Fluorouracilo Ebewe

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

5-Fluorouracil-Ebewe, 50 mg/ml, soluzione per iniezione e infusione
Fluorouracilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è 5-Fluorouracil-Ebewe e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare 5-Fluorouracil-Ebewe
3. Come usare 5-Fluorouracil-Ebewe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare 5-Fluorouracil-Ebewe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è 5-Fluorouracil-Ebewe e a che cosa serve

5-Fluorouracil-Ebewe è un medicinale antitumorale appartenente alla classe dei citostatici noti come antimetaboliti. Il suo effetto consiste nell’inibire la divisione cellulare bloccando la sintesi del DNA, con conseguente inibizione della crescita tumorale.
5-Fluorouracil-Ebewe può essere utilizzato da solo (in monoterapia) o in associazione ad altri farmaci nel trattamento di tumori maligni, in particolare del seno, del colon-retto, dello stomaco e del pancreas.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe

Quando non usare il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe

• se il paziente è allergico al 5-fluorouracile o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6;
• se il paziente presenta:
• inibizione della funzionalità del midollo osseo, in particolare dopo radioterapia o trattamento con altri medicinali antineoplastici;
• significativi cambiamenti nella formula ematica (riduzione del numero di emazie);
• emorragie;
• infiammazione della cavità orale, ulcere orali e del tratto gastrointestinale;
• diarrea grave;
• gravi disturbi della funzionalità epatica o renale;
• gravi malattie infettive;
• grave deperimento;
• concentrazione di bilirubina nel plasma superiore a 85 micromoli/l (5 mg/dl);
• se la paziente sta allattando al seno;
• se nel paziente non è stata riscontrata attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza totale di DPD);
• se è in corso o è stato effettuato negli ultimi 4 settimane un trattamento con brivudina per la terapia dell'herpes zoster o della varicella.

INTERAZIONE tra brivudina e il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe PUÒ CAUSARE
LA MORTE.
È necessario evitare l'uso di vaccini contenenti microrganismi vivi.
È necessario evitare qualsiasi contatto con vaccini antipolio (compresi soggetti recentemente vaccinati).
Prima dell'inizio del trattamento, il medico verificherà che il paziente soddisfi i seguenti criteri:

• funzionalità epatica espressa da valori normali di bilirubina e attività delle aminotransferasi;
• funzionalità renale espressa da valori normali di creatinina o clearance della creatinina;
• funzionalità del midollo osseo determinata dai risultati degli esami ematici:
• numero di globuli bianchi >4000/microlitro, ovvero >4,0 x 10 /l;
• numero di piastrine >100.000/microlitro, ovvero >100 x 10 /l;
• ECG normale.

Avvertenze e precauzioni Prima di utilizzare il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe, è necessario discutere con il medico se:

• il paziente presenta una carenza parziale dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• un familiare del paziente presenta una carenza parziale o totale dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• il paziente presenta disturbi cardiaci. È necessario informare il medico se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare dolore al torace. Carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): la carenza di DPD è una malattia genetica che di solito non causa problemi di salute finché il paziente non assume determinati farmaci. Se il paziente ha una carenza di DPD e assume il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe, aumenta il rischio di gravi reazioni avverse (elencate al punto 4 – "Possibili effetti indesiderati"). Si raccomanda di effettuare un test per verificare la presenza di carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se nel paziente viene riscontrata l'assenza di attività di questo enzima, non deve essere trattato con il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe. Se l'attività di questo enzima è ridotta (carenza parziale), il medico potrà prescrivere una dose ridotta del medicinale. Anche se il risultato del test per la carenza di DPD è negativo, possono comunque verificarsi gravi reazioni avverse potenzialmente letali. È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi: confusione mentale, disorientamento o altri disturbi psichici, disturbi dell'equilibrio o della coordinazione motoria, disturbi della vista, mai comparsi in precedenza. Tali sintomi possono indicare encefalopatia, che può portare a coma e morte se non trattata. Particolare cautela è richiesta nei pazienti sottoposti a radioterapia ad alte dosi della regione pelvica, nei pazienti trattati con agenti alchilanti e nei pazienti sottoposti a rimozione delle ghiandole surrenali o dell'ipofisi. Prima dell'inizio del trattamento, durante e dopo la sua conclusione, il medico controllerà la funzionalità cardiaca, epatica, renale e del midollo osseo. Durante il trattamento può verificarsi infiammazione della mucosa orale e/o delle membrane mucose, diarrea e sanguinamenti (soprattutto dal tratto gastrointestinale). In caso di comparsa dei primi sintomi di tali disturbi, è necessario consultare immediatamente il medico curante. Il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe può ridurre l'efficacia del vaccino antinfluenzale. Se il paziente deve sottoporsi ad esami del sangue o delle urine, deve informare il personale del laboratorio del trattamento in corso con 5-fluorouracile.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il fluorouracile deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Le donne in età fertile non devono rimanere incinte durante il trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di questo medicinale e per 6 mesi dopo la sua sospensione. Se tuttavia una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico e rivolgersi a un centro di consulenza genetica. Non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno; pertanto è necessario interrompere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe. Gli uomini che assumono il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe devono evitare di procreare durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua conclusione. Prima dell'inizio del trattamento, è necessario consultare un medico riguardo alla conservazione del seme a causa del rischio di infertilità irreversibile indotta dal trattamento con il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe.

Guida di veicoli e uso di macchinari Il medicinale Fluorouracil-Ebewe può causare effetti indesiderati come nausea e vomito, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

5-Fluorouracil-Ebewe e altri medicinali Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Non deve essere assunta brivudina (farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'herpes zoster o della varicella) in pazienti che hanno recentemente ricevuto, stanno ricevendo o prevedono di ricevere (entro 4 settimane) il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe. L'effetto tossico del medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe può aumentare notevolmente e può causare la morte. Se il paziente ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo l'interruzione della brivudina prima di iniziare il trattamento con il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe. Vedere il punto "Quando non assumere il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe". In caso di assunzione accidentale di brivudina e del medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe:

• interrompere immediatamente l'assunzione di entrambi i medicinali
• consultare immediatamente il medico
• recarsi immediatamente in ospedale per iniziare il trattamento (è necessario proteggersi da infezioni sistemiche e disidratazione).

I sintomi riferiti dal paziente e osservati negli esami analitici di tossicità del 5-fluorouracile (e di altre fluoropirimidine) derivanti da questa interazione comprendono:

• malessere generale; diarrea; infiammazione della bocca e/o della mucosa orale; debolezza, maggiore suscettibilità alle infezioni, affaticamento (riduzione del numero di globuli bianchi e ridotta funzionalità del midollo osseo); eruzione cutanea rossa piatta su tutto il corpo e pelle dolorosa al tatto, seguita da grandi vesciche che portano a vaste aree di desquamazione cutanea (distacco tossico necrotico dell'epidermide) (vedere anche punto 4).

È particolarmente importante informare il medico di eventuali trattamenti radioterapici e dell'assunzione dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (ad es. ciclofosfamide, vincristina, metotrexato, cisplatino, ossaliplatino, bevacizumab, irinotecan, doxorubicina);
• interferone-α;
• leucovorina (folinato di calcio);
• antracicline;
• aminofenazone;
• fenilbutazone;
• sulfonamidi;
• allopurinolo;
• clordiazepossido;
• disulfiram;
• griseofulvina;
• isoniazide;
• mitomicina;
• cimetidina;
• metronidazolo;
• levamisolo;
• diuretici tiazidici;
• vinorelbina;
• gemcitabina;
• anticoagulanti;
• vaccini.

In caso di dubbi riguardo all'identità di tali medicinali, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

5-Fluorouracil-Ebewe contiene sodio 1 ml di soluzione contiene 8,4 mg di sodio. Il medicinale contiene sodio (principale componente del sale da cucina) nelle seguenti quantità:

• 42 mg per flaconcino o fiala da 5 ml (pari al 2,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti);
• 84 mg per flaconcino o fiala da 10 ml (pari al 4,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti);
• 168 mg per flaconcino da 20 ml (pari all'8,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti).

Il medicinale contiene 840 mg di sodio per flaconcino da 100 ml. Nella dose giornaliera massima (1 g di 5-FU) sono contenuti 168 mg di sodio. Il medicinale può essere diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% (soluzione salina). Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, è necessario consultare il foglio illustrativo del prodotto medicinale utilizzato come diluente.

3. Come usare il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe Il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe sarà somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo esperto nell'uso di chemioterapici antineoplastici. Il dosaggio è stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente, al suo peso corporeo, allo schema di somministrazione (monoterapia o in associazione con altri agenti citotossici) e alla funzionalità del midollo osseo e degli organi parenchimali. Il medico ridurrà la dose nei pazienti: debilitati, sottoposti a un intervento chirurgico maggiore nei precedenti 30 giorni, con alterazioni della funzionalità epatica, renale o con ridotta attività del midollo osseo. Il trattamento inizia in ospedale. La dose giornaliera totale non deve superare 1 grammo. Il medico consiglierà di effettuare quotidianamente il controllo del numero di piastrine e globuli bianchi. Il medicinale viene somministrato dopo diluizione in soluzione fisiologica o in soluzione glucosata al 5%, mediante iniezione endovenosa o infusione endovenosa o intra-arteriosa. La somministrazione per infusione è preferibile per la minore tossicità. Schema di dosaggio tipico del medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe nel trattamento del cancro del colon-retto: infusione endovenosa: dose media giornaliera di 15 mg/kg di peso corporeo (600 mg/m² di superficie corporea); iniezione endovenosa: dose media iniziale giornaliera di 12 mg/kg di peso corporeo (480 mg/m² di superficie corporea), e in terapia di mantenimento da 5 a 10 mg/kg di peso corporeo (200 – 400 mg/m² di superficie corporea). Schema di dosaggio tipico del medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe nel trattamento del cancro al seno: Nel trattamento del cancro al seno, il 5-fluorouracile può essere somministrato contemporaneamente, ad esempio, con metotrexato e ciclofosfamide o con doxorubicina e ciclofosfamide. In questo schema, la dose di 10 – 15 mg/kg di peso corporeo (400 – 600 mg/m² di superficie corporea) viene somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo terapeutico di 28 giorni. Il medicinale può essere somministrato anche come infusione endovenosa continua di 24 ore, con una dose solitamente utilizzata di 8,25 mg/kg di peso corporeo (350 mg/m² di superficie corporea).

Altre modalità di somministrazione Infusione intra-arteriosa: la dose giornaliera da 5 a 7,5 mg/kg di peso corporeo (200 – 300 mg/m² di superficie corporea) può essere somministrata come infusione intra-arteriosa continua di 24 ore. L'infusione intra-arteriosa può essere somministrata localmente, sia nel trattamento di tumori primari che di metastasi.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: reazioni psicotiche, sonnolenza, potenziamento dell'effetto di medicinali sedativi, aumento della tossicità dell'alcol. In caso di comparsa di tali sintomi o di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico:

• dolore al petto
• dispnea

Se durante il primo ciclo di trattamento si verificano gravi infiammazioni della bocca (ulcere orali e (o) faringee), mucosite, diarrea, neutropenia (aumentato rischio di infezioni) o neurotossicità, ciò potrebbe essere legato a un deficit di DPD (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni").
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
inibizione della funzione del midollo osseo, neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina), epistassi, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) indicanti ischemia miocardica, broncospasmo, mucosite (ad esempio della bocca, esofago, faringe o retto), anoressia, diarrea acquosa, nausea e vomito, alopecia, ritardo nella guarigione delle ferite, sindrome mano-pianta (con alterazioni della sensibilità, arrossamento, gonfiore, dolore e desquamazione della pelle su mani e piante dei piedi), affaticamento, debolezza generalizzata, stanchezza e mancanza di energia, febbre, infezioni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
inibizione del sistema immunitario con aumento della frequenza di infezioni, basso numero di globuli bianchi associato a febbre (febbre neutropenica), sindrome cerebellare transitoria e reversibile con astenia, stato confusionale transitorio e disturbi motori di origine extrapiramidale e corticale (che di solito regrediscono dopo la sospensione del 5-fluorouracile), dolore al petto.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
reazioni di ipersensibilità, nistagmo, cefalea, vertigini, sintomi parkinsoniani, sintomi piramidali ed euforia, sonnolenza, lacrimazione eccessiva, visione offuscata, disturbi del movimento oculare, neurite ottica, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, fotofobia, congiuntivite, blefarite, ectropion dovuto a cicatrici, ostruzione dei canali lacrimali, aritmie cardiache, infarto miocardico, ischemia miocardica, miocardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia dilatativa (malattia del muscolo cardiaco) e shock cardiogeno (insufficienza cardiaca potenzialmente letale), alterazioni della funzione del ventricolo sinistro, ipotensione arteriosa, disidratazione, tromboflebite, ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, desquamazione del tratto gastrointestinale, danno epatico, colecistite acalcolosa, alterazioni cutanee (ad esempio secchezza della pelle, screpolature, erosioni, eritema, eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità alla luce, reazioni cutanee di tipo allergico, discromie, strie di ipo- o iperpigmentazione lungo i vasi venosi, alterazioni ungueali o perdita delle unghie), necrosi ossea del naso, insufficienza renale, alterazioni della spermatogenesi e dell’ovulazione.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
sepsi, reazioni generalizzate di ipersensibilità fino allo shock anafilattico, neuropatia periferica (nei pazienti sottoposti a radioterapia), tromboflebite.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):
agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti), pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), alterazioni del gusto, encefalopatia con sintomi quali atassia, sindrome cerebellare acuta, disturbi del linguaggio, stato confusionale, alterazioni dell’orientamento, miastenia (malattia muscolare), crisi convulsive o coma, ictus ischemico (nel caso di somministrazione di 5-fluorouracile con altri medicinali), arresto cardiocircolatorio improvviso e morte cardiaca improvvisa, necrosi epatica (talvolta con esito fatale).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ischemia cerebrale, intestinale e ischemia periferica, fenomeno di Raynaud, tromboembolia, aumento della concentrazione degli ormoni tiroidei, encefalopatia iperammonemica (disturbi cerebrali causati da un aumento della concentrazione di ammoniaca), dermatite con comparsa di macchie rosse e desquamazione, associata talvolta a dolore articolare e febbre (forma cutanea del lupus eritematoso [CLE]), malattia cardiaca con dolore al petto, dispnea, vertigini, sincope, aritmie (cardiomiopatia da stress), accumulo di aria nella parete intestinale, grave condizione con difficoltà respiratorie, vomito e dolore addominale con crampi muscolari (acidosi lattica), malattia caratterizzata da cefalea, disorientamento, convulsioni e alterazioni della vista (sindrome di encefalopatia reversibile posteriore [PRES]), grave complicanza che porta a un rapido disfacimento delle cellule tumorali, con notevole aumento nel sangue di acido urico, potassio e fosfati (sindrome da lisi tumorale), elevata concentrazione nel sangue di trigliceridi (un tipo di grasso), dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione dell’infusione, che può manifestarsi durante o subito dopo l’iniezione o l’infusione (potrebbe essere causato da un’iniezione non corretta in una vena), carenza di vitamina B1 ed encefalopatia di Wernicke (danno cerebrale causato da carenza di vitamina B1), infiammazione dell’intestino tenue e del colon con dolore e diarrea, che può portare alla necrosi del tessuto intestinale (colite, enterite).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe
Conservare a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe
La sostanza attiva è il 5-fluorouracile. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di 5-fluorouracile.
La fiala da 5 ml contiene 250 mg di 5-fluorouracile.
La fiala da 10 ml contiene 500 mg di 5-fluorouracile.
La fiala da 5 ml contiene 250 mg di 5-fluorouracile.
La fiala da 10 ml contiene 500 mg di 5-fluorouracile.
La fiala da 20 ml contiene 1000 mg di 5-fluorouracile.
La fiala da 100 ml contiene 5000 mg di 5-fluorouracile.
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe e contenuto della confezione
Il medicinale 5-Fluorouracil-Ebewe è una soluzione limpida, incolore, contenuta in ampolle o fiale di vetro incolore di tipo I, confezionate in un astuccio di cartone.
Le fiale possono essere inserite in imballaggi protettivi in materiale plastico (ONKO-Safe o Sleeving).
Confezioni disponibili:
5 ampolle da 5 ml, 5 ampolle da 10 ml, 1 fiala da 5 ml, 1 fiala da 10 ml, 1 fiala da 20 ml, 1 fiala da 100 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Produttore
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Periodo di validità
Prima dell'apertura: 2 anni
Dopo l'apertura
La soluzione va prelevata dalla fiala/ampolla immediatamente prima dell'uso. Dal punto di vista microbiologico,
il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la responsabilità delle condizioni e del tempo
di conservazione del prodotto residuo nella fiala/ampolla ricade sull'utilizzatore. La soluzione residua nella fiala/ampolla
dopo il primo prelievo non deve essere conservata per più di 24 ore a temperatura ambiente, a meno che il prelievo non sia stato effettuato in condizioni controllate e verificate, mantenendo condizioni asettiche. In tal caso, la soluzione conservata a temperatura ambiente, con o senza esposizione alla luce, mantiene stabilità fisico-chimica fino a 28 giorni.
Dopo la diluizione
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario,
la responsabilità delle condizioni e del tempo di conservazione della soluzione pronta all'uso ricade sull'utilizzatore.
Le soluzioni preparate non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e verificate, mantenendo condizioni asettiche. È stato dimostrato che la soluzione diluita in concentrazioni di 0,35 mg/ml e 15 mg/ml in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o in soluzione glucosica al 5% mantiene stabilità fisica e chimica fino a 28 giorni, se conservata in frigorifero o a temperatura ambiente, con o senza esposizione alla luce.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Come per tutti i medicinali citotossici, durante la preparazione del 5-fluorouracile per l'uso è necessario adottare particolari precauzioni. Devono essere utilizzati guanti e occhiali protettivi nonché un abbigliamento protettivo, e il medicinale deve essere preparato in un ambiente appositamente destinato a tale scopo. È necessario evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose. In caso di contatto, la zona interessata deve essere accuratamente lavata con acqua e sapone. Se il medicinale entra in contatto con l'occhio, sciacquare abbondantemente con acqua e consultare immediatamente un medico. Le donne in stato di gravidanza non devono lavorare con il 5-fluorouracile.
Seguire le linee guida relative ai citostatici.
Prestare cautela ed evitare il contatto con la pelle.
Incompatibilità
5-Fluorouracil-Ebewe deve essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione glucosica al 5%.
Non sono state riscontrate incompatibilità con i diluenti testati.
Leucovorina calcica
Il prodotto 5-Fluorouracil-Ebewe non deve essere mescolato nella stessa soluzione per infusione con la leucovorina calcica a causa del rischio di precipitazione. È stata dimostrata l'incompatibilità tra soluzioni di fluorouracile a concentrazione di 50 mg/ml e soluzioni di leucovorina calcica a concentrazione di 20 mg/ml, con o senza aggiunta di destrosio al 5%, mescolate in diverse proporzioni e conservate in contenitori in polivinilcloruro a temperature di 4°C, 23°C o 32°C.
Avvertenza !
Nel medicinale conservato in frigorifero può verificarsi la precipitazione di un solido. Se la precipitazione si verifica a causa dell'esposizione a temperature troppo basse, il solido deve essere riportato in soluzione riscaldando fino a 60°C, con contemporanea agitazione energica. Prima dell'uso, raffreddare fino alla temperatura corporea.
La soluzione va prelevata dall'ampolla o dalla fiala immediatamente prima dell'applicazione.