Зутектра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зутектра 500 ЕД раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Иммуноглобулин человеческий антигепатит B
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Зутектра и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Зутектра
3. Как применять Зутектра
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зутектра
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Как самостоятельно или с помощью помощника ввести инъекцию Зутектра

1. Что такое Зутектра и для чего она применяется

Что такое Зутектра
Зутектра содержит антитела к вирусу гепатита В, которые являются защитными веществами организма для предотвращения гепатита В. Гепатит В — это воспаление печени, вызванное вирусом гепатита В.
Для чего применяется Зутектра
Зутектра используется для профилактики повторного заражения гепатитом В у взрослых, которым был проведён пересадка печени не менее чем за 1 неделю до этого, по поводу печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В.

2. Что нужно знать перед применением Зутектра

Не используйте Зутектра,
если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В частности, при очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA) с наличием в крови антител к IgA. Это может привести к тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).
Аллергическая реакция может проявляться внезапной одышкой, затруднённым дыханием, учащением пульса, отёком век, лица, губ, горла или языка, кожной сыпью или зудом.
Зутектра предназначен исключительно для подкожного введения (под кожу). Введение в вену или кровеносный сосуд может вызвать анафилактический шок.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения сообщите врачу или медицинскому работнику,
если вам сообщали о наличии в крови антител к иммуноглобулинам класса IgA. Это очень редкое состояние, которое может вызвать аллергические реакции.
Вы можете быть аллергиком к иммуноглобулинам (антителам), не зная об этом, даже если ранее хорошо переносили лечение человеческими иммуноглобулинами. Особенно если у вас недостаточно иммуноглобулинов класса IgA в крови, могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок.
Во время и вскоре после первой инъекции Зутектра вы будете находиться под наблюдением, чтобы убедиться в отсутствии побочных реакций. Если у вас возникнет аллергическая реакция на Зутектра, инъекцию немедленно прекратят. Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если заметите какие-либо реакции во время введения Зутектра.
Если вы HBsAg-позитивны, вам не будут назначать Зутектра, поскольку вы не получите от него пользы. Врач разъяснит вам эту ситуацию.
Для вашей безопасности уровень антител будет периодически контролироваться.

Возможное влияние на результаты анализов крови
Зутектра может изменять результаты некоторых анализов крови (серологических тестов). Перед сдачей любых анализов крови сообщите врачу о лечении Зутектра.

Информация о сырье, использованном при производстве Зутектра, и возможности передачи инфекционных агентов
Зутектра производится из плазмы (жидкой части крови) человеческой крови.
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются меры для предотвращения инфекций, которые могут передаваться пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций, и
• анализ каждой донорской партии и смесей плазмы для выявления признаков вирусной инфекции.

Производители таких препаратов также включают в технологический процесс этапы, способные инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается и ещё неизвестных или новых вирусов, и других типов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Однако меры могут быть менее эффективны против необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19 (возбудитель инфекционной эритемы, или пятой болезни).
Иммуноглобулины, такие как Зутектра, не ассоциировались с инфекциями, вызванными вирусом гепатита А и парвовирусом B19, возможно, потому что содержащиеся в препарате антитела к этим инфекциям оказывают защитное действие.

Важно регистрировать номер партии Зутектра. Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Зутектра, записывайте дату и номер партии (указан на упаковке после надписи «Lot») и храните эту информацию в безопасном месте, например, в дневнике лечения (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Зутектра
Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вакцинации
Зутектра может снижать эффективность некоторых вакцин (корь, краснуха, свинка, ветряная оспа) в течение периода до 3 месяцев.
Перед вакцинацией живыми ослабленными вакцинами может потребоваться выждать не менее 3 месяцев после последней инъекции Зутектра.
Перед любой вакцинацией сообщите врачу о лечении Зутектра.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зутектра не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Зутектра

Зутектра предназначен только для подкожного введения (под кожу). Содержимое каждого предварительно заполненного шприца следует использовать только один раз. Не вводить в кровеносный сосуд.
В большинстве случаев инъекцию вводит врач или медсестра. Однако, если уровни антител достаточны и вы находитесь на режиме фиксированной дозы, вы или лицо, осуществляющее уход, можете вводить инъекцию в домашних условиях после соответствующего обучения (см. ниже).
Настоятельно рекомендуется вести дневник лечения для регистрации инъекций Зутектра. Ваш врач объяснит вам, как его использовать.
Доза может варьироваться и корректироваться от 500 МЕ до 1000 МЕ (в исключительных случаях до 1500 МЕ) один раз в неделю или раз в две недели. Доза будет зависеть от вашего клинического состояния. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние и сообщать вам, какую дозу и с какой частотой применять Зутектра.
Инъекция, вводимая самостоятельно или с помощью помощника
Вы можете самостоятельно вводить Зутектра без помощи врача, если прошли соответствующее обучение. Если вы вводите Зутектра самостоятельно, внимательно прочитайте инструкции, содержащиеся в разделе «Как вводить инъекцию Зутектра самостоятельно или с помощью помощника».
Перед применением Зутектра необходимо довести до комнатной температуры (примерно 23 °C–27 °C).
Если вы применили больше Зутектра, чем нужно
Последствия передозировки неизвестны. Однако, если вы применили дозу, превышающую предписанную, немедленно обратитесь за консультацией к врачу, медицинскому работнику или фармацевту.
Если вы забыли применить Зутектра
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Обратитесь к врачу для уточнения порядка применения дозы. Врач сообщит вам, какую дозу и с какой частотой применять Зутектра.
Убедитесь, что вы применяете Зутектра строго по назначению и в соответствии с инструкциями врача, чтобы избежать риска повторного заражения гепатитом В.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Зутектра, имели легкую или умеренную степень выраженности.
В очень редких случаях нормальные человеческие иммуноглобулины могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию.
Если вы заметили появление любого из следующих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и сообщите об этом врачу:
сыпь,
зуд,
свистящее дыхание,
затрудненное дыхание,
отек век, лица, губ, горла или языка,
пониженное артериальное давление, учащенное сердцебиение.
Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок).
При возникновении любых нежелательных явлений после инъекции немедленно обратитесь к врачу.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Зутектра:
Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):
реакции в месте инъекции: боль, крапивница в месте инъекции, гематома (скопление крови в тканях под кожей), покраснение кожи (эритема)
Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):
головная боль,
боль в верхней части живота (от грудной клетки до пупка)
Кроме того, следующие реакции были зарегистрированы однократно:
усталость (утомляемость),
повышенное кровяное давление (гипертензия),
воспаление носа и горла (насморк, фарингит),
мышечные спазмы,
аллергические реакции (повышенная чувствительность),
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), нарушения со стороны сердца,
зуд, сыпь,
боль во рту и в горле.
При применении других препаратов на основе человеческих иммуноглобулинов отмечались следующие дополнительные симптомы:
озноб,
головная боль,
головокружение,
лихорадка,
рвота,
легкие аллергические реакции,
тошнота (непреодолимое желание рвать),
боли в суставах,
пониженное артериальное давление,
умеренная боль в пояснице,
реакции в месте инъекции: отек, раздражение, покраснение, уплотнение кожи, ощущение тепла в месте инъекции, зуд, синяки и кожные высыпания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медицинскому работнику или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зутектра

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке, на блистере и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи Scad./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте препарат в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте. Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После снятия защитного колпачка с предварительно заполненного шприца раствор следует вводить немедленно.
Не используйте Зутектра, если раствор мутный или содержит взвешенные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Сразу после завершения инъекции утилизируйте все иглы, шприцы и пустые стеклянные контейнеры в предоставленный вам контейнер для острых предметов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зутектра
Действующее вещество — человеческий иммуноглобулин против гепатита В, 500 ЕД/мл.
Зутектра содержит 150 мг/мл белков плазмы человека, из которых не менее 96 %
составляют иммуноглобулины G (IgG). Максимальное содержание иммуноглобулинов A (IgA) —
6000 мкг/мл.
Другие компоненты: глицин и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Зутектра и содержимое упаковки
Зутектра представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах (500 ЕД/мл — упаковка из пяти штук в блистере). Цвет раствора может варьироваться от прозрачного до опалесцирующего и от бесцветного до бледно-желтого.
1 предварительно заполненный шприц объемом 1 мл Зутектра содержит 500 ЕД. Зутектра выпускается в упаковке, содержащей 5 предварительно заполненных шприцов, каждый в блистере.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Дрейх, Германия
Тел.: + 49 6103 801–0
Факс: + 49 6103 801–150
Эл. почта: [email protected]
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Infarama BV Biotest AG
Ringlaan 39 Landsteinerstrasse 5
B-1853 Стромбек-Бевер D-63303 Дрейх
Тел.: +32 11 31 26 16 Тел.: + 49 6103 801-0
Болгария Люксембург/Люксембург
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД Biotest AG
1700 София Landsteinerstr. 5
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 D-63303 Дрейх
Тел.: +359 2 427 49 58 Тел.: + 49 6103 801-0
Чешская Республика Венгрия
Reg-Pharm spol.s.r.o. Biotest Hungaria Kft.
Fialková 45 Torbágy u. 15/A
CZ-10600 Прага 10 H-2045 Терёкбаллинт
Тел.: + 420 2 7265 4004 Тел.: + 36 23 511 311
Дания Мальта
Unimedic Pharma AB Rodel Ltd
Box 6216 55, Ravina
S-102 34 Стокгольм Triq ir-Russett
Тел.: + 46 10 130 99 80 MT-Kappara SGN 4432
Тел.: + 356 27 386221
Германия Нидерланды
Biotest AG Infarama BV
Landsteinerstrasse 5 Ringlaan 39
D-63303 Дрейх B-1853 Стромбек-Бевер
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: +32 11 31 26 16
Эстония Норвегия
Biotest AG Unimedic Pharma AB
Landsteinerstrasse 5 Box 6216
D-63303 Дрейх S-102 34 Стокгольм
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: + 46 10 130 99 80
Греция Австрия
Biotest AG Biotest Austria GmbH
Landsteinerstrasse 5 Einsiedlergasse 58
D-63303 Дрейх A-1050 Вена
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: + 43 1 545 15 61-0
Испания Польша
Biotest Medical, S.L.U. Biotest AG
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A Landsteinerstrasse 5
E-08960 Сант-Хуст-Десверн D-63303 Дрейх
Барселона Тел.: + 49 6103 801-0
Тел.: +34 935 952 661
Франция Португалия
Biotest AG SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Landsteinerstrasse 5 Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
D-63303 Дрейх P-1050 139 Лиссабон
Тел.: 00800 98832872 Тел.: + 351 21 193 14 20
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. Biotest AG
Buzinska cesta 58 Landsteinerstrasse 5
10010 Загреб - Бузин D-63303 Дрейх
Тел.: +385 1 2303 446 Тел.: + 49 6103 801-0
Ирландия Словения
Aquilant Pharmaceuticals MEDIS, d.o.o.
21 Fonthill Business Park Brnčičeva 1,
Fonthill Road SI-1231 Любляна-Чрнуце,
Clondalkin Тел.: +386 1 589 69 00
IRL-Дублин 22
Тел.: + 353 1 404 8344
Исландия Словакия
Biotest AG Reg-Pharm spol.s.r.o.
Landsteinerstrasse 5 Fialková 45
D-63303 Дрейх CZ-10600 Прага 10
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: + 420 2 7265 4004
Италия Финляндия/Финляндия
Biotest Italia S.r.l. Unimedic Pharma AB
Via Leonardo da Vinci 43 Box 6216
I-20090 Трэццано-суль-Навильо S-102 34 Стокгольм
Тел.: + 39 02 4844 291 Тел.: + 46 10 130 99 80
Кипр Швеция
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Unimedic Pharma AB
Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Box 6216
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ S-102 34 Стокгольм
К И П Р О С Тел.: + 46 10 130 99 80
Тел.: + 357 22 611 038
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Biotest AG Biotest AG
Landsteinerstrasse 5 Landsteinerstrasse 5
D-63303 Дрейх D-63303 Дрейх
Тел.: + 49 6103 801-0 Тел.: + 49 6103 801-0
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Как самостоятельно или с помощью помощника вводить инъекцию Зутектра

Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению инъекции Зутектра. Внимательно прочитайте эти инструкции и строго следуйте им. Ваш врач или медицинский работник подробно объяснит вам процедуру самостоятельного введения препарата.
Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, что поняли, как правильно подготовить раствор и как выполнить инъекцию.

Общая информация:
Храните шприцы и контейнер для утилизации вне досягаемости детей; по возможности, храните их под замком.
Старайтесь делать инъекцию в одно и то же время суток. Это поможет вам не забывать о необходимости введения препарата.
Внимательно проверяйте дозу.
Перед использованием раствор необходимо довести до комнатной температуры (примерно 23 °C–27 °C).
Извлекайте предварительно заполненный шприц из упаковки только непосредственно перед инъекцией. Как только вы сняли защитный колпачок с предварительно заполненного шприца, немедленно вводите инъекцию.
Цвет раствора может варьироваться от прозрачного до опалесцирующего и от бесцветного до бледно-желтого. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами.

Перед инъекцией:

1. Тщательно вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми.
2. Заранее подготовьте всё необходимое. Выберите чистую поверхность, на которой разместите все необходимые предметы:

два спиртовых тампона,
предварительно заполненный шприц с Зутектра,
игла, подходящая для подкожного введения.
Обратите внимание, что спиртовые тампоны и иглы не входят в комплект и должны быть приобретены отдельно.
Убедитесь, что у вас под рукой есть дневник лечения и контейнер для острых предметов для утилизации отходов.

3. Перед подготовкой инъекции определите место введения. Вводите Зутектра в жировой слой между кожей и мышцей (примерно на глубину 8–12 мм под кожу). Наилучшими местами для инъекции являются участки, где кожа менее плотно прилегает и более мягкая, например, живот, рука, бедро или ягодицы. Избегайте суставов, нервов и костей.

Важно: не вводите препарат в участки с шишками, ушибами, уплотнениями, болезненные участки, участки с изменением окраски кожи, впадины, корочки или повреждённые участки кожи. Обсудите с врачом или медицинским работником и сообщите им, если у вас есть такие или другие необычные состояния. Каждый раз меняйте место инъекции поочерёдно. Если некоторые участки труднодоступны, найдите человека, который сможет помочь вам ввести инъекцию.

4. Подготовка предварительно заполненного шприца Зутектра:

Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки.

Внимательно осмотрите раствор. Он должен быть прозрачным, без включений. Если раствор изменил цвет, стал мутным или содержит частицы, утилизируйте его и возьмите новый предварительно заполненный шприц.
Снимите защитный колпачок с шприца.

Извлеките иглу из стерильной упаковки и прикрепите её к шприцу.

5. Удаление возможных воздушных пузырьков из предварительно заполненного шприца.

Удерживайте шприц иглой вверх и аккуратно постучите пальцем, чтобы пузырьки воздуха переместились к кончику иглы.
Осторожно нажмите на поршень шприца, чтобы удалить воздушные пузырьки.

Инъекция

1. Выберите участок для инъекции и запишите его в дневник лечения. Также запишите дату и номер партии (см. раздел «Информация о сырье Зутектра и возможности передачи инфекционных агентов» в пункте 2 настоящей инструкции).

Живот (стомак): не используйте точки ближе чем

2,5 см от пупка. Избегайте зоны ремня брюк, так как трение может вызвать раздражение места инъекции. Не используйте хирургические рубцы. Эти участки являются наилучшими для самостоятельного введения инъекции.
Бедра: используйте центральные и внешние области, где можно поднять ткани пальцами. Обычно наиболее богатые жировой тканью участки находятся дальше от колена и ближе к паху.
Руки: используйте заднюю часть руки. При использовании этого участка трудно поднять кожу пальцами и ввести инъекцию самостоятельно. Если вы выбираете это место, попробуйте поднять ткани, опираясь рукой на спинку стула или стену. Однако проще попросить кого-либо помочь вам при введении инъекции в эту зону.
Ягодицы: используйте участки, где можно поднять ткани пальцами. В этой области самостоятельное введение инъекции затруднено. Встаньте перед зеркалом, чтобы лучше определить место инъекции, или попросите помощника ввести инъекцию.

Важно каждый раз поочерёдно менять место инъекции. Это поможет сохранить эластичность кожи и обеспечит более равномерное всасывание препарата. Начните с одного участка, затем последовательно используйте все остальные участки, после чего вернитесь к первому и начните цикл снова. Для предотвращения проблем полезно всегда записывать, где была сделана инъекция. Ниже приведён пример введения на бедре:

2. Протрите место инъекции спиртовым тампоном. Дайте высохнуть на воздухе.
3. Аккуратно поднимите кожу вокруг обработанного антисептиком места

инъекции и введите иглу в кожу быстрым и уверенным движением под углом 45–90 градусов. Вводите под кожу, как показывал врач или медсестра.

4. Вводите жидкость, медленно надавливая на поршень

шприца. Вводите весь раствор медленно, пока шприц не опустеет полностью.

5. Затем немедленно извлеките иглу и отпустите кожу.

6. Протрите место инъекции, двигая спиртовым тампоном по кругу.

Утилизация использованных предметов
После завершения инъекции немедленно утилизируйте все иглы и пустые стеклянные ёмкости в контейнер для острых предметов.