Agolek

Prospecto: Información para el usuario

Agolek, 25 mg, comprimidos recubiertos
Agomelatina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Agolek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Agolek
3. Cómo tomar Agolek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agolek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agolek y para qué se utiliza

Agolek contiene la sustancia activa agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos y ha sido recetado para el tratamiento de la depresión.
Agolek se utiliza en adultos.
La depresión es un trastorno del estado de ánimo de carácter crónico que afecta a la vida diaria. Los síntomas de la depresión pueden variar entre las personas, pero con frecuencia incluyen tristeza profunda, sensación de inutilidad, pérdida de interés por actividades habitualmente placenteras, alteraciones del sueño, sensación de lentitud o inquietud, y cambios en el peso corporal.
Los beneficios esperados del tratamiento con Agolek son la reducción de la intensidad y la desaparición progresiva de los síntomas asociados con la depresión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agolek

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agolek:

• si el paciente tiene alergia a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el hígado del paciente no funciona correctamente (alteraciones de la función hepática);
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones
La administración del medicamento Agolek puede no ser adecuada por varias razones:

• si el paciente toma medicamentos con efecto conocido sobre el hígado. Debe consultarse con el médico qué medicamentos afectan al hígado;
• si el paciente tiene obesidad o sobrepeso, debe consultar con el médico;
• si el paciente padece diabetes, debe consultar con el médico;

si antes del tratamiento el paciente tiene aumentada la actividad de las enzimas hepáticas, el médico decidirá si el medicamento Agolek es adecuado para él;

• si el paciente padece un trastorno afectivo bipolar y han aparecido o están desarrollándose síntomas de manía (excitación y alteración emocional excesivas), debe consultarse con el médico antes de iniciar o continuar el tratamiento con este medicamento (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
• si el paciente padece demencia, el médico evaluará individualmente si el medicamento Agolek es adecuado para él.

Durante el tratamiento con el medicamento Agolek:

¿Qué debe hacerse para evitar posibles alteraciones hepáticas graves?

• Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe comprobar que el hígado del paciente funcione correctamente. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agolek, puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, deben realizarse análisis con la siguiente frecuencia:

En base a estos exámenes, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o continuar tomando Agolek (véase también «Cómo tomar Agolek» en el apartado 3).
Debe estar atento a los síntomas que indiquen un funcionamiento anormal del hígado.

• Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas de alteración de la función hepática: orina inusualmente oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, cansancio inusual (especialmente si se asocia con otros síntomas mencionados anteriormente), debe consultar inmediatamente al médico, quien podría recomendar suspender el tratamiento con Agolek.
  El efecto del medicamento Agolek no ha sido documentado en pacientes de 75 años o más. Por este motivo, Agolek no debe utilizarse en estos pacientes.
  Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
  Si el paciente padece depresión, a veces puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, y a veces más. Es más probable que el paciente tenga estos pensamientos:
• si anteriormente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
  Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que se padece depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión empeora o si les preocupan cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Agolek no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Agolek y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El paciente no debe tomar Agolek junto con ciertos medicamentos (véase también «Cuándo no debe utilizarse Agolek» en el apartado 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacino (un antibiótico), ya que pueden alterar la cantidad de agomelatina en sangre.
Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial), enoxacina (un antibiótico), o si fuma más de 15 cigarrillos al día.
Uso de Agolek con alcohol
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Agolek.
Embarazo
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Debe informar al médico si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo, ya que debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Agolek.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El paciente puede experimentar mareo o somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que sus reflejos sean adecuados.
Agolek contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Agolek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Agolek es de un comprimido (25 mg) por la noche antes de acostarse. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que se toman simultáneamente antes de acostarse.

Duración del tratamiento
En la mayoría de los pacientes con depresión, el medicamento Agolek comienza a ejercer efecto sobre los síntomas de depresión en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento. El médico puede recomendar continuar tomando Agolek incluso cuando el paciente se sienta mejor, con el fin de prevenir recaídas de la depresión.
La depresión debe tratarse durante un tiempo suficiente, al menos durante 6 meses, para asegurarse de que los síntomas han desaparecido.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico realizará una evaluación individual del paciente y decidirá si es seguro tomar Agolek.

Vía de administración
Agolek está indicado para administración oral. Debe tragarse el comprimido con agua.
Agolek puede tomarse con o sin alimentos.

¿Cómo cambiar del tratamiento con un antidepresivo del grupo SSRI/SNRI a Agolek?
Si el médico cambia el tratamiento antidepresivo de un medicamento del grupo SSRI (por sus siglas en inglés: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) a Agolek, aconsejará al paciente cómo interrumpir el medicamento anterior al comenzar a tomar Agolek.

Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la interrupción del medicamento anterior, incluso si esta se realiza progresivamente mediante la reducción de la dosis.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, sensación de entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen espontáneamente en unos pocos días.

Si al reducir la dosis del medicamento anterior se comienza a tomar Agolek, no debe confundirse la posible aparición de síntomas de abstinencia con la falta de efecto temprano de Agolek.
Al iniciar el tratamiento con Agolek, el paciente debe hablar con su médico sobre la mejor forma de interrumpir el uso del antidepresivo anterior.

Control de la función hepática (véase también el punto 2)
Para comprobar si el hígado del paciente funciona correctamente, el médico recomendará realizar análisis de laboratorio antes de iniciar el tratamiento y posteriormente periódicamente durante la terapia, normalmente a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Si el médico aumenta la dosis a 50 mg, deben realizarse análisis de laboratorio al inicio de esta dosis y luego periódicamente durante el tratamiento, normalmente a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico lo considera necesario, también puede recomendar análisis posteriores. No debe tomarse Agolek si el hígado del paciente no funciona correctamente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Agolek
Si el paciente ha tomado más cantidad de Agolek de la indicada o, por ejemplo, si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La experiencia sobre sobredosis de agomelatina es limitada. Entre los síntomas notificados se incluyen dolor en la parte superior del abdomen, somnolencia, fatiga, agitación, ansiedad, tensión, mareos, cianosis o malestar general.

Olvido de una dosis de Agolek
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Agolek
Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, el paciente debe consultar con su médico.
Si el paciente considera que el efecto de Agolek es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen presentarse durante las dos primeras semanas de tratamiento y normalmente son transitorios.
Los efectos adversos son los siguientes:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): mareo, somnolencia, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, vómitos, aumento de peso.
• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): migraña, sensación de hormigueo y cosquilleo en los dedos de las manos y de los pies (parestequias), visión borrosa, síndrome de las piernas inquietas (trastorno caracterizado por una necesidad irresistible de mover las piernas), zumbidos en los oídos, sudoración excesiva, erupción cutánea, picor, urticaria, excitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (véanse también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2), pensamientos o conductas suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso, dolor muscular.
• Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): erupciones cutáneas graves (erupción con enrojecimiento), hinchazón facial (edema), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a inquietud física y psíquica), incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria. * Se han notificado varios casos que finalizaron con trasplante hepático o fallecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agolek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No existen instrucciones especiales
relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte
con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agolek

• La sustancia activa del medicamento es agomelatina. Cada comprimido recubierto contiene agomelatina con ácido cítrico, equivalente a 25 mg de agomelatina. Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo del comprimido recubierto: celulosa microcristalina pirogenada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), manitol, povidona 30, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearilfumarato sódico, estearato de magnesio, ácido esteárico 50
• Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Agolek y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Agolek 25 mg son amarillos, de forma alargada, biconvexos, con unas dimensiones de 9 x 4,5 mm.
Los comprimidos recubiertos de Agolek 25 mg se envasan en blísteres y, posteriormente, junto al prospecto, en una caja de cartón. Los envases contienen 14, 28, 30, 56, 60, 84 u 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106
Fabricante
MEDIS International a.s.,
planta de fabricación Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
13.01.2023