Axhidrox

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Axhidrox, 2,2 mg por dosis, crema
Glycopyrronium
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Axhidrox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Axhidrox
3. Cómo usar Axhidrox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axhidrox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axhidrox y para qué se utiliza

Axhidrox contiene la sustancia activa glicopirronio, y pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la producción de sudor, denominados antitranspirantes.
Axhidrox se utiliza en el tratamiento local de la sudoración excesiva primaria de las axilas en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La sudoración excesiva primaria de las axilas provoca una transpiración excesiva en ambas axilas sin una causa aparente, como hacer ejercicio físico, realizar trabajos pesados, climas cálidos, ciertas enfermedades o medicamentos. Una característica distintiva de la sudoración excesiva primaria de las axilas es que suele ocurrir durante el día, pero no durante el sueño.
La aplicación tópica de Axhidrox bajo los brazos reduce la producción de sudor en las glándulas sudoríparas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Axhidrox

Cuándo no debe utilizar el medicamento Axhidrox

• si el paciente es alérgico al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad ocular con presión intraocular elevada (glaucoma),
• si el paciente padece o ha padecido previamente hemorragia aguda con inestabilidad cardiovascular,
• si el paciente padece colitis ulcerosa grave (inflamación crónica del intestino grueso),
• si el paciente padece o ha padecido previamente colitis ulcerosa crónica complicada con una grave dilatación del colon (megacolon tóxico, como complicación de la colitis ulcerosa),
• si el paciente padece o ha padecido previamente obstrucción intestinal causada por parálisis de los músculos intestinales (obstrucción intestinal paralítica),
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad del sistema inmunitario que afecta a los músculos), síndrome de Sjögren (afectación de las glándulas salivales o lagrimales) u otra enfermedad autoinmune similar.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Axhidrox, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece o ha padecido problemas de próstata, vejiga urinaria o dificultad para orinar. Debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico si aparecen síntomas de retención urinaria, como un flujo débil o gota a gota al orinar, necesidad frecuente de orinar o sensación de vejiga llena o no completamente vaciada;
• padece trastornos graves de la función renal, incluida insuficiencia renal que requiera diálisis;
• padece alteraciones en la barrera hematoencefálica, como tras una lesión cerebral traumática en el último año, quimioterapia, radioterapia craneal, cirugía craneal o cerebral, o por abuso de drogas intravenosas;
• padece enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, arritmia o hipertensión arterial;
• padece una inflamación o lesión en la piel de las axilas, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos locales. El medicamento Axhidrox solo debe aplicarse una vez que la enfermedad de la piel haya desaparecido completamente o la herida haya sanado.

No aplique la crema en otras partes del cuerpo distintas de las axilas y evite el contacto de la crema con los ojos, la nariz, la boca o el contacto con otras personas.

• El medicamento Axhidrox debe aplicarse únicamente con la tapa dispensadora, no con los dedos. Si la crema entra en contacto con los ojos, podría provocar una dilatación transitoria de la pupila y visión borrosa. Si entra en la boca o en la nariz, podría producirse una disminución en la producción de saliva o secreción nasal. En caso de contacto con los ojos, la nariz o la boca, debe enjuagar inmediatamente esas zonas con abundante agua para reducir el riesgo de efectos adversos locales.
• Durante las relaciones sexuales, debe cubrir las axilas tratadas con ropa, ya que no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos si otras personas entran en contacto con la crema.

Si nota sequedad en la boca, debe cepillarse los dientes cuidadosamente. Debe acudir regularmente al dentista, ya que el riesgo de caries puede ser mayor.

Niños
No debe utilizar el medicamento Axhidrox en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Axhidrox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Axhidrox o Axhidrox puede afectar a otros medicamentos.
Entre ellos se incluyen:

• topiramato, utilizado en el tratamiento de la epilepsia y la migraña,
• medicamentos antihistamínicos sedantes, utilizados en el tratamiento de alergias o trastornos del sueño,
• antidepresivos tricíclicos, utilizados en el tratamiento de la depresión,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson,
• neurolépticos o medicamentos antipsicóticos, utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas o ansiedad,
• opioides, utilizados en el tratamiento del dolor o la tos,
• medicamentos anticolinérgicos utilizados en la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de Axhidrox durante el embarazo y no se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. El médico discutirá con la paciente si puede usar Axhidrox durante el embarazo. Si la paciente está en periodo de lactancia, será necesario que la paciente y el médico decidan si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Axhidrox, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la paciente. Esto se debe a que el niño no debe entrar en contacto con la crema ni con la piel tratada.

Conducción y uso de máquinas
Después de la aplicación de Axhidrox, puede presentarse visión borrosa, somnolencia, fatiga y mareo (ver apartado 4). La visión borrosa puede ocurrir especialmente si el medicamento entra en contacto con los ojos. No debe conducir, utilizar maquinaria ni realizar trabajos o deportes peligrosos hasta que estos síntomas desaparezcan.

Axhidrox contiene alcohol bencílico, propilenglicol y alcohol cetosteárico
Este medicamento contiene 2,7 mg de alcohol bencílico en cada dosis liberada al pulsar la bomba dispensadora. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

Este medicamento contiene 8,1 mg de propilenglicol en cada dosis liberada al pulsar la bomba dispensadora.

Este medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Axhidrox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Axhidrox debe aplicarse únicamente en las axilas y exclusivamente con la tapa del aplicador, nunca con los dedos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
La dosis recomendada es de dos pulsaciones del aplicador por axila, en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Durante las primeras 4 semanas de tratamiento, el medicamento Axhidrox debe aplicarse uniformemente en cada axila una vez al día, preferiblemente por la noche.
A partir de la quinta semana, la frecuencia de aplicación puede reducirse a dos veces por semana, según el grado de reducción de la sudoración.

Preparación del aplicador antes del primer uso
Para obtener la dosis recomendada, es necesario eliminar el aire presente en el aplicador siguiendo estos pasos:

• Retire la tapa del aplicador.
• Coloque un trozo de papel sobre una superficie plana. Sujete el aplicador en posición vertical,

(como se muestra en la figura) y presione varias veces hacia abajo hasta que salga crema por la boquilla.

• Presione lentamente el aplicador hasta el fondo otras 10 veces y aplique la crema expulsada sobre el papel. El papel con la crema debe desecharse inmediatamente en la basura.
• El aplicador ya está listo para su uso. No es necesario volver a prepararlo antes de las siguientes aplicaciones.

Aplicación de la crema con la tapa del aplicador

• Retire la tapa del aplicador.
• Sujete el aplicador con una mano, de modo que la boquilla esté orientada hacia la tapa retirada.
• Presione el aplicador dos veces completamente para depositar la cantidad recomendada de crema

sobre la superficie interna de la tapa (ver figura).

• Utilice la tapa para extender uniformemente la crema sobre una axila.
• Repita el proceso para la otra axila.
• A continuación, y por razones de seguridad, lave inmediata y cuidadosamente la tapa y las manos con agua y jabón. Es importante evitar el contacto de la crema con la nariz, los ojos o la boca (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
• Registre el número de la siguiente dosis terapéutica en la tabla impresa en la caja de cartón (ver sección 6). Una dosis terapéutica equivale a 4 pulsaciones del aplicador, es decir, 2 pulsaciones por cada axila.

Uso en niños y adolescentes
En adolescentes a partir de 12 años, la dosis y el método de administración son los mismos que en adultos.
Los padres o cuidadores deben asegurarse de que el adolescente practique correctamente la preparación del aplicador y la aplicación de la crema.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Axhidrox
La sobredosis es poco probable si el medicamento Axhidrox se utiliza únicamente en las axilas y según las instrucciones descritas.
Sin embargo, si se utiliza Axhidrox con demasiada frecuencia o en exceso, los efectos adversos podrían intensificarse (ver sección 4).
Por ello, no debe aplicarse Axhidrox en otras partes del cuerpo (manos, pies, cara) ni sobre grandes superficies corporales con sudoración aumentada. Una reducción excesiva de la sudoración puede provocar un aumento de la temperatura corporal y posiblemente un golpe de calor potencialmente mortal. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Axhidrox y debe consultarse al médico si el paciente nota un aumento del calor corporal o fiebre.

Olvido de una dosis de Axhidrox
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Axhidrox
Si el paciente o el médico deciden interrumpir el tratamiento con Axhidrox, la sudoración excesiva reaparecerá.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Axhidrox y ponerse en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón, principalmente en la cara, labios o garganta, que provoca dificultad para tragar o respirar, acompañada de picor y erupción cutánea. Puede tratarse de un indicio de una reacción alérgica grave o de un edema angioneurótico (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles), por lo que el paciente podría necesitar asistencia médica urgente.
• visión borrosa (efectos adversos frecuentes) (véase el apartado 2, „Conducción de vehículos y uso de máquinas”).

