Akistan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Akistan, 50 microgrammi/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Akistan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Akistan
3. Come usare Akistan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akistan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Akistan e a cosa serve

Akistan contiene il principio attivo latanoprost. Il latanoprost appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. L'azione del medicinale consiste nell'aumentare il flusso naturale del liquido dall'interno del bulbo oculare al sangue.
Akistan viene utilizzato nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell'ipertensione intraoculare.
Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione all'interno del bulbo oculare e possono influire sull'acuità visiva.
Akistan viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare e del glaucoma nei bambini di ogni età.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Akistan

Akistan può essere utilizzato in adulti, donne e uomini (inclusi soggetti di età avanzata) e in bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. L'utilizzo di Akistan non è stato studiato nei neonati prematuri (nati prima della 36ª settimana di gestazione).
Quando non utilizzare il medicinale Akistan:

• se il paziente è allergico al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Akistan, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• se il paziente è afachico, se la capsula posteriore del cristallino si è rotta durante l'impianto di una lente artificiale, se la lente artificiale è stata impiantata nella camera anteriore dell'occhio o se sono presenti fattori di rischio (ad esempio, danni alla retina o trombosi delle vene retiniche) di sviluppare un edema maculare (accumulo di liquido nella parte posteriore dell'occhio).
• se il paziente deve sottoporsi o ha già subito un intervento chirurgico all'occhio.
• se il paziente soffre di asma grave o di asma bronchiale instabile.
• se il paziente presenta secchezza oculare.
• se il paziente ha problemi agli occhi, come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione oculare, visione offuscata o utilizza lenti a contatto (è possibile continuare a utilizzare Akistan, seguendo le istruzioni riportate al punto 3 del foglio illustrativo destinate ai portatori di lenti a contatto).
• se il paziente ha avuto o ha attualmente un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV). In questo caso è possibile continuare a utilizzare Akistan, seguendo le istruzioni riportate al punto 3 del foglio illustrativo destinate ai portatori di lenti a contatto.

Akistan e altri medicinali
Akistan può interagire con altri medicinali. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica (anche sotto forma di colliri).
Gravidanza e allattamento
Akistan non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare immediatamente il medico.
Akistan non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Akistan può verificarsi una visione offuscata di breve durata. In tal caso non si deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari fino al ripristino della normale visione.
Akistan contiene cloruro di benzalconio
Akistan contiene una sostanza conservante: il cloruro di benzalconio. Tale sostanza può causare alterazioni della superficie oculare e irritazione oculare. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Pertanto è necessario evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio Akistan e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Ulteriori informazioni per i portatori di lenti a contatto sono riportate al punto 3.

3. Come utilizzare il medicinale Akistan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di una goccia instillata nell'occhio (negli occhi) malato una volta al giorno.
Il momento migliore per instillare il medicinale è la sera.

Istruzioni per l'uso
Durante l'utilizzo del medicinale Akistan, seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito. Prima di instillare le gocce per uso oculare, lavarsi le mani.

Durante l'applicazione del medicinale Akistan, seguire scrupolosamente i seguenti passaggi:

1. Lavarsi le mani e sedersi o stare in posizione comoda per il paziente.
2. Svitare il tappo.
3. Tirare delicatamente verso il basso con un dito la palpebra inferiore dell'occhio malato.
4. Tenere la parte superiore del contagocce vicino all'occhio, assicurandosi che non tocchi l'occhio.
5. Premere delicatamente il contagocce in modo da rilasciare nell'occhio una sola goccia di medicinale. Successivamente, rilasciare la palpebra inferiore.
6. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio verso il naso. Tenere l'occhio chiuso per 1 minuto.
7. Per instillare il medicinale nel secondo occhio, se prescritto dal medico, ripetere tutte le operazioni.

Richiudere accuratamente la bottiglia con il tappo immediatamente dopo l'uso. Non stringere eccessivamente il tappo, poiché ciò potrebbe danneggiare il tappo o la bottiglia. L'estremità del contagocce è progettata per misurare le gocce di medicinale; pertanto, non è consentito allargare il foro all'estremità. Un certo eccesso di medicinale Akistan è stato aggiunto intenzionalmente per garantire che sia possibile utilizzare il medicinale Akistan nella quantità prescritta dal medico. Non tentare quindi di espellere l'eccesso di medicinale dalla bottiglia.

Persone che utilizzano lenti a contatto
Se il paziente indossa lenti a contatto, deve rimuoverle prima di instillare il medicinale Akistan. Dopo l'applicazione del medicinale Akistan, attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.

Utilizzo del medicinale Akistan con altre gocce per uso oculare
È necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione del medicinale Akistan e l'utilizzo di altre gocce per uso oculare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Akistan
L'instillazione di una quantità maggiore di medicinale nell'occhio può causare un lieve irritazione oculare, lacrimazione e arrossamento. Questi effetti dovrebbero scomparire spontaneamente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Akistan, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Akistan
Assumere la dose all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Akistan
Se il paziente desidera interrompere il trattamento con il medicinale Akistan, deve contattare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l’uso del medicinale Akistan sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• cambiamento graduale del colore dell’occhio causato dall’aumento della concentrazione del pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio chiamata iride. Questo effetto si osserva più frequentemente
  nei pazienti con iridi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone,
  giallo-marrone o verde-marrone) rispetto ai pazienti con iridi di colore uniforme
  (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell’occhio può protrarsi per anni, ma
  di solito si verifica entro 8 mesi di trattamento. Il cambiamento del colore dell’occhio può essere permanente e può
  risultare più evidente se il medicinale Akistan viene instillato solo in un occhio. Non sono stati osservati disturbi associati al cambiamento del colore dell’iride. Tali cambiamenti regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

• arrossamento dell’occhio,

• irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, punzecchiamento e sensazione di corpo estraneo nell’occhio),

• cambiamenti graduali nell’aspetto delle ciglia e dei peli delle palpebre dell’occhio trattato, come scurimento, allungamento, ispessimento e aumento della quantità.

Comune (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• irritazione e interruzione della superficie oculare, infiammazione delle palpebre e dolore oculare.

Non comune (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie oculare (cheratite), visione offuscata, congiuntivite,
• angina pectoris,
• eruzione cutanea.

Raro (si verificano da 1 a 10 su 10 000 pazienti):
uveite, infiammazione della parte colorata dell’occhio o della membrana vascolare dell’occhio, edema maculare,
edema sintomatico, sensazione di graffio o lesione della superficie oculare, edema peribulbare,
cambiamento nella direzione di crescita delle ciglia, comparsa di una doppia fila di ciglia,
reazioni cutanee sulle palpebre; scurimento della pelle delle palpebre,
asma, peggioramento dell’asma, respiro affannoso (dispnea),
prurito cutaneo.
Molto raro (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):
angina instabile (dolore improvviso al torace). Dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cheratite causata dal virus dell’herpes simplex (HSV),
• accumulo di liquido all’interno della parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride),
• aspetto affossato dell’occhio (approfondimento della fessura palpebrale),
• formazione di cicatrici sulla superficie oculare,
• fotofobia,
• cefalea,
• capogiri,
• palpitazioni,
• dolori muscolari,
• dolore articolare.

Nei bambini si verificano più frequentemente rispetto agli adulti prurito, secrezione nasale e febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Akistan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Akistan dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Prima della prima apertura: conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C).
Conservare il flacone nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non utilizzare il medicinale Akistan oltre i 28 giorni successivi alla prima apertura. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Akistan

• La sostanza attiva del medicinale è il latanoprost in quantità di 50 microgrammi/ml. 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
• Le altre sostanze eccipienti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, idrossido di sodio e (o) acido fosforico (per regolazione del pH), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Akistan e contenuto della confezione
Akistan è una soluzione acquosa limpida e incolore per somministrazione oculare. Il medicinale è disponibile in flacone sterile con contagocce e tappo di plastica. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione per collirio.
Akistan è disponibile in confezioni da 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: