Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Аденокор
3 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Adenosinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аденокор і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аденокор
Як застосовувати лікарський засіб Аденокор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аденокор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аденокор і для чого його застосовують

Аденозин є пуриновим нуклеозидом, який присутній у всіх клітинах організму.
Належить до групи протиаритмічних засобів.
Лікарський засіб Аденокор діє шляхом уповільнення електричних імпульсів між передсердями та
шлуночками (верхніми та нижніми камерами) серця. Це уповільнює швидке або нерегулярне серцебиття,
що називається аритмією.
Показання до застосування

Швидке відновлення синусового ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії, включаючи випадки наявності додаткового шляху проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта).
Допомога у диференціальній діагностиці надшлуночкової тахікардії з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні тріпотіння передсердь, фібриляції передсердь або шлуночкової тахікардії, він сприяє уповільненню проведення в передсердно-шлуночковому вузлі, що полегшує оцінку електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

Швидке відновлення правильного серцевого ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аденокор

Коли не застосовувати лікарський засіб Аденокор:

якщо пацієнт має алергію на аденозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом або труднощами з диханням, набряком губ, обличчя, горла або язика;
якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень із симптомами бронхоспазму — труднощі з диханням (наприклад, бронхіальна астма);
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія);
якщо пацієнт має певний вид серцевої недостатності, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові;
якщо пацієнт має порушення ритму серця, за винятком пацієнтів із встановленим кардіостимулятором (атріовентрикулярна блокада II і III ступеня, синдром слабкості синусового вузла);
якщо пацієнт має синдром подовженого інтервалу QT. Це рідкісне захворювання серця, яке може призводити до прискореного серцебиття та втрати свідомості.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у пацієнта є будь-яке з наведених вище захворювань. У разі виникнення сумнівів щодо їх наявності, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Аденокор.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аденокор слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт має певний вид нерегулярного ритму серця (фібриляцію та тріпотіння передсердь), зокрема «додатковий шлях провідності»;
пацієнт має захворювання серця, при якому в певній ділянці серця електричні імпульси, що виникають для деполяризації, а потім реполяризації (розрядження та наступного зарядження), тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT);
пацієнт має низький об’єм крові (гіповолемія), який не відновлюється відповідним лікуванням;
пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, відомою як автономна нервова система;
пацієнт має стеноз сонної артерії. Це означає, що до мозку надходить недостатньо крові (недостатність мозкових судин);
пацієнт має або коли-небудь мав напади епілепсії або судоми;
пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень;
пацієнт має захворювання серця, спричинене звуженням серцевих клапанів;
пацієнт має запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит) або накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт);
пацієнт має ліво-правий шунт у серці. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого боку серця в правий;
пацієнт має звуження лівої головної артерії, що подає кров до серця;
пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, важку серцеву недостатність або трансплантацію серця протягом останніх 12 місяців;
пацієнт має незначні проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада I ступеня або блокада гілки пучка Гіса). Симптоми цих захворювань можуть тимчасово посилюватися під час застосування лікарського засобу Аденокор.
пацієнт застосовує дипіридамол (див. нижче).

Якщо у пацієнта дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), дихальну недостатність, проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), сильний біль у грудній клітці (стенокардія) або дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія), лікування лікарським засобом Аденокор слід негайно припинити.
Діти та підлітки
У дітей із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW; захворювання, що характеризується порушенням ритму серця) лікарський засіб Аденокор може спричинити тяжкі порушення ритму серця.
Лікарський засіб Аденокор та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про рослинні препарати. Лікарський засіб Аденокор і інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

дипіридамол (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Потрібно повідомити лікареві про застосування дипіридамолу. Лікар вирішить, чи не застосовувати лікарський засіб Аденокор,

чи припинити застосування дипіридамолу за 24 години до початку застосування лікарського засобу Аденокор і зменшити дозу Аденокору;

амінофілін або теофілін (ліки, що застосовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить про припинення застосування цих ліків за 24 години до початку застосування лікарського засобу Аденокор;
кофеїн (іноді застосовується для лікування головного болю).

Лікарський засіб Аденокор та їжа і напої
Не слід вживати продукти та напої, що містять кофеїн, наприклад каву, чай, шоколад і колу, за 12 годин до введення лікарського засобу Аденокор.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Аденокор, якщо пацієнтка вагітна (або підозрює, що є вагітною), або годує грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Тому перед початком застосування лікарського засобу Аденокор слід повідомити лікареві про вагітність або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.
Лікарський засіб Аденокор містить натрій
Лікарський засіб Аденокор містить 3,54 мг натрію в 1 мл (у формі 9 мг натрію хлориду в 1 мл). Необхідно враховувати це у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аденокор

Ліки Аденокор призначено для застосування в лікарняних умовах із можливістю негайного використання обладнання для серцево-легевої реанімації.
Ліки Аденокор призначено для введення лікарем або медсестрою внутрішньовенно або через венозний катетер. Після введення через венозний катетер лікар або медсестра негайно промиє катетер 0,9% розчином натрію хлориду.
Під час введення ліків Аденокор лікар або медсестра буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів або запитань щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або медсестри.
Дозування з метою швидкого відновлення синусового ритму при пароксизмальному надшлуночковому тахікардії
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку):

початкова доза: 3 мг у швидкому внутрішньовенному болюсі (протягом 2 секунд), після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
друга доза: якщо після введення першої дози надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1–2 хвилин, вводять 6 мг також у швидкому внутрішньовенному болюсі, після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
третя доза: якщо після введення другої дози надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1–2 хвилин, вводять 12 мг також у швидкому внутрішньовенному болюсі.
не рекомендується застосовувати подальші дози або дози, що перевищують 12 мг.

Пацієнти похилого віку:
Рекомендоване дозування як у дорослих.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Аденокор призначено для застосування в лікарнях, де має бути доступне обладнання для
серцево-легевої реанімації. Рішення щодо застосування ліків та дози приймає
лікар на підставі маси тіла дитини. Лікар також вирішить, чи необхідні подальші
ін’єкції ліків.
Під час введення ліків Аденокор пацієнта постійно контролюють, зокрема проводять запис електричної активності серця (ЕКГ).
Ліки Аденокор вводять внутрішньовенно лікар або медсестра.
Рекомендоване дозування при лікуванні пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків:

перший болюс — 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг);
підвищення дози на 0,1 мг/кг маси тіла за необхідності до припинення надшлуночкової тахікардії (максимальна доза 12 мг).

Дозування, що застосовується при диференційній діагностиці надшлуночкової тахікардії
Лікар застосовуватиме наведену вище схему дозування до отримання достатньої кількості даних,
щоб визначити, який тип аритмії має пацієнт.
Застосування у дітей та підлітків:
На даний момент наявні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків у
діагностичних цілях.
Пацієнти з порушенням функції печінки і (або) нирок
Ефективність ліків Аденокор не змінюється при нирковій або печінковій недостатності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аденокор
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу ліків, оскільки ліки Аденокор вводяться
лікарем або медсестрою.
Лікар ретельно оцінює, яку дозу ліків слід ввести пацієнтові.
У разі введення дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі небажані ефекти:

дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія);
уповільнена робота серця (брадикардія);
проблеми з серцем (асистолія).

Лікар буде контролювати роботу серця під час застосування ліків.
Аденозин утримується в крові протягом короткого часу. З цієї причини можливі небажані ефекти після введення надмірної дози ліків, найімовірніше, швидко зникнуть після припинення лікування ліками Аденокор.
Може знадобитися внутрішньовенне введення амінофіліну або теофіліну.
У разі підозри, що застосовано більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків, слід негайно звернутися
до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Аденокор можуть виникати такі побічні ефекти.
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату:
Побічні ефекти зазвичай зникають протягом кількох секунд або хвилин після закінчення ін’єкції, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне будь-який із них.
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

уповільнена робота серця (брадикардія)
синусова пауза
проблема з серцем, що називається передсердно-шлуночковою блокадою
додаткові скорочення передсердь
порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові скорочення шлуночків, шлуночковий тахікардія
відчуття нерегулярного серцебиття
скорочення дихання або задишка
біль і (або) відчуття тиску, стиснення в грудній клітці
почервоніння обличчя з відчуттям спеки

Часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення або відчуття порожнечі в голові
головний біль
нудота
відчуття печіння
тривога

Не часто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

відчуття тиску в голові
нечітке зору
перебій у роботі серця, синусова тахікардія
металевий присмак у роті
частіше і глибше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція)
відчуття важкості в руках
відчуття загального дискомфорту, слабкість і біль
підвищена пітливість

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

важка задишка та проблеми з диханням через спазм бронхів
почервоніння, біль або свербіж у місці ін’єкції
підвищення внутрішньочерепного тиску
тяжка брадикардія (уповільнена робота серця)
небезпечні для життя нерегулярні серцебиття ( torsade de pointes — шлуночкова аритмія)
фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

втрата свідомості
непритомність
судоми, особливо у пацієнтів із схильністю до судом
артеріальна гіпотензія
відсутність скорочень м’яза шлуночків
зупинка серця (асистолія), іноді зі смертельними наслідками, особливо у пацієнтів із супутньою ішемічною хворобою серця або іншими захворюваннями серця
інфаркт міокарда
спазм коронарної артерії, що може призвести до інфаркту міокарда
інсульт або транзиторна ішемічна атака
блювота
дихальна недостатність
апное та (або) зупинка дихання
анафілактична реакція (ангіоневротичний набряк, що проявляється набряком губ, обличчя, язика або горла, а також труднощами з диханням і ковтанням; кропив’янка; висип)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аденокор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Ліки призначені виключно для одноразового використання та повинні бути використані одразу після відкриття.
Нещодо використану після відкриття вміст ампули слід утилізувати.
У разі виявлення лікарем або медсестрою перед ін'єкцією будь-яких частинок у розчині або зміни кольору, ліки Аденокор застосовувати не слід.
Якщо зовнішній вигляд ліків змінився, ампулу слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аденокор:

Діючою речовиною є аденозин. Один мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Одна ампула місткістю 2 мл містить 6 мг аденозину.
Доступні упаковки:
6 ампул по 2 мл у картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Нідерландах, країні експорту:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нідерланди
Виробник:
FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Мадрид)
Іспанія
CENEXI HSC
Hérouville-Saint-Clair
2 rue Louis Pasteur,
14200 Herouvillesaint-Clair
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 16617
Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/22