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• en la zona tratada: irritación, dolor, picor, erupción, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, nódulos
• sequedad nasal
• sequedad ocular
• sequedad de la piel
• dolor de cabeza
• estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• en la zona tratada: sequedad, acné, hinchazón, endurecimiento de la piel, cicatrización, pequeñas ampollas, herida, granos, inflamación del folículo piloso
• erupción cutánea
• picor, picor generalizado
• erupción en la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea prolongada (dermatitis atópica)
• irritación de la piel
• pápulas (lesiones cutáneas elevadas, duras y superficiales de más de 1 cm de tamaño)
• acné
• urticaria
• olor corporal atípico
• enfermedad de la piel similar al liquen (liqueniforme)
• labios, manos, membranas mucosas y garganta secos
• ausencia de saliva
• sensación de congestión nasal
• ojos con picor, enrojecidos o irritados
• pupilas de tamaño desigual
• pupilas dilatadas
• empeoramiento de la visión
• distensión abdominal
• heces duras
• dispepsia
• náuseas
• dolor en la boca y garganta
• sensación de opresión en la garganta
• somnolencia
• fatiga
• alteraciones de la atención
• ansiedad
• inquietud psicomotora
• trastornos del sueño, mala calidad del sueño
• mareo
• sensación de malestar en la cabeza
• alteraciones en la micción
• sudoración excesiva
• disminución del número de plaquetas, observada en el análisis de sangre
• taquicardia
• alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como «prolongación del intervalo QT» visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración de bilirrubina y volumen de glóbulos rojos, observado en el análisis de sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina en los glóbulos rojos, observado en el análisis de sangre.

Se espera que la frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en adolescentes sean similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Axhidrox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase de cartón tras: «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire al bote de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axhidrox

• El principio activo del medicamento es glicopirronio (en forma de bromuro de glicopirronio). 1 g de crema contiene bromuro de glicopirronio en una cantidad equivalente a 8 mg de glicopirronio. Una dosis (una pulsación de la bomba dosificadora) proporciona 270 mg de crema que contiene bromuro de glicopirronio en una cantidad equivalente a 2,2 mg de glicopirronio.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519), glicerol propilenglicol (E 1520) y alcohol cetostearílico (véase punto 2), ácido cítrico (E 330), monostearato de glicerol 40-55, macrogol-20-monostearato de glicerol, citrato de sodio (E 331), octildodecanol y agua purificada.

Aspecto del medicamento Axhidrox y contenido del envase
Axhidrox es una crema blanca y brillante, disponible en envases que contienen un frasco multidosis con bomba dosificadora y tapón. El frasco multidosis contiene 50 g de crema. Tras la preparación, se pueden realizar 124 pulsaciones de la bomba dosificadora, suficientes para 31 dosis terapéuticas en ambas axilas.
Tras cada dosis terapéutica, marque el siguiente número en la tabla del estuche de cartón. Tras administrar 31 dosis terapéuticas, no debe seguir utilizando la bomba dosificadora, incluso si el frasco multidosis no está completamente vacío.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, ALEMANIA
Tel.: +49 521 8808-05
Fax: +49 521 8808-334
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.

SOLPHARM Sp. z o.o.
Calle Zakątek 1
05-270 Marki, POLONIA
Tel.: +48 /22/ 616 28 08
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria   Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme
Bélgica    Axhidroks 8 mg/g crème
Bulgaria    АКСХИДРОКС 2,2 mg/изпомпване, крем
Croacia    Axhidrox 2,2 mg po potisku krema
República Checa Axhidrox
Dinamarca   Axhidrox
Estonia    Axhidrox 8 mg/g kreem
Finlandia   Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide
Francia    GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 mg/g, crème
Grecia     AXHIDROX
Países Bajos  Axhidrox 8 mg/g, Crème
Irlanda    Axhidrox 2.2 mg/pump actuation cream
Letonia    Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms
Lituania   Akshidroz 8 mg/g kremas
Luxemburgo  Axhidroks 8 mg/g crème
Alemania   Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme
Noruega    Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem
Polonia    Axhidrox
Rumanía    Axhidrox 2,2 mg/doza, cremă
Eslovaquia  Axhidrox
Eslovenia   Axhidrox 2,2 mg/potisk krema
Suecia     Axhidrox
Hungría     Axhidrox 8 mg/g krém