Зутектра

Інструкція: інформація для користувача

Зутектра 500 ОІ розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

Імуноглобулін людський проти гепатиту В
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

1. Що таке Зутектра і для чого він застосовується
2. Що варто знати перед застосуванням Зутектри
3. Як застосовувати Зутектру
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Зутектру
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Як самостійно або за допомогою помічника вводити ін’єкцію Зутектри

1. Що таке Зутектра і для чого використовується

Що таке Зутектра
Зутектра містить антитіла проти вірусу гепатиту В, які є захисними речовинами організму для запобігання гепатиту В. Гепатит В — це запалення печінки, спричинене вірусом гепатиту В.
Для чого використовується Зутектра
Зутектра застосовується для профілактики повторного інфікування гепатитом В у дорослих, які перенесли трансплантацію печінки принаймні за 1 тиждень до цього, у зв’язку з печінковою недостатністю, спричиненою гепатитом В.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Зутектра

Не використовуйте Зутектра,
якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зокрема, у дуже рідких випадках дефіциту
імуноглобуліну А (IgA) з наявністю в крові антитіл проти IgA. Це може призвести до
серйозної алергічної реакції (анапілаксії).
Алергічна реакція може проявлятися раптовим утрудненим диханням, труднощами з диханням, прискоренням пульсу, набряком повік, обличчя, губ, горла або язика, висипом на шкірі або сверблячкою.
Зутектра призначений виключно для підшкірного введення (під шкіру). Введення в вену
або судину може призвести до алергічного шоку.
Застереження та заходи обережності
Перед початком лікування повідомте лікаря або медичного працівника,
якщо Вам раніше повідомляли про наявність антитіл до імуноглобулінів класу IgA у крові. Це
дуже рідке захворювання, яке може спричинити алергічні реакції.
Ви можете мати алергію на імуноглобуліни (антитіла), навіть не знаючи про це, навіть якщо раніше добре переносили лікування людськими імуноглобулінами. Особливо якщо у Вас недостатньо
імуноглобулінів класу IgA у крові, можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптова
зниження артеріального тиску або шок.
Під час першого введення Зутектра Вас будуть спостерігати , щоб переконатися, що не виникає жодних реакцій. Якщо у Вас виникне алергічна реакція на Зутектра, введення буде негайно припинено. Негайно повідомте лікаря або медичного працівника, якщо помітите будь-які реакції під час введення Зутектра.
Якщо Ви позитивні за HBsAg, Вам не буде призначено Зутектра, оскільки Ви не отримаєте від нього користі. Лікар пояснить Вам цю ситуацію.
Для Вашої безпеки рівень антитіл буде періодично перевірятися.
Можлива взаємодія з аналізами крові Зутектра може впливати на результати певних аналізів крові (серологічні тести). Перед будь-яким аналізом крові повідомте лікареві про лікування Зутектра.
Інформація про вихідну сировину Зутектра та можливість передачі інфекційних агентів
Зутектра виробляється з плазми (рідкої частини крові) людської крові.
Коли лікарські засоби отримують з крові або плазми людської крові, застосовуються заходи для запобігання інфекцій, які можуть передаватися пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто має ризик бути носієм інфекції, і
• аналіз кожної донорської партії та сумішей плазми, щоб виключити ознаки вірусів/інфекцій. Виробники таких лікарських засобів також передбачають етапи обробки крові або плазми, які здатні інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, коли застосовуються лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекції не може бути повністю виключена. Це стосується також ще невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи, які застосовуються, ефективні щодо оголонених вірусів, таких як вірус імунодефіциту
людини (ВІЛ), гепатиту В та гепатиту С, а також щодо неоголоненого вірусу гепатиту А. Застереження
можуть бути менш ефективними щодо неоголонених вірусів, таких як парвовірус B19
(збудник еритеми інфекційної або П’ятої хвороби).
Імуноглобуліни, такі як Зутектра, не пов’язані з інфекціями гепатиту А та парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисний ефект.
Дуже важливо фіксувати номер партії Зутектра. Кожного разу, коли Ви отримуєте нову
упаковку Зутектра, запишіть дату та номер партії (вказано на упаковці після «Lot») і
зберігайте цю інформацію в безпечному місці, наприклад, у щоденнику лікування (див.
розділ 3).
Інші лікарські засоби та Зутектра
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Щеплення
Зутектра може знижувати ефективність деяких вакцин (корь, краснуха, свинка, вітряна віспа) протягом
періоду до 3 місяців.
Може знадобитися чекати щонайменше 3 місяці після останнього введення Зутектра перед тим, як робити щеплення живими ослабленими вакцинами.
Перед будь-яким щепленням повідомте лікареві про Ваше лікування Зутектра.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зутектра не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Зутектра

Зутектра призначений тільки для підшкірного введення (під шкіру). Вмісту кожного шприца-тюбика достатньо тільки для одного застосування. Не вводьте препарат у судину.
У більшості випадків ін’єкцію вводить лікар або медсестра. Однак, якщо рівень ваших антитіл достатній і ви отримуєте фіксовану дозу, ви або особа, яка доглядає за вами, можете вводити ін’єкцію вдома після відповідного навчання (див. нижче).
Для реєстрації ін’єкцій Зутектра дуже рекомендується використовувати щоденник лікування. Лікар пояснить вам, як ним користуватися.
Дозу можна підібрати індивідуально — від 500 ОД до 1000 ОД (у виняткових випадках до 1500 ОД) щотижня або раз на два тижні. Доза залежить від клінічного стану. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан і повідомить вам, яку дозу та з якою частотою потрібно застосовувати Зутектра.
Ін’єкція, введена самостійно або за допомогою помічника
Ви можете самостійно вводити Зутектра без допомоги лікаря, якщо пройшли відповідне навчання. Якщо ви самостійно вводите Зутектра, уважно прочитайте інструкції в розділі «Як вводити ін’єкцію Зутектра самостійно або за допомогою помічника».
Перед застосуванням Зутектра слід довести до кімнатної температури (приблизно 23 °C–27 °C).
Якщо ви застосували більше Зутектра, ніж потрібно
Наслідки передозування не відомі. Однак, якщо ви застосували більшу дозу Зутектра, ніж було призначено, негайно зверніться за порадою до лікаря, медичного працівника або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Зутектра
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін’єкцію. Зверніться до лікаря щодо коригування дози. Лікар повідомить вам, яку дозу та з якою частотою потрібно застосовувати Зутектра.
Переконайтеся, що ви застосовуєте Зутектра відповідно до призначення та інструкцій лікаря, щоб уникнути ризику повторного зараження гепатитом B.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів, що спостерігалися при застосуванні Зутектра, мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У дуже рідких випадках нормальні людські імуноглобуліни можуть викликати важку алергічну реакцію.
Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, негайно припиніть ін’єкцію та повідомте лікаря:
висип,
свербіж,
свистяче дихання,
ускладнення дихання,
набряк повік, обличчя, губ, горла або язика,
низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття.
Це може бути алергічна реакція, включаючи тяжку форму (анапілактичний шок).
У разі будь-якої небажаної події після ін’єкції негайно зверніться до лікаря.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Зутектра:
Часті (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб):
реакції на місці ін’єкції: біль, кропив’янка на місці ін’єкції, гематома (накопичення крові в тканинах під шкірою), почервоніння шкіри (еритема).
Нечасті (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб):
головний біль,
біль у верхній частині живота (від грудної клітки до пупка).
Крім того, наступні реакції були зареєстровані лише один раз:
втому (здратливість),
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія),
запалення носа та горла (назофарингіт),
м’язові спазми,
алергічні реакції (гіперчутливість),
неправильне серцебиття (серцебиття), серцеві розлади,
свербіж, висип,
біль у роті та горлі.
При інших препаратах на основі людських імуноглобулінів були зареєстровані наступні додаткові симптоми:
озноб,
головний біль,
запаморочення,
лихоманка,
блювота,
легкі алергічні реакції,
нудота (непереборне бажання блювати),
біль у суглобах,
низький артеріальний тиск,
помірний біль у попереку,
реакції на місці ін’єкції: набряк, подразнення, почервоніння, ущільнення шкіри, підвищення місцевої температури, свербіж, синці та висипи.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зутектра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, блистері та етикетці попередньо наповненого шприца після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте. Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після знімання захисного ковпачка з попередньо наповненого шприца розчин слід вводити негайно.
Не використовуйте Зутектра, якщо помітите, що розчин мутний або містить завислі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Після завершення ін’єкції негайно утилізуйте всі голки, шприци та порожні скляні ємності у контейнер для гострих предметів, який вам надали.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зутектра
Діючою речовиною є людська імуноглобулін АІ-гепатиту В, 500 ОД/мл.
Зутектра містить 150 мг/мл білків плазми людини, з яких принаймні 96 % —
імуноглобуліни G (IgG). Максимальний вміст імуноглобулінів А (IgA) становить
6 000 мкг/мл.
Інші компоненти: гліцин та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Зутектри та вміст упаковки
Зутектра є розчином для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах (500 ОД/мл — упаковка з
п’яти шприців у блистівці). Колір розчину може варіювати від прозорого до перламутрового та від безбарвного до блідо-жовтого.
1 попередньо наповнений шприц об’ємом 1 мл Зутектри містить 500 ОД. Зутектра постачається в упаковці,
що містить 5 попередньо наповнених шприців, кожен у блистівці.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801–0
Факс: + 49 6103 801–150
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Infarama BV Biotest AG
Ringlaan 39 Landsteinerstrasse 5
B-1853 Strombeek-Bever D-63303 Dreieich
Тел.: +32 11 31 26 16 Тел.: + 49 6103 801-0
България Люксембург/Люксембург
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД Biotest AG
1700 Софія Landsteinerstr. 5
Ул. Проф. Атанас Іширков 31, офіс 6 D-63303 Dreieich
Тел.: +359 2 427 49 58 Тел.: + 49 6103 801-0
Чеська Республіка Угорщина
Reg-Pharm spol.s.r.o. Biotest Hungaria Kft.
Fialková 45 Torbágy u. 15/A
CZ-10600 Прага 10 H-2045 Торьокба́лінт
Тел.: + 420 2 7265 4004 Тел.: + 36 23 511 311
Данія Мальта
Unimedic Pharma AB Rodel Ltd
Box 6216 55, Ravina
S-102 34 Стокгольм Triq ir-Russett
Тел.: + 46 10 130 99 80 MT-Kappara SGN 4432
Тел.: + 356 27 386221
Німеччина Нідерланди
Biotest AG Infarama BV
Landsteinerstrasse 5 Ringlaan 39
D-63303 Dreieich B-1853 Strombeek-Bever
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: +32 11 31 26 16
Естонія Норвегія
Biotest AG Unimedic Pharma AB
Landsteinerstrasse 5 Box 6216
D-63303 Dreieich S-102 34 Стокгольм
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: + 46 10 130 99 80
Греція Австрія
Biotest AG Biotest Austria GmbH
Landsteinerstrasse 5 Einsiedlergasse 58
D-63303 Dreieich A-1050 Відень
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: + 43 1 545 15 61-0
Іспанія Польща
Biotest Medical, S.L.U. Biotest AG
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A Landsteinerstrasse 5
E-08960 Sant Just Desvern D-63303 Dreieich
Барселона Тел.: + 49 6103 801-0
Тел.: +34 935 952 661
Франція Португалія
Biotest AG SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Landsteinerstrasse 5 Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
D-63303 Dreieich P-1050 139 Лісабон
Тел.: 00800 98832872 Тел.: + 351 21 193 14 20
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. Biotest AG
Buzinska cesta 58 Landsteinerstrasse 5
10010 Загреб - Buzin D-63303 Dreieich
Тел.: +385 1 2303 446 Тел.: + 49 6103 801-0
Ірландія Словенія
Aquilant Pharmaceuticals MEDIS, d.o.o.
21 Fonthill Business Park Brnčičeva 1,
Fonthill Road SI-1231 Любляна-Чрну́че,
Clondalkin Тел.: +386 1 589 69 00
ІРЛ-Дублін 22
Тел.: + 353 1 404 8344
Ісландія Словацька Республіка
Biotest AG Reg-Pharm spol.s.r.o.
Landsteinerstrasse 5 Fialková 45
D-63303 Dreieich CZ-10600 Прага 10
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: + 420 2 7265 4004
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biotest Italia S.r.l. Unimedic Pharma AB
Via Leonardo da Vinci 43 Box 6216
I-20090 Trezzano sul Naviglio S-102 34 Стокгольм
Тел.: + 39 02 4844 291 Тел.: + 46 10 130 99 80
Кіпр Швеція
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Unimedic Pharma AB
Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Box 6216
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ S-102 34 Стокгольм
Κ Υ Π Ρ Ο С Тел.: + 46 10 130 99 80
Тел.: + 357 22 611 038
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Biotest AG Biotest AG
Landsteinerstrasse 5 Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich D-63303 Dreieich
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: + 49 6103 801-0
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

7. Як самостійно або за допомогою помічника вводити ін'єкцію Зутектра

Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Зутектра самостійно. Уважно прочитайте ці інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медичний працівник детально пояснять вам процедуру самостійного введення препарату.
Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, доки ви не впевнені, що зрозуміли, як підготувати розчин для ін'єкції та як правильно вводити ін'єкцію.

Загальна інформація:
Зберігайте шприци та пристрій для утилізації недоступно для дітей; якщо можливо, тримайте їх під замком.
Намагайтеся вводити ін'єкцію щодня приблизно в той самий час. Це допоможе вам краще пам'ятати про необхідність її введення.
Уважно перевіряйте дозу.
Перед використанням розчин треба довести до кімнатної температури (приблизно 23 °C–27 °C).
Виймайте попередньо заповнений шприц із упаковки тільки тоді, коли ви готові до ін'єкції. Як тільки ви знімаєте захисний колпачок із попередньо заповненого шприца, негайно вводьте ін'єкцію.
Колір розчину може варіювати від прозорого до опалесцентного та від безбарвного до блідо-жовтого. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами.

Перед ін'єкцією:

1. Вимийте руки. Дуже важливо, щоб руки та предмети, які використовуються, були якомога чистішими.
2. Заздалегідь підготуйте все необхідне. Виберіть чисту поверхню, на якій розмістите всі необхідні предмети:

два тампони, змочені спиртом,
один попередньо заповнений шприц із Зутектра,
іголка, придатна для підшкірного введення.
Зверніть увагу, що тампони та іголки не входять до комплекту поставки та їх необхідно придбати окремо.
Переконайтеся, що під рукою є журнал лікування та контейнер для гострих предметів для утилізації відходів.

3. Перед підготовкою ін'єкції визначте місце введення. Вводьте Зутектра в шар жирової тканини між шкірою та м'язом (приблизно на 8–12 мм під шкірою). Найкращі місця для введення — там, де шкіра менш натягнута та більш м'яка, наприклад, на животі, руці, стегні або сідницях, і подалі від суглобів, нервів та кісток.

Важливо: не вводьте ін'єкцію в ділянки з припухлинами, синцями, вузликами, болем або в місцях зі зміненим забарвленням, втяжинами, корками або там, де шкіра пошкоджена. Обговоріть це з лікарем або медичним працівником та повідомте їх, якщо у вас є такі або інші незвичайні станів. Кожного разу змінюйте місце введення ін'єкції. Якщо деякі ділянки важко досягти, знайдіть людину, яка зможе допомогти вам у введенні ін'єкції.

4. Підготовка попередньо заповненого шприца Зутектра:

Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки.

Уважно огляньте розчин. Він має бути прозорим і без частинок. Якщо розчин змінив колір, є мутним або містить частинки, утилізуйте його та візьміть інший попередньо заповнений шприц.
Зніміть захисний колпачок із шприца.

Вийміть іголку зі стерильної упаковки та приєднайте її до шприца.

5. Видалення можливих бульбашок повітря з попередньо заповненого шприца.

Тримайте шприц іголкою догори та легенько постукайте пальцями, щоб повітря зібралося біля кінчика шприца.
Обережно натисніть на поршень шприца, щоб видалити бульбашки повітря.

Ін'єкція

1. Виберіть ділянку для введення та запишіть її у журнал лікування. Також запишіть дату та номер партії (див. «Інформація про вихідний матеріал Зутектра та можливість передачі інфекційних агентів» у розділі 2 цього вкладення).

Живіт (шлунок): не використовуйте точки, розташовані ближче ніж на

2,5 см від пупка. Уникайте зони ременя брюк, оскільки тертя може спричинити подразнення місця ін'єкції. Уникайте хірургічних рубців. Ці ділянки є найкращими для самостійного введення.
Стегна: використовуйте центральні та зовнішні ділянки, де можна підняти тканину пальцями. Зазвичай, найбільше жирової тканини розташовано далі від коліна та ближче до паху.
Руки: використовуйте задню частину руки. Використання цієї ділянки ускладнює підйом шкіри пальцями та самостійне введення ін'єкції Зутектра. Якщо ви все ж оберете цю ділянку, намагайтеся підняти тканину, поклавши руку на спинку стільця або на стіну. Проте простіше буде, якщо хтось допоможе вам у введенні ін'єкції в цій зоні.
Сідниці: використовуйте ділянки, де можна підняти тканину пальцями. У цій зоні самостійно вводити ін'єкцію складніше. Станьте перед дзеркалом, щоб краще визначити місце, або попросіть допомоги у помічника, який введе вам ін'єкцію.
Дуже важливо щоразу змінювати місце ін'єкції. Це допоможе зберегти еластичність шкіри та забезпечить більш рівномірне всмоктування лікарського засобу. Почніть з одного місця, потім послідовно використовуйте інші ділянки, повертаючись знову до першого місця, і продовжуйте цикл. Щоб уникнути проблем, корисно завжди записувати, де саме ви вводили ін'єкцію. На наступному малюнку показано приклад введення на стегні:

2. Протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути на повітрі.
3. Обережно підніміть шкіру навколо дезінфікованої ділянки

введення та введіть іголку в шкіру швидким і впевненим рухом під кутом 45–90 градусів. Вводьте під шкіру, як показав вам лікар або медсестра.

4. Вводьте рідину, обережно натискаючи на поршень

шприца. Повільно вводьте весь розчин, доки шприц не стане порожнім.

5. Потім негайно вийміть іголку та відпустіть шкіру.

6. Протріть місце ін'єкції, рухаючи тампоном, змоченим спиртом, по колу.

Утилізація всіх використаних предметів
Після завершення ін'єкції негайно утилізуйте всі іголки та порожні скляні контейнери в спеціальному контейнері для гострих предметів.