Prospecto: Información para el usuario

Afastural, 3 g, granulado para solución oral
Fosfomicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Afastural y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Afastural
Cómo tomar Afastural
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Afastural
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afastural y para qué se utiliza

Afastural contiene el principio activo fosfomicina (en forma de trometamol fosfomicina).
Se trata de un antibiótico cuyo mecanismo de acción consiste en matar las bacterias que pueden causar infecciones.
Afastural se utiliza en el tratamiento de infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y adolescentes.
Afastural se utiliza como terapia antibiótica profiláctica en adultos varones antes de una biopsia transrectal de la próstata.

2. Información importante antes de tomar Afastural

Cuándo no debe tomar Afastural:
si el paciente es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Afastural, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta:

infecciones urinarias crónicas de la vejiga,
diarrea en el pasado tras tomar otros antibióticos.

Aspectos a tener en cuenta
Afastural puede provocar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas e inflamación del intestino grueso. Durante el tratamiento, debe estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de problemas. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Afastural y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la absorción de fosfomicina por el organismo,
anticoagulantes, dado que la fosfomicina y otros antibióticos pueden afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Afastural y los alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas antes o 2-3 horas después de las comidas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico solo administrará este medicamento durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las madres que amamantan pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos como mareos, que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Afastural contiene sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Afastural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el tratamiento de infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y adolescentes, la dosis recomendada es una sobre (3 g de fosfomicina) de Afastural.
En caso de utilizarlo como antibiótico profiláctico antes de una biopsia transrectal de la próstata, la dosis recomendada es un sobre de Afastural (3 g de fosfomicina) tres horas antes del procedimiento y un sobre de Afastural (3 g de fosfomicina) 24 horas después de finalizado el procedimiento.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Instrucciones de administración
Vía oral.
Este medicamento debe administrarse por vía oral, en ayunas (2-3 horas antes o 2-3 horas después de las comidas), preferiblemente antes de acostarse y tras vaciar la vejiga urinaria.
Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y beber inmediatamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Afastural
Si se ha tomado por error una dosis mayor de la prescrita, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Afastural aparecen los siguientes síntomas:

shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel, o dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar: angioedema (frecuencia desconocida),
diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces con sangre y (o) fiebre, que podrían indicar una infección del intestino grueso: colitis pseudomembranosa postantibiótico (frecuencia desconocida). No se deben tomar medicamentos antidiarreicos que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolores de cabeza
mareos
diarrea
náuseas
dispepsia
dolor abdominal
infección de los órganos genitales femeninos que se manifiesta como inflamación, irritación y picazón (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

vómitos
erupción cutánea
urticaria
picazón.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afastural

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras:
"Fecha de caducidad:" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Afastural
La sustancia activa es fosfomicina. Cada sobre contiene 5631 mg de fosfomicina con trometamol, lo que equivale a 3,000 g de fosfomicina.
Los demás componentes son:
aroma de naranja compuesto por maltodextrina, glucosa monohidrato, goma arábiga (E 414), ácido cítrico anhidro (E 330), butilhidroxianisol (E 320);
sacarina sódica, sacarosa, hidróxido de calcio.

Aspecto de Afastural y contenido del envase
Granulado blanco o ligeramente grisáceo en sobre unidosis.
Afastural está disponible en los siguientes envases:
Sobre de papel/LDPE/Aluminio/LDPE en caja de cartón.
1 sobre de 8 g (3 g de fosfomicina)
2 sobres de 8 g (cada uno con 3 g de fosfomicina)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Polonia

Fabricante
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Fosfomycin 3g granules for oral solution
República Checa: Urifos 3g
Estonia: Fosfomycin LadeePharma 3g
Hungría: Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Lituania: Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Letonia: Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Polonia: Afastural
Eslovaquia: Afastural 3g
06.09.2020