Аголек

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Аголек, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Агомелатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аголек і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аголек
3. Як застосовувати лікарський засіб Аголек
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Аголек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аголек і для чого його застосовують

Аголек містить діючу речовину агомелатин. Належить до групи засобів, які називають антидепресантами, і призначається для лікування депресії.
Аголек застосовується у дорослих.
Депресія — це хронічне розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії можуть відрізнятися у різних людей, але найчастіше включають глибоку сумнівність, почуття відчуття безцінності, втрату інтересу до улюблених справ, порушення сну, почуття уповільнення, тривоги, зміни маси тіла.
Очікувані переваги від застосування лікарського засобу Аголек — зменшення тяжкості та поступове зникнення симптомів, пов’язаних з депресією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аголек

Коли не застосовувати лік Аголек:

• якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо печінка пацієнта не працює належним чином (порушення функції печінки);
• якщо пацієнт приймає флувоксамін (інший лік, що використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та заходи обережності
Застосування ліку Аголек у пацієнта може бути несприйнятливим з кількох причин:

• якщо пацієнт приймає ліки, які відомі своїм впливом на печінку. Слід проконсультуватися з лікарем, щодо яких саме ліків це стосується;
• якщо пацієнт страждає ожирінням або має надмірну вагу, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, слід проконсультуватися з лікарем;

якщо до початку лікування у пацієнта спостерігалася підвищена активність печінкових ферментів, лікар
вирішить, чи підходить йому лік Аголек;

• якщо пацієнт має двохполюсний афективний розлад і у нього виникли або розвиваються симптоми манії (надмірне збудження та емоційне збудження), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього ліку або перед його продовженням (див. також пункт 4 „Можливі небажані ефекти”);
• якщо пацієнт страждає на цукор, лікар індивідуально оцінить, чи підходить йому лік Аголек.

Під час лікування ліком Аголек:

Що потрібно зробити, щоб уникнути потенційно серйозних порушень функції печінки

• Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи печінка пацієнта працює належним чином. У деяких пацієнтів під час лікування ліком Аголек може підвищуватися активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини необхідно проводити обстеження з такою частотою:

На підставі цих досліджень лікар вирішить, чи пацієнт повинен отримувати препарат або
продовжувати застосування препарату Аголек (див. також «Як застосовувати препарат Аголек» в
розділі 3).
Необхідно бути уважним щодо симптомів, що вказують на неправильну роботу печінки

• Якщо пацієнт помітить будь-які з симптомів порушення функції печінки: незвично темне забарвлення сечі, світлий кал, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, незвичне втомлення (особливо разом з іншими симптомами, зазначеними вище), необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря, який може порадити припинити застосування препарату Аголек. Дія препарату Аголек не була задокументована у пацієнтів віком 75 років та старших. З цієї причини Аголек не повинен застосовуватися у цих пацієнтів. Думки про самогубство та погіршення депресії Якщо у пацієнта є депресія, іноді він може мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише через певний час, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді пізніше. Імовірніше, що такі думки виникають у пацієнтів:
• якщо раніше вони вже мали думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик самогубчих дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або відразу ж піти до лікарні. Може бути корисним розповісти родичам або друзям, що пацієнт має депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити їх попереджати його, якщо помітять погіршення депресії або зміни в його поведінці, які їх турбують.

Діти та підлітки
Препарат Аголек не призначений для застосування у дітей та підлітків (до 18 років).
Аголек та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Аголек разом з деякими ліками (див. також «Коли не застосовувати препарат Аголек» в розділі 2): флувоксамін (інший препарат, що використовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антибіотик) можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
Важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із таких препаратів:
пропранолол (бета-адреноблокатор, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії), еноксацин (антибіотик), а також якщо пацієнт палить більше 15 цигарок на день.
Застосування препарату Аголек з алкоголем
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування препаратом Аголек.
Вагітність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо є підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або має намір це робити, оскільки годування грудьми слід припинити під час застосування препарату Аголек.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У пацієнта можуть виникнути запаморочення або сонливість, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, слід переконатися, що реакції в нормі.
Препарат Аголек містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аголек

