Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Афастурал, 3 г, грануляти для приготування розчину для прийому всередину
Фосфоміцин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Афастурал і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Афастурал
Як застосовувати Афастурал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Афастурал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афастурал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Афастурал містить діючу речовину фосфоміцин (у формі трометамолу фосфоміцину).
Це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які можуть викликати інфекції.
Афастурал застосовують для лікування непускованих інфекцій сечового міхура у жінок та підліткових дівчат.
Афастурал застосовують у якості профілактичної антибіотикотерапії під час біопсії передміхурової залози у чоловіків-дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афастурал

Коли не приймати препарат Афастурал:
якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Афастурал слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

хронічні інфекції сечового міхура,
діарея, що виникала раніше після прийому інших антибіотиків.

Питання, які слід врахувати
Афастурал може спричиняти серйозні небажані ефекти. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому препарату слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Серйозні небажані ефекти» в розділі 4.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування в цій віковій групі не встановлені.
Афастурал і інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Це особливо важливо при прийомі:

метоклопраміду або інших лікарських засобів, що підвищують швидкість проходження їжі через шлунок та кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину організмом,
протизгортальних засобів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Афастурал і прийом їжі
Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому препарат слід приймати натщесерце (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат пацієнтці під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одну дозу цього препарату перорально.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можливі небажані ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Афастурал містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Афастурал

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні непоміркованих інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків-дівчат рекомендована доза становить одну пакетик лікарського засобу Афастурал (3 г фосфоміцину).
У разі застосування в рамках антибіотикопрофілактики при біопсії передньої стінки прямої кишки простати рекомендована доза становить один пакетик лікарського засобу Афастурал (3 г фосфоміцину) за три години до початку процедури та один пакетик лікарського засобу Афастурал (3 г фосфоміцину) через 24 години після завершення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Цей лікарський засіб слід приймати перорально, натщесерце (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст одного пакетика у склянці води та негайно випити.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану дозу лікарського засобу Афастурал
Якщо випадково прийнято дозу, що перевищує призначену, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Афастурал виникнуть такі симптоми :

анафілактичний шок — тяжкий алергічний напад, що загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптову висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі, задиху, свистяче дихання або утруднене дихання,
набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання — ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
діарея від помірної до тяжкої, спазми живота, кров у калі та (або) підвищення температури можуть свідчити про інфекцію товстої кишки — антибіотикоасоційований коліт (частота виникнення невідома). Не можна приймати засоби від діареї, що знижують перистальтику кишечника (антиперистальтичні препарати).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

головний біль
запаморочення
діарея
нудота
розлад травлення
біль у животі
інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербіжом (вульвовагініт).

Рідше (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

блювота
висип
кропив’янка
свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Афастурал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
«Термін придатності:» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не потребують дотримання особливих рекомендацій щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афастурал
Діючою речовиною лікарського засобу є фосфоміцин. Кожен пакетик містить 5631 мг фосфоміцину з трометамолом, що відповідає 3,000 г фосфоміцину.
Інші складові:
апельсиновий ароматизатор, що складається з мальтодекстрину, декстрози моногідрату, гуми арабської (Е 414), лимонної кислоти безводної (Е 330), бутилгідроксианізолу (Е 320);
натрію сахаринат, сахароза, кальцію гідроксид.
Як виглядає Афастурал і що містить упаковка
Білий або сіруватий гранулят у однодозовому пакетику.
Лікарський засіб Афастурал доступний у таких упаковках:
Пакетик із паперу/LDPE/алюміній/LDPE у картонному коробці.
1 пакетик 8 г (3 г фосфоміцину)
2 пакетики по 8 г (у кожному по 3 г фосфоміцину)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ананьї (FR)
Італія
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Велика Британія: Fosfomycin 3g granules for oral solution
Чехія: Urifos 3g
Естонія: Fosfomycin LadeePharma 3g
Угорщина: Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Литва: Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Латвія: Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Польща: Афастурал
Словаччина: Афастурал 3г
06.09.2020 р.