Аксидрокс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ахгидрокс, 2,2 мг на дозу, крем
Гликопирроний
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого препарата может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ахгидрокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ахгидрокс
3. Как применять лекарственное средство Ахгидрокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ахгидрокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ахгидрокс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ахгидрокс содержит активное вещество гликопирроний и относится к группе препаратов, уменьшающих выделение пота, называемых антигидротическими средствами.
Лекарственное средство Ахгидрокс применяется местно для лечения тяжелой первичной гипергидроза подмышечных областей у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Первичный гипергидроз подмышечных областей вызывает чрезмерное потоотделение в обеих подмышечных впадинах без явной причины, такой как занятия спортом, тяжёлый физический труд, жаркая погода, некоторые заболевания или приём лекарств. Характерной особенностью первичного гипергидроза подмышечных областей является то, что он, как правило, возникает в течение дня, но не во время сна.
Нанесение лекарственного средства Ахгидрокс наружно под мышки приводит к уменьшению выработки пота в потовых железах.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Axhidrox

Когда не следует применять лекарственное средство Axhidrox

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликопиронию или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется заболевание глаз, при котором наблюдается повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• если у пациента имеется или ранее имело место острое кровотечение с нестабильным состоянием сердца и кровообращения,
• если у пациента имеется хронический колит (тяжёлый язвенный колит толстой кишки),
• если у пациента имеется или ранее имел место хронический колит толстой кишки, осложнённый тяжёлым расширением толстой кишки (токсическое мегаколон, являющееся осложнением язвенного колита толстой кишки),
• если у пациента имеется или ранее имела место непроходимость кишечника вследствие паралича кишечной мускулатуры (паралитическая непроходимость кишечника),
• если у пациента имеется заболевание иммунной системы, затрагивающее мышцы (миастения) или слюнные железы либо слёзные железы (синдром Шёгрена).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Axhidrox необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеются или ранее имели место проблемы с предстательной железой или мочевым пузырём, а также затруднения при мочеиспускании. Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся симптомы задержки мочи, такие как слабая струя мочи или мочеиспускание по каплям, повышенная потребность в мочеиспускании, ощущение полноты или неполного опорожнения мочевого пузыря;
• имеются тяжёлые нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую проведения диализа;
• имеются нарушения гематоэнцефалического барьера, например, вследствие травматического повреждения головного мозга в течение последнего года, химиотерапии, лучевой терапии головы, операций на черепе и головном мозге или при внутривенном злоупотреблении наркотиками;
• имеется заболевание сердца, сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение или повышенное артериальное давление;
• имеется воспалительное заболевание или повреждение кожи подмышечных впадин, поскольку это может увеличить риск возникновения местных нежелательных реакций. Препарат Axhidrox следует применять только после полного исчезновения кожного заболевания или заживления раны.

Не следует наносить крем на другие участки тела, кроме подмышечных впадин, и необходимо избегать контакта крема с глазами, носом, полостью рта, а также контакта других лиц с кремом.

• Крем Axhidrox следует наносить только с помощью дозирующего колпачка, а не пальцами. Если крем попадёт в глаза, это может вызвать преходящее расширение зрачков и нечёткость зрения. Если крем попадёт в полость рта или нос, может возникнуть уменьшение выделения слюны или слизи из носа. При попадании крема в глаза, нос или полость рта необходимо немедленно промыть эти участки большим количеством воды, чтобы снизить риск возникновения местных нежелательных реакций.
• Во время полового акта следует прикрывать обработанные подмышечные впадины одеждой, поскольку нельзя исключить возможность возникновения нежелательных реакций у других лиц при контакте с кремом.

При появлении сухости во рту необходимо тщательно чистить зубы. Следует регулярно посещать стоматолога, поскольку риск возникновения кариеса может быть повышен.

Дети
Не следует применять лекарственное средство Axhidrox у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения этого препарата в данной возрастной группе не изучались.

Взаимодействие Axhidrox с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на препарат Axhidrox или Axhidrox может влиять на них.
К таким лекарствам относятся:

• топирамат, применяемый при лечении эпилепсии и мигрени,
• седативные антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергии или нарушений сна,
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии,
• ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона,
• нейролептики или противопсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний или тревожных состояний,
• опиоиды, применяемые при лечении боли или кашля,
• антихолинергические препараты, применяемые при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких) и астме.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные по применению препарата Axhidrox у беременных женщин, и неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Врач обсудит с пациенткой возможность применения препарата Axhidrox во время беременности. Если пациентка кормит грудью, необходимо принять решение совместно с врачом — либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение препаратом Axhidrox, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для пациентки. Это обусловлено тем, что ребёнок не должен контактировать с кремом или с обработанной кожей.

Управление транспортными средствами и механизмами
После применения препарата Axhidrox может возникать нечёткость зрения, сонливость, утомление и головокружение (см. пункт 4). Нечёткость зрения может возникать особенно при попадании препарата Axhidrox в глаза. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять опасные работы и виды спорта до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Axhidrox содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и цетостеариловый спирт
Препарат содержит 2,7 мг бензилового спирта в каждой дозе, высвобождаемой при нажатии на дозирующий насос. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.
Препарат содержит 8,1 мг пропиленгликоля в каждой дозе, высвобождаемой при нажатии на дозирующий насос.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Акгидрокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Акгидрокс следует наносить только на кожу подмышечных впадин и только с помощью крышки-дозатора, а не пальцами (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Рекомендуемая доза — два нажатия дозирующей помпы на одну подмышечную впадину для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
В течение первых 4 недель лечения препарат Акгидрокс следует равномерно наносить на каждую подмышечную впадину один раз в сутки, предпочтительно вечером.
Начиная с 5-й недели, частоту применения препарата можно снизить до 2 раз в неделю в зависимости от степени уменьшения выработки пота.

Подготовка помпы перед первым применением
Для получения рекомендуемой дозы необходимо удалить воздух из помпы следующим образом:

• Снимите колпачок с помпы.
• Положите лист бумаги на стол. Держите помпу под углом

(см. рисунок) и несколько раз нажимайте на дозирующую помпу вниз, пока из отверстия не появится крем.

• Медленно нажмите на помпу до упора ещё 10 раз и выдавите выделившийся крем на лист бумаги. Бумагу с выдавленным кремом следует выбросить только в мусорное ведро.
• Помпа теперь готова к применению. Повторная подготовка помпы перед следующим использованием не требуется.

Нанесение крема с помощью крышки-дозатора

• Снимите колпачок-дозатор.
• Держите помпу одной рукой так, чтобы отверстие помпы было направлено в сторону снятого колпачка.
• Нажмите на помпу два раза до упора, чтобы нанести рекомендуемое количество крема

на внутреннюю поверхность колпачка (см. рисунок).

• С помощью колпачка равномерно распределите крем на одну подмышечную впадину.
• Повторите эту процедуру для второй подмышечной впадины.
• Затем, для обеспечения безопасности, немедленно и тщательно вымойте колпачок и руки водой с мылом. Важно избегать контакта крема с носом, глазами или полостью рта (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отметьте номер следующей лечебной дозы в таблице на картонной упаковке (см. пункт 6). Одна лечебная доза соответствует 4 нажатиям дозирующей помпы, то есть 2 нажатиям дозирующей помпы на каждую подмышечную впадину.

Применение у детей и подростков
У подростков в возрасте 12 лет и старше следует применять ту же дозу и способ введения, что и у взрослых.
Родитель или опекун должен отработать с подростком правильную подготовку помпы и нанесение крема.

Применение препарата Акгидрокс в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, если препарат Акгидрокс применяется только на подмышечные впадины описанным способом.
Однако, если препарат Акгидрокс применяется слишком часто или в избыточном количестве, возможные побочные эффекты могут усилиться (см. пункт 4).
Поэтому препарат Акгидрокс нельзя наносить на другие участки тела (кисти рук, стопы, лицо) или на большие поверхности тела с повышенной потливостью. Избыточное подавление потоотделения может привести к перегреву организма и возможному, угрожающему жизни тепловому удару. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Акгидрокс и обратиться к врачу, если у пациента появляется усиленное ощущение жара или повышение температуры тела.

Пропуск применения препарата Акгидрокс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Акгидрокс
Если пациент или врач приняли решение о прекращении применения препарата Акгидрокс, чрезмерное потоотделение возобновится.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аксидрокс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Аксидрокс и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• отек, преимущественно лица, губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции или ангионевротического отека (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных), в связи с чем пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
• нечеткость зрения (частые побочные эффекты) (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

Были отмечены следующие другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• в обрабатываемой области: раздражение, боль, зуд, сыпь, дерматит, покраснение кожи, узелки
• сухость носа
• сухость глаз
• сухость кожи
• головная боль
• запоры.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• в обрабатываемой области: сухость, акне, отек, уплотнение кожи, рубцы, мелкие пузырьки, раны, пустулы, фолликулит
• высыпания
• зуд, общий зуд тела
• кожная сыпь
• покраснение кожи
• длительная кожная сыпь (атопический дерматит)
• раздражение кожи
• бляшки (возвышающиеся, плотные, поверхностные кожные изменения размером более 1 см)
• акне
• крапивница
• необычный запах тела
• заболевание кожи, напоминающее псориаз (парапсориаз)
• сухость губ, ладоней, слизистых оболочек, горла
• отсутствие слюны
• ощущение заложенности носа
• зудящие, покрасневшие или раздраженные глаза
• разные размеры зрачков
• расширенные зрачки
• ухудшение зрения
• вздутие живота
• твердый стул
• диспепсия
• тошнота
• боль во рту и горле
• ощущение сдавления в горле
• сонливость
• утомление
• нарушения внимания
• тревожность
• психомоторное беспокойство
• нарушения сна, плохое качество сна
• головокружение
• ощущение дискомфорта в голове
• нарушения опорожнения мочевого пузыря
• повышенное потоотделение
• снижение числа тромбоцитов, выявляемое при анализе крови
• учащенное сердцебиение
• нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое при ЭКГ, электрической активности сердца)
• повышение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина и объема эритроцитов, выявляемое при анализе крови
• снижение концентрации гемоглобина в эритроцитах, выявляемое при анализе крови.

Ожидается, что частота, вид и тяжесть побочных эффектов у подростков будут схожи с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акхидрокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акшидрокс

• Активным веществом лекарства является гликопироний (в форме бромида гликопирония). 1 г крема содержит бромид гликопирония в количестве, соответствующем 8 мг гликопирония. Одна доза (одно нажатие дозирующего насоса) доставляет 270 мг крема, содержащего бромид гликопирония в количестве, соответствующем 2,2 мг гликопирония.
• Другие компоненты: бензиловый спирт (Е 1519), пропиленгликоль (Е 1520) и цетеариловый спирт (см. пункт 2), лимонная кислота (Е 330), моностеарат глицерина 40-55, макрогол-20-глицерил моностеарат, цитрат натрия (Е 331), октилододеканол и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Акшидрокс и что содержит упаковка
Лекарство Акшидрокс представляет собой белый, блестящий крем, выпускаемый в упаковках, содержащих один многодозовый флакон с дозирующим насосом и колпачком. Многодозовый флакон содержит 50 г крема. После подготовки можно выполнить 124 нажатия дозирующего насоса, что достаточно для 31 лечебной дозы на обе подмышки.
После применения каждой лечебной дозы необходимо отметить следующее число в таблице на картонной упаковке. После введения 31 лечебной дозы насос использовать не следует, даже если многодозовый флакон ещё не полностью опустел.

Ответственный субъект и производитель
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Билефельд, ГЕРМАНИЯ
Тел.: +49 521 8808-05;
Факс: +49 521 8808-334
Эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта.
SOLPHARM Sp. z o.o.
ул. Законтек 1
05-270 Марки
Тел.: +48 /22/ 616 28 08
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Акшидрокс 2,2 мг/нажатие насоса, крем
Бельгия Акшидрокс 8 мг/г, крем
Болгария АКСХИДРОКС 2,2 мг/нажатие, крем
Хорватия Акшидрокс 2,2 мг на нажатие, крем
Чехия Акшидрокс
Дания Акшидрокс
Эстония Акшидрокс 8 мг/г, крем
Финляндия Акшидрокс 2,2 мг/на нажатие насоса, эмульсионная мазь
Франция ГЛИКОПИРРОНИЙ ВОЛФФ 8 мг/г, крем
Греция АКСИДРОКС
Нидерланды Акшидрокс 8 мг/г, крем
Ирландия Акшидрокс 2,2 мг/на нажатие насоса, крем
Латвия Акшидрокс 2,2 мг/доза, крем
Литва Акшидроз 8 мг/г, крем
Люксембург Акшидрокс 8 мг/г, крем
Германия Акшидрокс 2,2 мг/на нажатие, крем
Норвегия Акшидрокс 2,2 мг/на нажатие, крем
Польша Акшидрокс
Румыния Акшидрокс 2,2 мг/доза, крем
Словакия Акшидрокс
Словения Акшидрокс 2,2 мг/на нажатие, крем
Швеция Акшидрокс
Венгрия Акшидрокс 8 мг/г, крем