Агапурин sr 600

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АГАПУРИН SR 600
600 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Пентоксифиллин
АГАПУРИН SR 600 и AGAPURIN SR 600 — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АГАПУРИН SR 600 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АГАПУРИН SR 600
3. Как применять препарат АГАПУРИН SR 600
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат АГАПУРИН SR 600
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат АГАПУРИН SR 600 и для чего он применяется

Показания к применению препарата АГАПУРИН SR 600:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, сахарным диабетом, а также воспалительными или функциональными нарушениями; перемежающаяся хромота или боли в покое, ангиопатия при диабете, облитерирующее заболевание сосудов, трофические изменения (посттромботический синдром, язва голени, гангрена), ангионевропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), обусловленные нарушением кровообращения;
• состояния ишемии головного мозга (состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и др.).

Препарат АГАПУРИН SR 600 предназначен для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Агапурин SR 600

Когда не следует применять препарат Агапурин SR 600

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются значительные кровотечения и заболевания, сопровождающиеся высоким риском кровотечений;
• если у пациента ранее имел место геморрагический ретинит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Агапурин SR 600 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Агапурин SR 600 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжёлыми нарушениями ритма сердца, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, острым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тяжёлыми нарушениями функции почек.
При появлении симптомов анафилактической или псевдоаналфилактической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата Агапурин SR 600 и обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями ритма сердца, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, артериальной гипотензией и перенесённым инфарктом миокарда должны находиться под постоянным врачебным наблюдением во время применения препарата Агапурин SR 600.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и тяжёлые нарушения функции печени могут привести к замедлению выведения пентоксифиллина. В таких случаях необходимо снизить дозу препарата, а пациент должен находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, склонные к кровотечениям, а также пациенты, принимающие препарат Агапурин SR 600 одновременно с антагонистами витамина К, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или гипогликемическими средствами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, принимающие препарат Агапурин SR 600 одновременно с гипогликемическими средствами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Препарат Агапурин SR 600 и другие лекарственные средства» ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или заболеваниями сердца после приёма препарата Агапурин SR 600 может наблюдаться резкое снижение артериального давления, а также, редко, боль в спине или за грудиной.
По этой причине в ходе лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, принимающие препарат Агапурин SR 600 одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Препарат Агапурин SR 600 и другие лекарственные средства» ниже).
Пациенты, принимающие пентоксифиллин одновременно с теофиллином, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Препарат Агапурин SR 600 и другие лекарственные средства»).

Препарат Агапурин SR 600 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Агапурин SR 600 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (включая ингибиторы АПФ) или других препаратов, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, после приёма препарата Агапурин SR 600 может усилиться снижение концентрации глюкозы в крови. По этой причине пациенты с сахарным диабетом должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
У пациентов, принимающих пентоксифиллин одновременно с антагонистами витамина К, отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия. При начале применения или изменении дозы препарата Агапурин SR 600 у таких пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтного действия.
Из-за повышенного риска кровотечений следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как: клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрилид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме и усилению побочных эффектов, связанных с его применением.
У некоторых пациентов одновременное применение пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке. В связи с этим возможно увеличение частоты и выраженности побочных эффектов при совместном применении этих двух активных веществ.
Одновременное применение препарата Агапурин SR 600 с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

Препарат Агапурин SR 600 и приём пищи и напитков
См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин в период беременности и кормления грудью.
У женщин, кормящих грудью, врач должен решить, превышают ли потенциальные преимущества препарата возможные риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Агапурин SR 600

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку один или два раза в сутки.
Пациентам с пониженным или изменчивым артериальным давлением может потребоваться особая схема дозирования.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) врач снизит дозу до 50–70 % от обычно рекомендуемой дозы в зависимости от индивидуальной переносимости лечения.

Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью необходимо снизить дозу. Решение о применяемой дозе принимает лечащий врач в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной переносимости лечения.

Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей отсутствует.

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Применение препарата Агапурин SR 600 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первые симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащение пульса, гипотонию, затем повышение температуры тела, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, угасание рефлексов, судороги и пенистую рвоту (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки симптоматическое. Пациенту может потребоваться интенсивная медицинская помощь в стационаре.
При передозировке или случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Агапурин SR 600
Если случайно пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, следует принять только эту дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Агапурин SR 600
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

• симптомы анафилактического шока, дезориентация и обмороки (вследствие нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, волдыри и зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, век, губ, полости рта или затруднение дыхания. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку.

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появляется склонность к образованию синяков и кровотечениям, поскольку это могут быть признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов). В таком случае при применении препарата Агапурин SR 600 пациенту необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.
Побочные эффекты со стороны пищеварительной системы зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Часто (у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, диарея.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, нечёткость зрения, приливы жара.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000): кожные аллергические реакции, покраснение кожи (эритема), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотензия (низкое артериальное давление), тахикардия (учащённая работа сердца), сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца), нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль за грудиной), тревожность, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отёк (отёк различных частей тела, чаще всего лица), сыпь, асептический менингит, нарушения со стороны желудка и кишечника, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, ощущение переполненности в животе (чувство насыщения), запоры, чрезмерное слюноотделение, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Агапурин SR 600

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агапурин SR 600
Действующим веществом препарата является пентоксифиллин в количестве 600 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро: гипромеллоза 2208/15000, повидон 30, тальк, стеарат магния;
оболочка: Сепифилм 752 вайт (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат полоксил 40,
диоксид титана), эмульсия симетикон SE4, макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Агапурин SR 600 и что содержит упаковка
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с делительной риской.
Размер упаковки: 20, 50 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чешская Республика
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Хлоговец
Словакия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмёкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20010389
Номер разрешения на параллельный импорт: 345/24