Adenosina Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Adenosine Kabi, 3 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Adenosinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adenosine Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adenosine Kabi
3. Come usare Adenosine Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adenosine Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adenosine Kabi e a cosa serve

Adenosine Kabi contiene adenosina. Appartiene al gruppo dei farmaci antiaritmici.
Adenosine Kabi agisce rallentando gli impulsi elettrici tra le camere superiori e quelle inferiori del cuore. Questo effetto contribuisce a rallentare il battito cardiaco rapido o irregolare, noto come aritmia.
Adenosine Kabi è indicato negli adulti:

• per la diagnosi del tipo di aritmia (battito cardiaco irregolare) presente nel paziente;
• per ripristinare il ritmo cardiaco normale in determinati tipi di aritmie, chiamate tachicardia parossistica sopraventricolare o sindrome di Wolff-Parkinson-White.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Adenosine Kabi

Quando non usare Adenosine Kabi

• se il paziente è allergico all’adenosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua;
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco e non ha un pacemaker impiantato (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome da nodo del seno);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione arteriosa);
• se il paziente soffre di asma o ha altre gravi malattie respiratorie;
• se il paziente ha una certa forma di insufficienza cardiaca in cui il cuore non pompa una quantità sufficiente di sangue;
• se il paziente ha la sindrome da QT lungo – un disturbo cardiaco raro che può causare un battito cardiaco accelerato e svenimenti;
• se il paziente ha angina instabile (una condizione in cui il cuore non riceve un adeguato apporto di sangue e ossigeno), non stabilizzata adeguatamente con terapia;
• se il paziente sta assumendo dipiridamolo (un medicinale usato per fluidificare il sangue).

Non deve essere usato questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di usare Adenosine Kabi, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Adenosine Kabi, informare il medico o l’infermiere se:

• il paziente ha un basso volume ematico (ipovolemia) non corretto con un’adeguata terapia;
• il paziente ha un restringimento dell’arteria coronaria principale sinistra che fornisce sangue al cuore (stenosi coronarica);
• il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata dal fatto che in una parte del cuore gli impulsi elettrici necessari per la depolarizzazione e successiva ripolarizzazione (scarica e successivo ricarica) durano più del normale (intervallo QT prolungato);
• il paziente ha un restringimento dell’arteria carotidea, il che significa che al cervello arriva troppo poco sangue (insufficienza cerebrovascolare);
• il paziente ha una malattia cardiaca causata da un restringimento delle valvole cardiache;
• il paziente ha un cortocircuito cardiaco sinistra-destra, ovvero il sangue fluisce direttamente dal lato sinistro del cuore a quello destro;
• il paziente ha disturbi del sistema nervoso autonomo;
• il paziente ha un’infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico);
• il paziente ha avuto una grave insufficienza cardiaca;
• il paziente ha avuto recentemente un infarto del miocardio o un trapianto cardiaco negli ultimi dodici mesi;
• il paziente ha certi disturbi cardiaci più lievi (blocco atrioventricolare di primo grado o blocco di branca del fascio di His). I sintomi di queste malattie possono temporaneamente peggiorare durante il trattamento con Adenosine Kabi;
• il paziente ha un certo tipo di aritmia, ad esempio il cuore batte molto velocemente o in modo irregolare (fibrillazione atriale o flutter atriale), in particolare con attività elettrica anomala del cuore (via di conduzione accessoria);
• il paziente ha difficoltà respiratorie (broncocostrizione);
• il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche o convulsioni.

Se il paziente presenta un battito cardiaco molto lento (grave bradicardia), insufficienza respiratoria,
disturbi cardiaci potenzialmente letali (asistolia), forti dolori al petto (angina pectoris) o una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione), il trattamento con adenosina deve essere interrotto immediatamente.
In caso di dubbi su uno qualsiasi dei sopra elencati avvertenze, prima di usare Adenosine Kabi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Adenosine Kabi e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Adenosine Kabi può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto dell’adenosina.
In particolare, informare il medico, l’infermiere o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• dipiridamolo (un medicinale usato per fluidificare il sangue). Informare il medico se si sta assumendo dipiridamolo. Il medico deciderà di non usare Adenosine Kabi oppure di interrompere il dipiridamolo per 24 ore prima di iniziare il trattamento con Adenosine Kabi, oppure ridurrà il dosaggio di Adenosine Kabi;
• aminofilina o teofillina (medicinali usati per migliorare la respirazione). Il medico deciderà di non usare questi medicinali per 24 ore prima di iniziare il trattamento con Adenosine Kabi;
• caffeina (talvolta usata nel trattamento del mal di testa).

Adenosine Kabi con cibi e bevande
Evitare di assumere cibi e bevande contenenti caffeina, come tè, caffè, cioccolato e cola, almeno 12 ore prima dell’inizio del trattamento con Adenosine Kabi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di usare il medicinale, consultare il medico se la paziente:

• è in gravidanza, pensa di esserlo o sospetta di esserlo; Adenosine Kabi non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario;
• sta allattando al seno; Adenosine Kabi non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Adenosine Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Adenosine Kabi

Modalità di somministrazione
Adenosine Kabi viene somministrato in ospedale.
Adenosine Kabi viene somministrato da un medico o da un’infermiera mediante iniezione endovenosa.
Durante la somministrazione del medicinale, il medico controllerà attentamente l’attività cardiaca e la pressione sanguigna.
Dosaggio
In caso di dubbi riguardo all’uso e al dosaggio di Adenosine Kabi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
Pazienti adulti

• La dose iniziale è di 3 mg, somministrata in 2 secondi mediante rapida iniezione endovenosa.
• Se dopo la prima dose non si verifica un miglioramento dell’attività cardiaca, viene somministrata una seconda dose. La seconda dose è di 6 mg, somministrata mediante rapida iniezione endovenosa.
• Se dopo la seconda dose non si verifica un miglioramento dell’attività cardiaca, viene somministrata una terza dose. La terza dose è di 12 mg, somministrata mediante rapida iniezione endovenosa.
• Non somministrare dosi superiori a 12 mg.

Neonati e bambini
Adenosine Kabi in siringa preriempita non è indicato per l’uso nei bambini.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato è lo stesso previsto per i pazienti adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adenosine Kabi
Poiché Adenosine Kabi viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva del medicinale. Il medico stabilirà con precisione la dose da somministrare.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione arteriosa);
• battito cardiaco lento (bradicardia);
• alterazioni dell’attività cardiaca (asistolia). Il medico monitorerà l’attività cardiaca durante la somministrazione del medicinale.

L’adenosina rimane nel sangue per un periodo molto breve. Per questo motivo, gli eventuali effetti indesiderati causati da una dose eccessiva del medicinale probabilmente regrediranno rapidamente interrompendone la somministrazione. Talvolta può essere necessario somministrare per via endovenosa farmaci come aminofillina o teofillina per contrastare gli effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante la somministrazione del medicinale Adenosine Kabi possono verificarsi effetti indesiderati nel paziente.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o l'infermiere,
che potranno interrompere la somministrazione del medicinale.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono entro pochi secondi o minuti dalla fine della somministrazione del medicinale,
ma è comunque necessario informare il medico o l'infermiere se uno qualsiasi di essi si manifesta.

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• arrossamento della pelle con sensazione di calore;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• battiti cardiaci saltati o extra;
• disturbo cardiaco in cui il cuore rallenta (blocco atrioventricolare);
• gravi disturbi cardiaci potenzialmente letali (asistolia) o battito cardiaco irregolare;
• affanno o sensazione di bisogno di respirare profondamente (dispnea);
• dolore o sensazione di oppressione al torace.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• capogiri o sensazione di vuoto nella testa;
• nausea;
• mal di testa;
• sensazioni anomale sulla pelle, ad esempio bruciore;
• nervosismo.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• visione offuscata;
• palpitazioni, tachicardia sinusale;
• sapore metallico in bocca;
• respirazione accelerata o più profonda (iperventilazione);
• sensazione di pressione nella testa o pesantezza alle braccia;
• malessere generale, debolezza o dolore;
• sudorazione.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• grave affanno o difficoltà respiratorie;
• arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione;
• sensazione di disagio durante l'iniezione;
• aumento della pressione intracranica;
• battito cardiaco molto lento, veloce o irregolare;
• bradicardia grave (battito cardiaco molto lento).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• perdita di coscienza o svenimenti;
• convulsioni;
• vomito;
• bassa pressione sanguigna;
• disturbi cardiaci potenzialmente letali (arresto cardiaco);
• arresto della funzione polmonare;
• arresto respiratorio (soppressione della funzione respiratoria);
• reazioni allergiche (inclusi gonfiore del viso o della gola e reazioni cutanee come orticaria o eruzione cutanea);
• spasmo dell'arteria coronaria, che può portare a infarto del miocardio;
• infarto del miocardio (ischemia miocardica/innalzamento del tratto ST), specialmente in pazienti con arterie coronarie ristrette;
• ictus/attacco ischemico transitorio, secondario agli effetti emodinamici dell'adenosina, inclusa ipotensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adenosine Kabi

Questo medicinale viene conservato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista in un luogo sicuro, non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero.
Il medicinale è per uso singolo. Deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.
Non usare questo medicinale se si notano particelle solide o alterazioni del colore della soluzione.
Se si osservano cambiamenti nell'aspetto del medicinale, la siringa monodose deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adenosine Kabi

• La sostanza attiva del medicinale è l'adenosina.

Ogni siringa preriempita da 1 ml di soluzione contiene 3 mg di adenosina.
Ogni siringa preriempita da 2 ml di soluzione contiene 6 mg di adenosina.
Ogni siringa preriempita da 4 ml di soluzione contiene 12 mg di adenosina.

• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Adenosine Kabi e contenuto della confezione
Adenosine Kabi è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Adenosine Kabi è disponibile in confezioni contenenti 1, 6 o 10 siringhe preriempite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Paese membro Denominazione del medicinale
Belgio Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Danimarca Adenosin Fresenius Kabi
Spagna Adenosina Kabi 3 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Olanda Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Irlanda Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Polonia Adenosine Kabi
Portogallo Adenosina Kabi
Regno Unito Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
(Irlanda del Nord)
Italia Adenosina Kabi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Adenosine Kabi, 3 mg/ml, soluzione per iniezione in siringa preriempita
Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene 3 mg di adenosina.
Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 3 mg di adenosina.
Ogni siringa preriempita da 2 ml contiene 6 mg di adenosina.
Ogni siringa preriempita da 4 ml contiene 12 mg di adenosina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1 del foglio illustrativo.
Forma farmaceutica
Soluzione per iniezione in siringa preriempita.
Indicazioni terapeutiche
Ripristino rapido del ritmo sinusale nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche, anche nei casi con via di conduzione accessoria (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
Diagnostica
Aiuto nella diagnosi differenziale delle tachicardie sopraventricolari con complessi QRS larghi o stretti. Sebbene l’adenosina non sia efficace nel trattamento del flutter atriale, della fibrillazione atriale o della tachicardia ventricolare, il rallentamento della conduzione a livello del nodo atrioventricolare facilita la valutazione dell’attività elettrica atriale.
Sensibilizzazione negli esami elettrofisiologici endocavitari.
Posologia e modo di somministrazione
Adenosine Kabi deve essere somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero con disponibilità immediata di strumenti per la rianimazione cardiorespiratoria.
Adenosine Kabi deve essere somministrato solo con accesso garantito a strumenti per il monitoraggio cardiaco. Ai pazienti nei quali si verifica un blocco atrioventricolare di alto grado dopo la somministrazione di una dose specifica di adenosina, non devono essere somministrate ulteriori dosi del farmaco.
Posologia
Pazienti adulti
Dose iniziale: 3 mg in rapida iniezione endovenosa (bolus) (entro 2 secondi).
Seconda dose: se entro 1-2 minuti dalla prima somministrazione non si osserva l’arresto della tachicardia sopraventricolare, somministrare 6 mg anch’essa in rapida iniezione endovenosa (bolus).
Terza dose: se entro 1-2 minuti dalla seconda somministrazione non si osserva l’arresto della tachicardia sopraventricolare, somministrare 12 mg anch’essa in rapida iniezione endovenosa (bolus).
Non è raccomandato l’uso di dosi successive o superiori.
Bambini e adolescenti
Adenosine Kabi in siringa preriempita non è indicato per l’uso nei bambini.
Pazienti anziani
La posologia raccomandata è la stessa prevista per i pazienti adulti.
Dose diagnostica
Applicare il suddetto schema posologico fino al raggiungimento di dati diagnostici sufficienti.
Modo di somministrazione
L’adenosina deve essere somministrata in rapida iniezione endovenosa (bolus) o tramite linea di infusione. Se il farmaco viene somministrato tramite linea di infusione, l’iniezione deve essere effettuata il più prossimalmente possibile e seguita immediatamente da un risciacquo con soluzione fisiologica allo 0,9%. Se la somministrazione avviene in una vena periferica, si deve utilizzare un catetere con ampio calibro.
Dati farmaceutici
Elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri farmaci, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità.
Periodo di validità
3 anni
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare in frigorifero.
Tipo e contenuto della confezione
Siringa preriempita in plastica da 1 ml contenente 1 ml di soluzione (3 mg/1 ml), con tappo e chiusura in gomma di halobutile; senza ago.
Confezioni disponibili:
1 siringa preriempita
6 siringhe preriempite
10 siringhe preriempite
Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 2 ml di soluzione (6 mg/2 ml), con tappo e chiusura in gomma di halobutile; senza ago.
Confezioni disponibili:
1 siringa preriempita
6 siringhe preriempite
10 siringhe preriempite
Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 4 ml di soluzione (12 mg/4 ml), con tappo e chiusura in gomma di halobutile; senza ago.
Confezioni disponibili:
1 siringa preriempita
6 siringhe preriempite
10 siringhe preriempite
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Precauzioni particolari per lo smaltimento
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide o alterazioni del colore della soluzione.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Istruzioni per l’uso della siringa preriempita
Per somministrare una dose da 6 mg utilizzando una siringa preriempita da 5 ml contenente 4 ml di soluzione (12 mg di adenosina/4 ml), rimuovere prima 2 ml di soluzione dalla siringa, quindi somministrare i restanti 2 ml al paziente.
Da usare secondo le norme di asepsi.

1. Rimuovere la protezione.

2. Tenendo la siringa, spingere lo stantuffo verso l’alto fino all’arresto.

3. Tirare lo stantuffo verso il basso per rimuovere eventuali bolle d’aria.