Аголек

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аголек, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Агомелатин

Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Аголек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Аголек
3. Как принимать лекарство Аголек
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Аголек
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Аголек и для чего оно применяется

Аголек содержит активное вещество агомелатин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, и был назначен для лечения депрессии.
Аголек применяется у взрослых.
Депрессия — это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но часто включают глубокую грусть, чувство никчемности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, ощущение замедленности, тревожность, изменения массы тела.
Ожидаемая польза от применения препарата Аголек — это уменьшение выраженности и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Аголек

Когда не следует применять препарат Аголек:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к агомелатину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если печень пациента функционирует неправильно (нарушения функции печени);
• если пациент принимает флувоксамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности

Применение препарата Аголек может быть нецелесообразным по нескольким причинам:

• если пациент принимает препараты, известные своим влиянием на печень. Следует проконсультироваться с врачом о том, какие препараты к ним относятся;
• если у пациента ожирение или избыточная масса тела, следует проконсультироваться с врачом;
• если у пациента сахарный диабет, следует проконсультироваться с врачом;

если до начала лечения у пациента отмечалась повышенная активность печеночных ферментов, врач примет решение о целесообразности применения препарата Аголек;

• если у пациента биполярное аффективное расстройство, и у него ранее возникали или развиваются симптомы мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональная гипервозбудимость), необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения или продолжения терапии этим препаратом (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»);
• если у пациента деменция, врач индивидуально оценит целесообразность применения препарата Аголек.

Во время лечения препаратом Аголек:

Что необходимо сделать, чтобы избежать потенциально серьезных нарушений функции печени

• Перед началом лечения врач должен проверить, правильно ли функционирует печень пациента. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Аголек может повышаться активность печеночных ферментов в крови. По этой причине необходимо проводить обследования с указанной ниже периодичностью:

На основании этих исследований врач решит, следует ли пациенту начать приём препарата или продолжить приём препарата Аголек (см. также «Как принимать препарат Аголек» в пункте 3).
Необходимо внимательно следить за симптомами, указывающими на нарушение функции печени.

• Если пациент заметит какие-либо из следующих симптомов нарушения функции печени: необычно тёмная моча, светлый кал, пожелтение кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, указанными выше) — необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить приём препарата Аголек.

Эффективность препарата Аголек не документирована у пациентов в возрасте 75 лет и старше. По этой причине препарат Аголек не должен применяться у таких пациентов.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если у пациента есть депрессия, у него иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только спустя некоторое время, обычно примерно через две недели, а иногда и позже. Вероятность таких мыслей выше, если:

• ранее у пациента были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть полезно сообщить родственнику или другу о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если заметят ухудшение депрессии или изменения в его поведении.

Дети и подростки
Препарат Аголек не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Аголек и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациент не должен принимать препарат Аголек одновременно с некоторыми лекарствами (см. также «Когда не следует применять препарат Аголек» в пункте 2):
флувоксамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии),
ципрофлоксацин (антибиотик) — могут изменять концентрацию агомелатина в крови.

Следует обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
пропранолол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии),
эноксацин (антибиотик), а также если пациент выкуривает более 15 сигарет в день.

Приём препарата Аголек с алкоголем
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Аголек.

Беременность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание следует прекратить при приёме препарата Аголек.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У пациента могут возникать головокружение или сонливость, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Перед началом вождения или работы с механизмами необходимо убедиться, что реакции находятся в норме.

Препарат Аголек содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Аголек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Аголек — одна таблетка (25 мг) вечером перед сном. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые одновременно, перед сном.

Сроки лечения
У большинства пациентов с депрессией препарат Аголек начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала терапии. Врач может порекомендовать продолжать прием препарата Аголек даже в том случае, если пациент чувствует себя лучше, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Депрессию необходимо лечить в течение достаточного времени, как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться, что симптомы исчезли.

Если у пациента имеются проблемы с почками, врач проведёт индивидуальную оценку состояния пациента и решит, безопасно ли ему принимать препарат Аголек.

Способ применения
Препарат Аголек предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запив водой. Препарат Аголек можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Как перейти от лечения антидепрессантом группы СИОЗС/СИОЗСН к препарату Аголек?
Если врач переводит пациента с антидепрессанта группы СИОЗС (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на препарат Аголек, он даст пациенту рекомендации о том, как следует прекратить приём предыдущего препарата при начале приёма Аголека.

В течение нескольких недель у пациента могут возникать симптомы отмены, связанные с прекращением приёма предыдущего препарата, даже если это делается постепенно, с постепенным снижением дозы.
Симптомы отмены включают: головокружение, ощущение онемения, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головную боль, тошноту, рвоту и дрожание. Эти симптомы обычно бывают лёгкими или умеренными и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.

Если при снижении дозы ранее принимавшегося препарата одновременно начинается приём препарата Аголек, не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего эффекта от Аголека.
При начале терапии препаратом Аголек пациенту следует обсудить с врачом оптимальный способ прекращения приёма предыдущего антидепрессанта.

Контроль функции печени (см. также пункт 2)
Чтобы проверить, нормально ли работает печень пациента, врач назначит лабораторные анализы до начала лечения, а затем периодически во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если врач увеличит дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные анализы в начале приёма этой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач сочтёт это необходимым, он может назначить дополнительные обследования позже. Препарат Аголек нельзя применять, если печень пациента работает неправильно.

Приём препарата Аголек в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата Аголек, чем следует, или, например, ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт передозировки агомелатином ограничен. К сообщаемым симптомам относятся боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Пропуск приёма препарата Аголек
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Аголек
Перед тем как прекратить приём этого препарата, пациент должен обсудить это с врачом.
Если пациент считает, что действие препарата Аголек слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Обычно побочные эффекты возникают
в течение первых двух недель лечения и, как правило, носят преходящий характер.
К побочным эффектам относятся:

• очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль;
• частые побочные эффекты (могут наблюдаться максимум у 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение активности печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела;
• нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться максимум у 1 из 100 пациентов): мигрень, ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), нечеткость зрения, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся неконтролируемым побуждением двигать ногами), шум в ушах, повышенное потоотделение, высыпания, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания или гипомания (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2), суицидальные мысли или суицидальное поведение, спутанность сознания (дезориентация), снижение массы тела, боль в мышцах;
• редкие побочные эффекты (могут наблюдаться максимум у 1 из 1 000 пациентов): тяжелые кожные высыпания (сыпь в виде эритемы), отек лица (припухлость) и ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтушность), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. * Сообщалось о нескольких случаях, завершившихся пересадкой печени или летальным исходом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аголек

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аголек

• Действующим веществом лекарства является агомелатин. Каждая пленочная таблетка содержит агомелатин с лимонной кислотой, что соответствует 25 мг агомелатина. Другие компоненты лекарства:
• Ядро пленочной таблетки: микрокристаллическая целлюлоза с кремнием (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный безводный диоксид кремния), маннитол, повидон 30, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарилфумарат натрия, стеарат магния, стеариновая кислота 50
• Покрытие: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Аголек и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Аголек 25 мг — жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые, размером
9 x 4,5 мм
Пленочные таблетки Аголек 25 мг упакованы в блистеры, а затем вместе с инструкцией
в картонную коробку. Упаковки содержат 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14 А
05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 доб. 106
Производитель
MEDIS International a.s.,
производственное подразделение Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика
13.01.2023 г.