Adrenalina WZF 0,1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADRENALINA WZF 0,1%, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Adrenalinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adrenalina WZF 0,1% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina WZF 0,1%
3. Come usare Adrenalina WZF 0,1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adrenalina WZF 0,1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adrenalina WZF 0,1% e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è l’adrenalina. L’adrenalina provoca il restringimento dei vasi sanguigni, accelera l’attività cardiaca e dilata le vie respiratorie. Il medico somministra questo medicinale in situazioni di pericolo di vita del paziente, nei seguenti casi:

• in caso di arresto cardiocircolatorio improvviso – rianimazione cardiopolmonare (cioè il ripristino della vita mediante manovre che temporaneamente sostituiscono l’attività del cuore e dei polmoni);
• in caso di shock anafilattico e altre reazioni allergiche gravi;
• durante un attacco d’asma bronchiale – per interrompere il broncospasmo;
• in caso di bradicardia grave (rallentamento del battito cardiaco);
• in caso di shock cardiogeno – come vasopressore (medicinale che contrae i vasi sanguigni).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Adrenalina WZF 0,1%

Quando non usare il medicinale Adrenalina WZF 0,1%

• se il paziente è allergico all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6); tuttavia, in condizioni di pericolo di vita non vi sono controindicazioni assolute all’uso del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Adrenalina WZF 0,1%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Adrenalina WZF 0,1% nei seguenti casi:

• malattie cardiache (ad esempio, malattia coronarica, aritmie cardiache, ipertrofia del ventricolo destro);
• ipertiroidismo;
• ipertensione arteriosa;
• diabete;
• aumento della pressione intraoculare;
• feocromocitoma;
• adenoma della prostata (che provoca ritenzione urinaria);
• aumento della concentrazione ematica di calcio;
• ridotta concentrazione ematica di potassio;
• grave insufficienza renale;
• nei pazienti di età avanzata.

Adrenalina WZF 0,1% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

• L’adrenalina può essere usata con altri medicinali, ma il suo effetto può essere potenziato da:
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio venlafaxina, milnacipran e farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi);
• farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (ad esempio entacapone, appartenente al gruppo di farmaci che inibiscono l’enzima catecol-O-metiltransferasi; levodopa);
• ormoni tiroidei;
• teofillina (farmaco antiasmatico);
• ossitocina (farmaco ormonale utilizzato in ostetricia);
• parasimpaticolitici (ad esempio atropina);
• alcuni antistaminici, come ad esempio difenidramina, clorfeniramina;
• farmaci simpaticomimetici (ad esempio farmaci inalatori broncodilatatori).
• L’alcol potenzia l’effetto dell’adrenalina.
• Durante la somministrazione di adrenalina e farmaci come propranololo, sotalolo (e altri β-bloccanti non selettivi), può verificarsi un grave aumento della pressione arteriosa e un rallentamento della funzione cardiaca.
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci, chinidina, anestetici alogenati, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di aritmie cardiache.
• L’aumento della pressione arteriosa indotto dall’adrenalina può essere contrastato da vasodilatatori ad azione rapida o da farmaci che bloccano i recettori α-adrenergici.
• L’effetto dell’adrenalina può essere invertito da farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici, in particolare quelli non selettivi (ad esempio propranololo).
• L’adrenalina inibisce la secrezione di insulina; pertanto, nei pazienti con diabete può essere necessario aumentare la dose di insulina o di altri farmaci utilizzati nel trattamento del diabete.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
A causa del passaggio in tracce di adrenalina nel latte materno, è poco probabile che il medicinale abbia effetti sul bambino allattato al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di adrenalina, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei disturbi che hanno motivato la somministrazione del medicinale.

Adrenalina WZF 0,1% contiene sodio metabisolfito (E 223) e sodio
Adrenalina WZF 0,1% contiene sodio metabisolfito (E 223) – il medicinale raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene 3,39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala (1 ml di soluzione).
Ciò corrisponde allo 0,17% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere più avanti “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”. La quantità di sodio proveniente dal diluente deve essere considerata nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, è necessario consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Adrenalina WZF 0,1%

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medicinale Adrenalina WZF 0,1% viene somministrato dal medico per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
Il dosaggio viene adattato dal medico in base alle condizioni del paziente. Informazioni dettagliate sono riportate

nel paragrafo "Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato".

Applicazione di una dose superiore al consigliato del medicinale Adrenalina WZF 0,1%
Nel caso di somministrazione di una dose elevata del medicinale o di iniezione accidentale nel vaso, può verificarsi un repentino aumento della pressione arteriosa, un restringimento dei vasi periferici e una stimolazione cardiaca.
Possono manifestarsi rallentamento o accelerazione della funzione cardiaca, aritmie e difficoltà respiratorie. L'atteggiamento terapeutico appropriato sarà adottato dal personale sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla sensibilità del paziente all’adrenalina e dalla dose somministrata.
Gli effetti indesiderati che si verificano spesso (meno di 1 persona su 10), anche dopo somministrazione di piccole dosi di adrenalina, sono: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, pallore, capogiri, debolezza, tremori, cefalea, nervosismo, ansia, agitazione e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
Raramente (meno di 1 persona su 100) sono stati osservati:
allucinazioni, svenimenti, aumento della glicemia, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, acidosi metabolica, dilatazione della pupilla, difficoltà urinarie fino alla ritenzione urinaria, tremori muscolari.
Gli effetti indesiderati che si sono verificati dopo l’uso di alte dosi di adrenalina o in soggetti sensibili sono: disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale o arresto cardiaco), brusco aumento della pressione arteriosa (talvolta con conseguente emorragia cerebrale) e costrizione dei vasi sanguigni (ad esempio nella pelle, nella mucosa, nei reni).
Il medicinale contiene sodio solfito, che può provocare reazioni allergiche, compresi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti sensibili, in particolare in coloro che soffrono di asma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Conservazione del medicinale Adrenalina WZF 0,1%

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce. Non congelare.
È ammessa la conservazione del medicinale per un massimo di 6 mesi a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta della confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo del medicinale è l'adrenalina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di adrenalina (sotto forma di tartrato di adrenalina).
• Gli altri componenti sono: sodio metabisolfito (E223), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Adrenalina WZF 0,1% e contenuto della confezione
Adrenalina WZF 0,1% è un liquido incolore o quasi incolore e trasparente.
La confezione contiene 10 fiale da 1 ml in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
ADRENALINA WZF 0,1%, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Adrenalinum
Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, verificare che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere delicatamente la fiala o battervi leggermente con un dito per favorire l'accumulo della soluzione verso il basso.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di rottura sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, rivolgendo il punto colorato verso di sé – vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere impugnata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3.

Le fiale sono destinate all'uso monouso; devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Eventuale residuo non utilizzato deve essere smaltito secondo le norme vigenti.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Il medicinale Adrenalina WZF 0,1% può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare e endovenosa.
Nel trattamento iniziale dell'anafilassi, si raccomanda la somministrazione intramuscolare di adrenalina. La somministrazione endovenosa è riservata ai reparti di terapia intensiva o di emergenza. La soluzione di adrenalina alla concentrazione di 1 mg/ml (1:1000) non è adatta alla somministrazione endovenosa. Se non è disponibile adrenalina alla concentrazione di 1:10 000 (0,1 mg/ml) sotto forma di soluzione iniettabile, la soluzione 1:1000 deve essere diluita alla concentrazione di 1:10 000 prima della somministrazione endovenosa – per la preparazione della diluizione, vedere di seguito. Nella somministrazione endovenosa di adrenalina è necessaria la massima cautela; tale via di somministrazione è riservata esclusivamente a medici esperti nell'uso endovenoso dell'adrenalina.
Adulti
Arresto cardiocircolatorio improvviso – rianimazione cardiopolmonare

• Endovenoso: 1 mg di adrenalina, diluito 10 volte oppure senza diluizione, seguito da un bolo di 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Se necessario, le dosi possono essere ripetute ogni 3-5 minuti.

Dopo il ripristino di un ritmo cardiaco in grado di garantire una perfusione adeguata, qualora la somministrazione di adrenalina rimanga necessaria, questa deve essere somministrata lentamente per via endovenosa in piccole dosi (bolus da 50 a 100 µg), fino al raggiungimento della pressione arteriosa desiderata.
Shock anafilattico e altre reazioni allergiche acute

• Per via intramuscolare o sottocutanea: da 0,3 a 0,5 mg. In casi gravi: 1 mg in dose singola. Nello shock anafilattico, la via intramuscolare è preferita. Se necessario, le dosi possono essere ripetute ogni 10-15 minuti e, nei casi giustificati, anche ogni 5 minuti.
• Per via endovenosa lenta: da 0,3 a 1 mg, dopo diluizione (10 volte o superiore). La somministrazione endovenosa è riservata esclusivamente a pazienti con shock grave e potenzialmente letale o in situazioni particolari, ad esempio durante anestesia generale.

