Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

АЕРРАНЕ, 100%, рідина для інгаляційної анестезії
Isofluranum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб АЕРРАНЕ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АЕРРАНЕ
Як застосовувати лікарський засіб АЕРРАНЕ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб АЕРРАНЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АЕРРАНЕ і для чого його застосовують

Лікарський засіб АЕРРАНЕ містить ізофлуран. Він застосовується в хірургії для загальної анестезії. Це інгаляційний засіб для знеболювання (який вводиться пацієнтові у вигляді пари, призначеного для вдихання).
Вдихання пар ізофлурану призводить до глибокого сну без відчуття болю. Засіб також використовується для підтримання стану глибокого сну без відчуття болю (загальна анестезія), під час якого може бути проведено хірургічне втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АЕРРАНЕ

Коли не застосовувати препарат АЕРРАНЕ:

якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до ізофлурану або інших інгаляційних анестетиків, таких як десфлуран, севофлуран, галотан і енфлуран;
якщо у пацієнта або у когось із його родичів спостерігається злоякісна гіпертермія. Злоякісна гіпертермія виникає, коли у пацієнта раптово виникає небезпечне підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї;
якщо у пацієнта в минулому під час анестезії препаратом АЕРРАНЕ або іншим інгаляційним анестетиком (наприклад, десфлураном, севофлураном, галотаном) виникли:
проблеми з печінкою,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей),
лихоманка невідомої причини,
підвищена кількість білих кров’яних тілець — лейкоцитів (лейкоцитоз),
підвищена кількість певного виду білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія).

Препарат АЕРРАНЕ не можна застосовувати під час операцій, які проводяться у вагітних жінок,
під час пологів і безпосередньо після них. Проте препарат АЕРРАНЕ може застосовуватися
при кесаревому розтині.
Препарат АЕРРАНЕ не слід застосовувати під час стоматологічних процедур поза
лікарнями або амбулаторними закладами.
Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, про це необхідно повідомити
лікаря, хірурга або анестезіолога перед початком застосування цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату АЕРРАНЕ слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або
фармацевтом.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності при застосуванні цього препарату, якщо:

у пацієнта спостерігаються порушення функціонування клітин (стан, що називається мітохондріальною хворобою).
у пацієнта спостерігаються захворювання печінки, такі як:
гепатит,
цироз печінки (заміна здорової тканини печінки рубцевою тканиною). Це може відбуватися при споживанні надмірної кількості алкоголю.
інші захворювання печінки.
у пацієнта існує ризик виникнення змін у електричній активності серця (подовження інтервалу QT на ЕКГ), оскільки це може призвести до життєзагрожуючого порушення ритму серця типу torsade de pointes.
пацієнт нещодавно переніс операцію, яка вимагала загального знеболення за допомогою інгаляційного анестетика.
у пацієнта спостерігаються симптоми іншої хвороби, окрім тієї, що пов’язана з перенесеною операцією, такі як: сильні головні болі, нудота, блювота, гострий біль у грудній клітці або стан, який впливає на м’язи (нейром’язова хвороба, наприклад, дистрофія м’язів Дюшенна або myasthenia gravis).
у пацієнта спостерігається бронхоспазм (спазм бронхів і звуження дихальних шляхів, що призводить до кашлю, свистячого дихання або задишки).
пацієнтом є дитина віком молодше 2 років.

Може виникнути необхідність того, що лікар призначить пацієнтові меншу дозу препарату АЕРРАНЕ:

якщо об’єм крові у пацієнта знижений (гіповолемія),
якщо артеріальний тиск у пацієнта знижений (гіпотензія),
якщо пацієнт ослаблений (вигорілий).

Препарат АЕРРАНЕ може спричиняти подразнення слизової оболонки рота і дихальних шляхів,
що може призводити до підвищення секреції слини та слизу в трахеї та верхніх дихальних шляхах. У дітей це може ускладнювати дихання або спричиняти спазм голосових м’язів, що називається ларингоспазмом (спазм голосового апарату).
У пацієнта, якому застосовували препарат АЕРРАНЕ, можуть спостерігатися короткотривалі:

зміни функції печінки,
підвищення концентрації цукру (глюкози) в крові,
зниження концентрації жирів — холестерину в крові,
зміни активності ферментів у крові.

Препарат АЕРРАНЕ може спричинити злоякісну гіпертермію (тобто коли у пацієнта раптово виникає небезпечне підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї).
Зареєстровані випадки злоякісної гіпертермії з летальним наслідком, пов’язані з АЕРРАНЕ.
Лікар буде контролювати дихання пацієнта під час застосування препарату, особливо якщо
пацієнтові застосовують інші ліки, що можуть впливати на дихання, такі як:

седативні засоби (наприклад, діазепам, нітразепам),
потужні знеболюючі засоби (наприклад, опіоїди, такі як фентаніл, морфін і реміфентаніл).

Препарат значно посилює дію м’язових розслаблювачів (див. нижче).
Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта (у тому числі дитини), слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта. Може знадобитися ретельне обстеження пацієнта
та зміна застосовуваного лікування.
Препарат АЕРРАНЕ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується
також ліків, які відпускаються без рецепта, включаючи рослинні препарати та продукти
природного походження.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні будь-якого з
нижчезазначених ліків із АЕРРАНЕ:

неселективні інгібітори МАО (інгібітори моноаміноксидази, такі як фенелзин, ізокарбоксазид): лікар повідомить, що прийом цих препаратів слід припинити за 15 днів до запланованої хірургічної операції.
кардіотонічні засоби — β-симпатоміметики (наприклад, ізопреналін) та α- та β-симпатоміметики (наприклад, адреналін, норадреналін): вони можуть підвищувати частоту серцевих скорочень і спричиняти тяжкі порушення ритму серця.
β-адреноблокатори (наприклад, атенолол, метопролол): це кардіотонічні засоби, які часто застосовують при лікуванні артеріальної гіпертензії.
ізоніазид: застосовується при лікуванні туберкульозу. Лікар повідомить, що прийом ізоніазиду слід припинити за один тиждень до запланованої операції. Не слід відновлювати прийом ізоніазиду раніше ніж на 15-й день після операції.
симпатоміметики з опосередкованим ефектом, наприклад:
амфетамін, похідні амфетаміну (використовуються при лікуванні СДВГ — синдрому дефіциту уваги та гіперактивності),
засоби, що знижують апетит,
ефедрин та похідні ефедрину (частий компонент протикашльових засобів та засобів від застуди). Ці препарати можуть спричиняти підвищений ризик виникнення артеріальної гіпертензії, якщо їх застосовують одночасно з АЕРРАНЕ. Лікар повідомить пацієнтові, чи слід припиняти застосування цих препаратів і коли саме.
м’язові розслаблювачі (наприклад, суксаметоній, панкуроній, атракурій, векуроній). Ці препарати застосовують під час загального знеболення для розслаблення м’язів пацієнта. Може знадобитися зменшення дози цих препаратів анестезіологом.
опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл, реміфентаніл): ці препарати є потужними знеболюючими засобами і часто застосовуються при загальному знеболенні.
блокатори кальцієвих каналів: препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії (наприклад, фелодипін, нікардіпін).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків його, перед
застосуванням препарату АЕРРАНЕ слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або
фармацевтом.
АЕРРАНЕ, харчування, пиття та алкоголь
АЕРРАНЕ — це препарат, що викликає сон і підтримує цей стан, завдяки чому пацієнта можна піддати хірургічній операції. Слід запитати лікаря, хірурга або
анестезіолога, коли і що можна їсти та пити після прокидання. Не слід пити алкоголю. Лікар
повідомить пацієнтові, коли можна буде знову вживати алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем, хірургом або анестезіологом перед застосуванням
цього препарату.
Через обмежену кількість даних щодо застосування препарату АЕРРАНЕ у вагітних жінок, його застосовують лише у разі, коли користь переважає над ризиком.
Проте можна застосовувати менші дози АЕРРАНЕ під час кесаревого розтину.
Оскільки невідомо, чи проникає АЕРРАНЕ до грудного молока, слід уникати годування груддю після операції, якщо пацієнтці застосовували АЕРРАНЕ для загального знеболення.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти та механізми принаймні 24 години
після операції, під час якої пацієнтові застосовували препарат АЕРРАНЕ. Прийом анестетика
може вплинути на пильність і поведінку пацієнта, що може негативно вплинути на здатність
до виконання звичних дій навіть протягом 6 днів. Пацієнт повинен забезпечити собі транспортування додому.

3. Як застосовувати ліки Аерране

Ліки Аерране ЗАВЖДИ подають пацієнтові анестезіолог, який визначає
дозу ліків, яку отримає пацієнт, залежно від віку пацієнта, його маси тіла та виду
операції.
Якщо пацієнтом є дитина, під час застосування ізофлурану за нею має бути суворе спостереження.
Індукція сну на початку знеболення
Ізофлуран не рекомендовано застосовувати немовлятам та дітям для індукції сну на початку знеболення.
Лікування, що застосовується перед знеболенням
Анестезіолог може вирішити застосувати дитині лікування, яке запобігає
можливому зниженню частоти дихання та порушенням частоти серцевих скорочень, які
можуть виникнути при застосуванні ізофлурану.
Ліки Аерране отримують із рідкого ізофлурану за допомогою випарника. Пацієнт може
отримати ліки Аерране одним із двох способів:

перед застосуванням ліків Аерране через маску пацієнтові можуть ввести інший знеболюючий засіб, що викликає сон. Цей спосіб застосування ліків Аерране використовується найчастіше;

або

пацієнта можуть попросити вдихати пари ізофлурану через маску, щоб викликати сон. Пацієнт швидко та дуже легко засинає. Цей спосіб застосування ліків Аерране використовується рідше.

Після операції анестезіолог припинить подавання ліків Аерране. Протягом кількох хвилин пацієнт
прокинеться.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аерране
У разі застосування надто великої кількості ліків Аерране подавання ліків буде припинено.
Пацієнтові буде подано чистий кисень. Артеріальний тиск та серцева діяльність будуть ретельно
контролюватися під час прокидання пацієнта.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та тривалість, але можуть також виникати і серйозні побічні ефекти.
Якщо у дорослого пацієнта або дитини після операції виникнуть нетипові або неочікувані симптоми, необхідно НЕЗАВМОВКИ повідомити лікаря або анестезіолога.
Найчастішими побічними ефектами є:

бронхоспазм, спазм голосової щілини, що призводить до утруднення дихання,
підвищення рівня глюкози або калію в крові. Зареєстровано рідкісні випадки порушення ритму серця (аритмії) та смерті у дітей невдовзі після хірургічного втручання, пов’язані з застосуванням інгаляційних засобів загального знеболення.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними.
Побічні ефекти з невідомою частотою (тобто частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

анафілактичні реакції,
гіперчутливість,
контактний дерматит,
набряк обличчя,
висип,
збудження,
галюцинації,
зміни настрою, іноді виражені,
судоми,
порушення інтелектуальної діяльності,
порушення ритму серця, включаючи життєво небезпечні форми типу torsade de pointes,
неправильний електрокардіограма (ЕКГ), зміни ритму та частоти серцевих скорочень,
зупинка серця,
надто повільне або надто швидке серцебиття,
артеріальна гіпотензія,
кровотеча (неконтрольоване кровотечіння),
ураження печінки (некроз печінки) або порушення її функціонування (печінково-клітинне ураження),
нудота та блювота,
повільне, поверхневе дихання (депресія дихання), задишка, свистяче дихання,
відчуття дискомфорту в ділянці грудної клітки,
підвищення кількості білих кров’яних тілець,
неправильні рівні певних речовин у крові (підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня сечовини в крові, зниження рівня холестерину),
підвищення активності печінкових ферментів,
підвищення концентрації фтору (утвореного внаслідок розпаду ізофлурану) або оксиду вуглецю в крові,
злоякісна гіпертермія, що проявляється, зокрема, високою температурою тіла,
відчуття холоду, тремтіння,
тимчасове припинення роботи кишкових м’язів (кишкова непрохідність), що призводить до дискомфорту, метеоризму та блювоти,
неправильні результати ЕЕГ (електроенцефалограми),
наявність міоглобіну (білка, що міститься у м’язах) у сечі,
розпад м’язової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного захисту
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аерране

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аерране
Діючою речовиною лікарського засобу є ізофлуран.
Лікарський засіб не містить жодних інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Аерране та що містить упаковка
Лікарський засіб Аерране є рідиною.
Лікарський засіб постачається у пляшках місткістю 100 мл та 250 мл із кришкою-закруткою.
1 пляшка по 100 мл
1 пляшка по 250 мл
6 пляшок по 100 мл
6 пляшок по 250 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник та виробник
Суб’єкт-власник:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессін
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта-власника:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Baxter та Aerrane є торговими марками компанії Baxter International Inc.