Adenosina Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Adenosine Kabi, 3 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Adenosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Adenosine Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adenosine Kabi
3. Cómo usar Adenosine Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adenosine Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adenosine Kabi y para qué se utiliza

Adenosine Kabi contiene adenosina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos.
Adenosine Kabi actúa ralenteciendo los impulsos eléctricos entre las cámaras superiores e inferiores del corazón. Esto reduce los latidos cardíacos rápidos o irregulares, conocidos como arritmia.
Adenosine Kabi está indicado en adultos para:

• el diagnóstico del tipo de arritmia (latidos irregulares del corazón) que padece el paciente;
• la recuperación del ritmo cardíaco normal en ciertos tipos de arritmias, denominadas taquicardia supraventricular paroxística o síndrome de Wolff-Parkinson-White.

2. Información importante antes de utilizar Adenosine Kabi

Cuándo no debe utilizarse Adenosine Kabi

• si el paciente tiene alergia a la adenosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco y no tiene un marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente padece asma o tiene otros trastornos respiratorios graves;
• si el paciente tiene un determinado tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no bombea suficiente sangre;
• si el paciente tiene síndrome de QT largo, un trastorno cardíaco poco frecuente que puede provocar aceleración del ritmo cardíaco y pérdida de conciencia;
• si el paciente tiene angina de pecho inestable (estado en el que el corazón no recibe suficiente flujo sanguíneo y oxígeno), que no haya sido adecuadamente estabilizada mediante tratamiento;
• si el paciente está tomando dipiridamol (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre).

No debe utilizarse este medicamento si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar Adenosine Kabi.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Adenosine Kabi, debe informar al médico o a la enfermera si:

• el paciente tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia) que no esté compensado con un tratamiento adecuado;
• el paciente tiene estenosis de la arteria coronaria principal izquierda que lleva sangre al corazón (estenosis de la arteria coronaria);
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que provoca que los impulsos eléctricos en una parte del corazón que generan la despolarización y posterior repolarización (descarga y recarga) duren más de lo normal (intervalo QT prolongado);
• el paciente tiene estenosis de la arteria carótida. Esto significa que no llega suficiente sangre al cerebro (insuficiencia vascular cerebral);
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por estenosis de las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene un cortocircuito de izquierda a derecha en el corazón. Esto significa que la sangre fluye directamente desde el lado izquierdo del corazón al derecho;
• el paciente tiene trastornos del sistema nervioso autónomo, que es una parte del sistema nervioso;
• el paciente tiene inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico);
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca grave;
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio reciente o un trasplante cardíaco en el último año;
• el paciente tiene ciertos trastornos cardíacos más leves (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades podrían empeorar temporalmente durante el tratamiento con Adenosine Kabi;
• el paciente tiene un determinado tipo de arritmia, por ejemplo, el corazón late muy rápido o de forma irregular (fibrilación o aleteo auricular), especialmente con actividad eléctrica anormal del corazón (vía de conducción accesoria);
• el paciente tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas en algún momento.

Si el paciente presenta un pulso muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria,
alteraciones del corazón que pongan en peligro la vida (asistolía), fuertes dolores en el pecho (angina de pecho) o una presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpirse inmediatamente el uso de adenosina.
Si tiene dudas sobre si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con el médico o la enfermera antes de utilizar Adenosine Kabi.
Adenosine Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Adenosine Kabi puede afectar al efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de la adenosina.
En particular, debe informar al médico, a la enfermera o al farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dipiridamol (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre). Debe informar al médico si está tomando dipiridamol. El médico decidirá no utilizar Adenosine Kabi o suspender el tratamiento con dipiridamol durante 24 horas antes de iniciar Adenosine Kabi, o reducirá la dosis de Adenosine Kabi;
• aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá suspender estos medicamentos durante 24 horas antes de iniciar Adenosine Kabi;
• cafeína (a veces utilizada en el tratamiento del dolor de cabeza).

Adenosine Kabi, alimentos y bebidas
Debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas que contengan cafeína, como té, café, chocolate y bebidas tipo cola, al menos durante 12 horas antes de comenzar el tratamiento con Adenosine Kabi.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con el médico si la paciente:

• está embarazada, podría estar embarazada o sospecha que podría estarlo; no debe administrarse Adenosine Kabi durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario;
• está en período de lactancia; no debe administrarse Adenosine Kabi durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Adenosine Kabi contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Adenosine Kabi

Vía de administración
Adenosine Kabi se administra en un hospital.
Adenosine Kabi se administra por inyección en una vena por un médico o una enfermera.
El médico controlará cuidadosamente la actividad cardíaca y la presión arterial durante la administración del medicamento.

Dosificación
Si tiene dudas sobre cómo utilizar o la dosis de Adenosine Kabi, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Pacientes adultos

• La dosis inicial es de 3 mg, administrada en 2 segundos mediante inyección intravenosa rápida.
• Si tras la primera dosis no se produce mejora en la actividad cardíaca, se administrará una segunda dosis. La segunda dosis es de 6 mg mediante inyección intravenosa rápida.
• Si tras la segunda dosis no se produce mejora en la actividad cardíaca, se administrará una tercera dosis. La tercera dosis es de 12 mg mediante inyección intravenosa rápida.
• No se debe administrar una dosis superior a 12 mg.

Lactantes y niños
Adenosine Kabi en jeringa precargada no está indicado para su uso en niños.

Pacientes de edad avanzada
La dosificación recomendada es la misma que para los pacientes adultos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Adenosine Kabi
Dado que Adenosine Kabi es administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. El médico determinará exactamente qué dosis debe administrarse al paciente.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, podrían presentarse los siguientes efectos adversos:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• latidos cardíacos lentos (bradicardia);
• alteraciones en la actividad del corazón (asistolia). El médico controlará la actividad cardíaca durante la administración del medicamento.

La adenosina permanece en la sangre durante un período muy breve. Por este motivo, los posibles efectos adversos tras la administración de una dosis excesiva probablemente desaparecerán rápidamente al interrumpir la administración. En ocasiones, puede ser necesario administrar medicamentos por vía intravenosa, como aminofilina o teofilina, para interrumpir los efectos adversos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante la administración del medicamento Adenosine Kabi, es posible que el paciente experimente efectos adversos.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar inmediatamente al médico
o a la enfermera, quienes podrán interrumpir la administración del medicamento.
Los efectos adversos suelen desaparecer en cuestión de segundos o minutos tras finalizar la administración del medicamento, pero
debe informar al médico o a la enfermera si experimenta alguno de ellos.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento de la piel con sensación de calor;
• latidos cardíacos lentos (bradicardia);
• latidos cardíacos omitidos o extrasístoles;
• trastorno cardíaco en el que el corazón comienza a latir más despacio (bloqueo auriculoventricular);
• alteraciones graves del ritmo cardíaco potencialmente mortales (asistolia) o latidos irregulares;
• dificultad respiratoria o sensación de necesidad de respirar profundamente (disnea);
• dolor o sensación de opresión en el pecho.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo o sensación de vacío en la cabeza;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• sensaciones anormales en la piel, como escozor;
• nerviosismo.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• visión borrosa;
• palpitaciones, taquicardia sinusal;
• sabor metálico en la boca;
• respiración acelerada o más profunda (hiperventilación);
• sensación de presión en la cabeza o sensación de pesadez en los brazos;
• malestar general, debilidad o dolor;
• sudoración.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disnea grave o dificultad para respirar;
• enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de inyección;
• sensación de malestar durante la inyección;
• aumento de la presión intracraneal;
• latidos cardíacos muy lentos, rápidos o irregulares;
• bradicardia grave (latidos cardíacos muy lentos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de conciencia o síncope;
• convulsiones;
• vómitos;
• hipotensión arterial;
• alteraciones cardíacas que pueden poner en peligro la vida (paro cardíaco);
• paro respiratorio (apnea);
• reacciones alérgicas (incluyendo edema de cara o garganta, y reacciones cutáneas como urticaria o erupción);
• espasmo de la arteria coronaria, que podría provocar infarto de miocardio;
• infarto de miocardio (isquemia miocárdica/elevación del segmento ST), especialmente en pacientes con arterias coronarias estrechadas;
• accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, secundario al efecto hemodinámico de la adenosina, incluyendo hipotensión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adenosine Kabi

Este medicamento lo conserva el médico, la enfermera o el farmacéutico en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en nevera.
Medicamento para uso único. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Todos los restos no utilizados del medicamento deben eliminarse.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios en el color de la solución.
Si se observa cualquier cambio en el aspecto del medicamento, la jeringa precargada debe eliminarse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adenosine Kabi

• La sustancia activa es adenosina.

Cada jeringa precargada con 1 ml de solución contiene 3 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada con 2 ml de solución contiene 6 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada con 4 ml de solución contiene 12 mg de adenosina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Adenosine Kabi y contenido del envase
Adenosine Kabi es una solución inyectable transparente e incolora.
Adenosine Kabi se presenta en envases que contienen 1, 6 o 10 jeringas precargadas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: + 48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
País miembro Nombre del medicamento
Bélgica Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Dinamarca Adenosin Fresenius Kabi
España Adenosina Kabi 3 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Países Bajos Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Irlanda Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Polonia Adenosine Kabi
Portugal Adenosina Kabi
Reino Unido Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
(Irlanda del Norte)
Italia Adenosina Kabi

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Adenosine Kabi, 3 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Para obtener más información, consúltese el texto del Resumen de las Características del Producto.
Composición cualitativa y cuantitativa
1 ml de solución contiene 3 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 3 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada de 2 ml de solución contiene 6 mg de adenosina.
Cada jeringa precargada de 4 ml de solución contiene 12 mg de adenosina.
Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1 del Resumen de las Características del Producto.
Forma farmacéutica
Solución inyectable en jeringa precargada.
Indicaciones terapéuticas
Restauración rápida del ritmo sinusal en taquicardia supraventricular paroxística, también en casos con vía accesoria de conducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
Diagnóstico
Ayuda en el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenosina no es eficaz en el tratamiento de la aleteo auricular, la fibrilación auricular o la taquicardia ventricular, la adenosina ralentiza la conducción a través del nódulo auriculoventricular, facilitando así la evaluación de la actividad eléctrica auricular.
Sensibilización en estudios electrofisiológicos intracardíacos.
Dosificación y forma de administración
Adenosine Kabi debe administrarse únicamente en entornos hospitalarios con disponibilidad inmediata de equipos para la reanimación cardiopulmonar.
Adenosine Kabi debe administrarse únicamente con acceso garantizado a equipos de monitorización cardiaca. No se deben administrar dosis adicionales del medicamento a pacientes que hayan presentado un bloqueo auriculoventricular de alto grado tras la administración de una dosis determinada de adenosina.
Dosificación
Pacientes adultos
Dosis inicial: 3 mg en inyección intravenosa rápida (bolo) (en 2 segundos).
Segunda dosis: si la taquicardia supraventricular no cede en el plazo de 1 a 2 minutos tras la primera dosis, administrar 6 mg también en inyección intravenosa rápida (bolo).
Tercera dosis: si la taquicardia supraventricular no cede en el plazo de 1 a 2 minutos tras la segunda dosis, administrar 12 mg también en inyección intravenosa rápida (bolo).
No se recomienda el uso de dosis adicionales ni superiores.
Pacientes pediátricos y adolescentes
Adenosine Kabi en jeringa precargada no está indicado para uso en niños.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación recomendada es la misma que en adultos.
Dosis diagnóstica
Debe aplicarse el esquema de dosificación anterior hasta obtener datos diagnósticos suficientes.
Forma de administración
La adenosina debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida (bolo) o a través de una línea de infusión. Si el medicamento se administra a través de una línea de infusión, la inyección debe realizarse lo más proximal posible, y tras la administración debe realizarse inmediatamente un lavado con solución salina al 0,9%. Si la administración se realiza en una vena periférica, debe utilizarse un catéter de gran calibre.
Datos farmacéuticos
Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Agua para inyección
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.
Periodo de validez
3 años
El medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Precauciones especiales de conservación
No conservar en nevera.
Tipo y contenido del envase
Jeringa precargada de plástico con capacidad de 1 ml que contiene 1 ml de solución (3 mg/1 ml), con tapón y cierre de caucho halobutilo; sin aguja.
Tamaños de envase:
1 jeringa precargada
6 jeringas precargadas
10 jeringas precargadas
Jeringa precargada de plástico con capacidad de 5 ml que contiene 2 ml de solución (6 mg/2 ml), con tapón y cierre de caucho halobutilo; sin aguja.
Tamaños de envase:
1 jeringa precargada
6 jeringas precargadas
10 jeringas precargadas
Jeringa precargada de plástico con capacidad de 5 ml que contiene 4 ml de solución (12 mg/4 ml), con tapón y cierre de caucho halobutilo; sin aguja.
Tamaños de envase:
1 jeringa precargada
6 jeringas precargadas
10 jeringas precargadas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Precauciones especiales para la eliminación
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios en el color de la solución.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada
Para administrar una dosis de 6 mg utilizando una jeringa precargada de 5 ml que contiene 4 ml de solución (12 mg de adenosina/4 ml), primero debe extraerse 2 ml de solución de la jeringa antes de administrar al paciente los 2 ml restantes.
Utilizar según las normas de asepsia.

1. Retirar la tapa protectora.

2. Sosteniendo la jeringa, empujar el émbolo hacia arriba hasta el tope.

3. Tirar del émbolo hacia abajo para eliminar la burbuja de aire.