Acatar Zatoki comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

ACATAR SINUS TABS
200 mg + 6,1 mg, Comprimidos recubiertos
(Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acatar Sinus Tabs y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Acatar Sinus Tabs
3. Cómo tomar Acatar Sinus Tabs
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acatar Sinus Tabs
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acatar Sinus Tabs y para qué se utiliza

Acatar Sinus Tabs es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: ibuprofeno (un fármaco del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE) y clorhidrato de fenilefrina (un fármaco descongestionante nasal).
Acatar Sinus Tabs tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.
Contrae los vasos sanguíneos, reduce la congestión y la inflamación de la mucosa nasal y de los senos paranasales, disminuye la secreción nasal, facilita la ventilación de las vías respiratorias y mejora la respiración. Despeja la nariz y los senos paranasales.
Indicaciones
Tratamiento de urgencia para aliviar los síntomas de congestión nasal y de los senos paranasales, acompañados de dolor de cabeza, dolores asociados a la congestión sinusal y fiebre, durante procesos gripales o resfriados comunes.
Si tras 3 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acatar Zatoki Tabs

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acatar Zatoki Tabs:

• Si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En personas que, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE, hayan presentado en el pasado síntomas alérgicos como asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria.

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• En pacientes que estén tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados inhibidores del MAO), utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial, depresión, y durante el período de hasta 14 días tras la interrupción de su uso.
• Si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:
  • úlcera gástrica o duodenal activa o recurrente o hemorragia gastrointestinal,
  • hemorragia gastrointestinal o perforación previa tras el uso de AINE,
  • hemorragia intracraneal u otra hemorragia,
  • insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
  • enfermedad coronaria,
  • hipertensión arterial,
  • alteraciones hematológicas no explicadas,
  • diatesis hemorrágica,
  • diabetes,
  • feocromocitoma,
  • glaucoma de ángulo cerrado,
  • hipertiroidismo,
  • hiperplasia prostática.
• Durante el embarazo y la lactancia.
• En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las enfermedades o síntomas descritos a continuación, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Acatar Zatoki Tabs para discutir la conveniencia de este tratamiento.

• Lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
• Reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico.
• Enfermedades del sistema digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• Alteraciones de la función renal o hepática.
• Alteraciones sanguíneas (por ejemplo, porfiria intermitente hereditaria, trastornos plaquetarios).
• Asma bronquial activa o previa, o enfermedades alérgicas: tras la ingestión del medicamento puede producirse broncoespasmo.
• Insuficiencia respiratoria. Enfermedades en las que el paciente toma otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides).
• Varicela: en casos excepcionales, la administración del medicamento durante la varicela puede provocar complicaciones graves como infecciones de la piel o de los tejidos blandos.
• Debe tenerse precaución en pacientes deshidratados debido al mayor riesgo de deterioro de la función renal.
• Reacciones cutáneas: se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de Acatar Zatoki Tabs. Si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Acatar Zatoki Tabs y acudir sin demora a atención médica, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

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El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado
con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente
cuando se utilizan en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de utilizar Acatar Zatoki Tabs, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT). El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ACV, o si fuma. El paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Debe evitarse el uso simultáneo con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2.
Infecciones
Acatar Zatoki Tabs puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Acatar
Zatoki Tabs puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente
riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas
de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los
síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
con Acatar Zatoki Tabs – véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Agravamiento del dolor de cabeza
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo.
Si se produce o se sospecha esta situación, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un
médico. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido) al uso regular de
analgésicos, debe sospecharse un dolor de cabeza por abuso de medicamentos.
Dosis mínima eficaz
Con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos, debe utilizarse siempre la dosis mínima eficaz
posible. El uso de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
especialmente hemorragias y perforaciones, que pueden ser mortales.
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Acatar Zatoki Tabs y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
El medicamento Acatar Zatoki Tabs puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros
medicamentos pueden influir en el efecto de Acatar Zatoki Tabs. Entre estos medicamentos se incluyen,
por ejemplo:
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• otros AINE, incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina): puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente gastrointestinales,
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico en dosis bajas, warfarina, ticlopidina): puede aumentar el riesgo de hemorragias,
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como los que contienen atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán; diuréticos, como la indapamida): puede disminuir su efecto y empeorar la insuficiencia renal,
• digoxina (medicamento cardíaco), fenitoína (medicamento antiepiléptico), litio (utilizado en trastorno bipolar y depresión): puede aumentar su concentración en sangre,
• algunos diuréticos (llamados ahorradores de potasio): puede aumentar la concentración de potasio en sangre,
• glucocorticosteroides: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias,
• algunos antidepresivos (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina): aumenta el riesgo de hemorragias,
• metotrexato (utilizado en ciertas enfermedades oncológicas y reumáticas): puede aumentar su toxicidad,
• medicamentos orales antidiabéticos: se recomienda controlar la glucemia,
• medicamentos que suprimen la función inmunitaria (ciclosporina, tacrolimus): aumenta el riesgo de daño renal,
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del SIDA): aumenta el riesgo de hemorragias articulares o hemorragias que provocan edemas en pacientes con hemofilia,
• probenecid y sulfinpirazona: puede prolongarse la acción del ibuprofeno,
• medicamentos antifúngicos (voriconazol, fluconazol): puede aumentar la concentración de ibuprofeno en sangre y puede ser necesario reducir la dosis de ibuprofeno,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo selegilina) y durante las dos semanas posteriores a la interrupción de su uso,
• fenilefrina o pseudoefedrina (medicamentos utilizados en el tratamiento sintomático de la rinitis o catarro),
• indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio utilizado en enfermedades reumáticas),
• antagonistas de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares): puede aumentar considerablemente la presión arterial (ocurrencia de una crisis hipertensiva),
• guanetidina, mecamilamina o reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial): puede disminuir su efecto antihipertensivo.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Acatar Zatoki
Tabs. Por ello, antes de utilizar Acatar Zatoki Tabs junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre
con un médico o farmacéutico.
Acatar Zatoki Tabs con alimentos o con alcohol
Los alimentos no modifican de forma significativa la absorción del medicamento.
Si el paciente consume alcohol simultáneamente con este medicamento, existe una mayor probabilidad
de presentar efectos adversos.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Acatar Zatoki Tabs durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
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El ibuprofeno puede provocar alteraciones de la fertilidad en la mujer, ya que inhibe la síntesis de
prostaglandinas, hormonas que participan en los procesos reproductivos. Este efecto es transitorio y
desaparece tras la finalización del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de Acatar Zatoki
Tabs disminuya la posibilidad de embarazo, pero si la mujer tiene dificultades para concebir, debe
consultar con su médico antes de utilizar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, debe tenerse precaución al conducir vehículos
o manipular maquinaria. El ibuprofeno puede provocar raramente mareo y sensación de fatiga.
El medicamento contiene tartrazina (E 102) y sacarosa
La tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.
Una tableta contiene 31,66 mg de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia
a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que
el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Acatar Zatoki Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Se administra por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 comprimidos 3 veces al día (cada 8 horas). Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. No se debe tomar más de 6 comprimidos al día.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante el curso de una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Si es necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días o si el estado del paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Acatar Zatoki Tabs
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Acatar Zatoki Tabs o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad respiratoria. También puede producirse, especialmente tras una sobredosis significativa, una excesiva excitación, coma, y raramente: hipotensión arterial y pérdida de conciencia. Las intoxicaciones graves pueden manifestarse con alteraciones metabólicas (acidosis), disminución de la coagulación sanguínea, insuficiencia renal o hepática aguda. También puede producirse empeoramiento del asma bronquial.
Si no ha transcurrido más de una hora desde la sobredosis, se recomienda provocar el vómito (o eventualmente realizar un lavado gástrico) o administrar carbón activado. Puede ser necesaria una terapia especializada para mantener las funciones vitales.
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En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si durante el tratamiento con Acatar Zatoki Tabs aparecen los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Los efectos adversos graves ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes
que toman el medicamento):

• Empeoramiento de procesos inflamatorios relacionados con infección (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante) asociado al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El médico decidirá si es necesario el uso de medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, antibióticos).
• Síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia, principalmente en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Alteraciones en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, equimosis, petequias, púrpura, epistaxis). ¡No tratar estos síntomas con analgésicos ni antipiréticos!
• Reacciones graves de hipersensibilidad generalizadas. Pueden incluir hinchazón de la cara, lengua, edema interno de la laringe con reducción de la permeabilidad de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, hipotensión, incluso shock potencialmente mortal. Puede ser necesaria asistencia médica inmediata.
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Si aparece un dolor agudo en el pecho, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos tipo diafragma en el intestino. Si aparecen: dolor agudo en el epigastrio, heces alquitranadas o vómitos con sangre, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
• Disminución del volumen de orina y aparición de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial con posible aparición de insuficiencia renal aguda. Estos pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Acatar Zatoki Tabs
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 que toman el medicamento)

• Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento, alteraciones digestivas, anorexia, hemorragia gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 que toman el medicamento)

• Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, también ataques de asma (posible aparición combinada con descenso de la presión arterial).
• Cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y fatiga.
• Alteraciones visuales.
• Úlceras en el tracto gastrointestinal, con posible hemorragia y perforación, estomatitis aftosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, gastritis.

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Efectos adversos raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 que toman el medicamento)

• Reacciones de hipersensibilidad, desde picor y erupción cutánea hasta síntomas de shock anafiláctico y broncoespasmo.
• Aumento de la presión arterial, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez cutánea.
• Zumbidos en los oídos.
• Necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento)

• Reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, inquietud, temblores, nerviosismo, insomnio, mareos y cefalea, alucinaciones.
• Hipertensión arterial.
• Alteraciones de la función hepática, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; en casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela, pueden aparecer infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Retención urinaria.
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción maculopapular aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Acatar Zatoki Tabs y buscar ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.

Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
En caso de uso puntual del medicamento, los efectos adversos ocurren raramente.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno es mayor que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acatar Zatoki Tabs

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el envase primario (mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, LOT – número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acatar Zatoki Tabs
Las sustancias activas del medicamento son: ibuprofeno y clorhidrato de fenilefrina. Cada comprimido recubierto contiene
200 mg de ibuprofeno y 6,1 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, talco, simeticona, sílice coloidal anhidra, sacarosa, carbonato de calcio, Macrogol 6000, povidona K90, Macrogol 4000, colorante alimentario Green Spruce 83270-DO (sulfato de sodio (E 514), tartracina (E 102), azul brillante (E 133)), dióxido de titanio (E 171), goma laca, aceite de cacao.
Aspecto del medicamento Acatar Zatoki Tabs y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color verde.
Envases: 6, 12, 16, 24 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, contactar con:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00
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