Адреналін ВЗФ 0,1%

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АДРЕНАЛІН ВЗФ 0,1%, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Adrenalinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Адреналін ВЗФ 0,1% і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Адреналін ВЗФ 0,1%
3. Як застосовувати лікарський засіб Адреналін ВЗФ 0,1%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Адреналін ВЗФ 0,1%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адреналін ВЗФ 0,1% і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є адреналін. Адреналін звужує судини, прискорює роботу серця та розширює дихальні шляхи. Лікар застосовує цей засіб у життєво небезпечних станах пацієнта у таких випадках:

• при раптовій зупинці кровообігу — реанімації серцево-легеневої діяльності (тобто відновленні життя шляхом проведення процедур, які тимчасово замінюють роботу серця та легень);
• при анафілактичному шоці та інших важких алергічних реакціях;
• при нападі бронхіальної астми — з метою припинення бронхоспазму;
• при важкій брадикардії (уповільненні роботи серця);
• при кардіогенному шоці — як вазопресор (лікарський засіб, що звужує судини).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адреналін ВЗФ 0,1%

Коли не застосовувати препарат Адреналін ВЗФ 0,1%

• якщо пацієнт має алергію на адреналін або будь-який із інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6), однак у станах, що загрожують життю, немає абсолютних протипоказань до застосування препарату.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Адреналін ВЗФ 0,1% слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Адреналін ВЗФ 0,1% у таких випадках:

• захворювань серця (наприклад, ішемічна хвороба серця, порушення серцевого ритму, гіпертрофія правого шлуночка серця);
• гіпертиреозу;
• артеріальної гіпертензії;
• цукрового діабету;
• підвищеного внутрішньоочного тиску;
• феохромоцитому надниркових залоз;
• аденоми передміхурової залози (що призводить до затримки сечі);
• підвищеного рівня кальцію в крові;
• зниженого рівня калію в крові;
• тяжкої ниркової недостатності;
• у пацієнтів похилого віку.

Адреналін ВЗФ 0,1% та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Адреналін можна застосовувати разом з іншими ліками, однак його дію можуть посилювати:
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, венлафаксин, мілнаціприн та ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази);
• ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, ентекапон з групи ліків, що блокують фермент, який називається метилтрансфераза; леводопа);
• гормони щитоподібної залози;
• теофілін (ліки від астми);
• окситоцин (гормональний препарат, що застосовується в акушерстві);
• парасимпатолітики (наприклад, атропін);
• деякі антигістамінні засоби, такі як, наприклад, дифенгідрамін, хлорфенірамін;
• симпатомиметичні засоби (наприклад, інгаляційні бронходилататори).
• Дію адреналіну може посилювати алкоголю.
• Під час введення адреналіну та таких ліків як пропранолол, соталол (та інших неселективних β-адреноблокаторів) може виникнути тяжка артеріальна гіпертензія та уповільнення серцевої діяльності.
• Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб, що приймають наперстянкові глікозиди, хінідин, хлоровмісні засоби загального знеболення, оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму.
• Протидіяти підвищенню артеріального тиску, спричиненому адреналіном, можуть швидкодіючі судинорозширювальні засоби або засоби, що блокують α-адренергічні рецептори.
• Дію адреналіну можуть нейтралізувати ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, особливо неселективні (наприклад, пропранолол).
• Адреналін пригнічує секрецію інсуліну, тому у осіб із цукровим діабетом може бути необхідне збільшення дози інсуліну або інших ліків, що застосовуються при цукровому діабеті.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати у жінок під час вагітності у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає
над потенційним ризиком для плоду.
Через незначне проникнення адреналіну до грудного молока, малоймовірно, що препарат впливатиме на дитину, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування адреналіну пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір,
доки не пройдуть порушення, які були показанням для введення препарату.
Адреналін ВЗФ 0,1% містить натрію піросульфіт (Е 223) та натрій
Адреналін ВЗФ 0,1% містить натрію піросульфіт (Е 223) — препарат рідко може спричиняти тяжкі
алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат містить 3,39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (1 мл розчину).
Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат можна розчиняти — див. нижче «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого
медичного персоналу». Вміст натрію, що походить із розчинника, слід брати до уваги при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Для
отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією до застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Адреналін ВЗФ 0,1%

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Ліки Адреналін ВЗФ 0,1% застосовує лікар підшкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно.
Дозу ліків підбирає лікар залежно від стану пацієнта. Докладні дані наведено

у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».

Застосування більшої дози препарату Адреналін ВЗФ 0,1%, ніж рекомендована
У разі введення великої дози препарату або випадкового введення в судину може виникнути
раптове підвищення артеріального тиску, звуження периферичних судин, стимуляція серця.
Може виникнути уповільнення або прискорення серцевої діяльності, порушення серцевого ритму,
утруднення дихання. Правильні дії вживає медичний персонал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Виникнення побічних ефектів залежить від чутливості пацієнта до адреналіну та від застосованої дози.
Побічні ефекти, що виникають часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб), навіть після введення малих доз адреналіну:
серцебиття, прискорене серцебиття, пітливість, нудота, блювота, труднощі з диханням, блідість, запаморочення, слабкість, тремтіння, головний біль, нервозність, тривога, занепокоєння та відчуття холоду в кінцівках.
Рідко (рідше, ніж у 1 із 100 осіб) спостерігалися:
галюцинації, непритомність, підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз, розширення зіниць, труднощі з сечовипусканням, включаючи затримку сечі, м’язові дрожі.
Побічні ефекти, що виникали після застосування великих доз адреналіну або у чутливих осіб:
порушення серцевого ритму (передсердкове фібрилювання або зупинка серця), раптове підвищення артеріального тиску (іноді призводить до крововиливу в мозок) та звуження кровоносних судин (наприклад, у шкірі, слизовій оболонці, нирках).
Препарат містить натрію піросульфіт, який може викликати алергічні реакції, у тому числі анафілактичні симптоми та бронхоспазм у осіб з гіперчутливістю, особливо у хворих на астму.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Зберігання лікарського засобу Адреналін ВЗФ 0,1%

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Допускається зберігання лікарського засобу протягом 6 місяців при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де діти його не побачать.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Діючою речовиною лікарського засобу є адреналін. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг адреналіну (у вигляді виноградно-кислого адреналіну).
• Інші складові: натрію піросульфіт (Е223), натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Адреналін ВЗФ 0,1% та що містить упаковка
Адреналін ВЗФ 0,1% — це безбарвна або майже безбарвна прозора рідина.
Упаковка складається з 10 ампул по 1 мл у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:
АДРЕНАЛІН ВЗФ 0,1%, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Adrenalinum
Інструкція з відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщена кольорова крапка (див. малюнок 1), яка позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід узяти так, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, зазначеної на малюнку 3.

Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед використанням. Залишки не використаного засобу слід знищити відповідно до чинних правил.
Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Лікарський засіб Адреналін ВЗФ 0,1% можна вводити підшкірно, внутрішньом’язово, внутрішньовенно.
При початковому лікуванні анафілаксії рекомендована внутрішньом’язова ділянка введення адреналіну. Внутрішньовенне введення адреналіну призначено для застосування на відділеннях інтенсивної терапії або на реанімаційних відділеннях. Розчин адреналіну концентрацією 1 мг/мл (1:1000) не підходить для внутрішньовенного застосування. Якщо недоступний розчин адреналіну 1:10 000 (0,1 мг/мл) у вигляді розчину для ін'єкцій, розчин 1:1000 перед внутрішньовенним введенням слід розбавити до концентрації 1:10 000 — підготовка розчину наведена нижче. При внутрішньовенному введенні адреналіну слід дотримуватися максимальної обережності, внутрішньовенне введення призначено виключно для лікарів, які мають досвід у внутрішньовенному введенні адреналіну.
Дорослі
Раптова зупинка кровообігу — реанімація кровообігу та дихання

• Внутрішньовенно 1 мг адреналіну після 10-кратного розведення або без розведення з подальшим введенням болюсом 10 мл 0,9% розчину NaCl. За потреби дози можна повторювати кожні 3–5 хвилин.

Після відновлення ритму серця, який забезпечує перфузію, якщо застосування адреналіну все ще необхідне, її слід вводити повільно внутрішньовенно невеликими дозами (болюси 50–100 мкг) до досягнення відповідного артеріального тиску.
Анафілактичний шок та інші гострі алергічні реакції

• Внутрішньом’язово або підшкірно 0,3–0,5 мг. У тяжких випадках — 1 мг одноразово. При анафілактичному шоці переважає внутрішньом’язове введення. За потреби дози можна повторювати кожні 10–15 хвилин, а за наявності обґрунтованих підстав — навіть кожні 5 хвилин.
• Повільно внутрішньовенно 0,3–1 мг після розведення (10-кратного або більшого). Внутрішньовенне введення призначено виключно для пацієнтів з тяжким, що загрожує життю шоком, або в особливих ситуаціях, наприклад під час загального знеболення.

