Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АГАПУРИН SR 600 (АГАПУРИН SR 600)
600 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Pentoxifyllinum
АГАПУРИН SR 600 і АГАПУРИН SR 600 — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Агапурин SR 600 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 600
Як застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 600
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Агапурин SR 600
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агапурин SR 600 і для чого його застосовують

Показання до застосування лікарського засобу Агапурин SR 600:

порушення периферичного артеріального та артеріально-венозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також запальним або функціональним походженням; перемежна хромота або болі в спокої, ангіопатія при цукровому діабеті, облитеруючі захворювання артерій, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки гомілки, гангрена), ангіоневропатії;
порушення кровообігу в оці (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені порушеннями кровообігу;
стани мозкового ішемії (стан після інсульту, порушення функцій мозку судинного походження зі симптомами, такими як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам’яті тощо).

Лікарський засіб Агапурин SR 600 призначено для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 600

Коли не застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 600

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта виникли значно виражені кровотечі та захворювання з великим ризиком кровотечі;
якщо у пацієнта виникло крововилив у сітківку.

Застереження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Агапурин SR 600, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, тяжкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоаналіфактичної реакції, необхідно припинити застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 пацієнти з тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, артеріальною гіпотензією та після перенесеного інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним медичним спостереженням.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та тяжкі порушення функції печінки можуть призвести до уповільнення виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити дозу лікарського засобу, а пацієнта слід утримувати під постійним медичним спостереженням.
Пацієнти з підвищеною схильністю до кровотечі, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 600 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що пригнібляють агрегацію тромбоцитів, або цукрогіпотензивними засобами, повинні перебувати під постійним медичним спостереженням.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 600 одночасно з цукрогіпотензивними засобами, повинні перебувати під постійним медичним спостереженням (див. «Лікарський засіб Агапурин SR 600 і інші лікарські засоби», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або захворюваннями серця після застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 може виникнути раптове зниження артеріального тиску, а також, рідко, біль у спині або за грудиною.
З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 600 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним медичним спостереженням (див. «Лікарський засіб Агапурин SR 600 і інші лікарські засоби», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, повинні перебувати під постійним медичним спостереженням (див. «Лікарський засіб Агапурин SR 600 і інші лікарські засоби»).
Лікарський засіб Агапурин SR 600 і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.
Лікарський засіб Агапурин SR 600 може посилювати дію антигіпертензивних засобів (зокрема інгібіторів АПФ) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними цукрогіпотензивними засобами, після застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 може посилитися зниження концентрації глюкози в крові. З цієї причини пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним медичним спостереженням.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялися випадки посилення протизгортального ефекту. При початку застосування або зміні дози лікарського засобу Агапурин SR 600 у цих пацієнтів рекомендовано суворо контролювати протизгортальний ефект.
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі, слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як: клопідогрел, ептифібатид, тірофібан, епростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, окрім селективних інгібіторів СОХ-2, ацетилсаліцилати (ацетилсаліцилова кислота або ацетилсаліцилат лізину), тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може збільшувати концентрацію теофіліну в плазмі та посилювати побічні ефекти, пов’язані з її застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може призвести до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці. З цієї причини може виникнути збільшення частоти та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування лікарського засобу Агапурин SR 600 з циметидином може збільшувати концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі.
Лікарський засіб Агапурин SR 600 і харчування
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано жінкам, які вагітні, та жінкам, які годують груддю.
У жінок, які годують груддю, лікар вирішує, чи потенційна користь переважає над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Агапурин SR 600

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначувана доза — 1 таблетка один або два рази на добу.
Пацієнти зі зниженим або нестабільним артеріальним тиском можуть потребувати спеціальної схеми
дозування.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікар зменшить
дозу до 50–70% звичної рекомендованої дози залежно від індивідуальної переносимості лікування.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки необхідне зменшення дози. Рішення щодо застосування дози приймає лікар,
який спостерігає пацієнта, залежно від ступеня тяжкості ураження печінки та індивідуальної переносимості лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час їжі або одразу після неї, запиваючи достатньою кількістю
води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агапурин SR 600
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, запаморочення, прискорення пульсу, гіпотонію,
а потім — підвищення температури, збудження, приливи гарячого, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та
фарбуваті блювотні маси (пов’язані з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування — симптоматичне. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Агапурин SR 600
Якщо випадково пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише цю дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Агапурин SR 600
Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми анапілактичного шоку, дезорієнтація та втрати свідомості (внаслідок порушень кровообігу та зниження артеріального тиску) або анапілактичні реакції, наприклад, висипання зі свербінням (крурка), набряк обличчя, повік, губ, порожнини рота або утруднене дихання. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
крововилив у сітківку.

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’явиться схильність до синців та
кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому
випадку під час застосування препарату Агапурин SR 600 пацієнту слід регулярно контролювати
загальний аналіз крові.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту залежать від дози та зазвичай зникають після
припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі,
діарея.
Нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів): запаморочення, головний біль, нечітке
зору, приливи гарячого.
Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): алергічні реакції шкіри, еритема (червоніння шкіри), свербіж, крурка, підвищена пітливість, холестаз (застій жовчі),
підвищена активність печінкових ферментів (амінотрансфераз), гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорена робота серця), серцебиття (відчуття перебоїв у роботі серця), порушення серцевого ритму, стенокардія (біль за грудиною), тривожність, порушення сну, галюцинації, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові), анапілактичний шок.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): апластична анемія,
тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишки).
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): анапілактична реакція,
імітована анапілактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, ангіоневротичний набряк (набряк різних ділянок тіла, найчастіше обличчя), висипання, стерильний менінгіт, порушення шлунка та кишечника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття повноти в животі (відчуття насичення), запори, надмірне виділення слини, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агапурин SR 600

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Агапурин SR 600
Діючою речовиною ліків є пентоксифілін у кількості 600 мг.
Інші складові:
ядро: гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарат магнію;
оболонка: Sepifilm 752 white (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат поліоксил 40,
діоксид титану), емульсія симетикону SE4, макрогол 6000.
Як виглядають ліки Агапурин SR 600 і що містить упаковка
Білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з подільним рівцем.
Розмір упаковки: 20, 50 або 100 таблеток із подовженим вивільненням у блистерах у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Болгарії, країні експорту:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Словаччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20010389
Номер дозволу на паралельний імпорт: 345/24