Agapurin SR 600

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
AGAPURIN SR 600 (АГАПУРИН SR 600)
600 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentossifillina
AGAPURIN SR 600 e АГАПУРИН SR 600 sono gli stessi nomi commerciali dello stesso medicinale
scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Agapurin SR 600 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agapurin SR 600
3. Come prendere Agapurin SR 600
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agapurin SR 600
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agapurin SR 600 e a cosa serve

Indicazioni terapeutiche di Agapurin SR 600:

• disturbi della circolazione periferica arteriosa e artero-venosa causati da aterosclerosi, diabete, nonché disturbi di origine infiammatoria o funzionale; claudicazione intermittente o dolore a riposo, angiopatia diabetica, malattia obliterante delle arterie periferiche, alterazioni trofiche (sindrome post-trombotica, ulcere della gamba, gangrena), angioneuropatie;
• disturbi della circolazione nell'occhio (disturbi acuti e cronici della circolazione nella retina e nell'uvea);
• disturbi della funzione dell'orecchio interno (disturbi dell'udito, perdita improvvisa dell'udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
• stati di ischemia cerebrale (stati post-ictus, disturbi delle funzioni cerebrali di origine vascolare con sintomi come mancanza di concentrazione, vertigini, disturbi della memoria, ecc.).

Agapurin SR 600 è destinato all'uso nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Agapurin SR 600

Quando non usare il medicinale Agapurin SR 600

• se il paziente è allergico alla pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico o un ictus;
• se il paziente presenta emorragie significativamente aggravate e malattie con elevato rischio di emorragia;
• se il paziente ha avuto un'emorragia retinica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Agapurin SR 600, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Il medico dovrà valutare il rapporto tra benefici e rischi dell'uso del medicinale Agapurin SR 600 nei pazienti con ipotensione, gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, infarto miocardico acuto, diabete, gravi alterazioni della funzionalità renale.
In caso di comparsa di sintomi di reazione anafilattica o anafilattoide, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Agapurin SR 600 e contattare senza indugio il medico curante.
Durante il trattamento con Agapurin SR 600, i pazienti con gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, ipotensione e con anamnesi di infarto miocardico devono essere costantemente monitorati dal medico.
Alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e gravi alterazioni della funzionalità epatica possono causare un ritardo nell'eliminazione della pentossifillina. In tal caso, è necessario ridurre il dosaggio del medicinale e il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico.
I pazienti con maggiore tendenza all'emorragia che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 600 con antagonisti della vitamina K, medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica o medicinali antidiabetici devono essere costantemente monitorati dal medico.
I pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 600 con medicinali antidiabetici devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere "Agapurin SR 600 e altri medicinali", di seguito).
Nei pazienti con bassa pressione arteriosa o con malattia cardiaca, dopo l'assunzione del medicinale Agapurin SR 600 può verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa e, raramente, dolore alla schiena o dolore retrosternale. Per questo motivo, durante il trattamento deve essere controllata la pressione arteriosa.
I pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 600 con ciprofloxacina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere "Agapurin SR 600 e altri medicinali", di seguito).
I pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e teofillina devono essere costantemente monitorati dal medico (vedere "Agapurin SR 600 e altri medicinali").

Agapurin SR 600 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che attualmente assume o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Agapurin SR 600 può potenziare l'effetto di medicinali antiipertensivi (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) o di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad esempio i nitrati).
Nei pazienti in trattamento con insulina o con medicinali antidiabetici orali, dopo l'assunzione del medicinale Agapurin SR 600 può verificarsi un aumento dell'ipoglicemia. Per questo motivo, i pazienti diabetici devono essere costantemente monitorati dal medico.
Nei pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente ad antagonisti della vitamina K sono stati segnalati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante. Pertanto, all'inizio o alla modifica del dosaggio di Agapurin SR 600 in questi pazienti, si raccomanda un rigoroso controllo dell'effetto anticoagulante.
A causa dell'aumentato rischio di emorragia, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina con inibitori dell'aggregazione piastrinica, come: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, FANS non selettivi inibitori della COX-2, acido acetilsalicilico o acetilsalicilato di lisina, ticlopidina, dipiridamolo.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e teofillina può aumentare la concentrazione plasmatica di teofillina e potenziare gli effetti indesiderati legati al suo uso.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e ciprofloxacina può causare un aumento della concentrazione sierica di pentossifillina. Per questo motivo, può verificarsi un aumento della frequenza e dell'intensità degli effetti indesiderati legati all'assunzione contemporanea di queste due sostanze attive.
L'assunzione contemporanea del medicinale Agapurin SR 600 con cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica di pentossifillina e del suo metabolita attivo.

Agapurin SR 600 con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza né in quelle che allattano al seno.
Nelle donne che allattano al seno, il medico dovrà valutare se i potenziali benefici superino i rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Agapurin SR 600

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di 1 compressa una o due volte al giorno.
I pazienti con pressione arteriosa ridotta o instabile potrebbero richiedere uno schema posologico particolare.
Dose nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) il medico ridurrà la dose al 50-70% della dose normalmente raccomandata, in base alla tolleranza individuale al trattamento.
Dose nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessario ridurre la dose. La decisione sulla dose da adottare viene presa dal medico curante in base al grado di gravità dell'insufficienza epatica e alla tolleranza individuale al trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze sull'uso di questo medicinale nei bambini.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere durante o subito dopo i pasti, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agapurin SR 600
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi iniziali possono includere nausea, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione, seguiti da febbre, eccitazione, vampate di calore, perdita di coscienza, abolizione dei riflessi, convulsioni e vomito schiumoso (associato a emorragia gastrointestinale). Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Il paziente potrebbe richiedere cure mediche intensive in ospedale.
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Agapurin SR 600
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a condizione che non sia troppo vicina l'ora della dose successiva. In tal caso, assumere soltanto la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Agapurin SR 600
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta:

• sintomi di shock anafilattico, disorientamento e perdita di coscienza (a causa di disturbi circolatori e calo della pressione arteriosa) o reazioni anafilattiche, come eruzioni cutanee gonfie e pruriginose (orticaria), edema del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o difficoltà respiratorie. Tali condizioni possono mettere in pericolo la vita del paziente.
• emorragia retinica.

È necessario rivolgersi tempestivamente al medico se il paziente manifesta tendenza a formazione di ematomi e sanguinamenti, poiché potrebbero essere sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine). In tal caso, durante il trattamento con Agapurin SR 600, è necessario monitorare regolarmente l’emocromo del paziente.
Gli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale sono dose-dipendenti e in genere scompaiono alla sospensione del trattamento.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti): nausea, vomito, meteorismo, dolore addominale, diarrea.
Non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti): capogiri, cefalea, visione offuscata, vampate di calore.
Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti): reazioni allergiche cutanee, eritema (arrossamento della pelle), prurito, orticaria, aumento della sudorazione, colestasi (stasi biliare), aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare), aritmie cardiache, angina pectoris (dolore retrosternale), ansia, disturbi del sonno, allucinazioni, ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), shock anafilattico.
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti): anemia aplastica, trombocitopenia, emorragie (ad es. a carico della cute, delle mucose, dello stomaco, dell’intestino).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione pseudonafilattica, leucopenia o neutropenia, eccitazione, edema angioneurotico (gonfiore di diverse parti del corpo, soprattutto del viso), eruzione cutanea, meningite asettica, disturbi gastrici e intestinali, sensazione di disagio nell’epigastrio, sensazione di pienezza addominale (sazietà), stitichezza, ipersalivazione, abbassamento della pressione arteriosa, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Agapurin SR 600

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agapurin SR 600
La sostanza attiva è la pentossifillina in quantità di 600 mg.
Altri componenti sono:
nucleo: idrossipropilmetilcellulosa 2208/15000, povidone 30, talco, stearato di magnesio;
involucro: Sepifilm 752 white (idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di poliossile 40,
biossido di titanio), emulsione simeticone SE4, macrogol 6000.
Aspetto del medicinale Agapurin SR 600 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con rigatura di divisione.
Dimensioni della confezione: 20, 50 o 100 compresse a rilascio prolungato in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slovacchia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20010389
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 345/24