Афлеган

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Афлеган, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Афлеган і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Афлеган
3. Як застосовувати Афлеган
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Афлеган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Афлеган і для чого його застосовують

Афлеган містить діючу речовину — амброксолу гідрохлорид — муколітичний засіб. Цей лікарський засіб підвищує
виділення слизу в дихальних шляхах і поліпшує його транспорт, сприяючи тим самим відхаркуванню та полегшенню кашлю.
Афлеган застосовують для профілактики легеневих ускладнень у пацієнтів під час інтенсивного медичного догляду після операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Афлеган

Коли не застосовувати лік Афлеган:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліку Афлеган слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Під час застосування ліку Афлеган слід дотримуватися обережності:

• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок і (або) тяжкі захворювання печінки,
• якщо у пацієнта послаблений кашльовий рефлекс або спостерігаються порушення ресничкової елімінації бронхів (у цьому випадку існує ризик застою слизу в дихальних шляхах),
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (Афлеган може на початку лікування посилювати кашель).

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо з’явиться висип (зокрема зміни на слизових оболонках, наприклад, у порожнині рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліку Афлеган і негайно звернутися до лікаря.
Увага:
Після введення ліку слід спровокувати кашель для відкашлювання розрідженого слизу (у разі необхідності слиз слід відсмоктати).
Лік не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Афлеган та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Амброксол збільшує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін) у легеневій тканині.
• Протикашльові засоби (наприклад, кодеїн) пригнічують кашльовий рефлекс і ускладнюють відкашлювання розрідженого слизу, тому не слід застосовувати амброксол одночасно з протикашльовими засобами.
• Клінічно значущих небажаних взаємодій (взаємного впливу) амброксолу з іншими ліками не виявлено.

Застосування ліку Афлеган разом з їжею та питтям
Лік Афлеган можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лік Афлеган під час вагітності, особливо в першому триместрі вагітності.
Годування груддю
Амброксол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати лік Афлеган під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних про вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Не проводилося досліджень щодо впливу ліку Афлеган на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Афлеган містить натрій.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Афлеган

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі: 15 мг (1 ампула) 2–3 рази на добу, у важких випадках — 30 мг (2 ампули) 2–3 рази на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу препарату або подовжити інтервали між прийомами.
Спосіб застосування:
Афлеган вводять повільним внутрішньовеничним ін’єкційним введенням.
Препарат можна також вводити крапельно після попереднього розведення у розчині глюкози, фруктози, 0,9% розчині натрію хлориду або в розчині Рінгера.
Препарат Афлеган не слід змішувати з розчинами, pH яких вище за 6,2, оскільки це може призвести до помутніння та випадання осаду вільної основи — амброксолу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афлеган
Дотепер не описано особливих симптомів передозування амброксолу у людей.
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афлеган можуть виникнути симптоми, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». У такому разі слід негайно звернутися до лікаря. Рекомендується симптоматичне лікування.
Пропуск застосування препарату Афлеган
У разі пропуску чергової дози препарату у встановлений час, її слід ввести якнайшвидше. Якщо ж наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Припинення застосування препарату Афлеган
Припинення застосування препарату Афлеган не викликає несприятливих наслідків, окрім можливого загострення застою слизу в бронхах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне один із нижче зазначених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизовиці) та свербіж
• тяжкі побічні ефекти, що впливають на шкіру (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну екзему)

Частота вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі
наявних даних).
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

• алергічні реакції
• висипання, кропив’янка
• пекучий біль за грудиною, запори

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• набряк обличчя, задиха, підвищення температури тіла, озноб

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• нудота, блювота, діарея, розлад шлунку та болі в животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Афлеган

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Афлеган

• Діючою речовиною лікарського засобу є ambroksolu chlorowodorek. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг ambroksolu chlorowodorku. 1 ампула (2 мл розчину) містить 15 мг ambroksolu chlorowodorku.
• Інші складові: natrium chloridum, disodu fosforan dwunastowodny, acidum citricum jednowodne, aqua pro injectione. Як виглядає лікарський засіб Афлеган і що містить упаковка Лікарський засіб Афлеган має форму прозорого розчину від безбарвного до слабко жовтого кольору. У картонному пакуванні міститься 10 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій. Помаранчеві ампули OPC мають білу керамічну крапку та червоне ідентифікаційне кільце. Суб'єкт, відповідальний: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ірландія

Виробник:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Вінцентего Поля 21
58-500 Єленя-Гура

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу: