Adenocor

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Adenocor
3 mg/ml, solución inyectable
Adenosinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adenocor
3. Cómo usar Adenocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adenocor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza

La adenosina es un nucleósido de purina presente en todas las células del organismo.
Pertenece al grupo de medicamentos antiarrítmicos.
Adenocor actúa ralenteciendo los impulsos eléctricos entre las aurículas y los ventrículos (cámaras superiores e inferiores) del corazón. Esto reduce los latidos rápidos o irregulares del corazón denominados arritmias.
Indicaciones terapéuticas

• Restauración rápida del ritmo sinusal en taquicardia supraventricular paroxística, incluso en casos con vía accesoria de conducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ayuda en el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenosina no es eficaz en el tratamiento de la aleteo auricular, la fibrilación auricular o la taquicardia ventricular, la ralentización de la conducción a través del nódulo auriculoventricular facilita la evaluación de la actividad eléctrica auricular.

Niños y adolescentes

• Restauración rápida del ritmo cardíaco normal en taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de usar Adenocor

Cuándo no debe utilizarse Adenocor:

• si el paciente tiene alergia a la adenosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor o dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica con síntomas de broncoespasmo, es decir, dificultad para respirar (por ejemplo, asma bronquial);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente padece un determinado tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, excepto en pacientes con marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene síndrome del QT largo. Se trata de una alteración cardíaca rara que puede provocar aceleración del latido cardíaco y pérdida de conciencia.

No debe administrarse este medicamento si el paciente padece alguna de las afecciones anteriores.
Si tiene dudas sobre si padece alguna de ellas, debe consultar con su médico antes de iniciar el
tratamiento con Adenocor.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Adenocor, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilación o aleteo auricular), especialmente con una "vía de conducción accesoria";
• el paciente padece una enfermedad cardíaca en la que los impulsos eléctricos del corazón que provocan la despolarización y posterior repolarización (descarga y recarga) duran más de lo normal (intervalo QT prolongado);
• el paciente tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia) que no ha sido corregido con un tratamiento adecuado;
• el paciente tiene problemas en la parte del sistema nervioso denominado sistema nervioso autónomo;
• el paciente tiene estenosis de la arteria carótida. Esto significa que llega poca sangre al cerebro (insuficiencia vascular cerebral);
• el paciente tiene o ha tenido convulsiones o ataques epilépticos;
• el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por estrechamiento de las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene inflamación del saco que rodea al corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica);
• el paciente tiene una derivación de izquierda a derecha en el corazón. Esto significa que la sangre fluye directamente desde el lado izquierdo del corazón al derecho;
• el paciente tiene estenosis de la arteria coronaria izquierda principal que lleva sangre al corazón;
• el paciente ha sufrido un infarto reciente, insuficiencia cardíaca grave o un trasplante cardíaco en el último año;
• el paciente tiene alteraciones leves del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar temporalmente durante el tratamiento con Adenocor.
• el paciente está tomando dipyridamol (véase más abajo).

Si el paciente tiene un pulso muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, problemas cardíacos que podrían ser mortales (asistolia), angina de pecho intensa o una presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Adenocor.
Niños y adolescentes
En niños con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; una enfermedad que se caracteriza por un trastorno del ritmo cardíaco), Adenocor puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
Adenocor y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como productos a base de plantas. Adenocor y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente en su acción.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dipyridamol (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre). Debe informar a su médico si está tomando dipyridamol. El médico decidirá si no debe administrarse Adenocor o si debe suspenderse el tratamiento con dipyridamol durante 24 horas antes de iniciar Adenocor y reducir la dosis de Adenocor;

• aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá suspender estos medicamentos durante 24 horas antes de iniciar Adenocor;

• cafeína (a veces utilizada para tratar dolores de cabeza).

Adenocor, alimentos y bebidas
No debe consumir alimentos ni bebidas que contengan cafeína, como café, té, chocolate o bebidas tipo cola, durante las 12 horas previas a la administración de Adenocor.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Adenocor si la paciente está embarazada o cree estarlo, o si está en período de lactancia, salvo que sea absolutamente necesario. Por ello, debe informar a su médico si está embarazada o en período de lactancia antes de iniciar el tratamiento con Adenocor.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable.
Adenocor contiene sodio
Adenocor contiene 3,54 mg de sodio por 1 ml (en forma de 9 mg de cloruro sódico por 1 ml). Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en la dieta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Adenocor

• El medicamento Adenocor está indicado para su uso en entornos hospitalarios con disponibilidad inmediata de equipos para la reanimación cardiopulmonar.
• El medicamento Adenocor está destinado a ser administrado por un médico o una enfermera mediante inyección intravenosa o a través de un catéter venoso. Tras la administración por catéter venoso, el médico o la enfermera enjuagará inmediatamente el catéter con solución salina al 0,9%.
• Durante la administración de Adenocor, el médico o la enfermera monitorizará la función cardíaca y la presión arterial del paciente.

Si tiene alguna duda adicional o pregunta sobre el uso de este medicamento, debe
consultar con su médico o enfermera.
Dosis para la restauración rápida del ritmo sinusal en taquicardia supraventricular paroxística
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):

• Dosis inicial: 3 mg mediante inyección intravenosa rápida (en 2 segundos), seguida inmediatamente por un enjuague del catéter con solución salina fisiológica.
• Segunda dosis: si no cesa la taquicardia supraventricular tras la primera dosis en el plazo de 1 a 2 minutos, administrar 6 mg también mediante inyección intravenosa rápida, seguida inmediatamente por un enjuague del catéter con solución salina fisiológica.
• Tercera dosis: si no cesa la taquicardia supraventricular tras la segunda dosis en el plazo de 1 a 2 minutos, administrar 12 mg mediante inyección intravenosa rápida.
• No se recomienda administrar dosis adicionales ni dosis superiores a 12 mg.

Pacientes de edad avanzada:
La dosificación recomendada es la misma que en adultos.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento Adenocor está indicado para su uso en hospitales donde debe estar disponible el equipo para la reanimación cardiopulmonar. La decisión sobre la administración del medicamento y la dosis a utilizar la tomará el médico en función del peso corporal del niño. El médico también decidirá si son necesarias inyecciones adicionales del medicamento.
Durante la administración de Adenocor, el paciente será monitorizado continuamente, incluyendo el registro del electrocardiograma (ECG).
El medicamento Adenocor será administrado por vía intravenosa por un médico o una enfermera.
Dosis recomendada para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes:

• Primer bolo: 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima de 6 mg).
• Aumentar en incrementos de 0,1 mg/kg según sea necesario hasta la cesación de la taquicardia supraventricular (dosis máxima de 12 mg).

Dosis utilizada en el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular
El médico utilizará el esquema de dosificación anterior hasta obtener datos suficientes para determinar el tipo de arritmia que presenta el paciente.
Uso en niños y adolescentes:
Actualmente no hay datos disponibles que respalden el uso de adenosina en niños y adolescentes con fines diagnósticos.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
La eficacia de Adenocor no se ve modificada en caso de insuficiencia renal o hepática.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Adenocor
Es muy improbable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento, ya que Adenocor es administrado por un médico o una enfermera.
El médico evaluará cuidadosamente la dosis adecuada para el paciente.
Si se administra una dosis superior a la recomendada, podrían presentarse los siguientes efectos adversos:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave)
• ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia)
• problemas cardíacos (asistolía).

El médico monitorizará la función cardíaca durante el tratamiento con el medicamento.
La adenosina permanece en la sangre durante un período muy breve. Por este motivo, los posibles efectos adversos tras la administración de una dosis excesiva probablemente desaparecerán rápidamente tras interrumpir el tratamiento con Adenocor.
Puede ser necesario administrar aminofilina o teofilina por vía intravenosa.
Si se sospecha que se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Adenocor pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar al médico o a la enfermera,
ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento:

Los efectos adversos generalmente desaparecen en cuestión de segundos o minutos tras finalizar la inyección, pero debe informar al médico o a la enfermera si se presentan alguno de ellos.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)
• paro sinusal
• problema cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular
• extrasístoles auriculares
• alteraciones de la excitabilidad ventricular, tales como: extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular
• sensación de latidos irregulares del corazón
• dificultad respiratoria o falta de aire
• dolor y (o) sensación de opresión, de aplastamiento en el pecho
• enrojecimiento facial con sensación de calor

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• dolor de cabeza
• náuseas
• sensación de ardor
• ansiedad

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de presión en la cabeza
• visión borrosa
• palpitaciones, taquicardia sinusal
• sabor metálico en la cavidad bucal
• respiración más frecuente y profunda de lo normal (hiperventilación)
• sensación de pesadez en los brazos
• sensación de malestar general, debilidad y dolor
• sudoración excesiva

Muy infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dificultad respiratoria grave y problemas para respirar debido a la constricción de los bronquios
• enrojecimiento, dolor o picor en el lugar de inyección
• aumento de la presión intracraneal
• bradicardia grave (disminución del ritmo cardíaco)
• latidos irregulares del corazón potencialmente mortales (torsade de pointes - arritmia ventricular)
• fibrilación ventricular, fibrilación auricular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de conciencia
• síncope (desmayo)
• convulsiones, especialmente en personas con predisposición a convulsiones
• hipotensión arterial
• ausencia de contracciones del músculo ventricular
• paro cardíaco (asistolía), a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria isquémica u otras enfermedades cardíacas concomitantes
• infarto de miocardio
• espasmo de la arteria coronaria, que puede provocar infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• vómitos
• insuficiencia respiratoria
• apnea y (o) paro respiratorio
• reacción anafiláctica (edema angioneurótico con hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, y dificultad para respirar y tragar; urticaria; erupción cutánea)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adenocor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual y debe administrarse inmediatamente después de su apertura.
Cualquier contenido no utilizado completamente después de la apertura del vial debe eliminarse.
Si el médico o la enfermera observan partículas en la solución o cambios de color antes de la administración, no debe utilizarse el medicamento Adenocor.
Si el aspecto del medicamento ha cambiado, el vial debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adenocor:

• La sustancia activa es adenosina. Un mililitro de solución inyectable contiene 3 mg de adenosina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Un vial de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.
Envases disponibles:
6 viales de 2 ml en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante:
FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España
CENEXI HSC
Hérouville-Saint-Clair
2 rue Louis Pasteur,
14200 Herouvillesaint-Clair
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 16617
Número de autorización de importación paralela: 300/22