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Аголек — одна таблетка (25 мг) увечері перед сном. У деяких
випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які приймаються
одночасно перед сном.
Тривалість лікування
У більшості пацієнтів із депресією ліки Аголек починають діяти на симптоми депресії вже протягом двох
тижнів після початку лікування. Лікар може порадити продовжувати застосування ліків Аголек,
навіть якщо пацієнт почувається краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
Депресію слід лікувати достатньо довго — принаймні 6 місяців, щоб переконатися,
що симптоми зникли.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар проводить індивідуальну оцінку стану пацієнта та вирішує,
чи є застосування ліків Аголек безпечним для нього.
Спосіб застосування
Ліки Аголек призначені для перорального застосування. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваючи водою.
Ліки Аголек можна приймати як під час їди, так і натще.
Як змінити лікування з антидепресанта групи СІОЗС/СІОЗН на Аголек?
Якщо лікар змінює антидепресивну терапію з ліків групи СІОЗС (англ. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors — Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (англ. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors — Інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)
на Аголек, він порадить пацієнту, як правильно припинити застосування попереднього ліку, коли починається
прийом ліків Аголек.
Протягом декількох тижнів у пацієнта можуть виникати симптоми відмивання, пов’язані з припиненням
застосування попереднього ліку, навіть якщо це робиться поступовим зменшенням дози.
Симптоми відмивання: запаморочення, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривожність,
головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Ці симптоми зазвичай є помірними або середньої тяжкості і
самостійно зникають протягом декількох днів.
Якщо при зменшенні дози попереднього ліку починається прийом ліків Аголек, не слід плутати можливі
симптоми відмивання з відсутністю ранньої дії ліків Аголек.
Під час початку терапії ліками Аголек пацієнт повинен обговорити з лікарем найкращий
спосіб припинення застосування попереднього антидепресанта.
Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
Для перевірки правильності роботи печінки лікар призначить лабораторні дослідження перед початком
лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні.
Якщо лікар збільшить дозу до 50 мг, необхідно провести лабораторні дослідження на початку
застосування цієї дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів,
12 тижнів і 24 тижні. Якщо лікар вважатиме це необхідним, він може призначити додаткові дослідження пізніше.
Ліки Аголек не можна застосовувати, якщо печінка пацієнта не працює належним чином.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аголек
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість ліків Аголек, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково
прийняла ліки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Досвід щодо передозування агомелатину обмежений. До повідомлених симптомів належать біль у верхній
частині живота, сонливість, втома, збудження, тривожність, напруга, запаморочення, ціаноз або погане самопочуття.
Пропуск прийому ліків Аголек
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Необхідно прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Припинення прийому ліків Аголек
Перед припиненням застосування цих ліків пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що дія ліків Аголек є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Побічні ефекти зазвичай виникають
протягом перших двох тижнів лікування та зазвичай носять тимчасовий характер.
До побічних ефектів належать:

• дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
• часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, сонливість, труднощі заснути (несправжній сон), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривожність, незвичайні сни, підвищення активності печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення маси тіла.
• нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів): мігрень, відчуття поколювання та дзюмкання в пальцях рук і ніг (парестезії), розмите зору, синдром непокійних ніг (порушення, що характеризується неконтрольованим бажанням рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість, висип, свербіж, кропив’янка, збудження, дратівливість, непокій, агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2), самогубні думки або поведінка, сплутаність свідомості (дезорієнтація), зниження маси тіла, біль у м’язах.
• рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів): серйозні шкірні висипання (висипання на шкірі у вигляді еритеми), набряк обличчя (пухлина) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання), гепатит, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися в спокої (через фізичне та психічне непокій), неможливість повного спорожнення сечового міхура. * Повідомлялося про кілька випадків, що завершилися пересадкою печінки або смерттю. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аголек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аголек

• Діючою речовиною ліків є агомелатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить агомелатин з лимонною кислотою, що відповідає 25 мг агомелатину. Інші складові ліків:
• Ядро таблетки з плівковим покриттям: мікрокристалічна целюлоза пірогенна (мікрокристалічна целюлоза та колоїдний діоксид кремнію), манітол, повідон 30, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), натрію стеарилфумарат, магнію стеарат, стеаринова кислота 50
• Плівкове покриття: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядають ліки Аголек і що містить упаковка
Таблетки з плівковим покриттям Аголек 25 мг — жовті, подовжені, опуклі з обох боків, розміром
9 x 4,5 мм
Таблетки з плівковим покриттям Аголек 25 мг упаковуються в блистери, а потім разом з інструкцією
у картонне пакування. Упаковки містять 14, 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжиковізна 14 А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
Виробник
MEDIS International a.s.,
виробни завод Болатиці
Промислова 961/16
747 23 Болатиці
Чеська Республіка
13.01.2023 р.