Аденокор: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аденокор
3 мг/мл, раствор для инъекций
Adenosinum
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Аденокор и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аденокор
Как применять препарат Аденокор
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Аденокор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аденокор и для чего он применяется

Аденозин является пуриновым нуклеозидом, присутствующим во всех клетках организма.
Относится к группе противоаритмических препаратов.
Препарат Аденокор действует путём замедления электрических импульсов между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами) сердца. Это приводит к замедлению быстрого или нерегулярного сердцебиения, называемого аритмией.
Показания к применению

Быстрое восстановление синусового ритма при приступе наджелудочковой тахикардии, в том числе при наличии дополнительного пути проведения импульса (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин неэффективен при лечении трепетания предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, замедление проведения импульса в области атриовентрикулярного узла облегчает оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

Быстрое восстановление нормального сердечного ритма при приступе наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Аденокор

Когда не следует применять препарат Аденокор:

если у пациента имеется аллергия на аденозин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, затруднённым дыханием, отёком губ, лица, горла или языка;
если у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких с симптомами бронхоспазма — затруднённое дыхание (например, бронхиальная астма);
если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
если у пациента имеется определённый вид сердечной недостаточности, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови;
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла);
если у пациента имеется синдром удлинённого интервала QT. Это редкое заболевание сердца, которое может привести к учащённому сердцебиению и обморокам.

Не следует применять этот препарат, если у пациента имеется одно из вышеуказанных заболеваний. В случае сомнений относительно их наличия необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Аденокор.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аденокор необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента имеется определённый вид нерегулярного сердечного ритма (мерцание и трепетание предсердий), особенно при наличии «дополнительного пути проведения импульса»;
у пациента имеется заболевание сердца, при котором в определённой части сердца электрические импульсы, вызывающие деполяризацию, а затем реполяризацию (разрядку и последующую зарядку), длятся дольше обычного (удлинённый интервал QT);
у пациента имеется низкий объём крови (гиповолемия), который не компенсирован соответствующим лечением;
у пациента имеются нарушения в части нервной системы, называемой вегетативной нервной системой;
у пациента имеется стеноз сонной артерии. Это означает, что в мозг поступает недостаточно крови (недостаточность мозгового кровообращения);
у пациента имеются или ранее наблюдались приступы эпилепсии или судороги;
у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких;
у пациента имеется заболевание сердца, вызванное сужением сердечных клапанов;
у пациента имеется воспаление сердечной оболочки (перикардит) или накопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит);
у пациента имеется левосторонне-правостороннее шунтирование крови в сердце. Это означает, что кровь проходит непосредственно с левой стороны сердца на правую;
у пациента имеется сужение левой основной коронарной артерии, питающей сердце;
у пациента недавно был инфаркт миокарда, тяжёлая сердечная недостаточность или трансплантация сердца в течение последнего года;
у пациента имеются незначительные нарушения в работе сердца (атриовентрикулярная блокада I степени или блокада ножки пучка Гиса). Симптомы этих заболеваний могут временно усилиться при применении препарата Аденокор.
пациент принимает дипиридамол (см. ниже).

Если у пациента очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия), дыхательная недостаточность, серьёзные проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолия), сильные боли в груди (стенокардия) или очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия), необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Аденокор.
Дети и подростки
У детей с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW; заболевание, характеризующееся нарушением сердечного ритма) препарат Аденокор может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Взаимодействие препарата Аденокор с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о фитопрепаратах. Препарат Аденокор и другие лекарства, применяемые одновременно, могут оказывать влияние друг на друга.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Необходимо сообщить врачу о приёме дипиридамола. Врач примет решение о том, чтобы не применять препарат Аденокор или прекратить приём дипиридамола за 24 часа до начала применения препарата Аденокор и уменьшить дозу препарата Аденокор;
аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для улучшения дыхания). Врач примет решение о прекращении приёма этих препаратов за 24 часа до начала применения препарата Аденокор;
кофеин (иногда применяемый при лечении головной боли).

Препарат Аденокор и приём пищи и напитков
В течение 12 часов до введения препарата Аденокор не следует употреблять продукты и напитки, содержащие кофеин, такие как кофе, чай, шоколад и кола.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Аденокор, если пациентка беременна (или подозревает, что может быть беременной) или кормит грудью, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Поэтому перед началом применения препарата Аденокор необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо.
Препарат Аденокор содержит натрий
Препарат Аденокор содержит 3,54 мг натрия в 1 мл (в виде 9 мг хлорида натрия в 1 мл). Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением содержания натрия.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аденокор

Лекарство Аденокор предназначено для применения в условиях стационара с возможностью немедленного использования оборудования для сердечно-легочной реанимации.
Лекарство Аденокор предназначено для введения врачом или медсестрой в виде внутривенного болюса или в венозный катетер. После введения в венозный катетер врач или медсестра немедленно промывают катетер 0,9% раствором хлорида натрия.
Во время введения лекарства Аденокор врач или медсестра будут контролировать работу сердца и артериальное давление.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы или сомнения, касающиеся применения этого лекарства,
обратитесь к врачу или медсестре.
Дозировка для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии
Взрослым (включая пожилых пациентов):

начальная доза: 3 мг внутривенно быстро (в течение 2 секунд), после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
вторая доза: если наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут после введения первой дозы, ввести 6 мг также быстро внутривенно, после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
третья доза: если наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут после введения второй дозы, ввести 12 мг также быстро внутривенно.
не рекомендуется применять последующие дозы или дозы, превышающие 12 мг.

