Aflegan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aflegan, 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aflegan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aflegan
3. Come usare Aflegan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aflegan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aflegan e a cosa serve

Aflegan contiene il principio attivo cloridrato di ambroxolo, un agente mucolitico. Questo medicinale aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie e ne migliora il trasporto, favorendo così l’espettorazione e alleviando la tosse.
Aflegan viene utilizzato per prevenire complicanze polmonari nei pazienti sottoposti a trattamento medico intensivo dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aflegan

Quando non deve essere usato il medicinale Aflegan:

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare Aflegan, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Durante l’uso del medicinale Aflegan è necessario adottare precauzioni:

• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale,
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale e/o gravi malattie epatiche,
• se il paziente presenta un riflesso della tosse indebolito o alterazioni della pulizia ciliare delle vie respiratorie (in questo caso esiste il rischio di ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie),
• se il paziente soffre di asma bronchiale (Aflegan potrebbe inizialmente aggravare la tosse).

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti delle mucose, ad esempio bocca, gola,
naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Aflegan e
contattare subito il medico.
Avvertenza:
Dopo l’assunzione del medicinale, è necessario stimolare il riflesso della tosse per espellere il muco fluidificato (in alternativa, il muco dovrebbe essere aspirato).
Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
Aflegan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• L’ambroxolo aumenta la concentrazione degli antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) nel tessuto polmonare.
• I medicinali antitussivi (ad esempio la codeina) inibiscono il riflesso della tosse e rendono difficoltosa l’espulsione del muco fluidificato; pertanto, non è consigliabile assumere ambroxolo contemporaneamente a medicinali antitussivi.
• Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative tra ambroxolo e altri medicinali.

Assunzione di Aflegan con cibi e bevande
Il medicinale Aflegan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale Aflegan durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre.
Allattamento
L’ambroxolo passa nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale Aflegan durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze dell’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto di Aflegan sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Aflegan contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; pertanto, il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare Aflegan

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
Adulti: 15 mg (1 fiala) da 2 a 3 volte al giorno; nei casi più gravi, 30 mg (2 fiale) da 2 a 3 volte al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico può ridurre il dosaggio o allungare gli intervalli tra le singole somministrazioni.
Modalità di somministrazione:
Aflegan viene somministrato per lenta iniezione endovenosa.
Il medicinale può essere anche somministrato per infusione endovenosa, previa diluizione in soluzione di glucosio, fruttosio, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer.
Aflegan non deve essere mescolato con soluzioni aventi pH superiore a 6,2, poiché ciò potrebbe causare opalescenza e precipitazione della base libera – ambroxolo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aflegan
Finora non sono stati descritti particolari sintomi di sovradosaggio con ambroxolo nell'uomo.
Dopo la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aflegan, possono manifestarsi effetti indicati al punto 4 „Possibili effetti indesiderati”. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico. Si raccomanda un trattamento sintomatico.
Omissione della somministrazione di Aflegan
Nel caso in cui si sia dimenticata la somministrazione di una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Aflegan
L'interruzione della somministrazione di Aflegan non provoca effetti negativi, eccetto la possibile comparsa di ristagno di muco nei bronchi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e
contattare immediatamente il medico:

• reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
• gravi effetti indesiderati a carico della cute (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato)

La frequenza degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità
• eruzioni cutanee, orticaria
• bruciore di stomaco, costipazione

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso, affanno, aumento della temperatura corporea, brividi

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• nausea, vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aflegan

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aflegan

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di ambroxolo. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di cloridrato di ambroxolo. 1 fiala (2 ml di soluzione) contiene 15 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Aspetto di Aflegan e contenuto della confezione Aflegan si presenta come una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra. Ogni confezione di cartone contiene 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile. Le fiale OPC arancioni hanno un punto ceramico bianco e un anello identificativo rosso. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato: