Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АКАТАР ЗАТОКІ ТАБС
200 мг + 6,1 мг, Таблетки драже
(Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Акатар затокі табс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Акатар затокі табс
Як застосовувати Акатар затокі табс
Можливі небажані явища
Як зберігати Акатар затокі табс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акатар затокі табс і для чого його застосовують

Акатар затокі табс — це лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: ібупрофен (лік із групи
нестероїдних протизапальних засобів, так званих НПЗЗ) та гідрохлорид фенілефрину (лік, що
розширює ніс).
Акатар затокі табс має знеболювальну, протизапальну, жарознижувальну дію.
Звужує кровоносні судини, зменшує гіперемію та набряк слизової оболонки носа та навколишніх пазух, зменшує кількість виділень, полегшує дихання, розширюючи дихальні шляхи. Розширює ніс та навколишні пазухи носа.
Показання до застосування
Застосовують короткостроково для полегшення симптомів непрохідності носа та навколишніх пазух носа
із супутнім головним болем, болями, пов’язаними з непрохідністю пазух, а також із підвищеною температурою тіла при грипі або застуді.
Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акатар затокі табс

Коли не застосовувати лікарський засіб Акатар затокі табс:

Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6).
У осіб, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗС коли-небудь у минулому виникали алергійні реакції у вигляді бронхіальної астми, кашлю, ангіоневротичного набряку або кропив’янки.

1/8

У пацієнтів, які приймають ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (так звані інгібітори МАО), що застосовуються для лікування артеріальної гіпотензії та депресії, а також протягом 14 днів після припинення їх застосування.
Якщо у пацієнта виникає будь-який із нижчезазначених станів:
- активний або рецидивуючий виразковий захворювання шлунка та/або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
- перенесені в минулому після застосування НПЗС кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація,
- внутрішньочерепна або інша кровотеча,
- тяжка недостатність печінки, нирок або серця,
- коронарна хвороба серця,
- артеріальна гіпертензія,
- невияснені порушення крові (гематологічні),
- схильність до кровотеч,
- цукровий діабет,
- феохромоцитома надниркових залоз,
- закритокутова глаукома,
- гіпертиреоз,
- аденома простати.
Під час вагітності та в період годування грудьми.
У дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта виникають нижчезазначені захворювання або симптоми, він повинен перед початком застосування лікарського засобу Акатар затокі табс звернутися до лікаря для обговорення способу лікування цим лікарським засобом.

Системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
Алергійні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти.
Захворювання шлунково-кишкового тракту або хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
Порушення функції нирок або печінки.
Порушення крові (наприклад, спадкова порфірія, порушення тромбоцитів).
Активна або перенесена бронхіальна астма або алергічні захворювання — після прийому ліків може виникнути бронхоспазм.
Недостатність дихання. Захворювання, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, серцеві засоби, кортикостероїди).
Вітрянка. У окремих випадках застосування ліків при вітрянці може призвести до серйозних ускладнень у вигляді інфекцій шкіри або м’яких тканин.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із дегідратацією через підвищений ризик погіршення функції нирок.
Шкірні реакції. Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Акатар затокі табс. Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом лікарського засобу Акатар затокі табс і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.

2/8
Прийом протизапальних/знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням лікарського засобу Акатар затокі табс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, у пацієнта є периферична артеріальна хвороба (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА). Пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить. У пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».

Слід уникати одночасного застосування ліків із НПЗС, включаючи селективні інгібітори
циклоксигенази-2.
Інфекції
Акатар затокі табс може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Акатар
затокі табс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього
призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності щодо побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта під час застосування лікарського засобу Акатар затокі табс — див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти.
Посилення головного болю
Тривале застосування будь-якого знеболюючого засобу при головному болі може посилити цей біль.
У разі виникнення або підозри на таку ситуацію, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболюючих засобів, слід підозрювати головний біль, пов’язаний із надмірним вживанням ліків.
Найменша ефективна доза
З метою мінімізації ризику побічних ефектів слід завжди застосовувати можливо найменшу ефективну дозу. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може збільшити ризик побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, особливо кровотеч і перфорацій, які можуть закінчитися смертю.
Діти
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Акатар затокі табс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Акатар затокі табс може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Акатар затокі табс. До таких ліків належать, наприклад:
3/8

інші ліки з групи НПЗС, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) — може збільшитися ризик побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту,
ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота в малій дозі, варфарин, тиклопідін); може збільшитися ризик кровотеч,
ліки, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан, діуретики, наприклад індапамід) — може послаблюватися їх дія та посилюватися ниркова недостатність,
дигоксин (серцевий засіб), фенітоїн (протисудорожний засіб), літій (застосовується при біполярному афективному розладі та депресії) — може збільшуватися їх концентрація в крові,
деякі діуретики (так звані калійзберігаючі) — може збільшуватися концентрація калію в крові,
глюкокортикостероїди — збільшується ризик виразок шлунково-кишкового тракту або кровотеч,
деякі антидепресанти (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) — збільшується ризик кровотеч,
метотрексат (застосовується при деяких онкологічних та ревматичних захворюваннях) — може збільшуватися його токсичність,
пероральні цукропонижувальні засоби — рекомендується контроль рівня глюкози в крові,
ліки, що послаблюють функцію імунної системи (циклоспорин, такролімус) — збільшується ризик ураження нирок,
зідовудин (застосовується для лікування СНІДу) — збільшується ризик кровотеч у суглоби або кровотеч, що призводять до набряків у хворих на гемофілію,
пробенецид і сульфінпіразон — може подовжитися дія ібупрофену,
протигрибкові засоби (вориконазол, флуконазол) — може збільшуватися концентрація ібупрофену в крові, і може знадобитися зменшення дози ібупрофену,
інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад селегілін) та протягом двох тижнів після припинення їх застосування,
фенілефрин або псевдоефедрин (ліки, що застосовуються для симптоматичного лікування риніту, тобто кашлю),
індометацин (знеболюючий і протизапальний засіб, що застосовується при ревматичних захворюваннях),
блокатори β-адренергічних рецепторів (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серцево-судинної системи) — може значно підвищитися артеріальний тиск (виникнення так званого гіпертензивного кризу),
гуанетидин, мекаміламін або резерпін (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії) — може послаблюватися їх антигіпертензивна дія.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування лікарським засобом Акатар затокі табс. Тому перед застосуванням лікарського засобу Акатар затокі табс разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Акатар затокі табс та їжа або алкоголь
Їжа не змінює суттєво всмоктування лікарського засобу.
Якщо пацієнт одночасно з цим ліків споживає алкоголь, існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Акатар затокі табс під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.
4/8
Ібупрофен може спричиняти порушення фертильності у жінок, оскільки пригнічує синтез простагландинів — гормонів, що беруть участь у процесах розмноження. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії. Малоймовірно, що одноразове застосування Акатар затокі табс зменшить шанси завагітніти, однак якщо жінка має проблеми з зачаттям, перед застосуванням лікарського засобу вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування автомобілем та обслуговування механічних пристроїв. Ібупрофен рідко може спричиняти запаморочення та відчуття втоми.
Лікарський засіб містить тартразин (Е 102) та сахарозу
Тартразин (Е 102) може спричиняти алергійні реакції.
Одна таблетка містить 31,66 мг сахарози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Акатар затокі табс

Цей засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувати внутрішньо.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 2 таблетки 3 рази на добу (кожні 8 годин). Слід дотримуватися щонайменше 4-годинного інтервалу між дозами. Не слід застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо необхідне застосування засобу довше ніж 3 дні або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози засобу Акатар затокі табс
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу засобу Акатар затокі табс або якщо дитина випадково прийняла засіб, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням. Також можуть виникнути надмірне збудження після значного передозування, кома, а також рідко — низький артеріальний тиск та втрата свідомості. Серйозні отруєння можуть проявлятися метаболічними порушеннями (ацидоз), зниженням згортання крові, гострою нирковою або печінковою недостатністю. Може виникнути також загострення бронхіальної астми.
Якщо після передозування не минуло більше ніж година, рекомендується викликати блювоту (або, за можливості, промивання шлунка) або прийняти активоване вугілля. Може знадобитися спеціалізоване лікування для підтримання життєвих функцій.
5/8
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час застосування препарату Акатар затокі табс виникнуть описані нижче тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Тяжкі побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат):

