Акистан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Акистан, 50 микрограмм/мл, капли глазные, раствор
Латанопрост
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Акистан и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Акистан
3. Как применять лекарственное средство Акистан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Акистан
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Акистан и для чего оно применяется

Акистан содержит активное вещество — латанопрост. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Действие препарата заключается в увеличении естественного оттока жидкости из внутренней части глазного яблока в кровь.
Акистан применяют для лечения открытоугольной глаукомы и внутриглазной гипертензии.
Оба заболевания связаны с повышением внутриглазного давления и могут влиять на остроту зрения.
Акистан также применяют для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей любого возраста.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Акистан

Препарат Акистан может применяться у взрослых женщин и мужчин (в том числе у пожилых пациентов), а также у детей от рождения до 18 лет. Применение препарата Акистан у недоношенных детей (рождённых до 36 недели беременности) не изучалось.
Когда не следует применять лекарственный препарат Акистан:

• если у пациента имеется аллергия на латанопрост или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акистан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

• если у пациента отсутствует хрусталик, задняя капсула хрусталика была повреждена во время имплантации искусственного хрусталика, искусственный хрусталик был имплантирован в переднюю камеру глаза или у пациента имеются факторы риска (например, повреждение сетчатки или тромбоз вен сетчатки) возникновения макулярного отёка (накопление жидкости в задней части глаза).
• если у пациента предстоит или уже была проведена операция на глазу.
• если у пациента тяжёлая астма или нестабильная бронхиальная астма.
• если у пациента сухость глаз.
• если у пациента имеются проблемы с глазами, такие как боль в глазу, раздражение глаза, воспаление глаза, нечёткое зрение или если пациент использует контактные линзы (препарат Акистан можно продолжать применять, соблюдая инструкции, указанные в пункте 3 инструкции, предназначенные для лиц, носящих контактные линзы).
• если у пациента ранее или в настоящее время наблюдалось вирусное инфицирование глаз, вызванное вирусом простого герпеса (ВПГ). В этом случае препарат Акистан можно продолжать применять, соблюдая инструкции, указанные в пункте 3 инструкции, предназначенные для лиц, носящих контактные линзы.

Препарат Акистан и другие лекарственные средства
Препарат Акистан может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства (в том числе в виде глазных капель), отпускаемые без рецепта.
Беременность и кормление грудью
Препарат Акистан не следует применять во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Препарат Акистан не следует применять в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения препарата Акистан может возникнуть кратковременное нечёткое зрение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до восстановления нормального зрения.
Препарат Акистан содержит бензалкония хлорид
Препарат Акистан содержит консервант — бензалкония хлорид. Это вещество может вызывать изменения на поверхности глаза и раздражение глаз. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Поэтому следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.
Перед закапыванием препарата Акистан необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторным надеванием. Дополнительная информация для лиц, носящих контактные линзы, содержится в пункте 3.

3. Как применять лекарство Акистан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычной дозой для взрослых (в том числе для пожилых пациентов) и детей является одна капля, закапываемая в больной глаз (глаза) один раз в сутки.
Наилучшее время для закапывания препарата — вечер.

Инструкция по применению
При использовании препарата Акистан необходимо соблюдать следующую инструкцию. Перед применением глазных капель следует тщательно вымыть руки.
При применении препарата Акистан необходимо строго следовать нижеприведённым указаниям:

1. Тщательно вымыть руки и сесть или встать в удобное для пациента положение.
2. Открутить колпачок.
3. Аккуратно оттянуть вниз нижнее веко больного глаза пальцем.
4. Держать верхнюю часть пипетки-дозатора близко к глазу, убедившись, что она не касается глаза.
5. Аккуратно нажать на пипетку-дозатор, чтобы выдавить в глаз только одну каплю препарата. Затем отпустить нижнее веко.
6. Нажать пальцем на внутренний угол глаза в направлении носа. Держать глаз закрытым в течение 1 минуты.
7. Для закапывания препарата во второй глаз, если это предписано врачом, необходимо повторить все вышеуказанные действия.

