Afastural

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Afastural, 3 g, granulato per soluzione orale
Fosfomicina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Afastural e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afastural
3. Come prendere Afastural
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afastural
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afastural e a cosa serve

Afastural contiene la sostanza attiva fosfomicina (sotto forma di trometamolo fosfomicina).
Si tratta di un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Afastural è indicato nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne
e nelle adolescenti.
Afastural è utilizzato come antibioterapia profilattica in caso di biopsia transrettale della prostata negli uomini adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Afastural

Quando non assumere il medicinale Afastural:
se il paziente è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Afastural, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente ha:

• infezioni croniche della vescica,
• diarrea verificatasi in passato dopo l'assunzione di altri antibiotici.

Aspetti da considerare
Afastural può causare gravi effetti indesiderati. Questi includono reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante l'assunzione del medicinale è importante prestare attenzione a determinati sintomi al fine di ridurre il rischio di problemi. Vedere "Effetti indesiderati gravi" al punto 4.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia d'età.
Afastural e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante se si assumono:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito gastrico e intestinale, poiché possono ridurre l'assorbimento della fosfomicina,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influenzare la loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Afastural e alimenti
Gli alimenti possono ritardare l'assorbimento della fosfomicina. Il medicinale deve pertanto essere assunto a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo i pasti).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico prescriverà questo medicinale durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile che si verifichino effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Afastural contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Afastural

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti, la dose raccomandata è una bustina di Afastural (3 g di fosfomicina).
Nel caso di terapia antibiotica profilattica in previsione di una biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è una bustina di Afastural (3 g di fosfomicina) tre ore prima dell'intervento e una bustina di Afastural (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la fine dell'intervento.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.

Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Afastural
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico se durante il trattamento con Afastural si manifestano i seguenti sintomi :

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie – angioedema (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e (o) febbre possono indicare un'infezione del colon – colite pseudomembranosa post-antibiotica (frequenza non nota). Non assumere medicinali antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (medicinali antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dispepsia
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili caratterizzata da infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Afastural

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo:
„Scadenza:” oppure „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afastural
Il principio attivo del medicinale è la fosfomicina. Ogni bustina contiene 5631 mg di fosfomicina
con trometamolo, corrispondente a 3,000 g di fosfomicina.
Gli altri componenti sono:
aroma arancio contenente maltodestrina, glucosio monoidrato, gomma arabica (E 414), acido citrico anidro (E 330), butilidrossianisolo (E 320);
saccarina sodica, saccarosio, idrossido di calcio.
Come si presenta Afastural e contenuto della confezione
Granulato bianco o grigiastro in bustina monodose.
Il medicinale Afastural è disponibile nelle seguenti confezioni:
Bustina in carta/LDPE/Alluminio/LDPE in scatola di cartone.
1 bustina da 8 g (3 g di fosfomicina)
2 bustine da 8 g (ciascuna con 3 g di fosfomicina)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito: Fosfomycin 3g granules for oral solution
Repubblica Ceca: Urifos 3g
Estonia: Fosfomycin LadeePharma 3g
Ungheria: Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Lituania: Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Lettonia: Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Polonia: Afastural
Slovacchia: Afastural 3g
06.09.2020