Aflegan

Prospecto: Información para el usuario

Aflegan, 7,5 mg/ml, solución inyectable
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Aflegan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Aflegan
3. Cómo se utiliza Aflegan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aflegan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aflegan y para qué se utiliza

Aflegan contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, un fármaco mucolítico. Este medicamento aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, facilitando así la expulsión del esputo y aliviando la tos.
Aflegan se utiliza para prevenir complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a cuidados intensivos tras intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aflegan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aflegan:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aflegan, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Durante el uso del medicamento Aflegan, debe tener precaución:

• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal,
• si al paciente se le han diagnosticado alteraciones de la función renal y/o enfermedades hepáticas graves,
• si el reflejo de la tos del paciente está debilitado o padece alteraciones en la limpieza ciliar de los bronquios (existe entonces riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias),
• si el paciente padece asma bronquial (Aflegan puede, al inicio del tratamiento, intensificar la tos).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como la cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Aflegan y debe contactarse inmediatamente con el médico.
Advertencia:
Tras la administración del medicamento, debe provocarse la tos con el fin de expulsar la secreción fluidificada (alternativamente, la secreción debe ser aspirada).
No debe administrarse el medicamento inmediatamente antes de acostarse.

Aflegan y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• El ambroxol provoca un aumento de la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
• Los medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína) inhiben el reflejo de la tos y dificultan la eliminación del moco fluidificado, por lo que no debe administrarse ambroxol simultáneamente con medicamentos antitusígenos.
• No se han observado interacciones (efectos mutuos) clínicamente significativas entre el ambroxol y otros medicamentos.

Uso del medicamento Aflegan con alimentos y bebidas
El medicamento Aflegan puede administrarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso del medicamento Aflegan durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Lactancia
El ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Aflegan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen un efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Aflegan sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Aflegan contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Aflegan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Adultos: 15 mg (1 ampolla) de 2 a 3 veces al día; en casos graves, 30 mg (2 ampollas) de 2 a 3 veces al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal:
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento o alargar los intervalos entre dosis sucesivas.
Vía de administración:
Aflegan se administra mediante inyección intravenosa lenta.
El medicamento también puede administrarse en perfusión gota a gota, previamente diluido en solución de glucosa, fructosa, solución salina al 0,9 % o en solución de Ringer.
No se debe mezclar el medicamento Aflegan con soluciones de pH superior a 6,2, ya que podría provocar turbidez y precipitación de la base libre – ambroxol.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aflegan
Hasta la fecha no se han descrito síntomas específicos de sobredosis de ambroxol en seres humanos.
Tras la administración de una dosis mayor de la recomendada de Aflegan, podrían aparecer los síntomas mencionados en el apartado 4 «Posibles reacciones adversas». En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico. Se recomienda un tratamiento sintomático.
Olvido de la administración del medicamento Aflegan
Si se olvida administrar la siguiente dosis del medicamento en el momento programado, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima el momento de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aflegan
La interrupción del tratamiento con Aflegan no provoca efectos perjudiciales, salvo la posibilidad de un empeoramiento del estancamiento de la mucosidad en los bronquios.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido progresivo de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito
• efectos adversos graves a nivel de la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción maculopapular aguda generalizada)

La frecuencia de los efectos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupciones cutáneas, urticaria
• acidez, estreñimiento

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• hinchazón de la cara, dificultad para respirar, aumento de la temperatura corporal, escalofríos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y dolores abdominales.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aflegan

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aflegan

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. 1 ml de solución inyectable contiene 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol. Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Aflegan y contenido del envase
El medicamento Aflegan se presenta como una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. En el estuche de cartón se incluyen 10 ampollas, cada una conteniendo 2 ml de solución inyectable. Las ampollas OPC de color naranja tienen un punto cerámico blanco y un anillo identificativo rojo.

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional: