Афастурал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Афастура́л, 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Фосфомицин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Афастура́л и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Афастура́л
3. Как применять Афастура́л
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Афастура́л
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Афастура́л и для чего он применяется

Препарат Афастура́л содержит активное вещество фосфомицин (в форме трометамола фосфомицина).
Это антибиотик, действие которого заключается в уничтожении бактерий, способных вызывать инфекции.
Афастура́л применяется для лечения неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков.
Афастура́л используется в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед применением препарата Афастурал

Когда не следует применять препарат Афастурал:
если у пациента имеется аллергия на фосфомицин или любой другой компонент
этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Афастурал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея в анамнезе после приема других антибиотиков.

Вопросы, на которые следует обратить внимание
Препарат Афастурал может вызывать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции
и воспаление толстой кишки. Во время приема препарата следует обращать внимание на определенные
симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжелые побочные действия» в пункте 4.
Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность
препарата в этой возрастной группе не установлены.
Взаимодействие Афастурала с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
в последнее время, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить о приеме:

• метоклопрамида или других лекарственных средств, ускоряющих прохождение содержимого через желудок и кишечник, поскольку они могут снизить всасывание фосфомицина,
• противотромботических препаратов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Препарат Афастурал и прием пищи
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если это будет абсолютно необходимо.
Кормящие грудью женщины могут принимать однократную дозу этого препарата внутрь.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут влиять на способность
управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Препарат Афастурал содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять Афастура́ль

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков рекомендуемая доза составляет одну саше препарата Афастура́ль (3 г фосфомицина).
При применении в качестве профилактической антибиотикотерапии перед трансректальной биопсией предстательной железы рекомендуемая доза — одна саше препарата Афастура́ль (3 г фосфомицина) за три часа до начала процедуры и одна саше препарата Афастура́ль (3 г фосфомицина) через 24 часа после её завершения.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ введения
Пероральное применение.
Препарат следует принимать перорально, натощак (через 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одной саше необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Афастура́ль
Если случайно принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Афастурал возникнут следующие симптомы :

• анафилактический шок — один из видов аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже, одышку, свистящее дыхание или затруднения при дыхании,
• отек лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания — ангионевротический отек (частота возникновения неизвестна),
• диарея от умеренной до тяжелой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и (или) лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки — антибиотикоассоциированный колит (частота возникновения неизвестна). Нельзя принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические лекарства).

Другие побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• диспепсия
• боль в животе
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• рвота
• сыпь
• крапивница
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Афастураля

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
«Срок годности:» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения лекарства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афастураль
Действующим веществом препарата является фосфомицин. Каждая сашетка содержит 5631 мг фосфомицина с трометамолом, что соответствует 3,000 г фосфомицина.
Остальные компоненты:
ароматизатор апельсиновый, состоящий из мальтодекстрина, декстрозы моногидрата, камеди арабской (Е 414), кислоты лимонной безводной (Е 330), бутилгидроксианизола (Е 320);
натрия сахаринат, сахароза, гидроксид кальция.
Как выглядит Афастураль и что содержит упаковка
Белый или сероватый гранулят в однодозовой сашетке.
Лекарство Афастураль доступно в следующих упаковках:
Сашетка из бумаги/LDPE/алюминий/LDPE в картонной коробке.
1 сашетка 8 г (3 г фосфомицина)
2 сашетки по 8 г (в каждой по 3 г фосфомицина)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анагни (FR)
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания: Fosfomycin 3g granules for oral solution
Чехия: Urifos 3g
Эстония: Fosfomycin LadeePharma 3g
Венгрия: Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Литва: Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Латвия: Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Польша: Афастураль
Словакия: Афастураль 3г
06.09.2020 г.