Аденозин каби

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Аденозин Каби, 3 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Аденозинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, так как она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Аденозин Каби и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением лекарственного средства Аденозин Каби
3. Как применять лекарственное средство Аденозин Каби
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Аденозин Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аденозин Каби и для чего оно применяется

Аденозин Каби содержит активное вещество аденозин. Относится к группе противоаритмических препаратов.
Аденозин Каби действует путем замедления электрических импульсов между верхними и нижними
камерами сердца. Это приводит к замедлению слишком быстрого или нерегулярного сердцебиения, называемого аритмией.
Аденозин Каби показан к применению у взрослых пациентов:

• для диагностики типа аритмии (нерегулярного сердцебиения), имеющейся у пациента;
• для восстановления нормального сердечного ритма при определенных видах аритмий, называемых пароксизмальной наджелудочковой тахикардией или синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.

2. Важная информация перед применением препарата Адезин Каби

Когда не следует применять препарат Адезин Каби

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аденозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); симптомы аллергической реакции: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
• если у пациента имеются нарушения ритма сердца и отсутствует имплантированный кардиостимулятор (атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипотензия);
• если у пациента бронхиальная астма или другие тяжёлые нарушения дыхания;
• если у пациента имеется определённый тип сердечной недостаточности, при котором сердце не перекачивает достаточное количество крови;
• если у пациента синдром удлинённого интервала QT — редкое нарушение сердечного ритма, которое может привести к учащённому сердцебиению и обморокам;
• если у пациента нестабильная стенокардия (состояние, при котором сердце не получает достаточного кровоснабжения и кислорода), которая не была должным образом стабилизирована лечением;
• если пациент принимает дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови).

Не следует применять этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
При наличии любых сомнений перед применением препарата Адезин Каби необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Адезин Каби необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

• у пациента наблюдается низкий объём крови (гиповолемия), не скорректированный соответствующим лечением;
• у пациента имеется сужение левой коронарной артерии, снабжающей кровью сердце (стеноз коронарной артерии);
• у пациента имеется заболевание сердца, при котором электрические импульсы в определённой части сердца, отвечающие за деполяризацию и реполяризацию (разрядку и зарядку), длятся дольше, чем обычно (удлинение интервала QT);
• у пациента имеется сужение сонной артерии. Это означает, что в мозг поступает недостаточно крови (недостаточность мозгового кровообращения);
• у пациента имеется заболевание сердца, вызванное сужением сердечных клапанов;
• у пациента имеется лево-правое шунтирование крови в сердце. Это означает, что кровь проходит непосредственно из левой части сердца в правую;
• у пациента имеются нарушения в работе части нервной системы, называемой вегетативной нервной системой;
• у пациента имеется воспаление сердечной оболочки (перикардит) или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• у пациента ранее была тяжёлая сердечная недостаточность;
• у пациента недавно был инфаркт миокарда или трансплантация сердца в течение последнего года;
• у пациента имеются некоторые более лёгкие нарушения работы сердца (атриовентрикулярная блокада I степени или блокада ножки пучка Гиса). Симптомы этих заболеваний могут временно усилиться во время применения препарата Адезин Каби;
• у пациента имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, например, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение (мерцание и трепетание предсердий), особенно при наличии нарушений электрической активности сердца (дополнительный путь проведения импульсов);
• у пациента имеются трудности с дыханием (бронхоспазм);
• у пациента ранее были приступы эпилепсии или судороги.

Если у пациента наблюдается очень медленное сердцебиение (тяжёлая брадикардия), дыхательная недостаточность, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (асистолия), сильные боли в груди (стенокардия) или очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия), применение аденозина необходимо немедленно прекратить.
Если возникают сомнения, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к пациенту, перед применением препарата Адезин Каби необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Взаимодействие Адезин Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Препарат Адезин Каби может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие аденозина.
Особенно важно сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Необходимо сообщить врачу о приёме дипиридамола. Врач примет решение о прекращении применения препарата Адезин Каби или о прекращении приёма дипиридамола за 24 часа до начала применения Адезин Каби, либо снизит дозу препарата Адезин Каби;
• аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для улучшения дыхания). Врач примет решение о прекращении приёма этих препаратов за 24 часа до начала применения Адезин Каби;
• кофеин (иногда применяемый при лечении головной боли).

Применение Адезин Каби с пищей и напитками
Следует избегать приёма пищи и напитков, содержащих кофеин, таких как чай, кофе, шоколад и кола, как минимум за 12 часов до начала применения препарата Адезин Каби.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка:

• находится в состоянии беременности, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной; препарат Адезин Каби не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо;
• кормит грудью; препарат Адезин Каби не следует применять во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Содержание натрия в препарате Адезин Каби
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «беспримесным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Аденозин Каби

Способ введения
Аденозин Каби вводится в больничных условиях.
Аденозин Каби вводит врач или медсестра в виде внутривенного болюса.
Во время введения препарата врач тщательно контролирует работу сердца и артериальное давление.

Дозировка
При наличии каких-либо сомнений относительно применения и дозирования препарата Аденозин Каби следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Взрослым пациентам

• Первая доза — 3 мг, вводится в течение 2 секунд в виде быстрого внутривенного болюса.
• Если после введения первой дозы работа сердца не улучшилась, вводится вторая доза. Вторая доза — 6 мг, вводится в виде быстрого внутривенного болюса.
• Если после введения второй дозы работа сердца не улучшилась, вводится третья доза. Третья доза — 12 мг, вводится в виде быстрого внутривенного болюса.
• Не следует вводить дозы выше 12 мг.

Младенцы и дети
Препарат Аденозин Каби в ампул-шприце не предназначен для применения у детей.

Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая дозировка — такая же, как у взрослых пациентов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Аденозин Каби
Поскольку Аденозин Каби вводится врачом или медсестрой, вероятность получения пациентом передозировки крайне мала. Доза препарата точно определяется врачом.

При введении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• очень низкое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипотензия);
• медленное сердцебиение (брадикардия);
• нарушения сердечной деятельности (асистолия). Врач будет контролировать функцию сердца во время введения препарата.

Аденозин сохраняется в крови очень кратковременно. Поэтому возможные побочные эффекты, возникающие после введения избыточной дозы, вероятно, быстро исчезнут после прекращения введения. Иногда может потребоваться внутривенное введение таких препаратов, как аминофиллин или теофиллин, для устранения побочных эффектов.

При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При введении препарата Аденозин Каби у пациента могут возникать побочные действия.
Если какое-либо из следующих побочных действий усиливается, необходимо сообщить врачу
или медсестре, которые могут прекратить введение препарата.
Побочные действия обычно исчезают в течение нескольких секунд или минут после окончания введения препарата, однако
следует сообщить врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из них.

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• покраснение кожи с ощущением жара;
• медленное сердцебиение (брадикардия);
• пропущенные или дополнительные сердечные сокращения;
• нарушение проводимости в сердце, при котором сердце начинает биться медленнее (атриовентрикулярная блокада);
• тяжелые нарушения сердечной деятельности, угрожающие жизни (асистолия) или нерегулярное сердцебиение;
• одышка или ощущение необходимости глубокого вдоха (затруднение дыхания);
• боль или ощущение сдавления в грудной клетке.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение или ощущение пустоты в голове;
• тошнота;
• головная боль;
• необычные ощущения на коже, например, жжение;
• чувство тревожности.

Не часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• нечеткость зрения;
• сердцебиение, синусовая тахикардия;
• металлический привкус во рту;
• учащенное или более глубокое дыхание (гипервентиляция);
• ощущение давления в голове или ощущение тяжести в руках;
• общее недомогание, слабость или боль;
• потливость.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая одышка или затруднение дыхания;
• покраснение, боль или отек в месте введения;
• ощущение дискомфорта во время введения;
• повышение внутричерепного давления;
• очень медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• тяжелая брадикардия (очень медленное сердцебиение).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• потеря сознания или обморок;
• судороги;
• рвота;
• низкое артериальное давление;
• нарушения сердечной деятельности, угрожающие жизни (остановка сердца);
• отсутствие дыхательной деятельности;
• остановка дыхания (подавление дыхательной функции);
• аллергические реакции (включая отек лица или горла, кожные реакции, такие как крапивница или сыпь);
• спазм коронарной артерии, который может привести к инфаркту миокарда;
• инфаркт миокарда (ишемия сердечной мышцы/подъем сегмента ST), особенно у пациентов со сужением коронарных артерий;
• инсульт/транзиторная ишемическая атака, обусловленные гемодинамическим действием аденозина, включая артериальную гипотензию.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аденозин Каби

Этот препарат хранят врач, медсестра или фармацевт в безопасном месте, недоступном для детей,
и вне поля зрения детей.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике.
Препарат предназначен для однократного применения. Препарат следует использовать сразу после вскрытия.
Все неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать.
Не применять этот препарат, если наблюдаются твёрдые частицы или изменение цвета раствора.
Если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде препарата, ампул-шприц необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аденозин Каби

• Действующим веществом препарата является аденозин.

Каждый шприц-ампула с 1 мл раствора содержит 3 мг аденозина.
Каждый шприц-ампула с 2 мл раствора содержит 6 мг аденозина.
Каждый шприц-ампула с 4 мл раствора содержит 12 мг аденозина.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит Аденозин Каби и что содержит упаковка
Аденозин Каби — это прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Аденозин Каби выпускается в упаковках, содержащих по 1, 6 или 10 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
A-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Название страны-члена Название препарата
Бельгия Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Дания Adenosin Fresenius Kabi
Испания Adenosina Kabi 3 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Нидерланды Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ирландия Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Польша Аденозин Каби
Португалия Adenosina Kabi
Великобритания Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
(Северная Ирландия)
Италия Adenosina Kabi

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Аденозин Каби, 3 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с содержанием Инструкции по медицинскому применению.

Качественный и количественный состав
1 мл раствора содержит 3 мг аденозина.
Каждый ампул-шприц объемом 1 мл содержит 3 мг аденозина.
Каждый ампул-шприц объемом 2 мл содержит 6 мг аденозина.
Каждый ампул-шприц объемом 4 мл содержит 12 мг аденозина.
Полный перечень вспомогательных веществ, см. пункт 6.1 Инструкции по медицинскому применению.

Лекарственная форма
Раствор для инъекций в ампул-шприце.

Показания к применению

Быстрое восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая случаи наличия дополнительного пути проведения (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).

Диагностика
Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин неэффективен при лечении трепетания предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, замедление проведения в области атриовентрикулярного узла облегчает оценку электрической активности предсердий.
Чувствительность при внутрижелудочковых электрофизиологических исследованиях.

Дозировка и способ применения

Аденозин Каби следует применять исключительно в условиях стационара с возможностью немедленного использования оборудования для сердечно-легочной реанимации.
Аденозин Каби следует вводить только при наличии оборудования для мониторинга сердечной деятельности. Не следует вводить повторные дозы препарата пациентам, у которых после введения указанной дозы аденозина развился высокий степень атриовентрикулярной блокады.

Дозировка

Взрослые пациенты
Начальная доза: 3 мг внутривенно болюсно (в течение 2 секунд).
Вторая доза: если наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут после введения первой дозы, ввести 6 мг внутривенно болюсно.
Третья доза: если наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут после введения второй дозы, ввести 12 мг внутривенно болюсно.
Не рекомендуется применение последующих или более высоких доз препарата.

Дети и подростки
Аденозин Каби в ампул-шприце не показан для применения у детей.

Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая дозировка — как у взрослых пациентов.

Диагностическая доза
Вышеуказанная схема дозирования применяется до получения достаточных диагностических данных.

Способ введения

Аденозин следует вводить внутривенно болюсно или через инфузионную линию. Если препарат вводится через инфузионную линию, инъекцию следует выполнять как можно более проксимально, а затем немедленно промыть 0,9 % раствором хлорида натрия. При введении в периферическую вену следует использовать катетер с большим просветом.

Фармацевтические данные

Перечень вспомогательных веществ
Натрия хлорид
Вода для инъекций

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Срок годности
3 года
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить в холодильнике.

Тип и содержание упаковки

Пластиковый ампул-шприц объемом 1 мл, содержащий 1 мл раствора (3 мг/1 мл), с колпачком и пробкой из галобутиловой резины; без иглы.
Размеры упаковки:
1 ампул-шприц
6 ампул-шприцов
10 ампул-шприцов

Пластиковый ампул-шприц объемом 5 мл, содержащий 2 мл раствора (6 мг/2 мл), с колпачком и пробкой из галобутиловой резины; без иглы.
Размеры упаковки:
1 ампул-шприц
6 ампул-шприцов
10 ампул-шприцов

Пластиковый ампул-шприц объемом 5 мл, содержащий 4 мл раствора (12 мг/4 мл), с колпачком и пробкой из галобутиловой резины; без иглы.
Размеры упаковки:
1 ампул-шприц
6 ампул-шприцов
10 ампул-шприцов

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Особые меры предосторожности при утилизации
Не использовать препарат, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета раствора.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкция по использованию ампул-шприца

Для введения дозы 6 мг с помощью ампул-шприца объемом 5 мл, содержащего 4 мл раствора (12 мг аденозина/4 мл), необходимо сначала удалить из ампул-шприца 2 мл раствора, а затем ввести пациенту оставшиеся 2 мл.

Применять в соответствии с правилами асептики.

1. Снять колпачок.

2. Удерживая шприц, продвинуть поршень вверх до упора.

3. Потянуть поршень вниз, чтобы удалить пузырек воздуха.