Akistan

Prospecto: Información para el usuario

Akistan, 50 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Akistan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Akistan
3. Cómo usar Akistan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akistan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Akistan y para qué se utiliza

Akistan contiene el principio activo latanoprost. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Este medicamento actúa aumentando el flujo natural del líquido desde el interior del globo ocular hacia la sangre.
Akistan se utiliza en el tratamiento de la glaucoma de ángulo abierto y de la hipertensión intraocular.
Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden afectar a la agudeza visual.
Akistan también se utiliza en el tratamiento de la hipertensión intraocular y del glaucoma en niños de cualquier edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Akistan

Akistan puede administrarse a mujeres y hombres adultos (incluidas personas de edad avanzada) y a niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Akistan en recién nacidos prematuros (nacidos antes de la semana 36 de gestación).
Cuándo no debe usarse el medicamento Akistan:

• si el paciente es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Akistan, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• si el paciente no tiene cristalino, si la cápsula posterior del cristalino se ha roto durante el implante de una lente intraocular, si se ha implantado una lente intraocular en la cámara anterior del ojo o si el paciente presenta factores de riesgo (por ejemplo, daño en la retina o trombosis de las venas de la retina) de desarrollar edema macular (acumulación de líquido en la parte posterior del ojo).
• si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular o ya la ha sufrido.
• si el paciente padece asma grave o asma bronquial inestable.
• si el paciente padece sequedad ocular.
• si el paciente tiene problemas oculares, como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular, visión borrosa o si utiliza lentes de contacto (puede continuar usando Akistan siguiendo las instrucciones indicadas en el apartado 3 del prospecto, dirigidas a personas que usan lentes de contacto).
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (VHS). En este caso, puede continuar usando Akistan siguiendo las instrucciones indicadas en el apartado 3 del prospecto, dirigidas a personas que usan lentes de contacto.

Akistan y otros medicamentos
Akistan puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica (también en forma de gotas para los ojos).
Embarazo y lactancia
No debe usarse Akistan durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico.
No debe usarse Akistan durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Después de aplicar Akistan puede presentarse visión borrosa transitoria. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas hasta que la visión se normalice.
Akistan contiene cloruro de benzalconio
Akistan contiene una sustancia conservante: cloruro de benzalconio. Esta sustancia puede provocar alteraciones en la superficie ocular e irritación ocular. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Por ello, debe evitarse el contacto del medicamento con las lentes de contacto blandas.
Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar Akistan y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Más información para personas que usan lentes de contacto se encuentra en el apartado 3.

3. Cómo utilizar el medicamento Akistan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente empleada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y en niños es una gota aplicada en el ojo (ojos) afectado(s) una vez al día.
El mejor momento para instilar el medicamento es por la noche.

Instrucciones de uso
Al utilizar el medicamento Akistan, debe seguirse esta instrucción. Antes de aplicar las gotas oculares, deben lavarse las manos.
Al utilizar el medicamento Akistan, debe seguirse estrictamente las siguientes indicaciones:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese en una posición cómoda para el paciente.
2. Desenrosque la tapa.
3. Tire suavemente con un dedo del párpado inferior del ojo afectado hacia abajo.
4. Sostenga la parte superior del gotero cerca del ojo, asegurándose de que no toque el ojo.
5. Presione suavemente el gotero para expulsar una sola gota del medicamento en el ojo. A continuación, suelte el párpado inferior.
6. Presione con un dedo el rabillo interno del ojo en dirección hacia la nariz. Mantenga el ojo cerrado durante 1 minuto.
7. Para instilar el medicamento en el segundo ojo, si así lo ha indicado el médico, repita todos los pasos.

Cierre cuidadosamente el frasco enroscando la tapa inmediatamente después de su uso. No apriete demasiado, ya que podría dañar la tapa o el frasco. La punta del dispensador está diseñada para medir las gotas del medicamento, por lo tanto, no debe agrandarse el orificio en su extremo. Se ha añadido intencionadamente un exceso del medicamento Akistan para garantizar que se pueda utilizar la cantidad prescrita por el médico. Por tanto, no debe intentarse exprimir el exceso de medicamento del frasco.

Personas que utilizan lentes de contacto
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Akistan. Tras la aplicación del medicamento Akistan, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.

Uso del medicamento Akistan con otras gotas oculares
Debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración del medicamento Akistan y el uso de otras gotas oculares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Akistan
La instilación de una cantidad mayor del medicamento en el ojo puede provocar una ligera irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento. Este efecto debería desaparecer por sí solo. En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico.
Si se tragara accidentalmente el medicamento Akistan, debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible.

Olvido de la dosis de Akistan
Debe tomarse la dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Akistan
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con el medicamento Akistan, debe ponerse en contacto con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Akistan se han observado:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la concentración del pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Este efecto se observa más frecuentemente
  en pacientes con iris de color mixto (azul-marrón, gris-marrón,
  amarillo-marrón o verde-marrón), que en pacientes con iris de color uniforme
  (azul, gris, verde o marrón). El cambio de color del ojo puede tardar años en manifestarse, pero
  normalmente ocurre durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color del ojo puede ser permanente y puede
  ser más evidente si el medicamento Akistan se administra solo en un ojo. No se han observado molestias asociadas al cambio de color del iris. Estos cambios desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

• enrojecimiento del ojo,

• irritación ocular (sensación de escozor, aspereza, picor, escozor y sensación de cuerpo extraño en el ojo),

• cambios progresivos en el aspecto de las pestañas y del vello de los párpados del ojo tratado, tales como oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento y aumento del número.

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• irritación y erosión de la superficie del ojo, inflamación del párpado y dolor ocular.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, conjuntivitis,
• angina de pecho,
• erupción cutánea.

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
inflamación del iris, parte coloreada del ojo o inflamación de la membrana vascular del ojo (uveítis), edema macular, edema sintomático, sensación de arañazos o daño en la superficie del ojo, edema periorbitario, cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, aparición de una fila adicional de pestañas, reacciones cutáneas en los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados,
asma, empeoramiento del asma, dificultad respiratoria (disnea),
picor de la piel (prurito).
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
angina de pecho inestable (dolor repentino en el pecho). Dolor en el pecho.
De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• queratitis causada por el virus del herpes simple (HSV),
• acumulación de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quistes del iris),
• aspecto hundido del ojo (profundización del surco palpebral),
• formación de tejido cicatricial en la superficie del ojo,
• fotofobia,
• cefalea,
• mareo,
• palpitaciones,
• dolores musculares,
• dolor articular.

En niños, con mayor frecuencia que en adultos, se presentan prurito y secreción nasal, así como fiebre.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Akistan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Akistan después de la fecha de caducidad indicada en el frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de la primera apertura: conservar en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C).
Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a 25 °C. No utilizar el medicamento Akistan después de transcurridos 28 días desde la primera apertura. Pasado este tiempo, el medicamento debe eliminarse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Akistan

• La sustancia activa de este medicamento es latanoprost, en una cantidad de 50 microgramos/ml. 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
• Las demás sustancias auxiliares son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, hidróxido de sodio y (o) ácido fosfórico (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento Akistan y contenido del envase
Akistan es una solución acuosa clara e incolora para administración oftálmica. El medicamento se presenta en un frasco estéril con cuentagotas y tapón de plástico. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución en gotas oftálmicas.
Akistan está disponible en envases de 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: