Acatar Zatoki Tabs

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACATAR SINUS TABS
200 mg + 6,1 mg, Compresse rivestite con film
(Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acatar Sinus Tabs e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Acatar Sinus Tabs
3. Come prendere Acatar Sinus Tabs
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acatar Sinus Tabs
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acatar Sinus Tabs e a cosa serve

Acatar Sinus Tabs è un medicinale composto da due principi attivi: ibuprofene (un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, detti FANS) e cloridrato di fenilefrina (un decongestionante nasale).
Acatar Sinus Tabs ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Determina la contrazione dei vasi sanguigni, riduce l’iperemia e l’edema della mucosa nasale e dei seni paranasali, riduce la quantità di secrezioni, facilita la respirazione e libera le vie aeree. Libera il naso e i seni paranasali.
Indicazioni terapeutiche
Utilizzato come trattamento sintomatico per alleviare i sintomi di ostruzione nasale e dei seni paranasali accompagnati da cefalea, dolore correlato all’ostruzione dei seni paranasali e febbre, nel corso di influenza o raffreddore.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Acatar Zatoki Tabs

Quando non usare il medicinale Acatar Zatoki Tabs:

• Se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Nei soggetti che in passato hanno manifestato reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, come asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria.

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• Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminossidasi (detti inibitori MAO), utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione, e nel periodo fino a 14 giorni successivi all’interruzione del loro uso.
• Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
  • ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente o emorragia gastrointestinale,
  • emorragia gastrointestinale o perforazione verificatasi in passato dopo l’assunzione di FANS,
  • emorragia intracranica o di altro tipo,
  • grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
  • malattia coronarica,
  • ipertensione arteriosa,
  • disturbi ematologici non spiegati,
  • diatesi emorragica,
  • diabete,
  • feocromocitoma,
  • glaucoma ad angolo chiuso,
  • ipertiroidismo,
  • iperplasia prostatica.
• In gravidanza e durante l’allattamento.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle malattie o sintomi descritti di seguito, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Acatar Zatoki Tabs deve consultare il medico per discutere il trattamento con questo medicinale.

• Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
• Reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico.
• Malattie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• Alterazioni della funzionalità renale o epatica.
• Disturbi ematici (ad es. porfiria intermittente ereditaria, alterazioni delle piastrine).
• Asma bronchiale attiva o pregressa o malattie allergiche – dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo.
• Insufficienza respiratoria. Malattie in cui il paziente assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, medicinali per il cuore, corticosteroidi).
• Varicella: in casi eccezionali, l’uso del medicinale durante la varicella può causare gravi complicazioni come infezioni della pelle o dei tessuti molli.
• È necessario prestare cautela nei pazienti disidratati a causa del rischio aumentato di peggioramento della funzionalità renale.
• Reazioni cutanee: sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Acatar Zatoki Tabs. Se dovessero comparire: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, l’assunzione del medicinale Acatar Zatoki Tabs deve essere interrotta immediatamente e si deve ricorrere senza indugio all’assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

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L’assunzione di medicinali antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Acatar Zatoki Tabs, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA), soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Infezioni
Acatar Zatoki Tabs può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Acatar Zatoki Tabs può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni riguardo agli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione del medicinale Acatar Zatoki Tabs – vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati.
Peggioramento del mal di testa
Un uso prolungato di qualsiasi medicinale analgesico per il mal di testa può aggravare il dolore stesso.
In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico. Nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o a causa) l’uso regolare di analgesici, si deve sospettare un mal di testa da abuso di farmaci.
Dose efficace minima
Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, si deve sempre assumere la dose efficace più bassa possibile. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, in particolare emorragia e perforazione, è aumentato e può avere esito fatale.
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Acatar Zatoki Tabs e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Il medicinale Acatar Zatoki Tabs può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Acatar Zatoki Tabs. Tra questi medicinali vi sono, ad esempio:
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• altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS, inclusi acido acetilsalicilico (aspirina) – può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico del tratto gastrointestinale,
• medicinali con azione anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico in bassa dose, warfarina, ticlopidina); il rischio di emorragie può aumentare,
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan, diuretici, come indapamide) – il loro effetto può indebolirsi e può aggravarsi l’insufficienza renale,
• digossina (medicinale per il cuore), fenitoina (medicinale antiepilettico), litio (usato nella depressione bipolare e nella depressione) – la loro concentrazione nel sangue può aumentare,
• alcuni diuretici (cosiddetti risparmiatori di potassio) – la concentrazione di potassio nel sangue può aumentare,
• glicocorticosteroidi – aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie,
• alcuni antidepressivi (cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina) – aumenta il rischio di emorragie,
• metotressato (usato in alcune malattie tumorali e reumatiche) – la sua tossicità può aumentare,
• medicinali antidiabetici orali – si raccomanda il controllo della glicemia,
• medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario (ciclosporina, tacrolimus) – aumenta il rischio di danno renale,
• zidovudina (usata nel trattamento dell’AIDS) – aumenta il rischio di emorragie articolari o emorragie che causano edemi nei pazienti con emofilia,
• probenecid e sulfinpirazone – l’effetto dell’ibuprofene può essere prolungato,
• medicinali antimicotici (voriconazolo, fluconazolo) – la concentrazione di ibuprofene nel sangue può aumentare e potrebbe essere necessario ridurre la dose di ibuprofene,
• inibitori della monoaminossidasi (medicinali usati nel trattamento della depressione, ad es. selegilina) e fino a due settimane dopo l’interruzione del loro uso,
• fenilefrina o pseudoefedrina (medicinali usati nel trattamento sintomatico della rinite, cioè del raffreddore),
• indometacina (medicinale analgesico e antinfiammatorio usato nelle malattie reumatiche),
• antagonisti dei recettori β-adrenergici (medicinali usati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiovascolari) – la pressione arteriosa può aumentare notevolmente (cosiddetto effetto rebound ipertensivo),
• guanetidina, mecamilamina o reserpina (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) – il loro effetto antipertensivo può indebolirsi.

Anche altri medicinali possono interagire con Acatar Zatoki Tabs o influenzare il trattamento con questo medicinale. Pertanto, prima di assumere Acatar Zatoki Tabs con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Acatar Zatoki Tabs con cibo o alcol
Il cibo non modifica in modo significativo l’assorbimento del medicinale.
Se il paziente assume contemporaneamente alcol con questo medicinale, aumenta la probabilità di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Acatar Zatoki Tabs durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
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L’ibuprofene può causare disturbi della fertilità nelle donne, poiché inibisce la sintesi delle prostaglandine – ormoni coinvolti nei processi riproduttivi. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento. È poco probabile che l’uso occasionale di Acatar Zatoki Tabs riduca la possibilità di concepimento, tuttavia, se una donna ha difficoltà a rimanere incinta, prima di assumere il medicinale dovrebbe consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale si deve prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. L’ibuprofene può raramente causare vertigini e sensazione di affaticamento.
Il medicinale contiene tartrazina (E 102) e saccarosio
La tartrazina (E 102) può causare reazioni allergiche.
Una compressa contiene 31,66 mg di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Acatar Zatoki Tabs

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere per via orale.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno (ogni 8 ore). È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le singole somministrazioni. Non assumere più di 6 compresse al giorno.
Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante l’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Se è necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni o se il proprio stato peggiora, è necessario contattare il medico.
Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acatar Zatoki Tabs
Se si è assunta una dose superiore a quella raccomandata di Acatar Zatoki Tabs o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi sempre al medico o recarsi presso l’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi possono includere nausea, dolori addominali, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, dopo un significativo sovradosaggio, possono manifestarsi eccitazione eccessiva, coma, e raramente: ipotensione arteriosa e perdita di coscienza. Avvelenamenti gravi possono manifestarsi con alterazioni metaboliche (acidosi), ridotta coagulabilità del sangue, insufficienza renale o epatica acuta. Può inoltre verificarsi un peggioramento dell’asma bronchiale.
Se non è trascorsa più di un’ora dal sovradosaggio, si raccomanda di indurre il vomito (eventualmente lavanda gastrica) o somministrare carbone attivo. Potrebbe essere necessario un trattamento specialistico per sostenere le funzioni vitali.
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In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se durante l’assunzione del medicinale Acatar Zatoki Tabs dovessero manifestarsi gli effetti
indesiderati gravi descritti di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
contattare subito il medico.
Effetti indesiderati gravi si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti
trattati)

• Peggioramento delle condizioni infiammatorie legate a infezioni (ad es. insorgenza di fascite necrotizzante) associato all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Il medico deciderà se sia necessario l’uso di farmaci anti-infettivi (ad es. antibiotici).
• Sintomi di meningite asettica, come rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza, soprattutto nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).
• Alterazioni della produzione delle cellule del sangue: i primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. ematomi, petecchie, porpora, epistassi). Non trattare questi sintomi con farmaci antidolorifici o antipiretici!
• Gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità. Possono manifestarsi come gonfiore del viso, della lingua, gonfiore interno della laringe con riduzione della pervietà delle vie respiratorie, insufficienza respiratoria, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente letale. Può essere necessario un intervento medico immediato.
• Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Se si manifesta un dolore acuto al torace, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi a livello intestinale. Se si manifestano: dolore acuto all’epigastrio, feci nere o vomito con sangue, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
• Riduzione della quantità di urina emessa e comparsa di edemi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. Questi possono essere i primi segni di danno o insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale Acatar Zatoki Tabs
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 pazienti su 100 trattati)

• Reflusso gastroesofageo, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo con emissione di gas, diarrea, stitichezza, disturbi digestivi, anoressia, emorragia gastrointestinale lieve, che in casi eccezionali può portare ad anemia.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, anche crisi di asma (possibile comparsa associata a calo della pressione arteriosa).
• Cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità e affaticamento.
• Disturbi della vista.
• Ulcere del tratto gastrointestinale, con possibile emorragia e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, gastrite.

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Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati)

• Reazioni di ipersensibilità, da prurito ed eruzioni cutanee fino ai sintomi di shock anafilattico e broncospasmo.
• Aumento della pressione arteriosa, accelerazione del ritmo cardiaco, aritmie, palpitazioni, pallore cutaneo.
• Acufene.
• Necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti trattati)

• Reazioni psicotiche, depressione, ansia, agitazione, tremori, nervosismo, insonnia, irritabilità, capogiri e cefalea, allucinazioni.
• Ipertensione arteriosa.
• Alterazioni della funzionalità epatica, soprattutto in caso di uso prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta.
• Gravi reazioni cutanee: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; in casi eccezionali, in corso di infezione da varicella, possono manifestarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili)

• Ritenzione urinaria.
• Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vescicole, localizzata prevalentemente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Acatar Zatoki Tabs e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche punto 2.
• Ipersensibilità della pelle alla luce.

Possono manifestarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Nel caso di uso occasionale del medicinale, gli effetti indesiderati si verificano raramente.
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati associati all’uso di ibuprofene è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte utilizzando la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente non menzionati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Acatar Zatoki Tabs

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla confezione primaria (mese/anno). Marcatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, LOT – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acatar Zatoki Tabs
I principi attivi del medicinale sono: ibuprofene e cloridrato di fenilefrina. Ogni compressa rivestita con film contiene
200 mg di ibuprofene e 6,1 mg di cloridrato di fenilefrina.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, talco, simeticone, silice colloidale anidra, saccarosio, carbonato di calcio, Macrogol 6000, povidone K90, Macrogol 4000, colorante alimentare Green Spruce 83270-DO (solfato di sodio (E 514), tartrazina (E 102), blu brillante (E 133)), biossido di titanio (E 171), shellac, olio di cacao.
Aspetto di Acatar Zatoki Tabs e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, di colore verde.
Confezioni: 6, 12, 16, 24 compresse rivestite con film in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le misure delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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