Напад бронхіальної астми — з метою припинення бронхоспазму

• Підшкірно або внутрішньом’язово 0,3 мг. Дози можна повторювати тричі кожні 20 хвилин.

Тяжка брадикардія

• Якщо атропін неефективний, слід розглянути можливість введення адреналіну крапельно внутрішньовенно зі швидкістю 2–10 мкг/хв. Ліки вводять до досягнення бажаного ефекту.

Кардіогенний шок — як вазопресор

• Як засіб другої лінії — крапельно внутрішньовенно 0,05–0,5 мкг/кг маси тіла/хв.

Діти
Раптова зупинка кровообігу — реанімація кровообігу та дихання

• Внутрішньовенно 10 мкг/кг маси тіла. За потреби дози можна повторювати кожні 3–5 хвилин.

Після відновлення спонтанного кровообігу, якщо необхідно, можна вводити адреналін крапельно внутрішньовенно 0,05–1,0 мкг/кг маси тіла/хв. Крапельницю вводять до досягнення бажаного ефекту. У дітей спостерігаються значні індивідуальні відмінності у відповіді на адреналін.
Анафілактичний шок та інші гострі алергічні реакції
Внутрішньом’язово або підшкірно 10 мкг/кг маси тіла, максимально одноразово до 0,5 мг.
При анафілактичному шоці переважає внутрішньом’язове введення.

За необхідності дози, вказані вище, можна повторювати кілька разів із інтервалом від 5 до 15 хвилин, враховуючи артеріальний тиск, пульс та дихальну функцію.
Рекомендується використовувати шприци з малою місткістю.
Повільно внутрішньовенно 10 мкг/кг маси тіла після розведення (у 10 і більше разів). Внутрішньовенне введення призначено виключно для пацієнтів із тяжким, небезпечним для життя шоком або в особливих ситуаціях, наприклад, під час загального знеболення.

Напад бронхіальної астми — з метою припинення бронхоспазму

• Підшкірно або внутрішньом’язово — 10 мкг/кг маси тіла, максимально одноразово до 0,5 мг. Дози можна повторювати двічі кожні 20 хвилин, а потім за потреби — кожні 4 години.

Тяжка брадикардія

• Крапельне внутрішньовенне введення — 0,05–1,0 мкг/кг маси тіла/хв.

Кардіогенний шок — як вазопресор

• Як препарат другої лінії — крапельне внутрішньовенне введення 0,05–1,0 мкг/кг маси тіла/хв.

У СТАНАХ, НЕБЕЗПЕЧНИХ ДЛЯ ЖИТТЯ!
Дорослі

• Якщо неможливо отримати внутрішньовенний доступ, препарат можна вводити внутрішньокістково (у шийку кістки) в дозах, що застосовуються внутрішньовенно.
• Трахеально — 3 мг після розведення. Для цього необхідно розчинити 3 мл адреналіну у 10 мл 0,9% розчину NaCl або водою для ін’єкцій та ввести через інтубаційну трубку. Розведення водою для ін’єкцій забезпечує краще всмоктування препарату.

Діти

• Якщо неможливо отримати внутрішньовенний доступ, препарат можна вводити внутрішньокістково (у шийку кістки) в дозах, що застосовуються внутрішньовенно, або трахеально — 100 мкг/кг маси тіла після попереднього розведення в 5 мл 0,9% розчину NaCl.

УВАГА: Адреналін піддається прискореному розкладу в лужному середовищі. Препарат не слід змішувати з гідрокарбонатами.
Препарат можна розчиняти в таких інфузійних розчинах: 0,9% розчин NaCl, вода для ін’єкцій або 5% розчин глюкози. Розчини необхідно готувати безпосередньо перед введенням.
Адреналін найчастіше застосовують у таких концентраціях:
1:1000 (1 мг адреналіну/1 мл розчину) — готовий препарат,
1:10 000 (1 мг адреналіну/10 мл розчину),
1:100 000 (1 мг адреналіну/100 мл розчину).
Див. також пункт «Адреналін ВЗФ 0,1% містить натрію піросульфіт (Е 223) та натрій».
Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією застосовуваного розчинника.