Axhidrox

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Axhidrox, 2,2 mg/dose, crema
Glycopyrronium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Axhidrox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Axhidrox
3. Come usare Axhidrox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axhidrox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axhidrox e a cosa serve

Axhidrox contiene la sostanza attiva glicopirronio e appartiene al gruppo di medicinali che riducono la produzione di sudore, chiamati antitraspiranti.
Axhidrox è indicato per il trattamento locale dell’iperidrosi primaria ascellare grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
L’iperidrosi primaria ascellare provoca un’eccessiva sudorazione nelle ascelle senza una causa evidente, come attività sportiva, sforzo fisico intenso, caldo, alcune malattie o farmaci. Un carattere distintivo dell’iperidrosi primaria ascellare è che si verifica tipicamente durante il giorno, ma non durante il sonno.
L’applicazione topica di Axhidrox sotto le ascelle riduce la produzione di sudore nelle ghiandole sudoripare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Axhidrox

Quando non usare il medicinale Axhidrox

• se il paziente è allergico al glicopirronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una malattia oculare caratterizzata da un’elevata pressione intraoculare (glaucoma),
• se il paziente ha o ha avuto in passato un sanguinamento acuto con instabilità cardiovascolare,
• se il paziente ha una colite cronica (colite ulcerosa grave),
• se il paziente ha o ha avuto in passato una colite ulcerosa complicata da grave dilatazione del colon (megacolon tossico, complicanza della colite ulcerosa),
• se il paziente ha o ha avuto in passato un’ostruzione intestinale dovuta a paralisi dei muscoli intestinali (ostruzione intestinale paralitica),
• se il paziente ha una malattia autoimmune che interessa i muscoli (miastenia) o le ghiandole salivari o lacrimali (sindrome di Sjögren).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Axhidrox, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha o ha avuto in passato problemi alla prostata o alla vescica o difficoltà a urinare. È necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di ritenzione urinaria, come flusso urinario debole o gocciolamento, aumento della frequenza urinaria o sensazione di vescica piena o non completamente svuotata;
• ha gravi disturbi della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale che richiede dialisi;
• ha alterazioni della barriera emato-encefalica, ad esempio in seguito a trauma cranico nell’ultimo anno, chemioterapia, radioterapia cerebrale, intervento neurochirurgico o abuso di sostanze per via endovenosa;
• ha una malattia cardiaca, insufficienza cardiaca, aritmia o ipertensione arteriosa;
• ha un’infiammazione o una lesione della pelle delle ascelle, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati locali. Il medicinale Axhidrox deve essere applicato solo dopo completa risoluzione della malattia della pelle o guarigione della ferita.

Non applicare la crema su altre parti del corpo oltre alle ascelle e si deve evitare il contatto della crema con gli occhi, il naso, la bocca o il contatto con altre persone.

• Il medicinale Axhidrox deve essere applicato esclusivamente utilizzando il cappuccio erogatore e non con le dita. Se la crema entra negli occhi, può causare un’effimera dilatazione della pupilla e visione offuscata. Se la crema entra in bocca o nel naso, può verificarsi una riduzione della produzione di saliva o di muco nasale. In caso di contatto con occhi, naso o bocca, sciacquare immediatamente abbondantemente con acqua per ridurre il rischio di effetti indesiderati locali.
• Durante i rapporti sessuali, le ascelle trattate devono essere coperte con indumenti, poiché non si può escludere il verificarsi di effetti indesiderati in caso di contatto di altre persone con la crema.

In caso di secchezza orale, lavare accuratamente i denti. È necessario sottoporsi regolarmente a controlli dentistici, poiché il rischio di carie può essere maggiore.

Bambini
Non usare il medicinale Axhidrox nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia d’età.

Axhidrox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con Axhidrox o Axhidrox può influenzare questi medicinali.
Tra questi medicinali rientrano:

• topiramato, usato nel trattamento dell’epilessia e dell’emicrania
• antistaminici sedativi, usati nel trattamento delle allergie o dei disturbi del sonno
• antidepressivi triciclici, usati nel trattamento della depressione
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), usati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson
• neurolettici o medicinali antipsicotici, usati nel trattamento di malattie psichiatriche o dell’ansia
• oppioidi, usati nel trattamento del dolore o della tosse
• medicinali anticolinergici usati nella BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e nell’asma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Axhidrox durante la gravidanza e non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. Il medico discuterà con la paziente se può usare Axhidrox durante la gravidanza. Se la paziente allatta al seno, è necessario che paziente e medico decidano se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Axhidrox, considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la paziente. Ciò è dovuto al fatto che il bambino non deve entrare in contatto con la crema né con la pelle trattata.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione del medicinale Axhidrox, possono manifestarsi visione offuscata, sonnolenza, affaticamento e vertigini (vedere punto 4). La visione offuscata può verificarsi in particolare se la crema entra negli occhi. Non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere attività o sport pericolosi finché questi sintomi non siano scomparsi.

Axhidrox contiene alcol benzilico, glicole propilenico e alcol cetostearilico
Il medicinale contiene 2,7 mg di alcol benzilico in ogni dose rilasciata premendo la pompa erogatrice. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.
Il medicinale contiene 8,1 mg di glicole propilenico in ogni dose rilasciata premendo la pompa erogatrice.
Il medicinale contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Axhidrox

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Axhidrox deve essere applicato solo sulla pelle delle ascelle e unicamente utilizzando il cappuccio della pompetta, non con le dita (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
La dose raccomandata è di due pressioni della pompetta dosatrice per ascella, per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Durante le prime 4 settimane di trattamento, il medicinale Axhidrox deve essere applicato uniformemente su ciascuna ascella una volta al giorno, preferibilmente la sera.
A partire dalla quinta settimana, la frequenza di applicazione del medicinale può essere ridotta a due volte alla settimana, in base al grado di riduzione della sudorazione.

Preparazione della pompetta prima del primo utilizzo
Per ottenere la dose raccomandata, è necessario eliminare l’aria presente nella pompetta nel seguente modo:

• Rimuovere il cappuccio della pompetta.
• Appoggiare un foglio di carta su un tavolo. Tenere la pompetta con un angolo

(vedere figura) e premere più volte la pompetta verso il basso finché non fuoriesce la crema dall’apertura.

• Premere lentamente la pompetta fino in fondo altre 10 volte e applicare la crema espulsa su un foglio di carta. Il foglio con la crema espulsa deve essere gettato esclusivamente nel cestino dei rifiuti.
• La pompetta è ora pronta all’uso. Non è necessario ripetere la preparazione della pompetta prima degli utilizzi successivi.

Applicazione della crema con il cappuccio della pompetta

• Rimuovere il cappuccio della pompetta.
• Tenere la pompetta in una mano in modo che l’apertura della pompetta sia rivolta verso il cappuccio rimosso.
• Premere due volte completamente la pompetta per applicare la quantità raccomandata di crema

sulla parte superiore del cappuccio (vedere figura).

• Utilizzando il cappuccio, distribuire uniformemente la crema su un’ascella.
• Ripetere questa procedura per la seconda ascella.
• Successivamente, per motivi di sicurezza, lavare immediatamente e accuratamente il cappuccio e le mani con acqua e sapone. È importante evitare il contatto della crema con naso, occhi o bocca (vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni”).
• Segnare il numero della successiva dose terapeutica nella tabella presente sulla confezione di cartone (vedere punto 6). Una dose terapeutica corrisponde a 4 pressioni della pompetta dosatrice, ovvero 2 pressioni della pompetta dosatrice per ciascuna ascella.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, deve essere utilizzata la stessa dose e lo stesso metodo di somministrazione previsti per gli adulti.
Un genitore o un tutore deve esercitarsi con l’adolescente nell’adeguata preparazione della pompetta e nell’applicazione della crema.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Axhidrox
Un sovradosaggio è poco probabile se il medicinale Axhidrox viene applicato solo sulle ascelle e nel modo descritto.
Tuttavia, se il medicinale Axhidrox viene applicato troppo spesso o in quantità eccessiva, gli effetti indesiderati potrebbero intensificarsi (vedere punto 4).
Pertanto, il medicinale Axhidrox non deve essere applicato su altre parti del corpo (mani, piedi, viso) o su ampie superfici corporee con sudorazione aumentata. Una riduzione eccessiva della sudorazione potrebbe causare un surriscaldamento del corpo e un possibile colpo di calore potenzialmente letale. È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Axhidrox e consultare un medico se il paziente dovesse avvertire un aumento della sensazione di calore o un aumento della temperatura corporea.

Omissione dell’applicazione del medicinale Axhidrox
Non applicare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Interruzione dell’uso del medicinale Axhidrox
Se il paziente o il medico decidono di interrompere l’uso del medicinale Axhidrox, la sudorazione eccessiva ricomparirà.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Axhidrox e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore, principalmente di viso, labbra o gola, che provoca difficoltà di deglutizione o respirazione, prurito ed eruzioni cutanee. Questi sintomi possono essere segni di una grave reazione allergica o di un angioedema (frequenza sconosciuta, non determinabile sulla base dei dati disponibili); in tal caso il paziente potrebbe necessitare di un intervento medico urgente.
• visione offuscata (effetti indesiderati comuni) (vedere punto 2, „Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• secchezza della bocca.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• nella zona trattata: irritazione, dolore, prurito, eruzione cutanea, dermatite, eruzioni, arrossamento della pelle, noduli
• secchezza del naso
• secchezza degli occhi
• secchezza della pelle
• cefalea
• stitichezza.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• nella zona trattata: secchezza, acne, gonfiore, indurimento della pelle, cicatrici, vescicole piccole, lesioni, pustole, follicolite
• eruzione cutanea
• prurito, prurito generalizzato
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea cronica (dermatite atopica)
• irritazione della pelle
• placche cutanee (lesioni elevate, dure, superficiali di dimensioni superiori a 1 cm)
• acne
• orticaria
• odore corporeo atipico
• malattia della pelle simile alla psoriasi (parapsoriasi)
• labbra, mani, membrane mucose, gola secche
• mancanza di saliva
• sensazione di naso chiuso
• occhi pruriginosi, arrossati o irritati
• pupille di dimensioni diverse
• pupille dilatate
• peggioramento della vista
• distensione addominale
• feci dure
• dispepsia
• nausea
• dolore nella bocca e in gola
• sensazione di costrizione in gola
• sonnolenza
• affaticamento
• disturbi di attenzione
• ansia
• agitazione psicomotoria
• disturbi del sonno, scarsa qualità del sonno
• capogiri
• sensazione di disagio alla testa
• disturbi della minzione
• sudorazione eccessiva
• riduzione del numero di piastrine, osservata negli esami del sangue
• tachicardia
• alterazione del ritmo cardiaco (cosiddetta „prolungazione dell'intervallo QT” visibile nell'ECG, attività elettrica del cuore)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, della bilirubina e del volume dei globuli rossi, osservato negli esami del sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina nei globuli rossi, osservata negli esami del sangue.

È prevedibile che frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei giovani siano simili a quelli negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axhidrox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
cartonata dopo: „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axhidrox

• Il principio attivo del medicinale è la glicopirronio (sotto forma di bromuro di glicopirronio). 1 g di crema contiene bromuro di glicopirronio in una quantità corrispondente a 8 mg di glicopirronio. Una dose (una compressione della pompa erogatrice) eroga 270 mg di crema contenente bromuro di glicopirronio in una quantità corrispondente a 2,2 mg di glicopirronio.
• Gli altri componenti sono: alcool benzilico (E 1519), glicole propilenico (E 1520) e alcool cetostearyl (vedere punto 2), acido citrico (E 330), monostearato di glicerolo 40-55, macrogolo-20-monostearato di glicerolo, citrato sodico (E 331), ottildodecanolo e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Axhidrox e contenuto della confezione
Axhidrox è una crema bianca e lucente, disponibile in confezioni contenenti un contenitore multidose con pompa dosatrice e tappo. Il contenitore multidose contiene 50 g di crema. Dopo la preparazione, è possibile effettuare 124 compressioni della pompa dosatrice, sufficienti per 31 dosi terapeutiche per entrambe le ascelle.
Dopo l’applicazione di ogni dose terapeutica, segnare il numero successivo nella tabella riportata sulla scatola di cartone. Dopo aver erogato 31 dosi terapeutiche, non utilizzare più la pompa, anche se il contenitore multidose non è completamente vuoto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, GERMANIA
Tel.: +49 521 8808-05;
Fax: +49 521 8808-334
E-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
SOLPHARM Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
Tel.: +48 /22/ 616 28 08
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme
Belgio Axhidroks 8 mg/g crème
Bulgaria АКСХИДРОКС 2,2 mg/изпомпване, крем
Croazia Axhidrox 2,2 mg po potisku krema
Repubblica Ceca Axhidrox
Danimarca Axhidrox
Estonia Axhidrox 8 mg/g kreem
Finlandia Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide
Francia GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 mg/g, crème
Grecia AXHIDROX
Olanda Axhidrox 8 mg/g, Crème
Irlanda Axhidrox 2.2 mg/pump actuation cream
Lettonia Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms
Lituania Akshidroz 8 mg/g kremas
Lussemburgo Axhidroks 8 mg/g crème
Germania Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme
Norvegia Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem
Polonia Axhidrox
Romania Axhidrox 2,2 mg/doza, cremă
Slovacchia Axhidrox
Slovenia Axhidrox 2,2 mg/potisk krema
Svezia Axhidrox
Ungheria Axhidrox 8 mg/g krém