Пожилые пациенты:
Рекомендуемая дозировка — как у взрослых.
Применение у детей и подростков:
Лекарство Аденокор предназначено для применения в больницах, где должно быть доступно оборудование для сердечно-легочной реанимации. Решение о применении препарата и его дозировке принимает врач с учётом массы тела ребёнка. Врач также определяет, потребуются ли дополнительные введения препарата.
Во время введения лекарства Аденокор пациент должен постоянно находиться под наблюдением, включая непрерывную регистрацию электрокардиограммы (ЭКГ).
Лекарство Аденокор вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

первый болюс — 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза — 6 мг);
увеличение дозы на 0,1 мг/кг массы тела по мере необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза — 12 мг).

Дозировка при дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии
Врач применяет вышеуказанную схему дозирования до получения достаточных данных для определения типа аритмии у пациента.
Применение у детей и подростков:
На данный момент имеющиеся данные не подтверждают целесообразность применения аденозина у детей и подростков в диагностических целях.
Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
Эффективность лекарства Аденокор не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Применение дозы Аденокора, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата, поскольку лекарство Аденокор вводится врачом или медсестрой.
Врач тщательно оценит, какую дозу препарата следует ввести пациенту.
При введении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
остановка сердца (асистолия).

Врач будет контролировать работу сердца во время применения препарата.
Аденозин сохраняется в крови в течение короткого времени. По этой причине возможные побочные эффекты, возникающие после введения избыточной дозы, вероятно, быстро исчезнут после прекращения лечения препаратом Аденокор.
Может потребоваться внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.
При подозрении на введение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Аденокор могут возникать следующие побочные действия.
Если какое-либо из перечисленных ниже побочных действий усиливается, необходимо сообщить врачу или медсестре,
так как может потребоваться прекращение применения препарата:
Побочные действия, как правило, исчезают в течение нескольких секунд или минут после окончания
введения препарата, однако следует сообщить врачу или медсестре, если возникли какие-либо из них.

Очень часто (затрагивает более чем 1 из 10 пациентов)

замедление сердечного ритма (брадикардия)
синусовая пауза
нарушение в работе сердца, называемое атриовентрикулярной блокадой
дополнительные сокращения предсердий
нарушения возбудимости желудочков, такие как: дополнительные сокращения желудочков, желудочковая тахикардия
ощущение нерегулярного сердцебиения
затруднённое дыхание или одышка
боль и (или) ощущение сдавления, сжатия в грудной клетке
покраснение лица с ощущением жара

Часто (затрагивает менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение или ощущение пустоты в голове
головная боль
тошнота
ощущение жжения
тревожность

Нечасто (затрагивает менее чем 1 из 100 пациентов)

ощущение давления в голове
нечёткость зрения
сердцебиение, синусовая тахикардия
металлический привкус во рту
более частое и глубокое дыхание, чем обычно (гипервентиляция)
ощущение тяжести в руках
ощущение общего дискомфорта, слабость и боль
повышенное потоотделение

Очень редко (затрагивает менее чем 1 из 10 000 пациентов)

сильная одышка и затруднения дыхания вследствие бронхоспазма
покраснение, боль или зуд в месте инъекции
повышение внутричерепного давления
тяжёлая брадикардия (замедление сердечного ритма)
угрожающие жизни нарушения сердечного ритма ( torsade de pointes — желудочковая аритмия)
фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

потеря сознания
обморок
судороги, особенно у пациентов с предрасположенностью к судорогам
артериальная гипотензия
отсутствие сокращений мышцы желудочков
остановка сердца (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца или другими сердечными заболеваниями
инфаркт миокарда
спазм коронарной артерии, который может привести к инфаркту миокарда
инсульт или транзиторная ишемическая атака
рвота
дыхательная недостаточность
апноэ и (или) остановка дыхания
анафилактическая реакция (ангионевротический отёк, проявляющийся отёком губ, лица, языка или горла, а также затруднением дыхания и глотания; крапивница; сыпь)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аденокор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Препарат предназначен исключительно для однократного применения и должен быть использован сразу после вскрытия.
Неиспользованную полностью после вскрытия содержимое ампулы необходимо утилизировать.
Если врач или медсестра перед введением препарата Аденокор заметят в растворе какие-либо частицы или изменение окраски, препарат использовать не следует.
Если внешний вид лекарства изменился, ампулу следует выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аденокор:

Активным веществом лекарства является аденозин. Один мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Одна ампула объёмом 2 мл содержит 6 мг аденозина.
Доступные упаковки:
6 ампул по 2 мл в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нидерланды
Производитель:
FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida de Leganés, 62
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания
CENEXI HSC
Эровиль-Сент-Клер
2, rue Louis Pasteur,
14200 Эровиль-сент-Клер
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 16617
Номер разрешения на параллельный импорт: 300/22