Аденозин Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аденозин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Adenosinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аденозин Кабі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аденозин Кабі
3. Як застосовувати лікарський засіб Аденозин Кабі
4. Можливі небажані побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аденозин Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аденозин Кабі та для чого його застосовують

Аденозин Кабі містить аденозин. Він належить до групи протиаритмічних ліків.
Аденозин Кабі діє шляхом уповільнення електричних імпульсів між верхніми та нижніми
камерами серця. Це сприяє уповільненню швидкого або нерегулярного серцебиття, що називається аритмією.
Аденозин Кабі застосовують у дорослих пацієнтів:

• для діагностики типу аритмії (нерегулярного серцебиття), яка спостерігається у пацієнта;
• для відновлення нормального ритму серця під час певних видів аритмій, що називаються пароксизмальним надшлуночковим тахікардією або синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аденозин Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Аденозин Кабі

• якщо пацієнт має алергію на аденозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6); симптоми алергічної реакції: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• якщо пацієнт має порушення ритму серця і не має імплантованого кардіостимулятора (атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня, синдром слабкості синусового вузла);
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (важке гіпотонічне захворювання);
• якщо пацієнт хворіє на астму або має інші важкі порушення дихання;
• якщо у пацієнта виник певний вид серцевої недостатності, при якому серце не перекачує достатньої кількості крові;
• якщо пацієнт має синдром подовженого інтервалу QT — рідкісне захворювання серця, яке може призводити до прискореного серцебиття та втрати свідомості;
• якщо пацієнт має нестабільну стенокардію (стан, при якому серце не отримує достатньої кількості крові та кисню), яка не була належним чином стабілізована лікуванням;
• якщо пацієнт застосовує дипіридамол (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Аденозин Кабі слід звернутися до
лікаря, медсестри або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аденозин Кабі слід повідомити лікаря або
медсестру, якщо:

• у пацієнта виникла низька об’ємна маса крові (гіповолемія), яка не вирівнюється відповідним лікуванням;
• у пацієнта є звуження лівої головної коронарної артерії, що забезпечує кровопостачання серця (звуження коронарної артерії);
• пацієнт має захворювання серця, при якому в певній ділянці серця електричні імпульси, що виникають для деполяризації, а потім реполяризації (розрядки та наступного зарядження), тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT);
• пацієнт має звуження сонної артерії. Це означає, що надто мало крові надходить до мозку (недостатність мозкових судин);
• пацієнт має захворювання серця, спричинене звуженням клапанів серця;
• пацієнт має ліво-праве змішання крові в серці. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого боку серця до правого;
• пацієнт має порушення, пов’язані з частиною нервової системи, яка називається автономною нервовою системою;
• пацієнт має запалення оболонки, що оточує серце (перикардит) або накопичення рідини навколо серця (екссудативний перикардит);
• пацієнт мав важку серцеву недостатність;
• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або трансплантацію серця протягом останнього року;
• пацієнт має певні менш тяжкі порушення роботи серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня або блокада гілки пучка Гіса). Симптоми цих захворювань можуть тимчасово посилюватися під час застосування лікарського засобу Аденозин Кабі;
• пацієнт має певний вид аритмії, наприклад, серце б’ється дуже швидко або нерегулярно (передсердна фібриляція та тріпотіння передсердь), зокрема неправильну електричну активність серця (додатковий шлях провідності);
• пацієнт має труднощі з диханням (бронхоспазм);
• пацієнт коли-небудь мав напади епілепсії або судоми.

Якщо у пацієнта виникає дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), дихальну недостатність,
життєво небезпечні порушення роботи серця (асистолію), сильний біль у грудній клітці (стенокардію) або дуже низький артеріальний тиск (важке гіпотензію), необхідно негайно припинити
застосування аденозину.
У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосується пацієнта якесь із вищезазначених попереджень,
перед застосуванням лікарського засобу Аденозин Кабі слід звернутися до лікаря або медсестри.
Аденозин Кабі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Аденозин Кабі може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію аденозину.
Зокрема, слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо пацієнт застосовує
будь-який із наступних лікарських засобів:

• дипіридамол (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові). Слід повідомити лікаря у разі застосування дипіридамолу. Лікар вирішить, чи не застосовувати лікарський засіб Аденозин Кабі або припинити застосування дипіридамолу за 24 години до початку застосування лікарського засобу Аденозин Кабі, або зменшити дозу лікарського засобу Аденозин Кабі;
• амінофілін або теофілін (лікарські засоби, що використовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить, чи не застосовувати ці лікарські засоби за 24 години до початку застосування лікарського засобу Аденозин Кабі;
• кофеїн (іноді використовується для лікування головного болю).

