Аэрране

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

АЭРРАН, 100%, жидкость для ингаляционной анестезии
Изофлуран
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат АЭРРАН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АЭРРАН
3. Как применять лекарственный препарат АЭРРАН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат АЭРРАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат АЭРРАН и для чего он применяется

Лекарственный препарат АЭРРАН содержит изофлуран. Применяется в хирургии для общей анестезии. Это ингаляционный анестетик (препарат, подаваемый пациенту в виде пара, предназначенного для вдыхания). Вдыхание паров изофлурана вызывает глубокий сон без ощущения боли. Также применяется для поддержания глубокого сна без ощущения боли (общая анестезия), во время которого может быть проведена хирургическая операция.

2. Важная информация перед применением препарата АЭРРАН

Когда не следует применять препарат АЭРРАН:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к изофлурану или другим ингаляционным анестетикам, таким как десфлуран, севофлуран, галотан и энфлуран;
• если у пациента или у одного из его родственников ранее наблюдалась злокачественная гипертермия. Злокачественная гипертермия — это состояние, при котором у пациента внезапно развивается опасное повышение температуры тела во время операции или вскоре после неё;
• если ранее у пациента при применении препарата АЭРРАН или другого ингаляционного анестетика (например, десфлурана, севофлурана, галотана) наблюдались:
  • нарушения функции печени,
  • желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
  • лихорадка неясного происхождения,
  • повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз),
  • повышение числа определённого типа лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия).

Препарат АЭРРАН нельзя применять во время операций, проводимых у беременных женщин,
во время родов и непосредственно после родов. Однако препарат АЭРРАН может применяться
при кесаревом сечении.
Препарат АЭРРАН не следует применять при стоматологических процедурах за пределами
стационара или амбулаторных медицинских учреждений.
Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом
врачу, хирургу или анестезиологу до начала применения этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АЭРРАН необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или
фармацевтом.
Врач должен соблюдать особую осторожность при применении этого препарата, если:

• у пациента наблюдаются нарушения функции клеток (состояние, называемое митохондриальной болезнью);
• у пациента имеются заболевания печени, такие как:
  • гепатит,
  • цирроз печени (замещение здоровой ткани печени рубцовой тканью). Это может происходить при чрезмерном употреблении алкоголя.
  • другие заболевания печени;
• у пациента имеется риск развития изменений электрической активности сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ), поскольку это может привести к угрожающему жизни нарушению сердечного ритма типа torsade de pointes;
• пациент недавно перенёс операцию, при которой применялось общее обезболивание с использованием ингаляционного анестетика;
• у пациента наблюдаются симптомы заболевания, не связанного с перенесённой операцией, такие как: сильные головные боли, тошнота, рвота, острая боль в грудной клетке или состояние, влияющее на мышцы (невромышечное заболевание, например, дистрофия мышц Дюшенна или myasthenia gravis);
• у пациента наблюдается бронхоспазм (сужение бронхов и дыхательных путей, вызывающее кашель, свистящее дыхание или одышку);
• пациент — ребёнок в возрасте младше 2 лет.

Может возникнуть необходимость в том, чтобы врач назначил пациенту меньшую дозу препарата АЭРРАН:

• если объём крови у пациента снижен (гиповолемия),
• если артериальное давление у пациента понижено (гипотензия),
• если пациент ослаблен (истощён).

Препарат АЭРРАН может вызывать раздражение слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей,
что может привести к увеличению слюноотделения и выделению слизи из трахеи и верхних дыхательных путей.
У детей это может затруднить дыхание или вызвать спазм голосовых мышц, называемый ларингоспазмом (спазм гортани — органа голоса).
У пациента, которому был введён препарат АЭРРАН, могут наблюдаться кратковременные:

• нарушения функции печени,
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови,
• снижение уровня жира — холестерина в крови,
• изменения активности ферментов в крови.

Препарат АЭРРАН может вызвать злокачественную гипертермию (то есть внезапное опасное повышение температуры тела во время операции или вскоре после неё).
Имеются сообщения о случаях злокачественной гипертермии со смертельным исходом, связанных с применением АЭРРАН.
Врач будет контролировать дыхание пациента во время введения препарата, особенно если
пациенту вводятся другие лекарства, которые могут влиять на дыхание, такие как:

• седативные средства (например, диазепам, нитразепам),
• сильные обезболивающие (например, опиоиды, такие как фентанил, морфин и ремифентанил).

Препарат значительно усиливает действие миорелаксантов (см. ниже).
Если у пациента (в том числе у ребёнка) присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Может потребоваться тщательное обследование пациента и изменение терапии.
Взаимодействие препарата АЭРРАН с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты и натуральные средства.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих лекарств с АЭРРАН:

• неселективные ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы, такие как фенелзин, изокарбоксазид): врач сообщит, что приём этих препаратов следует прекратить за 15 дней до запланированной операции;
• сердечные препараты — β-симпатомиметики (например, изопреналин) и α- и β-симпатомиметики (например, адреналин, норадреналин): они могут увеличивать частоту сердечных сокращений и вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма;
• β-адреноблокаторы (например, атенолол, метопролол): это сердечные препараты, часто применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• изониазид: применяется при лечении туберкулёза. Врач сообщит, что приём изониазида следует прекратить за одну неделю до запланированной операции. Возобновлять приём изониазида не следует до 15-го дня после операции;
• симпатомиметики с опосредованным действием, например:
  • амфетамин, производные амфетамина (применяются при лечении СДВГ — синдрома дефицита внимания и гиперактивности),
  • препараты, снижающие аппетит,
  • эфедрин и производные эфедрина (частый компонент противокашлевых и противопростудных средств). Эти препараты могут повышать риск развития артериальной гипертензии при одновременном применении с АЭРРАН. Врач сообщит пациенту, следует ли и когда прекратить приём этих препаратов;
• миорелаксанты (например, суксаметоний, панкуроний, атракурий, вектуроний). Эти препараты применяются во время общего наркоза для расслабления мышц пациента. Может потребоваться снижение дозы этих препаратов анестезиологом;
• опиоиды (например, морфин, фентанил, ремифентанил): это сильные обезболивающие, часто применяемые при общем наркозе;
• блокаторы кальциевых каналов: препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например, фелодипин, никардипин).

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из перечисленных случаев, перед
применением препарата АЭРРАН следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или
фармацевтом.
АЭРРАН, пища, напитки и алкоголь
АЭРРАН — это препарат, который вводит пациента в состояние сна и поддерживает его, позволяя провести хирургическую операцию. Следует спросить врача, хирурга или анестезиолога, когда и что можно есть и пить после пробуждения. Не следует употреблять алкоголь. Врач сообщит пациенту, когда можно будет снова начать употребление алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, хирургом или анестезиологом перед применением этого препарата.
В связи с ограниченным количеством данных о применении препарата АЭРРАН у беременных женщин, его применяют только в тех случаях, когда польза превышает риск.
Однако можно применять меньшие дозы АЭРРАН при кесаревом сечении.
Поскольку неизвестно, проникает ли АЭРРАН в грудное молоко, следует избегать грудного вскармливания после операции, если пациентке был применён АЭРРАН для общего наркоза.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами в течение как минимум 24 часов после операции, во время которой пациенту был введён препарат АЭРРАН. Приём анестетика может повлиять на бдительность и поведение пациента, что может негативно сказаться на способности выполнять обычные действия в течение до 6 дней. Пациенту следует обеспечить транспортировку домой.

3. Как применять лекарство AERRANE

Лекарство AERRANE ВСЕГДА вводится пациенту анестезиологом, который определяет дозу препарата в зависимости от возраста пациента, его массы тела и вида проводимой операции.
Если пациент — ребёнок, во время введения изофлурана за ним должен осуществляться тщательный контроль.

Индукция анестезии в начале наркоза
Изофлуран не рекомендуется применять у младенцев и детей для индукции анестезии.

Лечение, применяемое до анестезии
Анестезиолог может принять решение о применении у ребёнка лечения, предотвращающего возможное снижение частоты дыхания и нарушения частоты сердечных сокращений, которые могут возникнуть при применении изофлурана.

Препарат AERRANE получают из жидкого изофлурана с помощью испарителя. Пациент может получить препарат AERRANE одним из двух способов:

• перед введением препарата AERRANE через маску пациенту может быть введён другой анестетик, вызывающий сон. Этот способ введения препарата AERRANE применяется чаще всего;

или

• пациенту может быть предложено вдыхать пары изофлурана через маску для вызывания сна. Пациент быстро и легко засыпает. Этот способ введения препарата AERRANE применяется реже.

После операции анестезиолог прекращает введение препарата AERRANE. Через несколько минут пациент проснётся.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата AERRANE
В случае введения слишком большой дозы препарата AERRANE его подача будет прекращена. Пациенту будет подаваться чистый кислород. Артериальное давление и работа сердца будут тщательно контролироваться во время пробуждения пациента.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и длятся недолго, однако могут также возникать и тяжелые побочные эффекты.
Если у взрослого пациента или ребенка после операции возникают необычные или неожиданные симптомы, необходимо НЕМЕДЛЕННО сообщить врачу или анестезиологу.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

• бронхоспазм, ларингоспазм, вызывающие затруднения при дыхании,
• повышение концентрации глюкозы или калия в крови. Отмечены редкие случаи нарушения сердечного ритма (аритмии) и смерти у детей вскоре после хирургического вмешательства, связанные с применением ингаляционных анестетиков.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если возникнут
любые из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (т.е. частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции,
• повышенная чувствительность,
• контактный дерматит,
• отек лица,
• сыпь,
• возбуждение,
• бред,
• изменения настроения, иногда крайние,
• судороги,
• нарушение интеллектуальной функции,
• нарушения сердечного ритма, включая угрожающие жизни формы типа torsade de pointes,
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения ритма и частоты сердечных сокращений,
• остановка сердца,
• слишком медленное или слишком быстрое сердцебиение,
• артериальная гипотензия,
• кровотечение (неконтролируемое кровотечение),
• повреждение печени (некроз печени) или нарушение ее функции (печеночноклеточное повреждение),
• тошнота и рвота,
• медленное, поверхностное дыхание (депрессия дыхания), одышка, свистящее дыхание,
• ощущение дискомфорта в грудной клетке,
• увеличение количества лейкоцитов,
• нарушение концентрации некоторых веществ в крови (повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации мочевины в крови, снижение концентрации холестерина),
• повышение активности печеночных ферментов,
• повышение концентрации фтора (образующегося при распаде изофлурана) или оксида углерода в крови,
• злокачественная гипертермия, проявляющаяся, в частности, высокой температурой тела,
• ощущение холода, озноб,
• временное прекращение работы кишечных мышц (непроходимость кишечника), вызывающее дискомфорт, вздутие живота и рвоту,
• нарушения результатов ЭЭГ (электроэнцефалограммы),
• наличие миоглобина (белка, присутствующего в мышцах) в моче,
• распад мышечной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АЭРРАН

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АЭРРАН
Действующим веществом лекарства является изофлуран.
Лекарство не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство АЭРРАН и что входит в упаковку
Лекарство АЭРРАН представляет собой жидкость.
Лекарство поставляется в бутылочках объёмом 100 мл и 250 мл с винтовой крышкой.
1 бутылочка по 100 мл
1 бутылочка по 250 мл
6 бутылочек по 100 мл
6 бутылочек по 250 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессин, Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю регистрационного держателя:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Baxter и АЭРРАН являются торговыми марками компании Baxter International Inc.