Акістан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акістан, 50 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Акістан і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Акістан
3. Як застосовувати лікарський засіб Акістан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Акістан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акістан і для чого його застосовують

Акістан містить діючу речовину латанопрост. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Дія лікарського засобу полягає у підвищенні природного відтоку рідини з внутрішньої порожнини очної кулі в кров.
Акістан застосовують у лікуванні відкритокутової глаукоми та внутрішньоочного гіпертензію.
Обидва захворювання пов’язані з підвищеним тиском усередині очної кулі та можуть впливати на гостроту зору.
Акістан також застосовують для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у дітей будь-якого віку.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Акістан

Акістан можна застосовувати дорослим жінкам і чоловікам (включаючи осіб похилого віку) та
дітям від народження до 18 років. Застосування ліків Акістан у недоношених дітей (народжених
до 36-го тижня вагітності) не досліджувалося.
Коли не застосовувати ліки Акістан:

• якщо пацієнт має алергію на латанопрост або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Акістан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта спостерігаються такі симптоми:

• якщо у пацієнта немає кришталика, задня капсула кришталика була пошкоджена під час імплантації штучного кришталика, штучний кришталик було імплантовано в передню камеру ока або у пацієнта є фактори ризику (наприклад, ураження сітківки або тромбоз судин сітківки), що можуть призвести до набряку жовтої плями (накопичення рідини у задній частині ока).
• якщо пацієнтові планується або вже проводилася операція на оці.
• якщо у пацієнта тяжка астма або нестабільна бронхіальна астма.
• якщо у пацієнта сухість очей.
• якщо у пацієнта є проблеми з очима, такі як біль у оці, подразнення ока, запалення ока, нечітке зору або пацієнт використовує контактні лінзи (можна продовжувати застосовувати ліки Акістан, дотримуючись інструкцій у розділі 3 інструкції, призначених для осіб, які носять контактні лінзи).
• якщо у пацієнта було або продовжується вірусне інфікування очей, спричинене вірусом простого герпесу (HSV). У цьому випадку можна продовжувати застосовувати ліки Акістан, дотримуючись інструкцій у розділі 3 інструкції, призначених для осіб, які носять контактні лінзи.

Ліки Акістан і інші ліки
Акістан може взаємодіяти з іншими ліками. Слід повідомити лікареві або фармацевту
про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, у тому числі про ліки (також
у вигляді крапель для очей), доступні без рецепта.
Вагітність і годування грудьми
Ліки Акістан не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути
вагітною, або планує завагітніти, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Ліки Акістан не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ліків Акістан може тимчасово спостерігатися нечітке зору. У такому разі
не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до відновлення нормального зору.
Ліки Акістан містять бензалконію хлорид
Ліки Акістан містять консервант — бензалконію хлорид. Ця речовина може
викликати зміни на поверхні ока та подразнення очей. Бензалконію хлорид може бути
абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Тому слід уникати
контакту ліків з м’якими контактними лінзами.
Перед закрапанням ліків Акістан слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні
15 хвилин перед їх повторним використанням. Додаткову інформацію для осіб, які носять контактні лінзи,
наведено в розділі 3.

3. Як застосовувати ліки Акістан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Звичайною дозою для дорослих (включаючи осіб похилого віку) та дітей є одна крапля,
внесена в уражене око (очі) один раз на добу.
Найкращим часом для закраплювання ліків є вечір.
Інструкція щодо застосування
Під час застосування ліків Акістан слід дотримуватися інструкції. Перед внесенням крапель
у очі слід помити руки.
Під час застосування ліків Акістан слід суворо дотримуватися наведених нижче вказівок:

1. Слід помити руки та сісти або стати в зручній для пацієнта позі.
2. Відкрутити кришку.
3. Обережно відтягнути нижнє повіко ураженого ока вниз пальцем.
4. Тримати верхню частину крапельниці близько до ока, переконавшись, що вона не торкається ока.
5. Обережно натиснути на крапельницю, щоб випустити в око лише одну краплю ліків. Потім слід відпустити нижнє повіко.
6. Притиснути пальцем внутрішній куток ока в напрямку до носа. Тримати око закритим протягом 1 хвилини.
7. Щоб закрапити ліки в друге око, якщо це передбачено лікарем, слід повторити всі дії.

Щільно закрити пляшечку кришкою одразу після використання. Не слід надто міцно закручувати,
оскільки це може призвести до пошкодження кришки або пляшечки. Наконечник дозатора призначений
для відмірювання крапель ліків, тому не можна збільшувати отвір на його кінці. Певний надлишок
ліків Акістан був спеціально доданий, щоб забезпечити можливість використання ліків Акістан у кількості,
приписаній лікарем. Тому не слід намагатися вичавити надлишок ліків із пляшечки.
Особи, які використовують контактні лінзи
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, він повинен зняти їх перед застосуванням ліків Акістан. Після
застосування ліків Акістан слід почекати принаймні 15 хвилин, перш ніж знову вставляти
контактні лінзи.
Застосування ліків Акістан разом з іншими краплями для очей
Слід дотримуватися інтервалу принаймні 5 хвилин між внесенням ліків Акістан та застосуванням
інших крапель для очей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акістан
Закраплювання більшої кількості ліків у око може спричинити незначне подразнення ока, сльозотечу
та почервоніння. Ці дії мають пройти. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліків Акістан слід якомога швидше звернутися
до лікаря.
Пропуск застосування ліків Акістан
Дозу слід приймати у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою
відшкодування пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із
застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Акістан
Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків Акістан, він повинен звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Акістан спостерігалися:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• поступова зміна кольору ока, спричинена збільшенням концентрації коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужною оболонкою. Такий ефект спостерігається частіше
  у пацієнтів із райдужною оболонкою змішаного кольору (блакитно-коричневого, сіро-коричневого,
  жовто-коричневого або зелено-коричневого), ніж у пацієнтів із однорідним забарвленням очей
  (блакитним, сірим, зеленим або коричневим). Зміна кольору очей може тривати роками, але
  зазвичай виникає протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною і може
  стати більш помітною у разі застосування препарату Акістан лише в одне око. Не відзначено жодних супутніх ускладнень, пов’язаних із зміною кольору райдужної оболонки. Ці зміни зникають після припинення застосування препарату.

• почервоніння очей,

• подразнення очей (відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості та відчуття стороннього тіла в оці),

• поступові зміни зовнішнього вигляду вій і волосся повік лікованого ока, такі як потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості.

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• подразнення та порушення цілісності поверхні ока, запалення повік та біль у оці.

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке бачення, кон’юнктивіт,
• стенокардія,
• висип на шкірі.

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
ірит, запалення кольорової частини ока або запалення судинної оболонки ока, набряк жовтої плями,
симптоматичний набряк, відчуття подряпини або пошкодження поверхні ока, набряк орбіти,
зміни напрямку росту вій, виникнення додаткового ряду вій, шкірні реакції на повіках; потемніння шкіри повік,
астма, загострення астми, поверхневе дихання (задишка),
свербіж шкіри (зуд).

Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
нестабільна стенокардія (раптовий біль у грудній клітці). Біль у грудній клітці.

Виникають із невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• кератит, спричинений вірусом простого герпесу (HSV),
• накопичення рідини всередині кольорової частини ока (киста райдужної оболонки),
• западання ока (поглиблення орбітальної борозни),
• утворення рубців на поверхні ока,
• світлова чутливість,
• головний біль,
• запаморочення,
• серцебиття,
• біль у м’язах,
• біль у суглобах.

У дітей частіше, ніж у дорослих, виникають зуд, виділення з носа та підвищення температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акістан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки Акістан після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Перед першим відкриттям ліків: зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25 °C. Не слід використовувати ліки Акістан після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття. Після цього терміну ліки потрібно утилізувати.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акістан

• Діючою речовиною лікарського засобу є латанопрост у кількості 50 мікрограмів/мл. 1 мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту. Одна крапля містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту.
• Інші допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію гідроксид і (або) фосфатна кислота (для встановлення рН), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Акістан і що містить упаковка
Акістан — це прозорий, безбарвний водний розчин для закапування в око. Лікарський засіб доступний у стерильному флаконі з крапельницею та пластиковим ковпачком. Кожен флакон містить 2,5 мл розчину крапель для очей.
Акістан доступний в упаковках 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл та 6 x 2,5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: