Prospecto: Información para el usuario

AERRANE, 100%, líquido para anestesia inhalatoria
Isofluranum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es AERRANE y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de AERRANE
Cómo se utiliza AERRANE
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva AERRANE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AERRANE y para qué se utiliza

AERRANE contiene isoflurano. Se utiliza en cirugía para la anestesia general. Es un medicamento anestésico inhalatorio (administrado al paciente en forma de vapor para inhalar).
La inhalación del vapor de isoflurano provoca un estado de inconsciencia profunda sin sensación de dolor. También se utiliza para mantener el estado de inconsciencia profunda sin sensación de dolor (anestesia general) durante el cual se puede realizar una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de usar el medicamento AERRANE

Cuándo no debe utilizarse AERRANE:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al isoflurano o a otros anestésicos inhalatorios como el desflurano, sevoflurano, halotano y enflurano;
si el paciente o alguno de sus familiares directos ha padecido hipertensión maligna. La hipertensión maligna se produce cuando el paciente desarrolla repentinamente un aumento peligroso de la temperatura corporal durante o poco después de una operación;
si en el pasado, tras recibir anestesia con AERRANE u otro anestésico inhalatorio (por ejemplo, desflurano, sevoflurano, halotano), el paciente ha presentado:
alteraciones hepáticas,
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular),
fiebre de causa desconocida,
aumento del número de glóbulos blancos – leucocitos (leucocitosis),
aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos – eosinófilos (eosinofilia).

No se debe administrar AERRANE durante intervenciones quirúrgicas realizadas en mujeres embarazadas, durante el parto ni inmediatamente después del parto.
Sin embargo, AERRANE puede utilizarse en cesáreas.
AERRANE no debe administrarse en procedimientos odontológicos fuera del hospital o de centros ambulatorios.
Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informarse al médico, cirujano o anestesista antes de comenzar la administración de este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar AERRANE, debe consultarse al médico, enfermera o farmacéutico.
El médico debe tener especial precaución al administrar este medicamento si:

el paciente padece trastornos del funcionamiento celular (una condición conocida como enfermedad mitocondrial).
el paciente padece enfermedades hepáticas como:
hepatitis,
cirrosis hepática (sustitución del tejido hepático sano por tejido cicatricial), lo que puede ocurrir por consumo excesivo de alcohol.
otras enfermedades hepáticas.
el paciente tiene riesgo de presentar alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma), ya que esto podría provocar una arritmia cardíaca potencialmente mortal denominada torsade de pointes.
el paciente ha sido sometido recientemente a una operación que requirió anestesia general con un anestésico inhalatorio.
el paciente presenta síntomas de enfermedad distinta a la operación reciente, tales como: fuertes dolores de cabeza, náuseas, vómitos, dolor agudo en el pecho o una condición que afecta a los músculos (enfermedad neuromuscular, por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne o miastenia grave).
el paciente padece broncoespasmo (contracción de los bronquios y estrechamiento de las vías respiratorias, lo que provoca tos, sibilancias o dificultad respiratoria).
el paciente es un niño menor de 2 años.

Puede ser necesario que el médico administre al paciente una dosis menor de AERRANE:

si el volumen sanguíneo del paciente es bajo (hipovolemia),
si la presión arterial del paciente está reducida (hipotensión),
si el paciente está debilitado (agotado).

AERRANE puede provocar irritación de la mucosa bucal y de las vías respiratorias, lo que puede aumentar la secreción de saliva y de moco en la tráquea y en las vías respiratorias superiores. En los niños, esto puede dificultar la respiración o provocar espasmo de los músculos de las cuerdas vocales, conocido como espasmo laríngeo (del órgano de la voz).
En el paciente al que se ha administrado AERRANE pueden aparecer de forma transitoria:

alteraciones en la función hepática,
aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre,
disminución de la concentración de grasa – colesterol – en sangre,
cambios en la actividad de enzimas en sangre.

AERRANE puede provocar hipertensión maligna (es decir, cuando el paciente desarrolla repentinamente un aumento peligroso de la temperatura corporal durante o poco después de una operación).
Se han notificado casos de hipertensión maligna asociada a AERRANE con desenlace fatal.

El médico monitorizará la respiración del paciente durante la administración del medicamento, especialmente si se están administrando otros fármacos que puedan afectar la respiración, tales como:

medicamentos sedantes (por ejemplo, diazepam, nitrazepam),
analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como fentanilo, morfina y remifentanilo).

AERRANE potencia considerablemente el efecto de los relajantes musculares (ver más abajo).
Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (incluyendo a niños), debe consultarse al médico, enfermera o farmacéutico. Puede ser necesario realizar un examen detallado del paciente y modificar el tratamiento.

Interacción de AERRANE con otros medicamentos

Debe informarse al médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, productos herbales y productos naturales.
Debe tenerse especial precaución al administrar conjuntamente cualquiera de los siguientes medicamentos con AERRANE:

inhibidores no selectivos de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa como fenelzina, isocarboxazida): el médico informará de que debe interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos 15 días antes de la cirugía programada.
medicamentos cardioactivos – simpaticomiméticos β (por ejemplo, isoproterenol) y simpaticomiméticos α y β (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina): pueden aumentar la frecuencia cardíaca y provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, metoprolol): son medicamentos cardioactivos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la hipertensión arterial.
izoniacida: utilizada en el tratamiento de la tuberculosis. El médico informará de que debe interrumpirse el tratamiento con izoniacida una semana antes de la cirugía programada. No debe reiniciarse el tratamiento con izoniacida hasta el día 15 después de la operación.
simpaticomiméticos de acción indirecta, por ejemplo:
anfetamina y derivados de la anfetamina (utilizados en el tratamiento del TDAH – trastorno por déficit de atención con hiperactividad),
medicamentos para reducir el apetito,
efedrina y derivados de la efedrina (componentes frecuentes en medicamentos para la tos y el resfriado). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hipertensión arterial si se administran conjuntamente con AERRANE. El médico informará al paciente si y cuándo debe suspenderse el uso de estos medicamentos.
relajantes musculares (por ejemplo, succinilcolina, pancuronio, atracurio, vecuronio). Estos medicamentos se utilizan durante la anestesia general para relajar los músculos del paciente. Puede ser necesario que el anestesista reduzca la dosis de estos fármacos.
opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, remifentanilo): son analgésicos potentes y se utilizan frecuentemente en anestesia general.
antagonistas del calcio: medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, felodipino, nicardipino).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, debe consultar al médico, enfermera o farmacéutico antes de usar AERRANE.

AERRANE, alimentos, bebidas y alcohol

AERRANE es un medicamento que induce y mantiene el estado de sueño, permitiendo así que el paciente sea sometido a una intervención quirúrgica. Debe preguntarse al médico, cirujano o anestesista cuándo y qué puede comer y beber tras despertar. No debe beberse alcohol. El médico informará cuándo podrá reanudarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico, cirujano o anestesista antes de usar este medicamento.
Debido a la limitada información disponible sobre el uso de AERRANE en mujeres embarazadas, solo se administra cuando los beneficios superan el riesgo.
No obstante, pueden utilizarse dosis menores de AERRANE durante la cesárea.
Como no se sabe si AERRANE pasa a la leche materna, debe evitarse la lactancia tras una operación en la que se haya administrado AERRANE como anestésico general.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No debe conducirse vehículos ni manipular herramientas ni máquinas durante al menos 24 horas tras la operación en la que se haya administrado AERRANE. La administración de un anestésico puede afectar a la vigilancia y al comportamiento del paciente, lo que podría influir negativamente en la capacidad para realizar actividades habituales incluso durante hasta 6 días. El paciente debe asegurarse un medio de transporte para regresar a casa.

3. Cómo utilizar AERRANE

El medicamento AERRANE SIEMPRE se administra al paciente por medio de un anestesista, quien decide la dosis de medicamento que recibirá el paciente en función de la edad, el peso corporal y el tipo de intervención quirúrgica que se vaya a realizar.
Si el paciente es un niño, debe estar estrechamente vigilado durante la administración de isoflurano.
Inducción del sueño al inicio de la anestesia
No se recomienda el uso de isoflurano en lactantes y niños para la inducción del sueño al inicio de la anestesia.
Tratamiento previo a la anestesia
El anestesista puede decidir administrar al niño un tratamiento que contrarreste posibles disminuciones en la frecuencia respiratoria y alteraciones en la frecuencia cardíaca que podrían presentarse tras la administración de isoflurano.
El medicamento AERRANE se obtiene a partir del isoflurano líquido mediante un vaporizador. El paciente puede recibir AERRANE de una de las dos siguientes formas:

antes de administrar AERRANE mediante máscara, se puede inyectar al paciente otro medicamento anestésico que induzca el sueño. Este método de administración de AERRANE es el más frecuente;

se puede pedir al paciente que respire vapores de isoflurano a través de una máscara para inducir el sueño. El paciente se dormirá rápidamente y con mucha facilidad. Este método de administración de AERRANE se utiliza con menos frecuencia.

Tras la operación, el anestesista dejará de administrar AERRANE. Transcurridos unos minutos, el paciente despertará.
Administración de una dosis superior a la recomendada de AERRANE
En caso de que se administre una cantidad excesiva de AERRANE, se suspenderá la administración del medicamento. Se administrará oxígeno puro al paciente. La presión arterial y la función cardíaca se controlarán cuidadosamente durante el despertar del paciente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad y de corta duración,
aunque también pueden presentarse algunos efectos adversos graves.
Si un paciente adulto o un niño presenta síntomas inusuales o inesperados tras la operación,
debe informarse INMEDIATAMENTE al médico o anestesista.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados son:

broncoespasmo, espasmo laríngeo, que provoca dificultad para respirar,
aumento de la glucosa o del potasio en sangre. Se han notificado casos raros de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) e incluso muerte en niños poco después de una intervención quirúrgica, relacionadas con el uso de anestésicos inhalatorios.

Debe informarse inmediatamente al médico, enfermera o farmacéutico si se presentan
cualquiera de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (es decir, la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

reacciones anafilácticas,
hipersensibilidad,
dermatitis de contacto,
edema facial,
erupción cutánea,
excitación,
delirio,
alteraciones del estado de ánimo, a veces extremas,
convulsiones,
alteración de la capacidad intelectual,
trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo el tipo potencialmente mortal conocido como torsade de pointes,
alteraciones en el electrocardiograma (ECG), cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca,
paro cardíaco,
frecuencia cardíaca demasiado lenta o demasiado rápida,
hipotensión arterial,
hemorragia (sangrado incontrolado),
daño hepático (necrosis hepática) o alteración de la función hepática (daño hepatocelular),
náuseas y vómitos,
respiración lenta y superficial (depresión respiratoria), disnea, sibilancias,
sensación de malestar en el pecho,
aumento del número de glóbulos blancos,
concentraciones anormales de ciertas sustancias en sangre (aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina en sangre, disminución de urea en sangre, disminución del colesterol),
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
aumento de la concentración de flúor (producido por el metabolismo del isoflurano) o de monóxido de carbono en sangre,
hipertermia maligna, caracterizada, entre otros síntomas, por una temperatura corporal elevada,
sensación de frío, escalofríos,
parálisis temporal de los movimientos intestinales (íleo), que provoca malestar, distensión abdominal y vómitos,
resultados anormales en el EEG (electroencefalograma),
presencia de mioglobina (una proteína muscular) en la orina,
descomposición muscular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar AERRANE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento AERRANE
La sustancia activa del medicamento es el isoflurano.
El medicamento no contiene ningún otro componente.

Aspecto del medicamento AERRANE y contenido del envase
AERRANE es un líquido.
El medicamento se suministra en botellas de 100 ml y 250 ml con tapón de rosca.
1 botella de 100 ml
1 bot游戏副本 de 250 ml
6 botellas de 100 ml
6 botellas de 250 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

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