Agapurin SR 600

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
AGAPURIN SR 600 (АГАПУРИН SR 600)
600 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifyllinum
AGAPURIN SR 600 y АГАПУРИН SR 600 son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Agapurin SR 600
3. Cómo tomar Agapurin SR 600
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agapurin SR 600
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza

Indicaciones terapéuticas de Agapurin SR 600:

• Trastornos de la circulación arterial periférica y arteriovenosa causados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad obliterante de las arterias, alteraciones tróficas (síndrome posflebítico, úlcera de la pierna, gangrena), angioneuropatías;
• Trastornos de la circulación en el globo ocular (alteraciones agudas y crónicas de la circulación en la retina y la coroides);
• Trastornos de la función del oído interno (alteraciones auditivas, sordera súbita, etc.) provocados por alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (estados tras un accidente cerebrovascular, trastornos funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, alteraciones de la memoria, etc.).

Agapurin SR 600 está indicado para uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agapurin SR 600

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agapurin SR 600

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente presenta hemorragias significativamente acentuadas o enfermedades con alto riesgo de hemorragia;
• si el paciente ha sufrido una hemorragia retiniana.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Agapurin SR 600, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico deberá evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos asociados al uso de Agapurin SR 600 en pacientes con hipotensión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, infarto agudo de miocardio, diabetes o trastornos graves de la función renal.
Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o anafilactoide, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Agapurin SR 600 y contactar sin demora con el médico responsable.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 600, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, hipotensión arterial o con antecedentes de infarto de miocardio deben permanecer bajo observación médica constante.
Las alteraciones de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) y las alteraciones graves de la función hepática pueden provocar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina. En tales casos, debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe permanecer bajo observación médica continua.
Los pacientes con mayor predisposición a hemorragias que tomen Agapurin SR 600 simultáneamente con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica constante.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 600 conjuntamente con medicamentos antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica continua (ver «Agapurin SR 600 y otros medicamentos», más abajo).
En pacientes con presión arterial baja o enfermedad cardíaca, tras la administración de Agapurin SR 600 puede producirse una caída brusca de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor retroesternal. Por este motivo, durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 600 simultáneamente con ciprofloxacino deben permanecer bajo observación médica constante (ver «Agapurin SR 600 y otros medicamentos», más abajo).
Los pacientes que tomen pentoxifilina simultáneamente con teofilina deben permanecer bajo observación médica constante (ver «Agapurin SR 600 y otros medicamentos»).

Agapurin SR 600 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Agapurin SR 600 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) u otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos orales antidiabéticos, tras la administración de Agapurin SR 600 puede intensificarse la disminución de la concentración de glucosa en sangre. Por este motivo, los pacientes con diabetes deben permanecer bajo observación médica constante.
En pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con antagonistas de la vitamina K se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante. Cuando se inicie o se modifique la dosis de Agapurin SR 600 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de hemorragia, debe tenerse precaución en pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con inhibidores de la agregación plaquetaria, tales como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración simultánea de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en plasma y potenciar los efectos adversos asociados a su uso.
En algunos pacientes, la administración simultánea de pentoxifilina y ciprofloxacino puede provocar un aumento de la concentración sérica de pentoxifilina. Por este motivo, puede producirse un aumento en la frecuencia y gravedad de los efectos adversos relacionados con la administración conjunta de estas dos sustancias activas.
La administración simultánea de Agapurin SR 600 con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.

Agapurin SR 600 y los alimentos y bebidas
Ver apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.
En mujeres en periodo de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan los riesgos para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Agapurin SR 600

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 comprimido una o dos veces al día.
Los pacientes con tensión arterial baja o fluctuante pueden requerir un esquema de dosificación especial.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min), el médico reducirá la dosis al 50-70% de la dosis habitualmente recomendada, según la tolerancia individual al tratamiento.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave será necesario reducir la dosis. La decisión sobre la dosis a utilizar la tomará el médico tratante, en función de la gravedad de la insuficiencia hepática y de la tolerancia individual al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de este medicamento en niños.
Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de agua.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Agapurin SR 600
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, aceleración del pulso, hipotensión, seguidos posteriormente por fiebre, excitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos en coágulos (relacionados con hemorragia gastrointestinal). El tratamiento del sobredosaje es sintomático. El paciente puede requerir cuidados médicos intensivos en el hospital.
En caso de sobredosaje o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Agapurin SR 600
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esa dosis en el momento adecuado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Agapurin SR 600
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de choque anafiláctico, desorientación y pérdida de conocimiento (debido a trastornos circulatorios y descenso de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), edema de cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta tendencia a hematomas y
hemorragias, ya que podrían ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas). En tal
caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 600, debe monitorizarse regularmente la morfología sanguínea del paciente.
Los efectos adversos gastrointestinales dependen de la dosis y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (presentes en 1 a 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal,
diarrea.
Poco frecuentes (presentes en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): mareo, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (presentes en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas cutáneas, eritema (enrojecimiento de la piel), prurito, urticaria, sudoración excesiva, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones (sensación de latidos acelerados del corazón), arritmias cardíacas, angina de pecho (dolor en el pecho), inquietud, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre), shock anafiláctico.
Muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago, intestinos).
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, excitación, edema angioneurótico (hinchazón de distintas partes del cuerpo, principalmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud abdominal (saciedad), estreñimiento, sialorrea (secreción excesiva de saliva), hipotensión arterial, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 600

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin SR 600
La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 600 mg.
Los demás componentes son:
núcleo: hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio;
revestimiento: Sepifilm 752 white (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxil 40,
dióxido de titanio), emulsión de simeticona SE4, macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Agapurin SR 600 y contenido del envase
Tabletas blancas o ligeramente blancas, ovaladas, biconvexas, con una ranura de división.
Tamaños de envase: 20, 50 ó 100 tabletas de liberación prolongada en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa
Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslovaquia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010389
Número de autorización de importación paralela: 345/24