Aerrane

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AERRANE, 100%, soluzione per inalazione
Isofluranum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AERRANE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AERRANE
3. Come usare AERRANE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AERRANE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AERRANE e a cosa serve

AERRANE contiene isoflurano. Viene utilizzato in chirurgia per l'anestesia generale. È un
medicinale anestetico per inalazione (somministrato al paziente sotto forma di vapore da inalare).
L'inalazione del vapore di isoflurano induce un sonno profondo privo di dolore. Viene inoltre
utilizzato per mantenere lo stato di sonno profondo senza sensazione di dolore (anestesia generale),
durante il quale può essere eseguito un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AERRANE

Quando non usare il medicinale AERRANE:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'isoflurano o ad altri anestetici inalatori come desflurano, sevoflurano, alogeno ed enflurano;
• se il paziente o un suo familiare ha avuto episodi di ipertermia maligna. L'ipertermia maligna si verifica quando il paziente sviluppa improvvisamente un pericoloso aumento della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico;
• se in passato, dopo anestesia con AERRANE o con un altro anestetico inalatorio (ad es. desflurano, sevoflurano, alogeno), il paziente ha manifestato:
• problemi epatici,
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare),
• febbre di origine sconosciuta,
• aumento del numero di globuli bianchi - leucociti (leucocitosi),
• aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi - eosinofili (eosinofilia).

Non somministrare AERRANE durante interventi chirurgici praticati su donne in stato di gravidanza, durante il parto e immediatamente dopo il parto. Tuttavia, AERRANE può essere utilizzato in caso di taglio cesareo.
AERRANE non deve essere utilizzato per procedure odontoiatriche al di fuori dell'ospedale o di strutture ambulatoriali.
Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, informare il medico, il chirurgo o l'anestesista prima di iniziare la somministrazione di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'uso di AERRANE, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Il medico adotterà particolari precauzioni nell'uso di questo medicinale se:

• il paziente soffre di disfunzioni cellulari (una condizione nota come malattia mitocondriale);
• il paziente soffre di malattie epatiche come:
• epatite,
• cirrosi epatica (sostituzione del tessuto epatico sano con tessuto cicatriziale), spesso associata all'abuso di alcol;
• altre malattie epatiche;
• il paziente ha un rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma), poiché ciò potrebbe causare un'aritmia potenzialmente letale nota come torsade de pointes;
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico che ha richiesto anestesia generale con un anestetico inalatorio;
• il paziente presenta sintomi di malattia non correlati all'intervento chirurgico, come: forte mal di testa, nausea, vomito, dolore acuto al torace o una condizione che interessa i muscoli (malattia neuromuscolare, ad es. distrofia muscolare di Duchenne o miastenia grave);
• il paziente soffre di broncospasmo (restringimento delle vie aeree che causa tosse, respiro sibilante o affanno);
• il paziente è un bambino di età inferiore a 2 anni.

Potrebbe essere necessario che il medico somministri al paziente una dose inferiore di AERRANE:

• se il volume ematico del paziente è ridotto (ipovolemia);
• se la pressione sanguigna del paziente è bassa (ipotensione);
• se il paziente è debole (esaurito).

AERRANE può causare irritazione della mucosa orale e delle vie respiratorie, con conseguente aumento della salivazione e delle secrezioni tracheali e delle vie aeree superiori. Nei bambini, ciò può rendere difficoltosa la respirazione o causare spasmo delle corde vocali, noto come spasmo laringeo (spasmo della voce).
Nei pazienti trattati con AERRANE possono verificarsi, in modo transitorio:

• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento della glicemia (glucosio ematico);
• riduzione del colesterolo ematico;
• variazioni dell'attività enzimatica ematica.

AERRANE può causare ipertermia maligna (aumento improvviso e pericoloso della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico). Sono stati riportati casi di ipertermia maligna con esito fatale associati ad AERRANE.
Il medico monitorerà la respirazione del paziente durante la somministrazione del medicinale, in particolare se vengono somministrati anche altri farmaci che possono influire sulla respirazione, come:

• sedativi (ad es. diazepam, nitrazepam);
• analgesici forti (ad es. oppioidi come fentanil, morfina e remifentanil).

AERRANE potenzia notevolmente l'effetto dei miorilassanti (vedi sotto).
Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente (inclusi i bambini), è necessario consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Potrebbe essere necessario un esame accurato del paziente e una modifica della terapia in corso.

AERRANE e altri medicinali

Informare il medico, l'infermiere o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe e quelli di origine naturale.
È necessario prestare particolare attenzione quando si assumono contemporaneamente i seguenti medicinali con AERRANE:

• inibitori MAO non selettivi (inibitori della monoaminoossidasi come fenelzina, isocarbossazide): il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di questi farmaci 15 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato;
• farmaci per il cuore - simpaticomimetici β (ad es. isoprenalina) e simpaticomimetici α e β (ad es. adrenalina, noradrenalina): possono aumentare la frequenza cardiaca e causare gravi aritmie;
• β-bloccanti (ad es. atenololo, metoprololo): farmaci per il cuore comunemente usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• isoniazide: usato nel trattamento della tubercolosi. Il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di isoniazide una settimana prima dell'intervento programmato. Non riprendere l'assunzione di isoniazide prima del 15° giorno successivo all'intervento;
• simpaticomimetici ad azione indiretta, ad es.:
• anfetamina e suoi derivati (usati nel trattamento del ADHD - disturbo da deficit di attenzione/iperattività);
• farmaci per ridurre l'appetito;
• efedrina e derivati dell'efedrina (comuni componenti di farmaci per la tosse e i raffreddori). Questi farmaci possono aumentare il rischio di ipertensione arteriosa se assunti contemporaneamente ad AERRANE. Il medico informerà il paziente se e quando interrompere l'assunzione di questi farmaci;
• miorilassanti (ad es. succinilcolina, pancuronio, atracurio, vecuronio). Questi farmaci vengono utilizzati durante l'anestesia generale per rilassare i muscoli del paziente. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi farmaci da parte dell'anestesista;
• oppioidi (ad es. morfina, fentanil, remifentanil): analgesici potenti spesso utilizzati nell'anestesia generale;
• antagonisti del calcio: farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ad es. felodipina, nicardipina).

Se il paziente non è sicuro che uno dei casi sopra elencati lo riguardi, deve consultare il medico, l'infermiere o il farmacista prima dell'uso di AERRANE.

AERRANE, alimenti, bevande e alcol

AERRANE è un medicinale che induce il sonno e lo mantiene, consentendo al paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico. Chiedere al medico, al chirurgo o all'anestesista quando e cosa si può mangiare e bere dopo il risveglio. Non bere alcol. Il medico informerà il paziente quando sarà possibile riprendere l'assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il chirurgo o l'anestesista prima di usare questo medicinale.
A causa della limitata disponibilità di dati sull'uso di AERRANE in donne in gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo se i benefici superano i rischi.
Tuttavia, è possibile utilizzare dosi ridotte di AERRANE durante il taglio cesareo.
Poiché non è noto se AERRANE passi nel latte materno, si raccomanda di evitare l'allattamento al seno dopo un intervento chirurgico in cui è stato somministrato AERRANE per anestesia generale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari per almeno 24 ore dopo un intervento chirurgico in cui è stato somministrato AERRANE. L'assunzione di un anestetico può influire sulla vigilanza e sul comportamento del paziente, con effetti negativi sulla capacità di svolgere attività normali anche per fino a 6 giorni. Il paziente dovrebbe organizzare il trasporto per tornare a casa.

3. Come utilizzare il medicinale AERRANE

Il medicinale AERRANE viene SEMPRE somministrato al paziente da un anestesista, il quale decide
la dose di medicinale da somministrare in base all'età del paziente, al suo peso corporeo e al tipo
di intervento chirurgico da eseguire.
Se il paziente è un bambino, deve essere attentamente sorvegliato durante la somministrazione di isoflurano.
Induzione del sonno all'inizio dell'anestesia
L'isoflurano non è raccomandato nei neonati e nei bambini per l'induzione del sonno all'inizio dell'anestesia.
Trattamento somministrato prima dell'anestesia
L'anestesista può decidere di somministrare al bambino un trattamento che prevenga eventuali riduzioni della frequenza respiratoria e alterazioni della frequenza cardiaca, che potrebbero verificarsi con l'uso di isoflurano.
Il medicinale AERRANE si ottiene dall'isoflurano liquido mediante un vaporizzatore. Il paziente può
ricevere il medicinale AERRANE in uno dei due modi seguenti:

• prima della somministrazione di AERRANE mediante maschera, al paziente può essere iniettato un altro medicinale anestetico per indurre il sonno. Questo metodo di somministrazione di AERRANE è il più frequente;

oppure

• al paziente può essere chiesto di inalare i vapori di isoflurano attraverso una maschera, al fine di indurre il sonno. Il paziente si addormenta rapidamente e molto facilmente. Questo metodo di somministrazione di AERRANE è meno frequente.

Dopo l'intervento chirurgico, l'anestesista interromperà la somministrazione del medicinale AERRANE. Entro pochi minuti il paziente si sveglierà.
Somministrazione di una dose di AERRANE superiore a quella raccomandata
Nel caso in cui venga somministrata una quantità eccessiva di AERRANE, la somministrazione del medicinale verrà interrotta.
Al paziente verrà somministrato ossigeno puro. La pressione sanguigna e la funzione cardiaca saranno attentamente monitorate durante il risveglio del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e di breve durata, ma possono verificarsi anche alcuni effetti indesiderati gravi.
Se un paziente adulto o un bambino manifesta sintomi insoliti o inaspettati dopo un intervento chirurgico, il medico o l’anestesista devono essere avvertiti IMMEDIATAMENTE.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono:

• broncospasmo, spasmo della laringe, con difficoltà respiratorie,
• aumento della concentrazione di glucosio o di potassio nel sangue. Sono stati riportati casi rari di aritmie cardiache e decesso in bambini poco dopo interventi chirurgici, correlati all’uso di anestetici inalatori.

Informare immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche,
• ipersensibilità,
• dermatite da contatto,
• edema facciale,
• eruzione cutanea,
• agitazione,
• delirio,
• alterazioni dell’umore, talvolta estreme,
• convulsioni,
• compromissione cognitiva,
• aritmie cardiache, anche potenzialmente letali come il torsade de pointes,
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG), modifiche del ritmo e della frequenza cardiaca,
• arresto cardiaco,
• battito cardiaco troppo lento o troppo rapido,
• ipotensione,
• emorragia (sanguinamento incontrollato),
• danno epatico (necrosi epatica) o alterato funzionamento del fegato (danno epatocellulare),
• nausea e vomito,
• respiro lento e superficiale (depressione respiratoria), dispnea, respiro sibilante,
• sensazione di disagio al torace,
• aumento del numero di globuli bianchi,
• alterazioni della concentrazione di alcune sostanze nel sangue (aumento della bilirubina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell’urea nel sangue, diminuzione del colesterolo),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• aumento della concentrazione di fluoro (derivante dal metabolismo dell’isoflurano) o di monossido di carbonio nel sangue,
• ipertermia maligna, caratterizzata tra l’altro da elevata temperatura corporea,
• sensazione di freddo, brividi,
• temporanea cessazione dell’attività muscolare intestinale (ostruzione intestinale), con conseguente disagio, meteorismo e vomito,
• risultati anomali dell’elettroencefalogramma (EEG),
• presenza di mioglobina (proteina presente nei muscoli) nelle urine,
• rabdomiolisi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare AERRANE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AERRANE
La sostanza attiva del medicinale è l'isoflurano.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Come si presenta il medicinale AERRANE e contenuto della confezione
Il medicinale AERRANE è un liquido.
Il medicinale è fornito in flaconi da 100 ml e 250 ml con tappo a vite.
1 flacone da 100 ml
1 flacone da 250 ml
6 flaconi da 100 ml
6 flaconi da 250 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgio
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
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