Zutectra

Folleto informativo: información para el usuario

Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada

Inmunoglobulina humana anti-hepatitis B
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zutectra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zutectra
3. Cómo usar Zutectra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zutectra
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Cómo aplicar la inyección de Zutectra usted mismo o con ayuda de un asistente

1. Qué es Zutectra y para qué se utiliza

Qué es Zutectra
Zutectra contiene anticuerpos frente al virus de la hepatitis B, que constituyen las sustancias de defensa del organismo para proteger contra la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado causada por el virus de la hepatitis B.
Para qué se utiliza Zutectra
Zutectra se utiliza en la prevención de la reinfección por hepatitis B en adultos que han sido sometidos a un trasplante de hígado al menos una semana antes, debido a una insuficiencia hepática provocada por la hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de usar Zutectra

No use Zutectra
si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6). En particular, en los casos muy raros de déficit de
inmunoglobulina A (IgA), con anticuerpos dirigidos contra las IgA en sangre. Esto puede provocar una
reacción alérgica grave (anafilaxia).
Una reacción alérgica puede manifestarse con dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios, aceleración
del pulso, hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua, erupción cutánea o picor.
Zutectra está destinado exclusivamente para la inyección subcutánea (bajo la piel). La inyección en una vena
o en un vaso sanguíneo puede causar un shock alérgico.
Advertencias y precauciones
Antes del tratamiento, informe a su médico o a un profesional sanitario
si le han indicado que tiene anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre. Esta
es una condición muy rara y puede causar reacciones alérgicas.
Puede ser alérgico a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo, incluso si ha tolerado
previamente tratamientos con inmunoglobulinas humanas. Especialmente si tiene niveles bajos de
inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre, pueden aparecer reacciones alérgicas como caída repentina
de la presión arterial o shock.
Será vigilado durante y poco tiempo después de la primera inyección de Zutectra, para
asegurarse de que no aparezca ninguna reacción. Si tiene una reacción alérgica a Zutectra, la inyección
se suspenderá inmediatamente. Informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario si observa
alguna reacción durante la inyección de Zutectra.
Si es positivo para HBsAg, no recibirá Zutectra, ya que no obtendría ningún beneficio. Su médico
le explicará esta situación.
Para su seguridad, el nivel de anticuerpos se controlará periódicamente.
Posible interferencia con los análisis de sangre Zutectra puede alterar los resultados de ciertos análisis
de sangre (análisis serológicos). Antes de cualquier análisis de sangre, informe a su médico que está siendo tratado con Zutectra.
Información sobre el material de partida de Zutectra y sobre la posibilidad de transmisión de agentes
infecciosos
Zutectra se produce a partir del plasma (la parte líquida de la sangre) de sangre humana.
Cuando los medicamentos se obtienen de sangre o plasma humanos, se toman medidas para prevenir infecciones que podrían transmitirse a los pacientes. Estas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones, y
• el análisis de cada donación y de las mezclas de plasma, para excluir signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen etapas en el proceso de elaboración del sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye también virus aún desconocidos o emergentes y otros tipos de infección.

Se considera que las precauciones adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, tales como el del
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C, y frente al virus no envuelto de la hepatitis A. Las precauciones adoptadas podrían tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19
(agente etiológico del eritema infeccioso o quinta enfermedad).
Las inmunoglobulinas como Zutectra no se han asociado con infecciones por hepatitis A ni por parvovirus
B19, quizás porque los anticuerpos contra estas infecciones, contenidos en el producto, son protectores.
Es importante registrar el número de lote de Zutectra. Por tanto, cada vez que reciba un nuevo
envase de Zutectra, anote la fecha y el número de lote (indicado en el envase tras "Lot") y
guarde esta información en un lugar seguro, por ejemplo en el diario de tratamiento (ver
apartado 3).
Otros medicamentos y Zutectra
Informe a su médico o a un profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Vacunaciones
Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubéola, paperas, varicela) durante
un período que puede llegar hasta 3 meses.
Puede ser necesario esperar al menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes de
administrar una vacuna viva atenuada.
Antes de cualquier vacunación, informe a su médico que está siendo tratado con Zutectra.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zutectra no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Zutectra

Zutectra está destinado únicamente para inyección subcutánea (bajo la piel). El contenido de cada jeringa precargada debe utilizarse solo una vez. No inyecte en un vaso sanguíneo.
En la mayoría de los casos, el médico o la enfermera administrará la inyección. Sin embargo, si sus niveles de anticuerpos son suficientes y usted sigue un régimen con dosis fija, usted o una persona que lo asista podrán administrar la inyección en casa, tras una formación adecuada (ver más abajo).
Se recomienda encarecidamente el uso del diario de tratamiento para registrar las inyecciones de Zutectra. Su médico le explicará cómo utilizarlo.
La dosis puede personalizarse y ajustarse desde 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI), semanalmente o cada dos semanas. La dosis dependerá de sus condiciones clínicas. Su médico controlará regularmente su situación y le indicará la cantidad y frecuencia con que debe usar Zutectra.

Inyección realizada por usted mismo o con la ayuda de un asistente
Puede autoinyectarse Zutectra sin la ayuda del médico si ha recibido una formación adecuada. Si usted se autoinyecta Zutectra, lea atentamente las instrucciones contenidas en el apartado “Cómo realizar la inyección de Zutectra por cuenta propia o con la ayuda de un asistente”.

Zutectra debe llevarse a temperatura ambiente (aproximadamente entre 23 °C y 27 °C) antes de su uso.

Si usa más Zutectra de la cantidad indicada
No se conocen consecuencias derivadas de una sobredosis. Sin embargo, si ha utilizado una dosis mayor de Zutectra de la prescrita, consulte inmediatamente a su médico, a un profesional sanitario o al farmacéutico.

Si olvida usar Zutectra
No tome una dosis doble para compensar la inyección olvidada. Consulte a su médico para que le indique cómo proceder con la dosis. Su médico le indicará la cantidad y frecuencia con que debe usar Zutectra.

Asegúrese de usar Zutectra según lo prescrito y siguiendo las instrucciones de su médico, para evitar el riesgo de una reinfección por hepatitis B.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos observados con Zutectra han sido de intensidad leve a moderada.
En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos, interrumpa la inyección e informe inmediatamente a su médico:
erupción cutánea,
picor,
silbidos al respirar,
dificultad para respirar,
hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua,
presión arterial baja, pulso acelerado.
Podría tratarse de una reacción alérgica, incluso grave (shock anafiláctico).
En caso de cualquier reacción adversa tras la inyección, consulte inmediatamente a su médico.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con Zutectra:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
reacciones en el lugar de inyección: dolor, urticaria en el lugar de inyección, hematoma (acumulación de sangre en los tejidos bajo la piel), enrojecimiento de la piel (eritema).
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza,
dolor en la parte superior del abdomen (entre el tórax y el ombligo).
Además, se han notificado una sola vez las siguientes reacciones:
cansancio (fatiga),
presión sanguínea elevada (hipertensión),
inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis),
espasmos musculares,
reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
latidos cardíacos irregulares (palpitaciones), trastornos cardíacos,
picor, erupción cutánea,
dolor en la boca y garganta.
Con otros preparados a base de inmunoglobulinas humanas se han notificado los siguientes síntomas adicionales:
escalofríos,
dolor de cabeza,
vértigo,
fiebre,
vómitos,
reacciones alérgicas leves,
náuseas (necesidad urgente de vomitar),
dolores articulares,
presión arterial baja,
lumbalgia moderada,
reacciones en el lugar de inyección: hinchazón, irritación, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor localizado, picor, moretones y erupciones cutáneas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al personal sanitario o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zutectra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el blíster y en la etiqueta de la jeringa precargada después de Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conserve y transporte en nevera (2°C-8°C). No congele. Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez retirada la tapa protectora de la jeringa precargada, la solución debe administrarse inmediatamente.
No utilice Zutectra si observa que la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas, jeringas y viales de vidrio vacíos en el recipiente previsto para objetos punzantes que se le ha proporcionado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zutectra
El principio activo es inmunoglobulina humana antihepatitis B, 500 UI/mL.
Zutectra contiene 150 mg/mL de proteínas plasmáticas humanas, de las cuales al menos el 96 % son
inmunoglobulinas G (IgG). El contenido máximo en inmunoglobulinas A (IgA) es
6.000 microgramos/mL.
Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Zutectra y contenido del envase
Zutectra se presenta como una solución inyectable en jeringas precargadas (500 UI/mL - envase de
cinco en blíster). El color de la solución puede variar de transparente a opalescente y de incoloro a
amarillo pálido.
1 jeringa precargada de 1 mL de Zutectra contiene 500 UI. Zutectra se suministra en un envase que
contiene 5 jeringas precargadas, cada una en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801–0
Fax: + 49 6103 801–150
E-mail: [email protected]
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Infarama BV Biotest AG
Ringlaan 39 Landsteinerstrasse 5
B-1853 Strombeek-Bever D-63303 Dreieich
Tél/Tel: +32 11 31 26 16 Tel: + 49 6103 801-0
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД Biotest AG
1700 Sofía Landsteinerstr. 5
Calle Prof. Aтанас Иширков 31, oficina 6 D-63303 Dreieich
T: +359 2 427 49 58 Tél/Tel: + 49 6103 801-0
República Checa Hungría
Reg-Pharm spol.s.r.o. Biotest Hungaria Kft.
Fialková 45 Torbágy u. 15/A
CZ-10600 Praga 10 H-2045 Törökbálint
Tel: + 420 2 7265 4004 Tel.: + 36 23 511 311
Dinamarca Malta
Unimedic Pharma AB Rodel Ltd
Box 6216 55, Ravina
S-102 34 Estocolmo Triq ir-Russett
Tlf:+ 46 10 130 99 80 MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Alemania Países Bajos
Biotest AG Infarama BV
Landsteinerstrasse 5 Ringlaan 39
D-63303 Dreieich B-1853 Strombeek-Bever
Tel: + 49 6103 801-0 Tel: +32 11 31 26 16
Estonia Noruega
Biotest AG Unimedic Pharma AB
Landsteinerstrasse 5 Box 6216
D-63303 Dreieich S-102 34 Estocolmo
Tel: + 49 6103 801-0 Tlf:+ 46 10 130 99 80
Grecia Austria
Biotest AG Biotest Austria GmbH
Landsteinerstrasse 5 Einsiedlergasse 58
D-63303 Dreieich A-1050 Viena
Τηλ: + 49 6103 801-0 Tel: + 43 1 545 15 61-0
España Polonia
Biotest Medical, S.L.U. Biotest AG
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A Landsteinerstrasse 5
E-08960 Sant Just Desvern D-63303 Dreieich
Barcelona Tel: + 49 6103 801-0
Tel: +34 935 952 661
Francia Portugal
Biotest AG SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Landsteinerstrasse 5 Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
D-63303 Dreieich P-1050 139 Lisboa
Tél: 00800 98832872 Tel: + 351 21 193 14 20
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. Biotest AG
Buzinska cesta 58 Landsteinerstrasse 5
10010 Zagreb - Buzin D-63303 Dreieich
T: +385 1 2303 446 Tel: + 49 6103 801-0
Irlanda Eslovenia
Aquilant Pharmaceuticals MEDIS, d.o.o.
21 Fonthill Business Park Brnčičeva 1,
Fonthill Road SI-1231 Liubliana-Črnuče,
Clondalkin Tel: +386 1 589 69 00
IRL-Dublín 22
Tel: + 353 1 404 8344
Islandia República Eslovaca
Biotest AG Reg-Pharm spol.s.r.o.
Landsteinerstrasse 5 Fialková 45
D-63303 Dreieich CZ-10600 Praga 10
Sími: + 49 6103 801-0 Tel: + 420 2 7265 4004
Italia Finlandia/Suomi
Biotest Italia S.r.l. Unimedic Pharma AB
Via Leonardo da Vinci 43 Box 6216
I-20090 Trezzano sul Naviglio S-102 34 Estocolmo
Tel: + 39 02 4844 291 Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Chipre Suecia
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Unimedic Pharma AB
Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Box 6216
T. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ S-102 34 Estocolmo
C I P R E Tel: + 46 10 130 99 80
Τηλ: + 357 22 611 038
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Biotest AG Biotest AG
Landsteinerstrasse 5 Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0 Tel: + 49 6103 801-0
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

7. Cómo aplicar la inyección de Zutectra por sí solo o con la ayuda de un ayudante

Las siguientes instrucciones explican cómo aplicarse la inyección de Zutectra por sí mismo. Lea atentamente estas instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o un profesional sanitario le mostrará el procedimiento para la automedicación.
No intente aplicarse la inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar la solución para inyectar y cómo realizar la inyección.

Información general:
Mantenga las jeringas y el dispositivo de eliminación fuera del alcance de los niños; si es posible, guárdelos bajo llave.
Intente aplicarse la inyección siempre a la misma hora del día. Así le resultará más fácil recordar realizarla.
Compruebe cuidadosamente la dosis.
Antes de su uso, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23 °C y 27 °C).
Saque cada jeringa precargada del envase solo cuando esté listo para la inyección. Una vez retirada la tapa protectora de la jeringa precargada, aplique la inyección inmediatamente.
El color de la solución puede variar desde transparente hasta lechosa y desde incolora hasta amarillo pálido. No utilice soluciones turbias ni aquellas que contengan depósitos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros.

Antes de la inyección:

1. Lávese las manos. Es importante que las manos y los objetos que vaya a utilizar estén lo más limpios posible.
2. Reúna con antelación todos los elementos necesarios. Elija una superficie limpia sobre la que colocar todos los materiales:

dos torundas impregnadas con alcohol,
una jeringa precargada de Zutectra,
una aguja adecuada para inyección subcutánea.

Tenga en cuenta que las torundas y las agujas no están incluidas en el envase y deben obtenerse por separado.
Asegúrese de tener a mano el diario de tratamiento y un recipiente para objetos punzantes para la eliminación de residuos.

3. Antes de preparar la inyección, decida dónde va a inyectar. Inyecte Zutectra en la capa de tejido adiposo situada entre la piel y el músculo (aproximadamente 8-12 mm bajo la piel). Los mejores lugares para la inyección son aquellos donde la piel es menos tensa y más blanda, por ejemplo, en el abdomen, en el brazo, en el muslo o en los glúteos, y lejos de articulaciones, nervios y huesos.

Importante: no inyecte en zonas con bultos, hematomas, nódulos, dolor, alteraciones del color, hundimientos, costras ni en zonas donde la piel esté lesionada. Hable con su médico o con un profesional sanitario y avísele si presenta estas o cualquier otra condición inusual. Cambie cada vez la zona de inyección de forma rotatoria. Si algunas zonas son difíciles de alcanzar, busque a una persona que le ayude a aplicarse la inyección.

4. Preparación de la jeringa precargada de Zutectra:

Saque la jeringa precargada del envase.

Examine cuidadosamente la solución. Debe aparecer clara y sin partículas. Si la solución presenta cambios de color, está turbia o contiene partículas, deseche esa jeringa y tome otra jeringa precargada.
Retire la tapa protectora de la jeringa.

Saque la aguja del envase estéril y colóquela en la jeringa.

5. Eliminación de las burbujas de aire que pudieran existir en la jeringa precargada.

Mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba y dé pequeños golpecitos suavemente con los dedos para hacer subir el aire hacia la punta de la jeringa.
Presione con cuidado el émbolo de la jeringa para expulsar las burbujas de aire.

Inyección

1. Elija el área donde va a inyectar y anótela en el diario de tratamiento. Anote también la fecha y el número de lote (véase “Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos” en el apartado 2 de este prospecto).

Abdomen (estómago): no utilice puntos situados a menos de

2,5 cm del ombligo. Evite usar la zona del cinturón, ya que el roce puede causar irritación en el lugar de inyección. Evite las cicatrices quirúrgicas. Éstos son los mejores puntos para la autoinyección.
Muslos: utilice las zonas centrales y externas, donde sea posible levantar el tejido con los dedos. Por lo general, las zonas con mayor cantidad de tejido adiposo son las más alejadas de la rodilla y más cercanas a la ingle.
Brazos: debe usarse la parte posterior del brazo. Al usar este sitio, es difícil levantar la piel con los dedos y aplicarse la inyección de Zutectra por sí mismo. Si, sin embargo, elige este punto, intente levantar el tejido apoyando el brazo sobre el respaldo de una silla o contra la pared. Sin embargo, es más sencillo pedir ayuda a otra persona si desea usar esta zona.
Glúteos: utilice las zonas donde sea posible levantar el tejido con los dedos. En esta zona es más difícil aplicarse la inyección por sí mismo. Póngase de pie frente a un espejo para localizar mejor el punto o pida ayuda a un ayudante para que le aplique la inyección.

Es importante cambiar cada vez de forma rotatoria el lugar de inyección. De este modo, la piel permanecerá más flexible y el medicamento podrá absorberse de forma más uniforme. Comience aplicando la inyección en un punto, luego use los demás puntos en las siguientes ocasiones, volviendo posteriormente al primer punto y reiniciando el ciclo rotatorio. Para evitar problemas, es útil anotar siempre dónde se ha aplicado la inyección. En la siguiente figura se muestra como ejemplo la administración en el muslo:

2. Frote la zona de inyección con una torunda impregnada con alcohol. Deje secar al aire.
3. Levante suavemente la piel alrededor del lugar

de inyección desinfectado e introduzca la aguja en la piel con un movimiento rápido y seguro, con un ángulo de 45 a 90 grados. Inyecte bajo la piel tal como le haya mostrado el médico o la enfermera.

4. Inyecte el líquido presionando suavemente el

émbolo de la jeringa. Inyecte lentamente toda la solución hasta que la jeringa quede vacía.

5. A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel.

6. Limpie el lugar de inyección frotando con movimientos circulares con la torunda impregnada con alcohol.

Eliminación de todos los objetos usados
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y los envases de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.