Афлеган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Афлеган, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций
Гидрохлорид амброксола
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Афлеган и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Афлеган
3. Как применять Афлеган
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Афлеган
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Афлеган и для чего он применяется

Афлеган содержит активное вещество — гидрохлорид амброксола — муколитическое средство. Препарат усиливает выделение слизи в дыхательных путях и улучшает её транспорт, благодаря чему облегчает отхаркивание и смягчает кашель.
Афлеган применяется для профилактики лёгочных осложнений у пациентов в период интенсивной медицинской помощи после операций.

2. Информация, важная перед применением лекарства Афлеган

Когда не применять лекарство Афлеган:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид амброксола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения лекарства Афлеган необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Во время применения лекарства Афлеган следует соблюдать осторожность:

• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента выявлены нарушения функции почек и (или) тяжелые заболевания печени,
• если у пациента ослаблен кашлевой рефлекс или имеются нарушения реснитчатой очистки бронхов (в этом случае существует риск застоя секрета в дыхательных путях),
• если у пациента имеется бронхиальная астма (Афлеган в начале лечения может усиливать кашель).

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола.
Если появляется сыпь (в том числе поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла,
носа, глаз, половых органов), необходимо прекратить применение лекарства Афлеган и немедленно
обратиться к врачу.
Внимание:
После приема лекарства необходимо вызвать кашель для отхождения разжиженной мокроты (в противном случае мокрота должна быть отсосана).
Лекарство не следует применять непосредственно перед сном.
Афлеган и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а
также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Амброксол вызывает увеличение концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) в легочной ткани.
• Противокашлевые лекарства (например, кодеин) подавляют кашлевой рефлекс и затрудняют отхождение разжиженной слизи, поэтому не следует применять амброксол одновременно с противокашлевыми средствами.
• Клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (взаимных влияний) амброксола с другими лекарствами не выявлено.

Применение лекарства Афлеган вместе с пищей и напитками
Лекарство Афлеган можно применять независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не рекомендуется применение лекарства Афлеган во время беременности, особенно в первом триместре беременности.
Грудное вскармливание
Амброксол проникает в грудное молоко. Не рекомендуется применение лекарства Афлеган в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет доказательств влияния лекарства на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Исследования влияния лекарства Афлеган на способность к вождению транспортных средств и
управлению механизмами не проводились.
Афлеган содержит натрий.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять Афлеган

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: 15 мг (1 ампула) 2–3 раза в сутки, а в тяжелых случаях — 30 мг (2 ампулы) 2–3 раза в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек:
При почечной недостаточности врач может снизить дозу препарата или увеличить интервалы между дозами.
Способ введения:
Афлеган вводится в виде медленной внутривенной инъекции.
Препарат также может вводиться капельно после предварительного разведения в растворе глюкозы, фруктозы, 0,9% растворе хлорида натрия или в растворе Рингера.
Препарат Афлеган нельзя смешивать с растворами, имеющими pH выше 6,2, поскольку это может привести к помутнению и выпадению осадка свободного основания — амброксола.
Применение дозы Афлегана, превышающей рекомендованную
На данный момент специфические симптомы передозировки амброксола у человека не описаны.
После применения дозы Афлегана, превышающей рекомендованную, могут возникнуть побочные эффекты, указанные в разделе 4 «Возможные нежелательные действия». В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическая терапия.
Пропуск применения препарата Афлеган
Если следующая доза препарата не была введена в назначенное время, её следует ввести как можно скорее. Однако если уже близок срок введения следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Афлеган
Прекращение применения препарата Афлеган не вызывает неблагоприятных последствий, за исключением возможного усиления застоя слизи в бронхах.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Афлеган может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возник один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и
немедленно обратиться к врачу:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд
• тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантему)

Частота вышеуказанных побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты препарата:
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности
• сыпь, крапивница
• изжога, запоры

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отёк лица, одышка, повышение температуры тела, озноб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тошнота, рвота, диарея, диспепсия и боли в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерохимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Афлеган

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Афлеган

• Активным веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 1 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг гидрохлорида амброксола. 1 ампула (2 мл раствора) содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, динатрия фосфат двенадцативодный, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Афлеган и что содержит упаковка
Препарат Афлеган представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета. В картонной пачке содержится 10 ампул по 2 мл раствора для инъекций. Оранжевые ампулы OPC имеют керамическую метку белого цвета и идентификационное красное кольцо.

Регистрационный держатель:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ирландия

Производитель:
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
ул. Винцентего Поля 21
58-500 Йеленя-Гура

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала: