Adrenalina WZF 0,1%

Prospecto: Información para el paciente

ADRENALINA WZF 0,1%, 1 mg/ml, solución inyectable
Adrenalinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Adrenalina WZF 0,1% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adrenalina WZF 0,1%
3. Cómo usar Adrenalina WZF 0,1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adrenalina WZF 0,1%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adrenalina WZF 0,1% y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es la adrenalina. La adrenalina provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumenta la frecuencia cardíaca y dilata las vías respiratorias. Este medicamento se administra por un médico en situaciones que ponen en peligro la vida del paciente, en los siguientes casos:

• en parada cardiorrespiratoria aguda – reanimación cardiopulmonar (es decir, la restauración de la vida mediante procedimientos que sustituyen temporalmente la función del corazón y los pulmones);
• en shock anafiláctico y otras reacciones alérgicas graves;
• en crisis de asma bronquial – con el fin de interrumpir el espasmo bronquial;
• en bradicardia grave (disminución del ritmo cardíaco);
• en shock cardiogénico – como vasoconstrictor (medicamento que contrae los vasos sanguíneos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adrenalina WZF 0,1 %

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adrenalina WZF 0,1 %

• si el paciente tiene alergia a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6), aunque en situaciones de riesgo vital no existen contraindicaciones absolutas para la administración del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Adrenalina WZF 0,1 %, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Adrenalina WZF 0,1 % en los siguientes casos:

• enfermedades del corazón (por ejemplo, enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco, hipertrofia del ventrículo derecho del corazón);
• hipertiroidismo;
• hipertensión arterial;
• diabetes;
• aumento de la presión intraocular;
• feocromocitoma suprarrenal;
• adenoma de próstata (que provoca retención urinaria);
• concentración elevada de calcio en sangre;
• concentración reducida de potasio en sangre;
• insuficiencia renal grave;
• en pacientes de edad avanzada.

Adrenalina WZF 0,1 % y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• La adrenalina puede administrarse junto con otros medicamentos, sin embargo, su efecto puede verse potenciado por:
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, venlafaxina, milnaciprano y medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, entacapona, del grupo de medicamentos que bloquean la enzima llamada catecol-O-metiltransferasa; levodopa);
• hormonas tiroideas;
• teofilina (medicamento antiastmático);
• oxitocina (hormona utilizada en obstetricia);
• parasimpaticolíticos (por ejemplo, atropina);
• ciertos medicamentos antialérgicos, como por ejemplo difenhidramina, clorfeniramina;
• medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, medicamentos inhalados broncodilatadores).
• El alcohol potencia el efecto de la adrenalina.
• Durante la administración de adrenalina y medicamentos como el propranolol o sotalol (y otros β-bloqueantes no selectivos), puede producirse una hipertensión arterial grave y una disminución de la frecuencia cardíaca.
• El medicamento debe administrarse con precaución en personas que toman glucósidos digitálicos, quinidina o anestésicos halogenados, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Los efectos del aumento de la presión arterial provocado por la adrenalina pueden contrarrestarse con medicamentos vasodilatadores de acción rápida o con medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos.
• El efecto de la adrenalina puede revertirse mediante medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, especialmente los no selectivos (por ejemplo, propranolol).
• La adrenalina inhibe la secreción de insulina, por lo que en personas con diabetes puede ser necesario aumentar la dosis de insulina u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas cuando, según criterio médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Debido a que la adrenalina penetra en cantidades traza en la leche materna, es poco probable que el medicamento tenga algún efecto sobre el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de adrenalina, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que desaparezcan los trastornos que motivaron la administración del medicamento.

Adrenalina WZF 0,1 % contiene pirosulfito sódico (E 223) y sodio
Adrenalina WZF 0,1 % contiene pirosulfito sódico (E 223); este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene 3,39 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla (1 ml de solución).
Esto equivale al 0,17 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: véase más abajo «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado». La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Adrenalina WZF 0,1%

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico.
El medicamento Adrenalina WZF 0,1% es administrado por el médico por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
La dosis del medicamento será ajustada por el médico según el estado del paciente. Se incluyen datos detallados

en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado».

Uso de una dosis mayor del medicamento Adrenalina WZF 0,1% de la recomendada
En caso de administración de una dosis elevada del medicamento o de inyección accidental en un vaso sanguíneo, puede producirse un aumento brusco de la presión arterial, vasoconstricción periférica y estimulación cardíaca. Pueden aparecer disminución o aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco y dificultad para respirar. La actuación adecuada debe ser adoptada por el personal sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
La aparición de efectos adversos depende de la sensibilidad del paciente a la adrenalina y de la dosis administrada.
Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas), incluso tras la administración de pequeñas dosis de adrenalina, son: palpitaciones, taquicardia, sudoración, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, palidez, mareo, debilidad, temblores, dolor de cabeza, nerviosismo, ansiedad y sensación de frío en manos y pies.
Raramente (menos de 1 de cada 100 personas) se han observado:
alucinaciones, síncope, aumento de la concentración de glucosa en sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre, acidosis metabólica, midriasis, dificultad para orinar, incluyendo retención urinaria, y temblores musculares.
Los efectos adversos que han ocurrido tras la administración de altas dosis de adrenalina o en personas sensibles incluyen: alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular o paro cardíaco), aumento brusco de la presión arterial (a veces con consecuencias como hemorragia cerebral) y vasoconstricción (por ejemplo, en la piel, mucosas o riñones).
Este medicamento contiene pirosulfito sódico, que puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos y broncoespasmo en personas sensibles, especialmente aquellas que padecen asma.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos y Productos Médicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Almacenamiento del medicamento Adrenalina WZF 0,1 %

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
Se permite el almacenamiento del medicamento durante 6 meses a temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• La sustancia activa del medicamento es la adrenalina. Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de adrenalina (en forma de tartrato de adrenalina).
• Los demás componentes son: pirobisulfito sódico (E223), cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Adrenalina WZF 0,1% y contenido del envase
Adrenalina WZF 0,1% es un líquido incoloro o casi incoloro y transparente.
El envase contiene 10 ampollas de 1 ml en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. +48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
ADRENALINA WZF 0,1%, 1 mg/ml, solución inyectable
Adrenalinum

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentre en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido baje.
En cada ampolla hay un punto de color (ver figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color frente a usted (ver figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3.

Las ampollas están destinadas únicamente para uso individual y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

El medicamento Adrenalina WZF 0,1% puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
En el tratamiento inicial de la anafilaxia, se recomienda la administración intramuscular de adrenalina. La vía intravenosa está indicada únicamente para su uso en unidades de cuidados intensivos o servicios de urgencias. La solución de adrenalina al 1 mg/ml (1:1000) no es adecuada para administración intravenosa. Si no está disponible adrenalina en solución 1:10 000 (0,1 mg/ml) en forma de solución inyectable, la solución 1:1000 debe diluirse antes de su administración intravenosa hasta obtener una concentración de 1:10 000. Para la preparación de la dilución, véase más abajo. En caso de administración intravenosa de adrenalina, debe extremarse la precaución. Esta vía de administración está reservada exclusivamente a especialistas con experiencia en la administración intravenosa de adrenalina.

Adultos
Parada cardiorrespiratoria - reanimación cardiopulmonar

• Intravenosa: 1 mg de adrenalina, previamente diluida 10 veces, o sin diluir, seguido de un bolo de 10 ml de solución de NaCl al 0,9%. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 3 a 5 minutos.

Tras la recuperación de un ritmo cardíaco que garantice la perfusión, si aún fuera necesaria la adrenalina, debe administrarse lentamente por vía intravenosa en dosis bajas (bolos de 50 a 100 µg), hasta alcanzar la presión arterial adecuada.

Shock anafiláctico y otras reacciones alérgicas agudas

• Vía intramuscular o subcutánea: 0,3 a 0,5 mg. En casos graves, 1 mg como dosis única. En el shock anafiláctico, se prefiere la vía intramuscular. Si es necesario, las dosis pueden repetirse cada 10 a 15 minutos, e incluso cada 5 minutos en casos justificados.
• Vía intravenosa lenta: 0,3 a 1 mg, previamente diluido (dilución 10 veces o mayor). La administración intravenosa está reservada exclusivamente para pacientes con shock grave que ponga en peligro la vida o en situaciones especiales, por ejemplo durante anestesia general.