Плотно закрыть бутылочку колпачком сразу после использования. Не следует слишком сильно закручивать, поскольку это может привести к повреждению колпачка или бутылочки. Наконечник дозатора предназначен для отмеривания капель препарата, поэтому нельзя увеличивать отверстие на его конце. Определённый избыток препарата Акистан был добавлен намеренно, чтобы обеспечить возможность использования препарата Акистан в объёме, предписанном врачом. Поэтому не следует пытаться выдавить из бутылочки избыток препарата.

Пациенты, использующие контактные линзы
Если пациент носит контактные линзы, он должен снять их перед применением препарата Акистан. После применения препарата Акистан необходимо подождать не менее 15 минут перед повторным введением контактных линз.

Применение препарата Акистан вместе с другими глазными каплями
Между закапыванием препарата Акистан и применением других глазных капель следует выдерживать интервал не менее 5 минут.

Превышение рекомендованной дозы препарата Акистан
Закапывание большего количества препарата в глаз может вызвать незначительное раздражение глаза, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти самостоятельно. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

В случае случайного проглатывания препарата Акистан необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Акистан
Применять дозу следует в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Акистан
Если пациент желает прекратить применение препарата Акистан, он должен проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Акистан наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• постепенное изменение цвета глаза, обусловленное повышением концентрации коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. Такое действие чаще наблюдается у пациентов с радужной оболочкой смешанного цвета (голубо-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой), чем у пациентов с однородным окрасом глаз (голубым, серым, зеленым или коричневым). Изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет, но обычно возникает в течение первых 8 месяцев лечения. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным при применении препарата Акистан только в один глаз. Сопутствующих жалоб при изменении цвета радужной оболочки не отмечалось. Эти изменения исчезают после прекращения применения препарата.

• покраснение глаз,

• раздражение глаз (ощущение жжения, шероховатости, зуда, колотья и ощущение инородного тела в глазу),

• постепенные изменения внешнего вида ресниц и волос на веке лечившегося глаза, такие как потемнение, удлинение, утолщение и увеличение их количества.

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• раздражение и нарушение целостности поверхности глаза, блефарит и боль в глазу.

Нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

• отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, конъюнктивит,
• стенокардия,
• кожная сыпь.

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):
увеит, воспаление цветной части глаза или воспаление сосудистой оболочки глаза, отек желтого пятна, симптоматический отек, ощущение царапания или повреждения поверхности глаза, периорбитальный отек, изменение направления роста ресниц, появление дополнительного ряда ресниц, кожные реакции на веках; потемнение кожи век,
астма, обострение астмы, учащенное поверхностное дыхание (одышка),
зуд кожи (кожный зуд).
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
нестабильная стенокардия (внезапная боль в груди). Боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• вирусный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (HSV),
• скопление жидкости внутри цветной части глаза (киста радужной оболочки),
• запавший вид глаза (углубление глазной борозды),
• образование рубцов на поверхности глаза,
• светочувствительность,
• головная боль,
• головокружение,
• сердцебиение,
• боли в мышцах,
• боль в суставах.

У детей по сравнению со взрослыми чаще возникают зуд и выделения из носа, а также повышение температуры тела.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акистан

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Акистан после истечения срока годности, указанного на флаконе после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого вскрытия: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия: не хранить при температуре выше 25 °C. Не следует использовать лекарство Акистан спустя 28 дней после первого вскрытия. По истечении этого срока лекарство необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акистан

• Действующим веществом лекарства является латанопрост в количестве 50 микрограмм/мл. 1 мл раствора содержит 50 микрограмм латанопроста. Одна капля содержит около 1,5 микрограмм латанопроста.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид и (или) фосфорная кислота (для установления pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Акистан и что содержит упаковка
Акистан — это прозрачный, бесцветный водный раствор для глазных капель. Лекарство выпускается в стерильном флаконе с капельницей и пластиковой крышкой. Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора глазных капель.
Акистан выпускается в упаковках по 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл и 6 x 2,5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель и производитель
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Австрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: