Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Agolek, 25 mg, compresse rivestite
Agomelatina

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Agolek e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Agolek
Come prendere Agolek
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Agolek
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agolek e a cosa serve

Agolek contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi ed è stato prescritto per il trattamento della depressione.
Agolek è indicato negli adulti.
La depressione è un disturbo dell’umore cronico che influenza la vita quotidiana. I sintomi della depressione possono variare da persona a persona, ma spesso includono profonda tristezza, sensazione di inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di rallentamento, ansia, variazioni del peso corporeo.
I benefici attesi dall’uso di Agolek sono la riduzione dell’intensità e la graduale scomparsa dei sintomi legati alla depressione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Agolek

Quando non deve essere usato il medicinale Agolek:

se il paziente è allergico all’agomelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il fegato del paziente non funziona correttamente (disturbi della funzionalità epatica);
se il paziente assume fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico). Avvertenze e precauzioni L’uso del medicinale Agolek può non essere appropriato per diverse ragioni:
se il paziente assume medicinali noti per avere effetti sul fegato. È necessario consultare il medico per sapere a quali medicinali ciò si riferisce;
se il paziente è obeso o ha un eccesso di peso, dovrebbe consultare il medico;
se il paziente ha il diabete, dovrebbe consultare il medico;

se prima del trattamento il paziente presenta un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il medico
deciderà se il medicinale Agolek è adatto per lui;

se il paziente ha un disturbo bipolare, oppure se sono comparsi o si stanno sviluppando sintomi di mania (eccitazione e agitazione eccessive), è necessario parlare con il medico prima di iniziare o continuare il trattamento con questo medicinale (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente soffre di demenza, il medico valuterà singolarmente se il medicinale Agolek è adatto per il paziente. Durante il trattamento con il medicinale Agolek:

Cosa fare per evitare possibili disturbi epatici gravi

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve verificare che il fegato del paziente funzioni correttamente. In alcuni pazienti, durante il trattamento con il medicinale Agolek, può aumentare l’attività degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, è necessario effettuare esami con la seguente frequenza:

	prima dell'inizio del trattamento o dell'aumento del dosaggio	dopo circa 3 settimane	dopo circa 6 settimane	dopo circa 12 settimane	dopo circa 24 settimane
Esami del sangue	✓	✓	✓	✓	✓

Sulla base di questi esami, il medico deciderà se il paziente deve ricevere il medicinale o
continuare il trattamento con Agolek (vedere anche “Come prendere Agolek” al punto 3).
È necessario prestare attenzione ai sintomi che indicano un malfunzionamento del fegato.

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterata funzionalità epatica: urina di colore insolitamente scuro, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nell’area superiore destra dell’addome, stanchezza insolita (soprattutto se associata ad altri sintomi sopra elencati), deve immediatamente consultare il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Agolek. L’efficacia di Agolek non è documentata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Per questo motivo, Agolek non deve essere utilizzato in questi pazienti. Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con farmaci antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo di tempo prima di iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, a volte anche più tardi. È più probabile che il paziente abbia questi pensieri:
se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo;
se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichici e in trattamento con farmaci antidepressivi.
Se il paziente dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o se fossero preoccupati per eventuali cambiamenti nel comportamento del paziente.

Bambini e adolescenti
Agolek non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Agolek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente non deve assumere Agolek contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere anche “Quando non deve essere usato Agolek” al punto 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico), in quanto possono alterare la quantità di agomelatina nel sangue.
È importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali: propranololo (un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), enoxacina (un antibiotico), oppure se fuma più di 15 sigarette al giorno.
Assunzione di Agolek con l’alcol
Non è consigliabile bere alcolici durante il trattamento con Agolek.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare al seno, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Agolek.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Prima di guidare o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che i propri riflessi siano adeguati.
Agolek contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Agolek

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Agolek è di una compressa (25 mg) la sera prima di andare a dormire. In alcuni casi il medico può prescrivere una dose maggiore (50 mg), ossia due compresse da assumere contemporaneamente prima di dormire.
Durata del trattamento
Nella maggior parte dei pazienti affetti da depressione, Agolek inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall’inizio del trattamento. Il medico può raccomandare di continuare ad assumere Agolek anche quando il paziente si sente meglio, al fine di prevenire le ricadute depressive.
La depressione deve essere trattata per un periodo sufficientemente lungo, almeno per 6 mesi, per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.
Se il paziente ha problemi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale e deciderà se assumere Agolek è sicuro per lui.
Modalità di somministrazione
Agolek è destinato all’assunzione orale. Ingerire la compressa con un po’ d’acqua.
Agolek può essere assunto con o senza cibo.
Come passare da un antidepressivo SSRI/SNRI ad Agolek?
Se il medico cambia la terapia antidepressiva da un farmaco della classe SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina) ad Agolek, consiglierà al paziente come interrompere il farmaco precedente quando inizia ad assumere Agolek.
Per alcune settimane il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione legati all’interruzione del farmaco precedente, anche se questa viene effettuata gradualmente riducendone la dose.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini, sensazione di intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore. Questi sintomi sono generalmente lievi o moderati e si risolvono spontaneamente entro pochi giorni.
Se l’assunzione di Agolek inizia mentre si sta riducendo la dose del farmaco precedentemente assunto, non si devono confondere i possibili sintomi da sospensione con la mancata risposta precoce di Agolek.
All’inizio della terapia con Agolek, il paziente dovrebbe discutere con il medico il modo migliore per interrompere il farmaco antidepressivo precedente.
Controllo della funzionalità epatica (vedere anche punto 2)
Per verificare se il fegato del paziente funziona correttamente, il medico richiederà esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante la terapia, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Se il medico aumenta la dose a 50 mg, è necessario effettuare esami del sangue all’inizio di questa nuova dose e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Il medico può inoltre richiedere ulteriori controlli successivi se lo ritiene necessario. Non assumere Agolek se il fegato del paziente non funziona correttamente.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Agolek
Se il paziente assume una quantità di Agolek superiore a quella prescritta o, ad esempio, se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’esperienza riguardo al sovradosaggio di agomelatina è limitata. I sintomi riportati comprendono dolore nella parte superiore dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere generale.
Dimenticanza di una dose di Agolek
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Agolek
Prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, il paziente deve discuterne con il medico.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Agolek sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Gli effetti indesiderati si verificano
di solito durante le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
Gli effetti indesiderati includono:

effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti): mal di testa.
effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti): vertigini, sonnolenza, difficoltà a prendere sonno (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, affaticamento, ansia, sogni insoliti, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, vomito, aumento di peso.
effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti): emicrania, sensazione di formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi (parestesie), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (disturbo caratterizzato da un impulso incontrollabile a muovere le gambe), ronzio nelle orecchie, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, prurito, orticaria, eccitazione, irritabilità, agitazione, comportamento aggressivo, incubi, mania o ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2), pensieri o comportamenti suicidi, confusione (disorientamento), perdita di peso, dolore muscolare.
effetti indesiderati rari (possono verificarsi in massimo 1 su 1.000 pazienti): gravi reazioni cutanee (eruzioni eritematose), gonfiore del viso (edema), edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di rimanere fermi (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria. * Sono stati riportati alcuni casi conclusi con trapianto di fegato o decesso. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agolek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non vi sono istruzioni particolari
relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agolek

La sostanza attiva del medicinale è l'agomelatina. Ogni compressa rivestita contiene agomelatina con acido citrico, corrispondente a 25 mg di agomelatina. Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa rivestita: cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), mannitolo, povidone 30, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone (tipo A), stearylifumarato di sodio, stearato di magnesio, acido stearico 50
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta il medicinale Agolek e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Agolek 25 mg sono gialle, di forma ovale, biconvesse, con dimensioni di
9 x 4,5 mm
Le compresse rivestite di Agolek 25 mg sono confezionate in blister e successivamente inserite, insieme al foglietto illustrativo, in un astuccio di cartone. Le confezioni contengono 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
Produttore
MEDIS International a.s.,
vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
13.01.2023