Ataque de asma bronquial - para interrumpir el espasmo bronquial

• Vía subcutánea o intramuscular: 0,3 mg. La dosis puede repetirse hasta tres veces cada 20 minutos.

Bradicardia grave

• Si la atropina no es eficaz, considere la administración de adrenalina en perfusión intravenosa a una velocidad de 2 a 10 µg/min. El medicamento debe administrarse hasta lograr el efecto deseado.

Shock cardiogénico - como vasoconstrictor

• Como tratamiento de segunda línea: en perfusión intravenosa de 0,05 a 0,5 µg/kg de peso corporal/min.

Niños
Parada cardiorrespiratoria - reanimación cardiopulmonar

• Vía intravenosa: 10 µg/kg de peso corporal. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 3 a 5 minutos.

Tras la recuperación de la circulación espontánea, si fuera necesario, puede administrarse adrenalina en perfusión intravenosa de 0,05 a 1,0 µg/kg de peso corporal/min. La perfusión debe administrarse hasta lograr el efecto deseado. En los niños existen diferencias individuales significativas en la respuesta a la adrenalina.

Shock anafiláctico y otras reacciones alérgicas agudas
Vía intramuscular o subcutánea: 10 µg/kg de peso corporal, con una dosis máxima única de 0,5 mg.
En el shock anafiláctico, se prefiere la vía intramuscular.

Si es necesario, las dosis indicadas anteriormente pueden repetirse varias veces, manteniendo un intervalo de 5 a 15 minutos, atendiendo a la presión arterial, frecuencia cardíaca y función respiratoria.
Se recomienda el uso de jeringas de pequeña capacidad.
Por vía intravenosa lenta: 10 µg/kg de peso corporal, tras dilución (10 veces o más). La administración intravenosa está reservada exclusivamente para pacientes con shock grave, amenazante para la vida, o en situaciones especiales, por ejemplo durante anestesia general.
Ataque de asma bronquial - para interrumpir el espasmo bronquial

• Vía subcutánea o intramuscular: 10 µg/kg de peso corporal, con una dosis máxima única de hasta 0,5 mg. Las dosis pueden repetirse dos veces cada 20 minutos y posteriormente, si es necesario, cada 4 horas.

Bradicardia grave

• Perfusión intravenosa: 0,05 a 1,0 µg/kg de peso corporal/min.

Shock cardiogénico - como vasopresor

• Como fármaco de segunda elección en perfusión intravenosa: 0,05 a 1,0 µg/kg de peso corporal/min.

EN CASOS DE PELIGRO DE MUERTE!
Adultos

• Si no es posible obtener acceso venoso, el medicamento puede administrarse por vía intraósea (intramedular) en las dosis utilizadas por vía intravenosa.
• Por vía traqueal: 3 mg tras dilución. Para ello, diluir 3 ml de adrenalina hasta 10 ml con solución de NaCl al 0,9% o agua para preparaciones inyectables y administrar a través del tubo de intubación. La dilución con agua para preparaciones inyectables proporciona una mejor absorción del fármaco.
  Niños
• Si no es posible obtener acceso venoso, el medicamento puede administrarse por vía intraósea (intramedular) en las dosis utilizadas por vía intravenosa o por vía traqueal en una dosis de 100 µg/kg de peso corporal tras dilución previa en 5 ml de solución de NaCl al 0,9%.

ADVERTENCIA: La adrenalina se degrada más rápidamente en medios alcalinos. No se debe mezclar el medicamento con bicarbonatos.
El medicamento puede diluirse en las siguientes soluciones para perfusión: solución de NaCl al 0,9%, agua para preparaciones inyectables o solución de glucosa al 5%. Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de su administración.
La adrenalina se utiliza habitualmente en las siguientes concentraciones:
1:1000 (1 mg de adrenalina/1 ml de solución) - medicamento listo para usar,
1:10 000 (1 mg de adrenalina/10 ml de solución),
1:100 000 (1 mg de adrenalina/100 ml de solución).
Véase también el apartado „Adrenalina WZF 0,1% contiene pirobisulfito de sodio (E 223) y sodio“.
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la dilución del medicamento preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.