Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

5-флуороурацил-Ебеве, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
Fluorouracilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке 5-флуороурацил-Ебеве та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу 5-флуороурацил-Ебеве
Як застосовувати 5-флуороурацил-Ебеве
Можливі небажані ефекти
Як зберігати 5-флуороурацил-Ебеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке 5-флуороурацил-Ебеве та для чого його застосовують

5-флуороурацил-Ебеве — це протираковий засіб, який належить до цитостатиків групи
антиметаболітів. Його дія полягає у пригніченні поділу клітин шляхом інгібування
синтезу ДНК, внаслідок чого відбувається пригнічення росту пухлини.
Лікарський засіб 5-флуороурацил-Ебеве може застосовуватися самостійно (у монотерапії) або в комбінованій терапії для лікування злоякісних новоутворень, зокрема раку молочної залози, ободової та прямої кишки, шлунка та підшлункової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку 5-флуороурацил-Ебеве

Коли не застосовувати лік 5-флуороурацил-Ебеве

якщо пацієнт має алергію на 5-флуороурацил або на допоміжну речовину, зазначену в розділі 6;
якщо у пацієнта спостерігаються:
пригнічення функції кісткового мозку, особливо після променевої терапії або лікування іншими протираковими засобами;
значні зміни у складі крові (зниження кількості кров’яних пластинок);
кровотечі;
запалення порожнини рота, виразки порожнини рота та травного тракту;
тяжка діарея;
тяжкі порушення функції печінки або нирок;
тяжкі інфекційні захворювання;
сильне виснаження;
концентрація білірубіну в плазмі більше ніж 85 мкмоль/л (5 мг/дл);
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо у пацієнта відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повний дефіцит DPD);
якщо в даний час проводиться або проводилося протягом останніх 4 тижнів лікування бревудином у рамках терапії вітрянки або герпесу зостера.

ІНТЕРАКЦІЯ між бревудином і ліком 5-флуороурацил-Ебеве МОЖЕ ПРИВЕСТИ ДО
СМЕРТІ.
Слід уникати застосування вакцин, що містять живі мікроорганізми.
Слід уникати будь-якого контакту з вакцинами проти вірусу поліомієліту (включаючи осіб,
яким нещодавно вводили такі вакцини).
Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи пацієнт відповідає таким критеріям:

функція печінки, що визначається нормальними значеннями концентрації білірубіну та активності амінотрансфераз;
функція нирок, що визначається нормальними значеннями концентрації креатиніну або кліренсу креатиніну;
функція кісткового мозку, що визначається результатами дослідження крові:
кількість білих кров’яних клітин >4000/мкл, тобто >4,0 x 10⁹/л;
кількість тромбоцитів >100 000/мкл, тобто >100 x 10⁹/л;
нормальні показники ЕКГ.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку 5-флуороурацил-Ебеве слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
• у пацієнта виявлено частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• у члена родини пацієнта є частковий або повний дефіцит ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• у пацієнта є порушення серця. Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виник болю в грудях.
Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD): дефіцит DPD — це генетичне захворювання, яке зазвичай не викликає жодних проблем ізі здоров’ям, доки пацієнт не отримає певні ліки. Якщо у пацієнта є дефіцит DPD і він приймає лік 5-флуороурацил-Ебеве, зростає ризик виникнення тяжких побічних ефектів (перераховані в розділі 4 — «Можливі побічні ефекти»). Рекомендується провести дослідження пацієнта перед початком лікування, щоб перевірити наявність дефіциту DPD. Якщо у пацієнта виявлено повну відсутність активності цього ферменту, йому не слід застосовувати лік 5-флуороурацил-Ебеве. Якщо активність цього ферменту знижена (частковий дефіцит ферменту), лікар може призначити знижену дозу ліку. Навіть якщо результат дослідження на дефіцит DPD є негативним, все ще можуть виникнути тяжкі та життєво небезпечні побічні ефекти.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми: сплеск, дезорієнтація або інші психічні розлади, порушення рівноваги або координації рухів, порушення зору. Це можуть бути симптоми енцефалопатії, яка може призвести до коми та смерті, якщо її не лікувати.
Особливої обережності вимагають пацієнти після променевої терапії великими дозами області таза, після лікування алкілюючими засобами, а також пацієнти після видалення надниркових залоз або гіпофіза.
Перед початком лікування, під час його тривалості та після завершення лікар буде контролювати функцію серця, функцію печінки, нирок та кісткового мозку.
Під час лікування може виникнути запалення слизової оболонки порожнини рота та (або) слизових оболонок, діарея та кровотечі (особливо з травного тракту). У разі появи перших симптомів зазначених порушень слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Лік 5-флуороурацил-Ебеве може зменшити ефективність вакцини проти грипу.
Якщо пацієнтові необхідно здати аналізи крові або сечі, він повинен повідомити персонал лабораторії про лікування 5-флуороурацилом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Флуороурацил слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку заборонено завагітніти під час лікування. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього ліку та протягом 6 місяців після його завершення.
Якщо ж пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід повідомити про це лікаря та звернутися до генетичної консультації.
Невідомо, чи проникає флуороурацил до грудного молока, тому слід припинити годування грудьми перед початком лікування ліком 5-флуороурацил-Ебеве.
Чоловіки, які отримують 5-флуороурацил-Ебеве, повинні уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Перед початком лікування слід звернутися за порадою щодо зберігання сперми через можливість необоротної безпліддя внаслідок лікування ліком 5-флуороурацил-Ебеве.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік 5-флуороурацил-Ебеве може викликати побічні ефекти, такі як нудота та блювота, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
5-флуороурацил-Ебеве та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Не можна застосовувати бревудин (противірусний засіб, що використовується при лікуванні герпесу зостера або вітрянки) у пацієнтів, які нещодавно отримували, отримують або планують отримувати (протягом 4 тижнів) лік 5-флуороурацил-Ебеве. Шкідливий вплив ліку 5-флуороурацил-Ебеве може значно посилитися та може призвести до смерті.
Якщо пацієнт приймав бревудин, слід почекати щонайменше 4 тижні після завершення прийому бревудину, перш ніж починати лікування ліком 5-флуороурацил-Ебеве. Див. розділ «Коли не застосовувати лік 5-флуороурацил-Ебеве».
У разі випадкового прийому бревудину та ліку 5-флуороурацил-Ебеве:

слід припинити прийом обох ліків;
слід негайно проконсультуватися з лікарем;
слід звернутися до лікарні для негайного початку лікування (необхідно захищатися від системних інфекцій та дегідратації).

Симптоми, які повідомляє пацієнт і які виявляються при аналітичних дослідженнях, токсичності 5-
флуороурацилу (та інших фторопіримідинів) внаслідок зазначеної вище інтеракції включають:

погане самопочуття; діарея; запалення порожнини рота та (або) слизової оболонки, що вистилає порожнину рота; слабкість, підвищена чутливість до інфекцій, втома (зменшена кількість білих кров’яних клітин та знижена функція кісткового мозку); плоска червона висипка по всьому тілу та болюча шкіра при дотику, а потім великі пухирі, що призводять до утворення великих ділянок відшарування шкіри (токсична некротична епідермальна відшарування) (див. також розділ 4).

Особливо важливо повідомити лікареві про променеву терапію (радіотерапію) та прийом
таких ліків:

ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин (наприклад, циклофосфамід, вінкрістин, метотрексат, цисплатин, оксаліплатин, бевацизумаб, іринотекан, доксорубіцин);
інтерферон-α;
фолінат кальцію;
антрацикліни;
амінофеназон;
фенілбутазон;
сульфаніламіди;
аллопуринол;
хлордіазепоксид;
дисульфірам;
гризеофульвін;
ізоніазид;
мітоміцин;
циметидин;
метронідазол;
левамізол;
тіазидні діуретики;
вінорелбін;
гемцитабін;
антикоагулянти;
вакцини.

У разі сумнівів щодо того, що являють собою зазначені ліки, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
5-флуороурацил-Ебеве містить натрій
1 мл розчину містить 8,4 мг натрію.
Лік містить натрій (головний компонент кухонної солі) у таких кількостях:

42 мг у флаконі або ампулі 5 мл (що відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих);
84 мг у флаконі або ампулі 10 мл (що відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих);
168 мг у флаконі 20 мл (що відповідає 8,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих).

Лік містить 840 мг натрію у флаконі 100 мл. У максимальній добовій дозі (1 г 5-FU) міститься
168 мг натрію.
Лік можна розчиняти у 0,9% розчині NaCl (фізіологічному розчині). Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині ліку. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу використовуваного розчинника.
3. Як застосовувати лік 5-флуороурацил-Ебеве
Лік 5-флуороурацил-Ебеве буде вводитися під наглядом онколога, який має досвід у застосуванні протиракової хіміотерапії.
Дози ліку встановлює лікар залежно від стану пацієнта, його маси тіла та схеми введення (монотерапія або введення в поєднанні з іншими цитотоксичними засобами), а також функції кісткового мозку та паренхіматозних органів.
Лікар зменшить дозу пацієнтам: виснаженим, після тяжкого хірургічного втручання (перенесеного протягом останніх 30 днів), з порушеннями функції печінки, нирок або зниженою функцією кісткового мозку.
Лікування розпочинається в лікарні.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 1 грам.
Лікар рекомендує щоденне визначення кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.
Лік вводять після розчинення у фізіологічному розчині або 5% розчині глюкози, у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій або внутрішньовенної інфузії або внутрішньоартеріальної інфузії. Введення ліку у вигляді інфузії є кращим з точки зору меншої токсичності.
Прикладна схема дозування ліку 5-флуороурацил-Ебеве при лікуванні раку ободової кишки та прямої кишки:
внутрішньовенна інфузія: середня добова доза становить 15 мг/кг маси тіла (600 мг/м² площі тіла);
внутрішньовенне введення: середня початкова добова доза становить 12 мг/кг маси тіла (480 мг/м² площі тіла),
а при підтримуючому лікуванні — від 5 до 10 мг/кг маси тіла (200–400 мг/м² площі тіла).
Прикладна схема дозування ліку 5-флуороурацил-Ебеве при лікуванні раку молочної залози:
При лікуванні раку молочної залози 5-флуороурацил може застосовуватися одночасно, наприклад, з метотрексатом
та циклофосфамідом або з доксорубіцином та циклофосфамідом.
У цій схемі дозу 10–15 мг/кг маси тіла (400–600 мг/м² площі тіла) вводять внутрішньовенно в 1-й та 8-й дні
28-денного циклу лікування.
Лік також можна вводити у вигляді 24-годинної безперервної внутрішньовенної інфузії, де зазвичай застосовують дозу 8,25 мг/кг маси тіла (350 мг/м² площі тіла).
Інші способи введення
Внутрішньоартеріальна інфузія: добова доза від 5 до 7,5 мг/кг маси тіла (200–300 мг/м² площі тіла) може вводитися
у вигляді безперервної 24-годинної внутрішньоартеріальної інфузії. Внутрішньоартеріальну інфузію також можна застосовувати місцево, як при лікуванні первинних пухлин, так і метастазів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку 5-флуороурацил-Ебеве
Після передозування ліку можуть виникнути такі симптоми: психотичні реакції, сонливість, посилення дії седативних засобів, посилення токсичності алкоголю.
У разі виникнення вищезазначених симптомів або введення більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити
лікаря:

болі в грудній клітці
задишка

Якщо під час першого циклу лікування виникнуть тяжке запалення порожнини рота (виразки в порожнині
рота та (або) горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій)
або нейротоксичність, це може бути пов’язано з дефіцитом ДПД (див. розділ 2: «Попередження та заходи
обережності»).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
пригнічення функції кісткового мозку, нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія (зниження концентрації гемоглобіну), носові кровотечі, підвищення концентрації сечової кислоти в крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказують на ішемію міокарда, бронхоспазм, запалення слизових оболонок (наприклад, порожнини рота, стравоходу, горла або прямої кишки), анорексія, водяниста діарея, нудота
та блювота, випадіння волосся, уповільнення загоєння ран, синдром долонно-підошовний (з порушенням чутливості, почервонінням, набряком, болем та відшаруванням шкіри на долонях
та підошвах стоп), виснаження, загальна слабкість, втома та відчуття відсутності енергії, гарячка, інфекції.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
пригнічення імунної системи з підвищеною частотою інфекцій, низька кількість білих кров’яних клітин із супутньою гарячкою (гарячка при нейтропенії), тимчасовий та зворотний мозочковий синдром, що включає атонію, тимчасовий стан сплутаності свідомості та рухові порушення екстрапірамідного та коркового походження (які зазвичай зникають після припинення застосування
5-флуороурацилу), біль у грудній клітці.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
алергічні реакції, ністагм, головний біль, запаморочення, симптоми паркінсонізму, пірамідні симптоми та ейфорія, сонливість, надмірне сльозовиділення, нечітке бачення, порушення руху очних яблук, запалення зорового нерва, подвоєння зору, зниження гостроти зору, світлобоязнь, кон’юнктивіт, блефарит, вивертання повік через рубцювання, непрохідність сльозових протоків, порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, ішемія міокарда, міокардит, серцева недостатність, дилатаційна кардіоміопатія (хвороба м’яза серця) та кардіогенний шок (небезпечна для життя недостатність м’яза серця), порушення функції лівого шлуночка, артеріальна гіпотензія, дегідратація, тромбофлебіт, виразки травного тракту, кровотечі в межах травного тракту, відшарування слизової оболонки в межах травного тракту, ураження клітин печінки, холецистит без каменів, шкірні зміни (наприклад, сухість шкіри, тріщини, ерозії, гіперемія, висипання, свербіж, підвищена чутливість до світла, алергічні шкірні реакції, пігментація, поперечна пігментація або депігментація у ділянках вен, зміни нігтів або втрата нігтів), некроз кістки носа, ниркова недостатність, порушення сперматогенезу та овуляції.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
септицемія, загальні алергічні реакції аж до анафілактичного шоку, периферична нейропатія (у пацієнтів, які піддаються променевій терапії), тромбофлебіт.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів), панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів), порушення смаку, енцефалопатія з такими симптомами, як порушення рухів, гострий мозочковий синдром, порушення мовлення, сплутаність свідомості, порушення орієнтації, захворювання м’язів (міастенія), напади судом або кома, ішемічний інсульт (у разі застосування
5-флуороурацилу з іншими ліками), раптове зупинення кровообігу та раптовий серцевий напад, некроз печінки (іноді з летальним наслідком).
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): ішемія мозку, кишківника та периферична ішемія, синдром Рейно, тромбоз з емболією, підвищення концентрації гормонів щитовидної залози, гіперамонемічна енцефалопатія (порушення мозку, спричинені підвищеною концентрацією аміаку), дерматит, що призводить до утворення червоних, лущених плям, який може супроводжуватися болями в суглобах та гарячкою (шкірна форма вовчої піски [CLE, англ. cutaneous lupus erythematosus]), захворювання серця, що проявляється болями в грудній клітці, задишком, запамороченням, втратою свідомості, порушеннями серцевого ритму (стресова кардіоміопатія), накопичення повітря в стінці кишки, серйозний стан, що проявляється труднощами з диханням, блювотою та болями в животі зі спазмами м’язів (лактоацидоз), захворювання, що характеризується головним болем, дезорієнтацією, судомами та змінами зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії [PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome]), серйозне ускладнення, що призводить до швидкого руйнування пухлинних клітин, що спричиняє значне підвищення концентрації сечової кислоти, калію та фосфатів у крові (синдром лізису пухлини), висока концентрація тригліцеридів у крові (вид жиру), біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії, що виникають під час введення або безпосередньо після інфузії (можуть бути спричинені неправильним введенням ін’єкції в вену), дефіцит вітаміну B1 та енцефалопатія Верніке (ураження мозку, спричинене дефіцитом вітаміну B1), ентерит та коліт, що призводять до болю
та діареї, що може призводити до некрозу кишкової тканини (запалення товстої кишки, запалення кишечника).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб 5-флуороурацил-Ебеве
Зберігати при температурі 15°C - 25°C.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки 5-флуороурацил-Ебеве
Діючою речовиною ліків є 5-флуороурацил. Кожен мл розчину містить 50 мг 5-флуороурацилу.
Ампула 5 мл містить 250 мг 5-флуороурацилу.
Ампула 10 мл містить 500 мг 5-флуороурацилу.
Флакон 5 мл містить 250 мг 5-флуороурацилу.
Флакон 10 мл містить 500 мг 5-флуороурацилу.
Флакон 20 мл містить 1000 мг 5-флуороурацилу.
Флакон 100 мл містить 5000 мг 5-флуороурацилу.
Інші складові ліків: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки 5-флуороурацил-Ебеве і що містить упаковка
Ліки 5-флуороурацил-Ебеве — це прозорий, безбарвний розчин в ампулі або флаконі з безбарвного скла
(типу I), у картонному пакеті.
Флакони можуть бути поміщені в захисні упаковки з пластмаси (ONKO-Safe або Sleeving).
Розміри упаковок:
5 ампул по 5 мл, 5 ампул по 10 мл, 1 флакон 5 мл, 1 флакон 10 мл, 1 флакон 20 мл,
1 флакон 100 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрія
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
{Логотип компанії}

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Термін придатності
До відкриття: 2 роки
Після відкриття
Розчин слід відбирати з ампули/флакона безпосередньо перед використанням. З мікробіологічної точки зору
продукт необхідно негайно використати. У разі, якщо це не можливо, відповідальність за умови та термін
зберігання залишку продукту в ампулі/флаконі несе користувач. Розчин, що залишився в ампулі/флаконі
після першого відбирання, не слід зберігати довше 24 годин при кімнатній температурі, якщо відбирання не
проводилося в контрольованих, перевірених умовах із дотриманням асептики. У цьому випадку розчин,
зберіганий при кімнатній температурі з доступом і без доступу світла, зберігає фізико-хімічну стабільність
до 28 днів.
Після розведення
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно негайно використати. У разі, якщо це не можливо,
відповідальність за умови та термін зберігання приготованого розчину несе користувач.
Приготовані розчини не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо
розведення не проводилося в контрольованих, перевірених умовах із дотриманням асептики.
Доведено фізичну та хімічну стабільність до 28 днів для розчину у концентрації 0,35 мг/мл та 15 мг/мл,
розведеного в 0,9% розчині NaCl або 5% розчині глюкози, який зберігався в холодильнику або при
кімнатній температурі з доступом і без доступу світла.
Інструкція щодо приготування лікарського засобу для застосування
Як і у разі інших цитотоксичних ліків, під час приготування 5-флуороурацилу до застосування необхідно
дотримуватися особливої обережності. Слід використовувати рукавички та захисні окуляри, а також
захисний одяг, а підготовку лікарського засобу проводити в спеціально призначеному для цього приміщенні.
Необхідно уникати контакту зі шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту місце слід ретельно
промити водою з милом. Якщо лікарський засіб потрапив у око, необхідно промити його великою кількістю
води та негайно звернутися до лікаря. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не можуть працювати
з 5-флуороурацилом.
Дотримуватися вказівок щодо цитостатиків.
Дотримуватися обережності, уникати контакту зі шкірою.
Несумісність
5-флуороурацил-Ебеве слід розчинити в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.
Несумісність з використовуваними розчинами-розведениками не виявлено.
Фолінієва кислота кальцію
Препарат 5-флуороурацил-Ебеве не можна змішувати в одному розчині для інфузії з фолінієвою кислотою
кальцію через можливість утворення осаду. Доведено несумісність розчину флуороурацилу з концентрацією
50 мг/мл з розчином фолінієвої кислоти кальцію з концентрацією 20 мг/мл із додаванням 5% декстризу
(або без нього) після змішування в різних кількостях та зберігання в посудинах із полівінілхлориду при
температурі 4 °C, 23 °C або 32 °C.
Увага!
У лікарському засобі, який зберігався в холодильнику, може утворитися осад. Якщо осад утворився внаслідок
впливу надто низьких температур, його необхідно знову розчинити шляхом нагрівання до температури 60 °C
з одночасним інтенсивним перемішуванням. Перед застосуванням охолодити до температури тіла.
Розчин відбирати з ампули або флакона безпосередньо перед застосуванням.