Загострення запальних станів, пов’язаних із інфекцією (наприклад, некротичний фасцит), пов’язане з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Лікар визначить, чи необхідне застосування протиінфекційних засобів (наприклад, антибіотика).
Симптоми асептичного запалення оболонок головного і спинного мозку, такі як тугорухомість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або порушення свідомості, переважно у пацієнтів із аутоімунними захворюваннями (системний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
Порушення утворення клітин крові: першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, втома, кровотеча (наприклад, синці, петехії, пурпура, носові кровотечі). Не лікувати ці симптоми знеболювальними або жарознижувальними засобами!
Тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Може виникнути набряк обличчя, язика, внутрішній набряк голосинки зі звуженням дихальних шляхів, дихальну недостатність, прискорення роботи серця, зниження артеріального тиску, включаючи загрозливий для життя шок. Може знадобитися негайна медична допомога.
Перебій у роботі серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда. Якщо виникне гострий біль у грудній клітці, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення схожих на діафрагму звужень кишки. Якщо виникнуть: гострий біль у надчерев’ї, чорний стілець або кров’яні блювотні маси, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Зменшення кількості сечі та утворення набряків, особливо у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит із можливою гострою нирковою недостатністю. Це можуть бути перші ознаки ураження або ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування препарату Акатар затокі табс
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 пацієнтів із 100, які застосовують препарат):

Спазми, болі в животі, нудота, блювота, підвищена метеоризм із виділенням газів, діарея, запори, порушення травлення, відсутність апетиту, незначна кровотеча з травного каналу, що в окремих випадках може призводити до анемії.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та сверблячкою, а також напади удушчя (можливе поєднання із зниженням артеріального тиску).
Головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість та втому.
Порушення зору.
Виразки травного каналу з можливою кровотечею та перфорацією, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка.

6/8
Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

Реакції гіперчутливості — від сверблячки та висипу до симптомів анафілактичного шоку та бронхоспазму.
Підвищення артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, порушення серцевого ритму, перебій у роботі серця, блідість шкіри.
Шум у вухах.
Некроз сосочків нирок, підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат):

Психотичні реакції, депресія, тривожність, занепокоєння, тремор, нервозність, безсоння, подразливість, запаморочення та головний біль, галюцинації.
Артеріальна гіпертензія.
Порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки.
Тяжкі шкірні реакції: еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; в окремих випадках під час інфікування вірусом вітряної віспи можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри та ускладнення, що стосуються м’яких тканин.

Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (неможливо оцінити на основі
наявних даних):

Затримка сечі.
Червоний лускатий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Акатар затокі табс і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Підвищена чутливість шкіри до світла.

Можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS
належать: висип на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів
(різновид білих кров’яних тілець).
При короткотривалому застосуванні препарату побічні ефекти виникають рідко.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами. Частоту виникнення та
тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу терапевтичну дозу
на найкоротший можливий термін.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
7/8
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Акатар затокі табс

Ліки зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Позначення, використані для блістеру: EXP — термін придатності, LOT — номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акатар затокі табс
Діючими речовинами лікарського засобу є: ібупрофен і фенілефрину гідрохлорид. 1 таблетка драже містить
200 мг ібупрофену та 6,1 мг фенілефрину гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дводратний, натрію кроскармелоза, целюлоза
порошкоподібна, тальк, симетикон, кремнезем колоїдний безводний, сахароза, кальцію карбонат,
Макрогол 6000, полівідон К90, Макрогол 4000, Green Spruce Food Colourant 83270-DO (натрію
сульфат (Е 514), тартразин (Е 102), бриліантовий синій (Е 133)), титану діоксид (Е 171), шелак,
какаовий олія.
Як виглядає лікарський засіб Акатар затокі табс і що містить упаковка
Таблетки круглі, двоопуклі, зеленого кольору.
Упаковки: 6, 12, 16, 24 таблетки драже в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/алюміній
у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецька 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
8/8