Adenocor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Adenocor
3 mg/ml, soluzione iniettabile
Adenosinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Adenocor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adenocor
3. Come usare Adenocor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adenocor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adenocor e a cosa serve

L'adenosina è un nucleoside purinico presente in tutte le cellule dell'organismo.
Appartiene al gruppo dei farmaci antiaritmici.
Adenocor agisce rallentando gli impulsi elettrici tra atrii e ventricoli (camere superiori e inferiori) del cuore. Questo permette di ridurre i battiti cardiaci rapidi o irregolari, noti come aritmia.
Indicazioni terapeutiche

• Ripristino rapido del ritmo sinusale in caso di tachicardia sopraventricolare parossistica, anche in presenza di un percorso di conduzione accessorio (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
• Aiuto nella diagnosi differenziale della tachicardia sopraventricolare con complessi QRS larghi o stretti. Sebbene l'adenosina non sia efficace nel trattamento del flutter atriale, della fibrillazione atriale o della tachicardia ventricolare, il rallentamento della conduzione attraverso il nodo atrioventricolare facilita la valutazione dell'attività elettrica atriale.

Bambini e adolescenti

• Ripristino rapido del ritmo cardiaco normale nella tachicardia sopraventricolare parossistica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di usare Adenocor

Quando non usare Adenocor:

• se il paziente è allergico all'adenosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
• se il paziente soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva con sintomi di broncospasmo - difficoltà respiratoria (ad esempio asma bronchiale);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave);
• se il paziente ha un certo tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue;
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, fatta eccezione per i pazienti con pacemaker impiantato (blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome del seno);
• se il paziente ha la sindrome da QT lungo. Si tratta di una rara alterazione cardiaca che può causare un battito cardiaco accelerato e svenimenti.

Non assumere questo medicinale se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate.
In caso di dubbi riguardo alla presenza di tali condizioni, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Adenocor.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione di Adenocor, informare il medico se:

• il paziente ha un certo tipo di aritmia (fibrillazione o svolazzo atriale), in particolare con "via di conduzione accessoria";
• il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata dal fatto che in una parte del cuore gli impulsi elettrici necessari per la depolarizzazione e successiva polarizzazione (scarica e ricarica) durano più del normale (intervallo QT prolungato);
• il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), non corretto con un trattamento adeguato;
• il paziente ha problemi a carico del sistema nervoso autonomo;
• il paziente ha un restringimento dell'arteria carotidea. Ciò significa che al cervello arriva troppo poca quantità di sangue (insufficienza cerebrovascolare);
• il paziente ha avuto in passato o soffre di crisi epilettiche o convulsioni;
• il paziente ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• il paziente ha una malattia cardiaca causata da un restringimento delle valvole cardiache;
• il paziente ha un'infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico);
• il paziente ha un cortocircuito ematico da sinistra a destra nel cuore. Ciò significa che il sangue fluisce direttamente dal lato sinistro del cuore a quello destro;
• il paziente ha un restringimento dell'arteria principale sinistra che porta sangue al cuore;
• il paziente ha avuto un infarto miocardico recente, una grave insufficienza cardiaca o un trapianto cardiaco negli ultimi dodici mesi;
• il paziente ha lievi problemi cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado o blocco di branca del fascio di His). I sintomi di queste malattie possono temporaneamente peggiorare durante il trattamento con Adenocor.
• il paziente sta assumendo dipiridamolo (vedere sotto).

Se il paziente ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia grave), insufficienza respiratoria, problemi cardiaci potenzialmente letali (asistolia), forti dolori al petto (angina pectoris) o una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione), il trattamento con Adenocor deve essere interrotto immediatamente.
Bambini e adolescenti
Nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW; una condizione caratterizzata da un disturbo del ritmo cardiaco), Adenocor può causare gravi aritmie cardiache.
Adenocor e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Adenocor e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• dipiridamolo (un medicinale usato per fluidificare il sangue). Informare il medico se si sta assumendo dipiridamolo. Il medico deciderà se evitare l'assunzione di Adenocor oppure interrompere il trattamento con dipiridamolo per 24 ore prima di iniziare Adenocor e ridurre la dose di Adenocor;

• aminofillina o teofillina (medicinali usati per migliorare la respirazione). Il medico deciderà di interrompere l'assunzione di questi medicinali per 24 ore prima di iniziare Adenocor;

• caffeina (talvolta usata nel trattamento del mal di testa).

Adenocor e alimenti e bevande
Non assumere cibi e bevande contenenti caffeina, come caffè, tè, cioccolato e cola, nelle 12 ore precedenti la somministrazione di Adenocor.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Adenocor se la paziente è (o sospetta di essere) in gravidanza o sta allattando al seno, a meno che non sia strettamente necessario. Pertanto, informare il medico in caso di gravidanza o allattamento prima di iniziare il trattamento con Adenocor.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Adenocor contiene sodio
Adenocor contiene 3,54 mg di sodio per 1 ml (come 9 mg di cloruro di sodio per 1 ml). Prendere in considerazione questa informazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Adenocor

• Il medicinale Adenocor è destinato all'uso in ambiente ospedaliero con disponibilità immediata di attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria.
• Il medicinale Adenocor deve essere somministrato da un medico o un'infermiera mediante iniezione endovenosa o attraverso un catetere venoso. Dopo la somministrazione attraverso un catetere venoso, il medico o l'infermiera sciacquerà immediatamente il catetere con soluzione fisiologica al 0,9%.
• Durante la somministrazione di Adenocor, il medico o l'infermiera monitorerà l'attività cardiaca e la pressione arteriosa del paziente.

In caso di ulteriori dubbi o domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Dosaggio per il rapido ripristino del ritmo sinusale nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche
Adulti (inclusi i pazienti anziani):

• dose iniziale: 3 mg mediante rapida iniezione endovenosa (entro 2 secondi), seguita immediatamente da un risciacquo del catetere con soluzione fisiologica;
• seconda dose: se la tachicardia sopraventricolare non si interrompe entro 1-2 minuti dopo la prima dose, somministrare 6 mg mediante rapida iniezione endovenosa, seguita immediatamente da un risciacquo del catetere con soluzione fisiologica;
• terza dose: se la tachicardia sopraventricolare non si interrompe entro 1-2 minuti dopo la seconda dose, somministrare 12 mg mediante rapida iniezione endovenosa.
• non è raccomandato somministrare ulteriori dosi né dosi superiori a 12 mg.

Pazienti anziani:
Dosaggio raccomandato come negli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Adenocor è destinato all'uso in ospedali dove devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria. La decisione riguardo all'uso del medicinale e alla dose da somministrare viene presa dal medico in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà anche se sono necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale.
Durante la somministrazione di Adenocor, il paziente sarà costantemente monitorato, compresa la registrazione dell'attività elettrica cardiaca (ECG).
Adenocor viene somministrato per via endovenosa da un medico o un'infermiera.
Dosaggio raccomandato per il trattamento della tachicardia sopraventricolare parossistica nei bambini e negli adolescenti:

• primo bolo: 0,1 mg/kg di peso corporeo (dose massima 6 mg);
• incrementare di 0,1 mg/kg di peso corporeo in base alle necessità, fino all'interruzione della tachicardia sopraventricolare (dose massima 12 mg).

Dosaggio utilizzato nella diagnosi differenziale della tachicardia sopraventricolare
Il medico applicherà lo schema di dosaggio sopra indicato fino a ottenere dati sufficienti per determinare il tipo di aritmia presente nel paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Attualmente i dati disponibili non confermano la validità dell'uso di adenosina nei bambini e negli adolescenti a scopo diagnostico.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale
L'efficacia di Adenocor non risulta modificata in caso di insufficienza renale o epatica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adenocor
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale, poiché Adenocor viene somministrato da un medico o un'infermiera.
Il medico valuterà attentamente la dose da somministrare al paziente.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave);
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• arresto cardiaco (asistolia).

Il medico monitorerà l'attività cardiaca durante il trattamento.
L'adenosina rimane nel sangue per un breve periodo di tempo. Per questo motivo, gli eventuali effetti indesiderati causati da una dose eccessiva del medicinale tenderanno a scomparire rapidamente dopo l'interruzione del trattamento con Adenocor.
Potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina.
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Adenocor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o l’infermiere,
poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono entro pochi secondi o minuti dal termine dell’iniezione, ma è comunque necessario informare il medico o l’infermiere se uno qualsiasi di essi si manifesta.

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10)

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• arresto sinusale
• problema cardiaco chiamato blocco atrioventricolare
• extrasistoli atriali
• disturbi di eccitabilità ventricolare, come: extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare
• sensazione di battito cardiaco irregolare
• affanno o difficoltà respiratoria
• dolore e (o) sensazione di costrizione, oppressione al torace
• arrossamento del viso con sensazione di calore

Frequenti (riguardano meno di 1 paziente su 10)

• capogiri o sensazione di vuoto nella testa
• mal di testa
• nausea
• sensazione di bruciore
• ansia

Non molto frequenti (riguardano meno di 1 paziente su 100)

• sensazione di pressione alla testa
• visione offuscata
• palpitazioni, tachicardia sinusale
• sapore metallico in bocca
• respirazione più frequente e profonda del normale (iperventilazione)
• sensazione di pesantezza alle braccia
• sensazione di malessere generale, debolezza e dolore
• sudorazione eccessiva

Rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)

• grave affanno e difficoltà respiratoria a causa di broncospasmo
• arrossamento, dolore o prurito nel sito di iniezione
• aumento della pressione intracranica
• bradicardia grave (rallentamento del battito cardiaco)
• aritmia cardiaca pericolosa per la vita (torsione di punta - aritmia ventricolare)
• fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• perdita di coscienza
• svenimento
• convulsioni, in particolare in pazienti con predisposizione alle convulsioni
• ipotensione arteriosa
• assenza di contrazioni del muscolo ventricolare
• arresto cardiaco (asistolia), talvolta con esito fatale, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica concomitante o altre malattie cardiache
• infarto del miocardio
• spasmo dell’arteria coronarica, che può portare a infarto del miocardio
• ictus o attacco ischemico transitorio
• vomito
• insufficienza respiratoria
• apnea e (o) arresto respiratorio
• reazione anafilattica (angioedema caratterizzato da gonfiore di labbra, viso, lingua o gola, con difficoltà respiratorie e di deglutizione; orticaria; eruzione cutanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Adenocor

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Il contenuto della fiala non completamente utilizzato dopo l’apertura deve essere eliminato.
Se il medico o l’infermiere notano prima dell’iniezione la presenza di particelle nel soluto o variazioni di colore, non deve essere utilizzato il medicinale Adenocor.
Se l’aspetto del medicinale è cambiato, la fiala deve essere gettata via.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adenocor:

• La sostanza attiva è l'adenosina. Un ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Una fiala da 2 ml contiene 6 mg di adenosina.
Confezioni disponibili:
6 fiale da 2 ml in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore:
FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Spagna
CENEXI HSC
Hérouville-Saint-Clair
2 rue Louis Pasteur,
14200 Herouvillesaint-Clair
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 16617
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 300/22