Аденозин Кабі та їжа і напої
Слід уникати прийому їжі та напоїв, що містять кофеїн, таких як чай, кава,
шоколад і кола, принаймні за 12 годин до початку застосування лікарського засобу Аденозин Кабі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка:

• вагітна, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною; не слід застосовувати лікарський засіб Аденозин Кабі під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним;
• годує грудьми; не слід застосовувати лікарський засіб Аденозин Кабі під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Аденозин Кабі містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аденозин Кабі

Спосіб застосування
Аденозин Кабі застосовується в лікарні.
Аденозин Кабі вводить лікар або медсестра у вигляді ін’єкції у вену.
Лікар ретельно контролюватиме роботу серця та артеріальний тиск під час введення ліку.

Дозування
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування та дозування ліків Аденозин Кабі слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дорослі пацієнти

• Перша доза — 3 мг, введені протягом 2 секунд у вигляді швидкої ін’єкції у вену.
• Якщо після введення першої дози робота серця не поліпшилася, вводять другу дозу. Друга доза — 6 мг, введені швидкою ін’єкцією у вену.
• Якщо після введення другої дози робота серця не поліпшилася, вводять третю дозу. Третя доза — 12 мг, введені швидкою ін’єкцією у вену.
• Не слід вводити дози, що перевищують 12 мг.

Немовлята та діти
Аденозин Кабі у ампулі-шприці не показаний для застосування у дітей.

Пацієнти літнього віку
Рекомендоване дозування таке саме, як для дорослих пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аденозин Кабі
Оскільки Аденозин Кабі вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу ліків. Лікар точно визначає, яку дозу ліків слід ввести пацієнтові.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків можуть виникнути такі небажані ефекти:

• дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія);
• повільне серцебиття (брадикардія);
• порушення роботи серця (асистолія). Лікар буде контролювати функцію серця під час введення ліків.

Аденозин у крові зберігається дуже короткий час. Через це можливі небажані ефекти після введення надмірної дози ліків, ймовірно, швидко зникнуть після припинення введення. Іноді необхідно внутрішньовенне введення ліків, таких як амінофілін або теофілін, щоб припинити небажані ефекти.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час введення препарату Аденозин Кабі можуть виникати побічні ефекти.
Якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря
або медсестру, які можуть припинити введення препарату.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька секунд або хвилин після закінчення введення препарату, але
слід повідомити лікаря або медсестру, якщо виникає будь-який із них.

Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• почервоніння шкіри з відчуттям жару;
• уповільнення серцебиття (брадикардія);
• пропущені або додаткові серцеві скорочення;
• порушення роботи серця, при якому серце починає битися повільніше (передсердно-шлуночковий блок);
• серйозні порушення роботи серця, що загрожують життю (асистолія) або нерегулярне серцебиття;
• скорочення тривалості дихання або відчуття потреби зробити глибокий вдих (задишка);
• біль або відчуття тиску в грудній клітці.

Часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
• нудота;
• головний біль;
• незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, печіння;
• нервозність.

Не дуже часто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• розмите зору;
• серцебиття, синусова тахікардія;
• металевий присмак у роті;
• прискорене або глибше дихання (гіпервентиляція);
• відчуття тиску в голові або відчуття важкості в руках;
• погане самопочуття, слабкість або біль;
• пітливість.

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• важка задишка або труднощі з диханням;
• почервоніння, біль або набряк у місці введення;
• відчуття дискомфорту під час ін'єкції;
• підвищення внутрішньочерепного тиску;
• дуже повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• важка брадикардія (дуже повільне серцебиття).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• втрата свідомості або запаморочення;
• судоми;
• блювота;
• низький артеріальний тиск;
• порушення роботи серця, що можуть загрожувати життю (зупинка серця);
• відсутність дихання легень;
• зупинка дихання (припинення дихальної функції);
• алергічні реакції (включаючи набряк обличчя або горла та шкірні реакції, такі як кропив’янка або висип);
• судоми коронарної артерії, що можуть призвести до інфаркту міокарда;
• інфаркт міокарда (ішемія міокарда/підйом сегмента ST), особливо у пацієнтів із звуженими артеріями, що живлять серце;
• інсульт/транзиторна ішемічна атака, вторинна до гемодинамічної дії аденозину, зокрема артеріальної гіпотензії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аденозин Кабі

Ці ліки лікар, медсестра або фармацевт зберігають у безпечному місці, недоступному для дітей.
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику.
Ліки для одноразового застосування. Ліки слід використати одразу після відкриття. Будь-які залишки ліків, що не використані, слід утилізувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено тверді частинки або зміну кольору розчину.
Якщо виявлено будь-які зміни у зовнішньому вигляді ліків, ампулу-шприц слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аденозин Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є аденозин.

Кожна ампулка-шприц з 1 мл розчину містить 3 мг аденозину.
Кожна ампулка-шприц з 2 мл розчину містить 6 мг аденозину.
Кожна ампулka-шприц з 4 мл розчину містить 12 мг аденозину.

• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Аденозин Кабі та що містить упаковка
Аденозин Кабі — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.
Аденозин Кабі доступний в упаковках, що містять по 1, 6 або 10 ампулок-шприців.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до суб'єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: + 48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Назва країни-учасниці Назва лікарського засобу
Бельгія Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Данія Adenosin Fresenius Kabi
Іспанія Adenosina Kabi 3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Нідерланди Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ірландія Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Польща Аденозин Кабі
Португалія Adenosina Kabi
Великобританія Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
(Північна Ірландія)
Італія Adenosina Kabi

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Аденозин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін’єкцій у флакон-шприці
Для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися з текстом Інструкції з медичного застосування.
Якісний та кількісний склад
1 мл розчину містить 3 мг аденозину.
Кожен флакон-шприц з 1 мл розчину містить 3 мг аденозину.
Кожен флакон-шприц з 2 мл розчину містить 6 мг аденозину.
Кожен флакон-шприц з 4 мл розчину містить 12 мг аденозину.
Повний перелік допоміжних речовин — див. розділ 6.1 Інструкції з медичного застосування.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій у флакон-шприці.
Показання до застосування
Швидке відновлення синусового ритму при пароксизмальному надшлуночковому тахікардії, включаючи випадки наявності додаткового шляху проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта).
Діагностика
Допомога у диференційній діагностиці надшлуночкового тахікардії з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним при лікуванні передсердевого тріпотіння, передсердевої фібриляції чи шлуночкового тахікардії, уповільнення проведення в передсердно-шлуночковому вузлі полегшує оцінку електричної активності передсердь.
Чутливість при електрофізіологічних дослідженнях у шлуночках.
Дозування та спосіб застосування
Аденозин Кабі слід застосовувати виключно в умовах стаціонару з можливістю негайного використання обладнання для серцево-легеневої реанімації.
Аденозин Кабі слід застосовувати виключно за наявності обладнання для моніторингу роботи серця. Пацієнтам, у яких після введення вказаної дози аденозину виник блок передсердно-шлуночкового проведення високого ступеня, подальші дози препарату не вводять.
Дозування
Дорослі пацієнти
Початкова доза: 3 мг у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсного введення (протягом 2 секунд).
Друга доза: якщо після введення першої дози надшлуночковий тахікардія не припинився протягом 1–2 хвилин, слід ввести 6 мг також у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсного введення.
Третя доза: якщо після введення другої дози надшлуночковий тахікардія не припинився протягом 1–2 хвилин, слід ввести 12 мг також у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсного введення.
Подальше застосування або збільшення дози не рекомендовано.
Діти та підлітки
Аденозин Кабі у флакон-шприці не показаний для застосування у дітей.
Літні пацієнти
Рекомендоване дозування — як у дорослих пацієнтів.
Діагностична доза
Вказану схему дозування застосовують до отримання достатньої діагностичної інформації.
Спосіб застосування
Аденозин слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсного введення або через інфузійну магістраль. Якщо препарат вводять через інфузійну магістраль, ін’єкцію слід виконувати максимально проксимально, а після введення негайно промити 0,9% розчином натрію хлориду. Якщо введення здійснюють у периферичну вену, слід використовувати катетер з великим просвітом.
Фармацевтичні дані
Перелік допоміжних речовин
Natrium chloridum
Aqua pro injectionibus
Несумісності
Не змішувати препарат з іншими ліками, оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися.
Термін придатності
3 роки
Препарат слід використовувати одразу після відкриття.
Особливі заходи безпеки під час зберігання
Не зберігати в холодильнику.
Вид та вміст упаковки
Пластиковий флакон-шприц місткістю 1 мл, що містить 1 мл розчину (3 мг/1 мл), з насадкою та пробкою з галобутилової гуми; без голки.
Розміри упаковки:
1 флакон-шприц
6 флаконів-шприців
10 флаконів-шприців
Пластиковий флакон-шприц місткістю 5 мл, що містить 2 мл розчину (6 мг/2 мл), з насадкою та пробкою з галобутилової гуми; без голки.
Розміри упаковки:
1 флакон-шприц
6 флаконів-шприців
10 флаконів-шприців
Пластиковий флакон-шприц місткістю 5 мл, що містить 4 мл розчину (12 мг/4 мл), з насадкою та пробкою з галобутилової гуми; без голки.
Розміри упаковки:
1 флакон-шприц
6 флаконів-шприців
10 флаконів-шприців
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Особливі заходи щодо утилізації
Не застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються тверді частинки або зміна кольору розчину.
Усі не використані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Інструкція з використання флакон-шприца
Для введення дози 6 мг за допомогою флакон-шприца місткістю 5 мл, що містить 4 мл розчину (12 мг аденозину/4 мл), спочатку необхідно вилучити з флакон-шприца 2 мл розчину, а потім ввести пацієнтові решту 2 мл.
Застосовувати відповідно до правил асептики.

1. Зніміть захисну кришку.

2. Тримаючи шприц, натисніть поршень догори до упору.

3. Потягніть поршень вниз, щоб видалити бульбашку повітря.