Attacco d'asma bronchiale – per interrompere lo spasmo bronchiale

• Per via sottocutanea o intramuscolare: 0,3 mg. La dose può essere ripetuta fino a tre volte ogni 20 minuti.

Bradicardia grave

• Se l'atropina risulta inefficace, si deve considerare la somministrazione di adrenalina in infusione endovenosa alla velocità di 2-10 µg/min. Il medicinale deve essere somministrato fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.

Shock cardiogeno – come vasopressore

• Come trattamento di seconda linea: in infusione endovenosa da 0,05 a 0,5 µg/kg di peso corporeo/min.

Bambini
Arresto cardiocircolatorio improvviso – rianimazione cardiopolmonare

• Endovenoso: 10 µg/kg di peso corporeo. Se necessario, le dosi possono essere ripetute ogni 3-5 minuti.

Dopo il ripristino della circolazione spontanea, se necessario, si può somministrare adrenalina in infusione endovenosa da 0,05 a 1,0 µg/kg di peso corporeo/min. L'infusione deve essere somministrata fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Nei bambini, la risposta all'adrenalina può presentare notevoli differenze individuali.
Shock anafilattico e altre reazioni allergiche acute
Per via intramuscolare o sottocutanea: 10 µg/kg di peso corporeo, con dose massima singola di 0,5 mg.
Nello shock anafilattico, la via intramuscolare è preferita.

Se necessario, le dosi sopra indicate possono essere ripetute più volte, rispettando intervalli di 5-15 minuti, tenendo conto della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della funzione respiratoria.
Si raccomanda l'uso di siringhe di piccolo volume.
Per somministrazione lenta endovenosa 10 µg/kg di peso corporeo, dopo diluizione (almeno 10 volte). La somministrazione endovenosa è riservata esclusivamente ai pazienti con shock grave, potenzialmente letale, o in situazioni particolari, ad esempio durante anestesia generale.
Attacco di asma bronchiale – per interrompere lo spasmo bronchiale

• Per via sottocutanea o intramuscolare 10 µg/kg di peso corporeo, con dose massima singola fino a 0,5 mg. Le dosi possono essere ripetute due volte ogni 20 minuti, successivamente se necessario ogni 4 ore.

Bradicardia grave

• Infusione endovenosa da 0,05 a 1,0 µg/kg di peso corporeo/min.

Shock cardiogeno – come vasopressore

• Come farmaco di seconda scelta, in infusione endovenosa da 0,05 a 1,0 µg/kg di peso corporeo/min.

IN SITUAZIONI DI PERICOLO DI VITA!
Adulti

• Se l'accesso venoso non è possibile, il farmaco può essere somministrato per via endoossea (intraossea) alle stesse dosi previste per la somministrazione endovenosa.
• Per via endotracheale 3 mg dopo diluizione. A tale scopo, diluire 3 ml di adrenalina a 10 ml con soluzione di NaCl 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili e somministrare attraverso il catetere di intubazione. La diluizione con acqua per preparazioni iniettabili determina un migliore assorbimento del farmaco.
  Bambini
• Se l'accesso venoso non è possibile, il farmaco può essere somministrato per via endoossea (intraossea) alle stesse dosi previste per la somministrazione endovenosa oppure per via endotracheale alla dose di 100 µg/kg di peso corporeo, previa diluizione in 5 ml di soluzione di NaCl 0,9%.

AVVERTENZA: L'adrenalina si degrada più rapidamente in ambiente alcalino. Non mescolare il farmaco con bicarbonati.
Il farmaco può essere diluito nei seguenti liquidi per infusione: soluzione fisiologica 0,9% di NaCl, acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata al 5%. Le soluzioni devono essere preparate immediatamente prima dell'uso.
L'adrenalina viene solitamente utilizzata nelle seguenti concentrazioni:
1: 1000 (1 mg di adrenalina/1 ml di soluzione) – farmaco già pronto,
1: 10 000 (1 mg di adrenalina/10 ml di soluzione),
1: 100 000 (1 mg di adrenalina/100 ml di soluzione).
Vedere anche il punto „Adrenalina WZF 0,1% contiene pirosolfito di sodio (E 223) e sodio”.
Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita del farmaco. Per informazioni precise sul contenuto di sodio del solvente utilizzato per la diluizione del farmaco, consultare il foglietto illustrativo del solvente impiegato.