використання. Повторно підготовлювати дозатор перед наступним використанням не потрібно.

Нанесення крему кришечкою-дозатором

• Кришечку-дозатор слід зняти.
• Тримати дозатор в одній руці так, щоб отвір дозатора був спрямований у бік знітої кришечки.
• Натиснути на дозатор два рази до кінця, щоб нанести рекомендовану кількість крему

на верхню частину кришечки (див. малюнок).

• За допомогою кришечки рівномірно розподілити крем під однією пахвою.
• Повторити цей процес для другої пахви.
• Потім, для забезпечення безпеки, негайно та ретельно вимити кришечку та руки водою з милом. Важливо уникати контакту крему з носом, очима або ротовою порожниною (див. пункт 2 «Застереження та заходи обережності»).
• Позначити номер наступної лікувальної дози у таблиці на картонній упаковці (див. пункт 6). Одна лікувальна доза відповідає 4 натисканням дозатора, тобто 2 натисканням дозатора на кожну пахву.

Застосування у дітей та підлітків
У підлітків віком 12 років і старше слід застосовувати таку саму дозу та метод введення, як у
дорослих.
Батько або опікун повинен відпрацювати з підлітком правильну підготовку дозатора та нанесення
крему.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акгідрокс
Передозування малоймовірне, якщо ліки Акгідрокс застосовуються лише під пахвами
в описаний спосіб.
Однак, якщо ліки Акгідрокс застосовуються надто часто або в надмірній кількості, можуть посилитися можливі побічні ефекти (див. пункт 4).
Тому ліки Акгідрокс не можна застосовувати на інші ділянки тіла (долоні, ступні, обличчя) або великі ділянки тіла з підвищеною пітливістю. Надмірне обмеження пітвиділення може призвести до
перегрівання організму та можливого, що загрожує життю, теплового удару. Необхідно негайно припинити застосування ліків Акгідрокс і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт помітить посилене відчуття спеки або підвищення температури тіла.
Пропуск застосування ліків Акгідрокс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Акгідрокс
Якщо пацієнт або лікар вирішить припинити застосування ліків Акгідрокс, надмірна пітливість з’явиться знову.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Акгідрокс та зв’язатися з лікарем або відділенням
невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть такі тяжкі побічні ефекти:

• набряк, переважно обличчя, губ або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, свербіж та висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції або ангіоневротичного набряку (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних), у зв’язку з чим пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.
• нечітке бачення (часті побічні ефекти) (див. пункт 2, «Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів»).

Спостерігалися такі інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у ротовій порожнині.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• у лікованій ділянці: подразнення, біль, свербіж, висип, дерматит, висипання, почервоніння шкіри, вузлики
• сухість у носі
• сухість очей
• сухість шкіри
• головний біль
• запори.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• у лікованій ділянці: сухість, вугрові висипання, набряк, ущільнення шкіри, рубець, дрібні пухирці, рана, пустули, фолікуліт
• висип
• свербіж, свербіж усього тіла
• шкірні висипання
• почервоніння шкіри
• тривалий шкірний висип (атопічний дерматит)
• подразнення шкіри
• папули (підняті, тверді, поверхневі зміни шкіри розміром понад 1 см)
• вугрові висипання
• кропив’янка
• нетиповий запах тіла
• захворювання шкіри, схоже на псоріаз (псевдопсоріаз)
• сухість губ, долонь, слизових оболонок, горла
• відсутність слини
• відчуття закладеності носа
• сверблячі, почервонілі або подразнені очі
• різний розмір зіниць
• розширені зіниці
• погіршення зору
• метеоризм
• твердий стілець
• погане травлення
• нудота
• біль у ротовій порожнині та горлі
• відчуття тиску в горлі
• сонливість
• втома
• порушення уваги
• тривожність
• психомоторне збудження
• порушення сну, погана якість сну
• запаморочення
• відчуття дискомфорту в голові
• порушення спорожнення сечового міхура
• підвищена пітливість
• зниження кількості тромбоцитів, що виявляється при аналізі крові
• прискорене серцебиття
• зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ, електричній активності серця)
• підвищення активності печінкових ферментів, концентрації білірубіну та об’єму червоних кров’яних клітин, що виявляється при аналізі крові
• зниження концентрації гемоглобіну в червоних кров’яних клітинах, що виявляється при аналізі крові.

Очікується, що частота, вид та тяжкість побічних ефектів у підлітків будуть
подібними до такої у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Акгідрокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після: „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акгідрокс

• Діючою речовиною лікарського засобу є глікопіроній (у формі брому глікопіронію). 1 г крему містить бромид глікопіронію у кількості, що відповідає 8 мг глікопіронію. Одна доза (одне натискання дозувального насоса) подає 270 мг крему, що містить бромид глікопіронію у кількості, що відповідає 2,2 мг глікопіронію.
• Інші складові: бензиловий спирт (Е 1519), пропіленгліколь (Е 1520) та цетостеариловий спирт (див. розділ 2), лимонна кислота (Е 330), гліцерилу моностеарат 40-55, макрогол-20-гліцерилу моностеарат, натрію цитрат (Е 331), октилододеканол та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Акгідрокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Акгідрокс — це білий, блискучий крем, доступний у упаковках, що містять одну багаторазову ємність
з дозувальним насосом та кришкою. Багаторазова ємність містить 50 г крему. Після підготовки можна зробити 124 натискання дозувального насоса, чого достатньо для 31 лікувальної дози на обидва пахи.
Після застосування кожної лікувальної дози наступний номер слід відзначити у таблиці на картонній коробці. Після введення 31 лікувальної дози насос використовувати не слід, навіть якщо багаторазова ємність не зовсім порожня.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, НІМЕЧЧИНА
Тел.: +49 521 8808-05;
Факс: +49 521 8808-334
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск.
SOLPHARM Sp. z o.o.
вул. Законтик 1
05-270 Марки, ПОЛЬЩА
Тел.: +48 /22/ 616 28 08
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Ахгідрокс 2,2 мг/натискання насоса крем
Бельгія Ахгідрокс 8 мг/г крем
Болгарія АКСХІДРОКС 2,2 мг/порція, крем
Хорватія Ахгідрокс 2,2 мг на натискання крем
Чехія Ахгідрокс
Данія Ахгідрокс
Естонія Ахгідрокс 8 мг/г крем
Фінляндія Ахгідрокс 2,2 мг/одне натискання насоса емульсійний крем
Франція GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 мг/г, крем
Греція АХІДРОКС
Нідерланди Ахгідрокс 8 мг/г, крем
Ірландія Ахгідрокс 2,2 мг/порція крем
Латвія Ахгідрокс 2,2 мг/доза крем
Литва Акшідроз 8 мг/г крем
Люксембург Ахгідрокс 8 мг/г крем
Німеччина Ахгідрокс 2,2 мг/натискання крем
Норвегія Ахгідрокс 2,2 мг/натискання крем
Польща Акгідрокс
Румунія Ахгідрокс 2,2 мг/доза, крем
Словаччина Ахгідрокс
Словенія Ахгідрокс 2,2 мг/натискання крем
Швеція Ахгідрокс
Угорщина Ахгідрокс 8 мг/г крем